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關(guān)鍵詞：組合式醫(yī)藥產(chǎn)品 首要作用模式 聯(lián)合審評(píng) 監(jiān)管 

摘要：本文通過(guò)對(duì)美國(guó)組合式醫(yī)藥產(chǎn)品的監(jiān)管模式進(jìn)行研究,為我國(guó)完善組合式醫(yī)藥產(chǎn)品的監(jiān)管提供參考。文章主要采用文獻(xiàn)研究和數(shù)據(jù)分析法,通過(guò)查閱相關(guān)文獻(xiàn)以及檢索FDA官方網(wǎng)站查找相關(guān)文件與法規(guī),統(tǒng)計(jì)2011-2016年組合產(chǎn)品辦公室(OCP)年度報(bào)告中的數(shù)據(jù),分析近年來(lái)組合式醫(yī)藥產(chǎn)品的申報(bào)與審評(píng)情況,對(duì)美國(guó)組合式醫(yī)藥產(chǎn)品的監(jiān)管策略進(jìn)行研究。研究發(fā)現(xiàn),美國(guó)對(duì)組合式醫(yī)藥產(chǎn)品的管理在法律法規(guī)體系建立、機(jī)構(gòu)設(shè)置、產(chǎn)品申請(qǐng)和審查程序及標(biāo)準(zhǔn)等方面相對(duì)完善,值得我國(guó)對(duì)加強(qiáng)組合式醫(yī)藥產(chǎn)品監(jiān)管的學(xué)習(xí)與借鑒。

中國(guó)新藥雜志要求:

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{4}論著應(yīng)附中、英文摘要(包括目的、方法、結(jié)果、結(jié)論)、關(guān)鍵詞(至少3～8個(gè))。

{5}正文內(nèi)容要求論點(diǎn)明確，資料可靠，文字精煉，層次清楚，數(shù)據(jù)準(zhǔn)確，具有學(xué)術(shù)性、創(chuàng)新性和實(shí)踐性。

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