國產(chǎn)心臟射頻消融儀用于陣發(fā)性室上性心動(dòng)過速導(dǎo)管消融的多中心前瞻性對(duì)照研究
關(guān)鍵詞：導(dǎo)管消融 陣發(fā)性室上性心動(dòng)過速 射頻消融儀
摘要：目的評(píng)價(jià)國產(chǎn)射頻消融儀用于陣發(fā)性室上性心動(dòng)過速導(dǎo)管消融的有效性、安全性。方法采用前瞻性、多中心研究,自2016年6月至2017年9月結(jié)束,在全國3家中心入選140例患者,按照1︰1比例隨機(jī)分配入試驗(yàn)組與對(duì)照組。試驗(yàn)組使用上海微創(chuàng)電生理醫(yī)療科技股份有限公司生產(chǎn)的OptimAblate?心臟射頻消融儀,對(duì)照組使用強(qiáng)生公司生產(chǎn)的EP SHUTTLE心臟射頻消融儀。觀察導(dǎo)管消融即刻成功率及安全性等指標(biāo)。結(jié)果在兩組所有完成手術(shù)的患者中,成功率均為100%(試驗(yàn)組68例,對(duì)照組67例)。在安全性方面,共發(fā)生不良事件36例,其中試驗(yàn)組14例(14/70,20.00%),對(duì)照組22例(22/69,31.88%),兩組比較差異無統(tǒng)計(jì)學(xué)意義(P=0.110)。僅1例不良事件判定為“可能有關(guān)”。所有患者無嚴(yán)重不良事件發(fā)生。結(jié)論相對(duì)于進(jìn)口心臟射頻消融儀,國產(chǎn)心臟射頻消融儀在有效性及安全性方面無明顯區(qū)別。
中國介入心臟病學(xué)雜志要求:
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