藥物臨床試驗(yàn)中受試者權(quán)益保護(hù)機(jī)制的探討
關(guān)鍵詞：藥品 臨床試驗(yàn) 倫理
摘要：藥物臨床試驗(yàn)，是新藥研發(fā)中的重要環(huán)節(jié)，臨床試驗(yàn)的科學(xué)準(zhǔn)確，決定著創(chuàng)新藥物是否能成功開(kāi)發(fā)上市。所以，加強(qiáng)對(duì)藥品研究過(guò)程中臨床試驗(yàn)的監(jiān)督管理，是越來(lái)越受關(guān)注的話題。過(guò)程監(jiān)管不僅是關(guān)注研究進(jìn)展全過(guò)程的規(guī)范性，更要關(guān)注在研究過(guò)程中受試者的權(quán)益保護(hù)問(wèn)題。由于我國(guó)在藥物臨床試驗(yàn)管理方面相關(guān)的法規(guī)起步較晚，本課題將通過(guò)對(duì)藥物臨床試驗(yàn)中倫理審查管理模式的探討、兒童用創(chuàng)新藥物的知情同意如何完善以及如何建立在藥物臨床試驗(yàn)中的意外傷害保險(xiǎn)制度等，探索更好地健全藥物臨床試驗(yàn)中受試者的權(quán)益保護(hù)機(jī)制。
上海食品藥品監(jiān)管情報(bào)研究雜志要求:
{1}來(lái)稿請(qǐng)注明作者姓名、工作單位、職稱、研究方向、通訊地址、E-mail地址。
{2}根據(jù)《著作權(quán)法》規(guī)定，文章著作權(quán)屬于本資料和作者。文責(zé)由作者自負(fù)。編輯部有權(quán)對(duì)錄用的稿件進(jìn)行編輯加工、文字修改或刪節(jié)。
{3}文題力求簡(jiǎn)明、醒目，能準(zhǔn)確反映文章主題，要求中英文文題。
{4}本期刊的文獻(xiàn)引證方式均采用頁(yè)下注（腳注），采用小五號(hào)宋體，每頁(yè)單獨(dú)編號(hào)，注釋中卷次、出版時(shí)間、刊期、頁(yè)碼一律用阿拉伯?dāng)?shù)字表示。
{5}關(guān)鍵詞3-8個(gè)，盡量采用標(biāo)準(zhǔn)主題詞，若主題詞表中無(wú)該關(guān)鍵詞的可使用自由詞。
注：因版權(quán)方要求，不能公開(kāi)全文，如需全文，請(qǐng)咨詢雜志社
