濕熱滅菌課題的相關(guān)研究與思考
關(guān)鍵詞：濕熱滅菌 決策樹 fmea風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估 濕熱滅菌的工藝驗(yàn)證
摘要：2017年上海市食品藥品包裝材料測試所作為協(xié)作單位受國家藥典委員會(huì)的委托承擔(dān)了藥品醫(yī)療器械審批制度改革有關(guān)藥品標(biāo)準(zhǔn)研究子課題——滅菌法(課題編號(hào):ZG2017-4-03)中濕熱滅菌部分的研究任務(wù)。通過借鑒國內(nèi)外法規(guī)文獻(xiàn)的經(jīng)驗(yàn),結(jié)合我國無菌藥品生產(chǎn)實(shí)際情況,利用決策樹和FMEA風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估工具進(jìn)行研究,并在廠家范圍進(jìn)行問卷調(diào)查,最后形成滅菌法濕熱滅菌部分的修訂稿。修訂稿通過增加非無菌產(chǎn)品單元的概率、滅菌殺滅力值的控制意義,產(chǎn)品滅菌前微生物負(fù)載的控制等過程控制技術(shù)、生物負(fù)載/生物指示劑法等內(nèi)容,對(duì)現(xiàn)行版的《中國藥典》滅菌法部分進(jìn)行修訂完善(諸如刪除流通蒸汽的內(nèi)容),已使未來的《中國藥典》2020年版中濕熱滅菌法的內(nèi)容能夠與國際上其他通用標(biāo)準(zhǔn)初步接軌,并為國內(nèi)無菌藥品和醫(yī)療器械等生產(chǎn)企業(yè)的無菌保障工作起到切實(shí)可行的指導(dǎo)作用。
中國藥品標(biāo)準(zhǔn)雜志要求:
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