導言：作為寫作愛好者，不可錯過為您精心挑選的10篇醫(yī)療設(shè)備監(jiān)管，它們將為您的寫作提供全新的視角，我們衷心期待您的閱讀，并希望這些內(nèi)容能為您提供靈感和參考。

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維修管理方式

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隨著醫(yī)療技術(shù)水平的日益提高，醫(yī)院大型醫(yī)療設(shè)備的數(shù)量也在有序增多，其管理也在逐步趨于規(guī)范化。為提高大型醫(yī)療設(shè)備的使用效率和管理質(zhì)量，本文選取我院及周邊縣市縣級以上醫(yī)院2012年6月～2013年6月購置的大型醫(yī)療設(shè)備100臺，按照國家相關(guān)標準對設(shè)備的性能加以檢測，現(xiàn)將結(jié)果進行回顧性分析：

1資料與方法

1.1一般資料 選取我院及周邊縣市縣級以上醫(yī)院2012年6月～2013年6月購置的大型醫(yī)療設(shè)備100臺，其中，X射線電子計算機掃描裝置（CT機）63臺，醫(yī)用磁共振成像設(shè)備（MRI）15臺，800mA以上數(shù)字減影血管造影X射線機（DSA）12臺，醫(yī)用電子直線加速設(shè)備（LA）10臺。

1.2 性能檢測的規(guī)范依據(jù) 根據(jù)2006年3月1日正式施行的《放射診療管理規(guī)定》，對放射診療設(shè)備的基本性能展開一系列檢測[1]；依據(jù)《大型醫(yī)用設(shè)備配置與管理辦法》（衛(wèi)規(guī)財發(fā)〔2004〕474號），對所選取的大型醫(yī)療設(shè)備的性能進行檢測。

2 結(jié)果

經(jīng)性能檢測，CT機有46臺質(zhì)量合格，合格率為73.0%；MRI13臺質(zhì)量合格，合格率為86.7%；DSA10臺質(zhì)量合格，合格率為83.3%；LA9臺質(zhì)量合格，合格率為90.0%。調(diào)查同時發(fā)現(xiàn)，大型醫(yī)療設(shè)備在日常管理方面，仍有以下主要問題：

2.1片面注重發(fā)放許可證，忽視日常監(jiān)管 因衛(wèi)生行政主管部門對大型醫(yī)療設(shè)備的日常監(jiān)督時間有限，對于不同設(shè)備的實地配置知之甚少，醫(yī)院未能及時將大型醫(yī)療設(shè)備上報給上級衛(wèi)生主管部門[2]，所以，導致眾多設(shè)備存在無證上崗的突出問題。

2.2 醫(yī)院管理階層的關(guān)注度不夠，了解較少 ①醫(yī)院高管在購置大型醫(yī)療設(shè)備時存在一定程度的盲目性，未能立足于醫(yī)院經(jīng)營的現(xiàn)實狀況科學配置，在尚不具備專業(yè)技師、物理師的情況下，就購置大型醫(yī)療設(shè)備[3]；②醫(yī)院在未開展設(shè)備質(zhì)量檢驗的狀況下就從事各種醫(yī)療檢查活動，極大地降低了醫(yī)療單位的檢查質(zhì)量；③個別醫(yī)療單位的高管出于經(jīng)濟利益的考慮，采購淘汰的陳舊設(shè)備，嚴重降低了設(shè)備的診斷質(zhì)量，漏診、誤診頻繁發(fā)生。

3大型醫(yī)療設(shè)備的性能檢測與監(jiān)管方法

3.1完善監(jiān)督管理機制，切實履行監(jiān)督職能 ①衛(wèi)生主管部門應(yīng)會同監(jiān)督機構(gòu)或其他行業(yè)機構(gòu)做好日常監(jiān)督檢查，除MRI外，其余各類醫(yī)療設(shè)備的配置均以《放射診療許可證》的頒發(fā)為前提，并按放射診療搞好督查。②大型醫(yī)療設(shè)備在取得配置后，要確保設(shè)備經(jīng)長時間的使用，基本性能依然完好，就要強化設(shè)備性能的檢測及影像質(zhì)量的檢驗，這樣一來，不但可以大幅提高廣大患者的檢查質(zhì)量，避免誤診或漏診，還會挽回較大的經(jīng)濟損失。

3.2 設(shè)立獎懲制度，提高責任意識 全體醫(yī)療設(shè)備的使用者均應(yīng)持證上崗，醫(yī)院要加大全體設(shè)備使用人員的專業(yè)培訓力度，號召廣大設(shè)備使用人員積極鉆研業(yè)務(wù)知識，熟練掌握設(shè)備原理，熟知設(shè)備構(gòu)造，著力增強業(yè)務(wù)素質(zhì)[4]。同時，醫(yī)務(wù)人員在使用設(shè)備的過程中，需增強保護設(shè)備的責任意識。醫(yī)院內(nèi)部應(yīng)建立健全獎懲機制，依靠制度的約束力和規(guī)范性，對于設(shè)備日常管理不當或操作失誤所致的設(shè)備故障，則要依據(jù)《醫(yī)療設(shè)備管理條例》等相關(guān)規(guī)范做出處罰，進而提高設(shè)備操作者的責任意識，從根本上減少或避免設(shè)備故障的出現(xiàn)。

3.3加大宣教力度，普及規(guī)范意識 醫(yī)院要進一步對全體設(shè)備使用人員開展新一輪的法律規(guī)范的普及工作，著力做好對各種設(shè)備使用規(guī)范的宣傳與教育。在發(fā)放《大型醫(yī)療設(shè)備配置許可證》時，應(yīng)多角度、全方位地對醫(yī)療工作者及相關(guān)部門耐心細致地做好解釋工作，促使設(shè)備資源的配置漸趨科學。

3.4定期搞好設(shè)備的性能檢測，注重維修 鑒于大型醫(yī)療設(shè)備的使用周期較長，給其提出了新的、更嚴格的要求。為此，醫(yī)院要密切聯(lián)系本院的現(xiàn)實狀況，編制設(shè)備的管理與維修方案，在設(shè)備使用的全過程中促使方案的每項規(guī)范落實到位，提高醫(yī)療設(shè)備的使用性能。編撰《大型醫(yī)療設(shè)備的養(yǎng)護手冊》，并付諸于實踐，技術(shù)維護員工要定期查看科室內(nèi)設(shè)備運作狀態(tài)是否正常，對其搞好各項養(yǎng)護及維修記錄，并總結(jié)優(yōu)勢經(jīng)驗；還應(yīng)定期對設(shè)備搞好各項技術(shù)性能檢測及養(yǎng)護，這也是增加設(shè)備使用壽命的重要一環(huán)，為有效地削減維修成本，降低設(shè)備維護的開支，設(shè)備工作人員要按照季度養(yǎng)護、年度養(yǎng)護與技術(shù)性能檢測達標的要求，落實防潮、防塵、防腐蝕的監(jiān)督管理策略。

本次研究顯示，CT機、MRI、DSA、LA的質(zhì)量合格率均超過70%，表明大型醫(yī)療設(shè)備的性能檢測仍有待進一步提高，這就要求衛(wèi)生主管部門統(tǒng)籌與整合優(yōu)勢資源，會同多部門加大設(shè)備的監(jiān)督管理力度，同時，醫(yī)院管理階層要提高關(guān)注度，將設(shè)備的性能檢測、質(zhì)量管理與養(yǎng)護維修有機結(jié)合，不斷地提高設(shè)備利用率。

參考文獻：

[1]歐陽昭連.在用醫(yī)療器械風險管理問題及對策研究[D].中國協(xié)和醫(yī)科大學，2007，13（14）：55-56.

篇3

1醫(yī)療設(shè)備本身的質(zhì)量問題

有些醫(yī)療設(shè)備在設(shè)計生產(chǎn)的時候就存在一定的缺陷，還有很多醫(yī)療設(shè)備為了追求利益完全是粗制濫造。這類醫(yī)療設(shè)備應(yīng)用于臨床，將嚴重影響臨床的診療工作，甚至會對患者和醫(yī)護人員的人身安全構(gòu)成重大威脅。據(jù)統(tǒng)計，設(shè)計、生產(chǎn)及上市前由于臨床驗證的局限性而產(chǎn)生的安全問題約占10%～20%。

2使用操作不當

目前醫(yī)療設(shè)備品牌型號繁雜，各種功能也越來越多，臨床醫(yī)護人員缺少系統(tǒng)的操作培訓，存在適應(yīng)癥選擇不當甚至不會使用、亂使用，使得醫(yī)療設(shè)備沒能在臨床的診療工作中發(fā)揮其應(yīng)有的作用，甚至起到了相反的作用。由于臨床使用不當或錯誤操作、維護管理不善而產(chǎn)生的安全問題占50%～60%。

3設(shè)備運行環(huán)境、性能退化和故障損壞

很多醫(yī)療設(shè)備對使用環(huán)境要求相當高，有些需要在無塵或?qū)恿鳝h(huán)境下使用，有些則需要在恒溫、恒濕的環(huán)境下使用。實際情況是很多醫(yī)療設(shè)備的使用都達不到設(shè)計的要求。由于患者多、醫(yī)療資源有限及醫(yī)工人員短缺等種種原因，造成很多醫(yī)療設(shè)備都在超負荷的工作，造成設(shè)備性能退化；各類原因引起的故障損害而產(chǎn)生的安全問題占20%～30%。

醫(yī)療設(shè)備的質(zhì)量控制

質(zhì)量控制(QC)的概念最早形成于工業(yè)制造領(lǐng)域，其目的在于控制產(chǎn)品和服務(wù)質(zhì)量，包括確定控制對象、制定控制標準、編制具體的控制方法以及明確所采用的檢驗方法等過程[3]。醫(yī)療設(shè)備質(zhì)量控制的目的是確保臨床應(yīng)用質(zhì)量和患者安全，提高醫(yī)院綜合效益[4]。依據(jù)質(zhì)量管理體系的要求管理醫(yī)療設(shè)備需要在醫(yī)療設(shè)備的采購、安裝驗收、使用、淘汰和報廢等整個壽命期內(nèi)建立起嚴格的質(zhì)量控制措施，通過一整套管理和技術(shù)手段，定期和不定期地核查醫(yī)療設(shè)備在使用過程中的變化情況并采取相應(yīng)糾正措施，使其處于最佳工作狀態(tài)。醫(yī)療設(shè)備的質(zhì)量控制能直觀地反映醫(yī)療設(shè)備在使用和維修中的各項性能、指標，讓醫(yī)學工程師對醫(yī)療設(shè)備是否安全作出正確判斷[5]。

1醫(yī)療設(shè)備質(zhì)量控制的內(nèi)容

醫(yī)療設(shè)備使用質(zhì)量控制伴隨著醫(yī)療設(shè)備從進入醫(yī)院使用到淘汰報廢的全過程。醫(yī)療設(shè)備使用質(zhì)量控制的主要工作有：計量管理、質(zhì)量檢測、維修、維護保養(yǎng)和預(yù)防性維修及淘汰報廢5個方面。(1)醫(yī)療設(shè)備的計量管理：醫(yī)學計量是醫(yī)療設(shè)備質(zhì)量控制活動中至關(guān)重要的一環(huán)，直接關(guān)系到臨床應(yīng)用質(zhì)量和使用安全，是醫(yī)療設(shè)備質(zhì)量控制活動的重要內(nèi)容之一。醫(yī)學計量關(guān)注的是醫(yī)療設(shè)備自身的性能指標是否準確，能否達到臨床使用的技術(shù)要求和安全要求?！吨腥A人民共和國計量法》規(guī)定，對醫(yī)療衛(wèi)生機構(gòu)必須加強計量監(jiān)督管理、規(guī)范計量行為。醫(yī)療機構(gòu)必須建立相應(yīng)的計量管理體系及實施管理制度，對強制檢定的醫(yī)療設(shè)備、器械計量工作實施規(guī)范化、制度化和法制化的管理。為了確保醫(yī)學計量器具所出具的結(jié)果準確、可靠、有效，必須依據(jù)國家《計量法》的規(guī)定對醫(yī)學計量器具定期進行檢定。(2)醫(yī)療設(shè)備的質(zhì)量檢測：醫(yī)療設(shè)備的質(zhì)量檢測是醫(yī)療設(shè)備應(yīng)用安全與質(zhì)量控制的重要手段。醫(yī)療設(shè)備的質(zhì)量檢測指根據(jù)計劃定期對在用醫(yī)療設(shè)備進行必要的技術(shù)性能測試，及時了解和掌握在用醫(yī)療設(shè)備的性能狀況，確保應(yīng)用質(zhì)量和安全使用，達到最佳診療效果，將對患者傷害的可能性降到最低程度。質(zhì)量檢測方式可分為：①驗收檢測：指醫(yī)療設(shè)備到貨安裝后在正式投入使用前所進行的相應(yīng)測試階段；②狀態(tài)檢測：指醫(yī)療設(shè)備使用一段時間后對醫(yī)療設(shè)備主要技術(shù)指標進行的全面測試階段，以確保醫(yī)療設(shè)備始終處于最佳性能狀態(tài)，并及時發(fā)現(xiàn)醫(yī)療設(shè)備性能的變化程度；③穩(wěn)定性檢測：指為了確定使用中的醫(yī)療設(shè)備性能相對于一個初始狀態(tài)的變化是否符合質(zhì)量控制標準而進行的檢測，并對檢測情況進行匯總，對數(shù)據(jù)進行分析、評價，完善質(zhì)量檢測工作。(3)醫(yī)療設(shè)備的維修：醫(yī)療設(shè)備維修管理的目的是減少設(shè)備故障率，提高使用率，降低醫(yī)療設(shè)備運行中的損耗和成本。設(shè)備在使用過程中不可避免地會出現(xiàn)電路故障、機械故障及設(shè)備軟件故障等，影響設(shè)備的正常使用，只有及時排除故障才能保證設(shè)備安全、有效地使用。因此，不僅要求醫(yī)學工程人員的技術(shù)熟練并且精湛，同時還要求其時刻做好維修準備。對臨床科室而言，設(shè)備出現(xiàn)故障時醫(yī)學工程人員能否及時到達現(xiàn)場，在短時間內(nèi)找出問題并排除故障最為重要。醫(yī)療設(shè)備維修是醫(yī)學工程人員賴以存在的基礎(chǔ)，具有工作任務(wù)重，技術(shù)含量高，難度最大的特點，維修工作做不好，質(zhì)控工作就成了空中樓閣。因此，維修工作不能放棄或弱化，還應(yīng)加強，這是醫(yī)工人員的生存之本[10]，維修不是簡單的進行修補，而是醫(yī)學工程人員與現(xiàn)代化的醫(yī)療設(shè)備技術(shù)進行的較量，因此要充分利用現(xiàn)代化通信和網(wǎng)絡(luò)設(shè)施，隨時與廠商或商、維修熱線電話或?qū)I(yè)網(wǎng)站取得聯(lián)系，進行技術(shù)咨詢，加快排除故障的時間。目前，維修主要有3種方式：自修、廠方維修和第三方維修。(4)醫(yī)療設(shè)備的維護保養(yǎng)和預(yù)防性維修：醫(yī)療設(shè)備的保養(yǎng)維護是構(gòu)建醫(yī)療設(shè)備安全使用體系的基本保障。醫(yī)療設(shè)備的日常保養(yǎng)維護，對保障醫(yī)療設(shè)備的正常運轉(zhuǎn)至關(guān)重要。①應(yīng)根據(jù)設(shè)備的性能要求，對設(shè)備進行內(nèi)外除塵清潔，、機械檢查和堅固，及時檢查和更換易損部件，建立醫(yī)療儀器設(shè)備維修保養(yǎng)記錄，對維修保養(yǎng)情況和故障現(xiàn)象等進行詳細登記；②對醫(yī)療設(shè)備進行預(yù)防性維護是確保醫(yī)療設(shè)備安全使用的重要環(huán)節(jié)，是提高醫(yī)療設(shè)備效率的有效措施。PM是周期性地對儀器進行一系列科學的維護工作，醫(yī)學工程人員根據(jù)設(shè)備情況、廠家資料與風險分析制定不同的詳細檢查和測試方法，針對設(shè)備的外觀及附件、安全性能、功能檢查進行常用性能指標測試和調(diào)整、電氣安全測試、軟件系統(tǒng)的測試、數(shù)據(jù)整理和備份等。PM能及時了解掌握設(shè)備的性能狀況，減少故障及維修工作量，延長設(shè)備使用壽命，降低維修成本，保障醫(yī)療設(shè)備安全使用，提高管理水平、服務(wù)質(zhì)量和工作效率。(5)醫(yī)療設(shè)備的淘汰報廢：醫(yī)療設(shè)備淘汰報廢是醫(yī)療設(shè)備質(zhì)量控制過程最后一個重要環(huán)節(jié)。醫(yī)療設(shè)備的報廢原因一般為自然生命中止、技術(shù)壽命完結(jié)、行令禁止及精度降級等。醫(yī)學工程人員要按照質(zhì)量控制檢測標準對申請報廢的設(shè)備進行技術(shù)鑒定，嚴格把關(guān)，給出客觀真實的鑒定報告，應(yīng)該報廢的設(shè)備堅決報廢，決不允許醫(yī)療設(shè)備“帶病”工作。3.3醫(yī)療器械不良事件報告制度醫(yī)療器械不良事件是指獲準上市的合格的醫(yī)療器械在正常使用中發(fā)生或可能發(fā)生的任何與醫(yī)療器械預(yù)期使用效果無關(guān)的有害事件。醫(yī)療器械不良事件的發(fā)生說明醫(yī)療設(shè)備的風險范圍有可能超出了可以接受的程度。2008年12月，我國正式出臺《醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測和再評價管理辦法》，對醫(yī)療器械不良事件的定義、上報原則、流程等做出了明確的具體規(guī)定。因此，建立醫(yī)療器械不良事件報告制度對于醫(yī)療設(shè)備的質(zhì)量控制同樣具有至關(guān)重要的作用。

2數(shù)據(jù)統(tǒng)計和檢測

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第二條在中華人民共和國境內(nèi)從事醫(yī)療器械的研制、生產(chǎn)、經(jīng)營、使用、監(jiān)督管理的單位或者個人，應(yīng)當遵守本條例。

第三條本條例所稱醫(yī)療器械，是指單獨或者組合使用于人體的儀器、設(shè)備、器具、材料或者其他物品，包括所需要的軟件；其用于人體體表及體內(nèi)的作用不是用藥理學、免疫學或者代謝的手段獲得，但是可能有這些手段參與并起一定的輔助作用；其使用旨在達到下列預(yù)期目的：

（一）對疾病的預(yù)防、診斷、治療、監(jiān)護、緩解；

（二）對損傷或者殘疾的診斷、治療、監(jiān)護、緩解、補償；

（三）對解剖或者生理過程的研究、替代、調(diào)節(jié)；

（四）妊娠控制。

第四條國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門負責全國的醫(yī)療器械監(jiān)督管理工作。

縣級以上地方人民政府藥品監(jiān)督管理部門負責本行政區(qū)域內(nèi)的醫(yī)療器械監(jiān)督管理工作。

國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當配合國務(wù)院經(jīng)濟綜合管理部門，貫徹實施國家醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)政策。

第五條國家對醫(yī)療器械實行分類管理。

第一類是指，通過常規(guī)管理足以保證其安全性、有效性的醫(yī)療器械。

第二類是指，對其安全性、有效性應(yīng)當加以控制的醫(yī)療器械。

第三類是指，植入人體；用于支持、維持生命；對人體具有潛在危險，對其安全性、有效性必須嚴格控制的醫(yī)療器械。

醫(yī)療器械分類目錄由國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門依據(jù)醫(yī)療器械分類規(guī)則，商國務(wù)院衛(wèi)生行政部門制定、調(diào)整、公布。

第六條生產(chǎn)和使用以提供具體量值為目的的醫(yī)療器械，應(yīng)當符合計量法的規(guī)定。具體產(chǎn)品目錄由國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門會同國務(wù)院計量行政管理部門制定并公布。

第二章醫(yī)療器械的管理

第七條國家鼓勵研制醫(yī)療器械新產(chǎn)品。醫(yī)療器械新產(chǎn)品，是指國內(nèi)市場尚未出現(xiàn)過的或者安全性、有效性及產(chǎn)品機理未得到國內(nèi)認可的全新的品種。

第二類、第三類醫(yī)療器械新產(chǎn)品的臨床試用，應(yīng)當按照國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門的規(guī)定，經(jīng)批準后進行。

完成臨床試用并通過國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門組織專家評審的醫(yī)療器械新產(chǎn)品，由國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門批準，并發(fā)給新產(chǎn)品證書。

第八條國家對醫(yī)療器械實行產(chǎn)品生產(chǎn)注冊制度。

生產(chǎn)第一類醫(yī)療器械，由設(shè)區(qū)的市級人民政府藥品監(jiān)督管理部門審查批準，并發(fā)給產(chǎn)品生產(chǎn)注冊證書。

生產(chǎn)第二類醫(yī)療器械，由省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門審查批準，并發(fā)給產(chǎn)品生產(chǎn)注冊證書。

生產(chǎn)第三類醫(yī)療器械，由國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門審查批準，并發(fā)給產(chǎn)品生產(chǎn)注冊證書。

生產(chǎn)第二類、第三類醫(yī)療器械，應(yīng)當通過臨床驗證。

第九條省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門負責審批本行政區(qū)域內(nèi)的第二類醫(yī)療器械的臨床試用或者臨床驗證。國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門負責審批第三類醫(yī)療器械的臨床試用或者臨床驗證。

臨床試用或者臨床驗證應(yīng)當在省級以上人民政府藥品監(jiān)督管理部門指定的醫(yī)療機構(gòu)進行。醫(yī)療機構(gòu)進行臨床試用或者臨床驗證，應(yīng)當符合國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門的規(guī)定。

進行臨床試用或者臨床驗證的醫(yī)療機構(gòu)的資格，由國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門會同國務(wù)院衛(wèi)生行政部門認定。

第十條醫(yī)療機構(gòu)根據(jù)本單位的臨床需要，可以研制醫(yī)療器械，在執(zhí)業(yè)醫(yī)師指導下在本單位使用。

醫(yī)療機構(gòu)研制的第二類醫(yī)療器械，應(yīng)當報省級以上人民政府藥品監(jiān)督管理部門審查批準；醫(yī)療機構(gòu)研制的第三類醫(yī)療器械，應(yīng)當報國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門審查批準。

第十一條首次進口的醫(yī)療器械，進口單位應(yīng)當提供該醫(yī)療器械的說明書、質(zhì)量標準、檢驗方法等有關(guān)資料和樣品以及出口國（地區(qū)）批準生產(chǎn)、銷售的證明文件，經(jīng)國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門審批注冊，領(lǐng)取進口注冊證書后，方可向海關(guān)申請辦理進口手續(xù)。

第十二條申報注冊醫(yī)療器械，應(yīng)當按照國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門的規(guī)定提交技術(shù)指標、檢測報告和其它有關(guān)資料。

設(shè)區(qū)的市級人民政府藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當自受理申請之日起30個工作日內(nèi)，作出是否給予注冊的決定；不予注冊的，應(yīng)當書面說明理由。

省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當自受理申請之日起60個工作日內(nèi)，作出是否給予注冊的決定；不予注冊的，應(yīng)當書面說明理由。

國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當自受理申請之日起90個工作日內(nèi)，作出是否給予注冊的決定；不予注冊的，應(yīng)當書面說明理由。

第十三條醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊證書所列內(nèi)容發(fā)生變化的，持證單位應(yīng)當自發(fā)生變化之日起30日內(nèi)，申請辦理變更手續(xù)或者重新注冊。

第十四條醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊證書有效期4年。持證單位應(yīng)當在產(chǎn)品注冊證書有效期屆滿前6個月內(nèi)，申請重新注冊。

連續(xù)停產(chǎn)2年以上的，產(chǎn)品生產(chǎn)注冊證書自行失效。

第十五條生產(chǎn)醫(yī)療器械，應(yīng)當符合醫(yī)療器械國家標準；沒有國家標準的，應(yīng)當符合醫(yī)療器械行業(yè)標準。

醫(yī)療器械國家標準由國務(wù)院標準化行政主管部門會同國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門制定。醫(yī)療器械行業(yè)標準由國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門制定。

第十六條醫(yī)療器械的使用說明書、標簽、包裝應(yīng)當符合國家有關(guān)標準或者規(guī)定。

第十七條醫(yī)療器械及其外包裝上應(yīng)當按照國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門的規(guī)定，標明產(chǎn)品注冊證書編號。

第十八條國家對醫(yī)療器械實施再評價及淘汰制度。具體辦法由國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門商國務(wù)院有關(guān)部門制定。

第三章醫(yī)療器械生產(chǎn)、經(jīng)營和使用的管理

第十九條醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當符合下列條件：

（一）具有與其生產(chǎn)的醫(yī)療器械相適應(yīng)的專業(yè)技術(shù)人員；

（二）具有與其生產(chǎn)的醫(yī)療器械相適應(yīng)的生產(chǎn)場地及環(huán)境；

（三）具有與其生產(chǎn)的醫(yī)療器械相適應(yīng)的生產(chǎn)設(shè)備；

（四）具有對其生產(chǎn)的醫(yī)療器械產(chǎn)品進行質(zhì)量檢驗的機構(gòu)或者人員及檢驗設(shè)備。

第二十條開辦第一類醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)，應(yīng)當向省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門備案。

開辦第二類、第三類醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)，應(yīng)當經(jīng)省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門審查批準，并發(fā)給《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證》。無《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證》的，工商行政管理部門不得發(fā)給營業(yè)執(zhí)照。

《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證》有效期5年，有效期屆滿應(yīng)當重新審查發(fā)證。具體辦法由國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門制定。

第二十一條醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)在取得醫(yī)療器械產(chǎn)品生產(chǎn)注冊證書后，方可生產(chǎn)醫(yī)療器械。

第二十二條國家對部分第三類醫(yī)療器械實行強制性安全認證制度。具體產(chǎn)品目錄由國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門會同國務(wù)院質(zhì)量技術(shù)監(jiān)督部門制定。

第二十三條醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)應(yīng)當符合下列條件：

（一）具有與其經(jīng)營的醫(yī)療器械相適應(yīng)的經(jīng)營場地及環(huán)境；

（二）具有與其經(jīng)營的醫(yī)療器械相適應(yīng)的質(zhì)量檢驗人員；

（三）具有與其經(jīng)營的醫(yī)療器械產(chǎn)品相適應(yīng)的技術(shù)培訓、維修等售后服務(wù)能力。

第二十四條開辦第一類醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)，應(yīng)當向省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門備案。

開辦第二類、第三類醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)，應(yīng)當經(jīng)省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門審查批準，并發(fā)給《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》。無《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》的，工商行政管理部門不得發(fā)給營業(yè)執(zhí)照。

《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》有效期5年，有效期屆滿應(yīng)當重新審查發(fā)證。具體辦法由國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門制定。

第二十五條省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當自受理醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)、經(jīng)營企業(yè)許可證申請之日起30個工作日內(nèi)，作出是否發(fā)證的決定；不予發(fā)證的，應(yīng)當書面說明理由。

第二十六條醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)和醫(yī)療機構(gòu)應(yīng)當從取得《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證》的生產(chǎn)企業(yè)或者取得《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》的經(jīng)營企業(yè)購進合格的醫(yī)療器械，并驗明產(chǎn)品合格證明。

醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)不得經(jīng)營未經(jīng)注冊、無合格證明、過期、失效或者淘汰的醫(yī)療器械。

醫(yī)療機構(gòu)不得使用未經(jīng)注冊、無合格證明、過期、失效或者淘汰的醫(yī)療器械。

第二十七條醫(yī)療機構(gòu)對一次性使用的醫(yī)療器械不得重復使用；使用過的，應(yīng)當按照國家有關(guān)規(guī)定銷毀，并作記錄。

第二十八條國家建立醫(yī)療器械質(zhì)量事故報告制度和醫(yī)療器械質(zhì)量事故公告制度。具體辦法由國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門會同國務(wù)院衛(wèi)生行政部門、計劃生育行政管理部門制定。

第四章醫(yī)療器械的監(jiān)督

第二十九條縣級以上人民政府藥品監(jiān)督管理部門設(shè)醫(yī)療器械監(jiān)督員。醫(yī)療器械監(jiān)督員對本行政區(qū)域內(nèi)的醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)、經(jīng)營企業(yè)和醫(yī)療機構(gòu)進行監(jiān)督、檢查；必要時，可以按照國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門的規(guī)定抽取樣品和索取有關(guān)資料，有關(guān)單位、人員不得拒絕和隱瞞。監(jiān)督員對所取得的樣品、資料負有保密義務(wù)。

第三十條國家對醫(yī)療器械檢測機構(gòu)實行資格認可制度。經(jīng)國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門會同國務(wù)院質(zhì)量技術(shù)監(jiān)督部門認可的檢測機構(gòu)，方可對醫(yī)療器械實施檢測。

醫(yī)療器械檢測機構(gòu)及其人員對被檢測單位的技術(shù)資料負有保密義務(wù)，并不得從事或者參與同檢測有關(guān)的醫(yī)療器械的研制、生產(chǎn)、經(jīng)營和技術(shù)咨詢等活動。

第三十一條對已經(jīng)造成醫(yī)療器械質(zhì)量事故或者可能造成醫(yī)療器械質(zhì)量事故的產(chǎn)品及有關(guān)資料，縣級以上地方人民政府藥品監(jiān)督管理部門可以予以查封、扣押。

第三十二條對不能保證安全、有效的醫(yī)療器械，由省級以上人民政府藥品監(jiān)督管理部門撤銷其產(chǎn)品注冊證書。被撤銷產(chǎn)品注冊證書的醫(yī)療器械不得生產(chǎn)、銷售和使用，已經(jīng)生產(chǎn)或者進口的，由縣級以上地方人民政府藥品監(jiān)督管理部門負責監(jiān)督處理。

第三十三條設(shè)區(qū)的市級以上地方人民政府藥品監(jiān)督管理部門違反本條例規(guī)定實施的產(chǎn)品注冊，由國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門責令限期改正；逾期不改正的，可以撤銷其違法注冊的醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊證書，并予以公告。

第三十四條醫(yī)療器械廣告應(yīng)當經(jīng)省級以上人民政府藥品監(jiān)督管理部門審查批準；未經(jīng)批準的，不得刊登、播放、散發(fā)和張貼。

醫(yī)療器械廣告的內(nèi)容應(yīng)當以國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門或者省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門批準的使用說明書為準。

第五章罰則

第三十五條違反本條例規(guī)定，未取得醫(yī)療器械產(chǎn)品生產(chǎn)注冊證書進行生產(chǎn)的，由縣級以上人民政府藥品監(jiān)督管理部門責令停止生產(chǎn)，沒收違法生產(chǎn)的產(chǎn)品和違法所得，違法所得1萬元以上的，并處違法所得3倍以上5倍以下的罰款；沒有違法所得或者違法所得不足1萬元的，并處1萬元以上3萬元以下的罰款；情節(jié)嚴重的，由省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門吊銷其《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證》；構(gòu)成犯罪的，依法追究刑事責任。

第三十六條違反本條例規(guī)定，未取得《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證》生產(chǎn)第二類、第三類醫(yī)療器械的，由縣級以上人民政府藥品監(jiān)督管理部門責令停止生產(chǎn)，沒收違法生產(chǎn)的產(chǎn)品和違法所得，違法所得1萬元以上的，并處違法所得3倍以上5倍以下的罰款；沒有違法所得或者違法所得不足1萬元的，并處1萬元以上3萬元以下的罰款；構(gòu)成犯罪的，依法追究刑事責任。

第三十七條違反本條例規(guī)定，生產(chǎn)不符合醫(yī)療器械國家標準或者行業(yè)標準的醫(yī)療器械的，由縣級以上人民政府藥品監(jiān)督管理部門予以警告，責令停止生產(chǎn)，沒收違法生產(chǎn)的產(chǎn)品和違法所得，違法所得5000元以上的，并處違法所得2倍以上5倍以下的罰款；沒有違法所得或者違法所得不足5000元的，并處5000元以上2萬元以下的罰款；情節(jié)嚴重的，由原發(fā)證部門吊銷產(chǎn)品生產(chǎn)注冊證書；構(gòu)成犯罪的，依法追究刑事責任。

第三十八條違反本條例規(guī)定，未取得《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》經(jīng)營第二類、第三類醫(yī)療器械的，由縣級以上人民政府藥品監(jiān)督管理部門責令停止經(jīng)營，沒收違法經(jīng)營的產(chǎn)品和違法所得，違法所得5000元以上的，并處違法所得2倍以上5倍以下的罰款；沒有違法所得或者違法所得不足5000元的，并處5000元以上2萬元以下的罰款；構(gòu)成犯罪的，依法追究刑事責任。

第三十九條違反本條例規(guī)定，經(jīng)營無產(chǎn)品注冊證書、無合格證明、過期、失效、淘汰的醫(yī)療器械的，或者從無《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證》、《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》的企業(yè)購進醫(yī)療器械的，由縣級以上人民政府藥品監(jiān)督管理部門責令停止經(jīng)營，沒收違法經(jīng)營的產(chǎn)品和違法所得，違法所得5000元以上的，并處違法所得2倍以上5倍以下的罰款；沒有違法所得或者違法所得不足5000元的，并處5000元以上2萬元以下的罰款；情節(jié)嚴重的，由原發(fā)證部門吊銷《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》；構(gòu)成犯罪的，依法追究刑事責任。

第四十條違反本條例規(guī)定，辦理醫(yī)療器械注冊申報時，提供虛假證明、文件資料、樣品，或者采取其他欺騙手段，騙取醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊證書的，由原發(fā)證部門撤銷產(chǎn)品注冊證書，兩年內(nèi)不受理其產(chǎn)品注冊申請，并處1萬元以上3萬元以下的罰款；對已經(jīng)進行生產(chǎn)的，并沒收違法生產(chǎn)的產(chǎn)品和違法所得，違法所得1萬元以上的，并處違法所得3倍以上5倍以下的罰款；沒有違法所得或者違法所得不足1萬元的，并處1萬元以上3萬元以下的罰款；構(gòu)成犯罪的，依法追究刑事責任。

第四十一條違反本條例第三十四條有關(guān)醫(yī)療器械廣告規(guī)定的，由工商行政管理部門依照國家有關(guān)法律、法規(guī)進行處理。

第四十二條違反本條例規(guī)定，醫(yī)療機構(gòu)使用無產(chǎn)品注冊證書、無合格證明、過期、失效、淘汰的醫(yī)療器械的，或者從無《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證》、《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》的企業(yè)購進醫(yī)療器械的，由縣級以上人民政府藥品監(jiān)督管理部門責令改正，給予警告，沒收違法使用的產(chǎn)品和違法所得，違法所得5000元以上的，并處違法所得1倍以上5倍以下的罰款；沒有違法所得或者違法所得不足5000元的，并處5000元以上2萬元以下的罰款；對主管人員和其他直接責任人員依法給予紀律處分；構(gòu)成犯罪的，依法追究刑事責任。

第四十三條違反本條例規(guī)定，醫(yī)療機構(gòu)重復使用一次性使用的醫(yī)療器械的，或者對應(yīng)當銷毀未進行銷毀的，由縣級以上人民政府藥品監(jiān)督管理部門責令改正，給予警告，可以處5000元以上3萬元以下的罰款；情節(jié)嚴重的，可以對醫(yī)療機構(gòu)處3萬元以上5萬元以下的罰款，對主管人員和其他直接責任人員依法給予紀律處分；構(gòu)成犯罪的，依法追究刑事責任。

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基于此，如果將現(xiàn)代醫(yī)院、醫(yī)療機構(gòu)的整個管理制度看著一個大的體系，那么整個管理體系中涵蓋的內(nèi)容是十分豐富的。所以，從醫(yī)院和醫(yī)療機構(gòu)管理制度化的發(fā)展趨勢來看，醫(yī)療設(shè)備制度建設(shè)是其中一個很重要的章節(jié)與組成部分。倘若失去了醫(yī)療設(shè)備制度建設(shè)這個步驟，整個醫(yī)院的制度化建設(shè)與管理都是不完整的。所以，將醫(yī)療設(shè)備的制度建設(shè)盡快提升議事日程，并著力落實和執(zhí)行，應(yīng)該成為廣大醫(yī)院管理者的共識。

此外，我們看到，更多的運用制度建設(shè)來保持和維系醫(yī)療設(shè)備的管理，不能可以有效規(guī)避行政命令與個人權(quán)力的干擾，而且能夠發(fā)揮出醫(yī)療i量備的最大作用，體現(xiàn)i量備的價值，為醫(yī)院創(chuàng)造良好的業(yè)務(wù)環(huán)境和診療條件。綜合來看，加強醫(yī)療設(shè)備的制度建設(shè)，既是業(yè)務(wù)發(fā)展的需求，也是制度建設(shè)的必然。

2加強醫(yī)療設(shè)備管理制度建設(shè)是保障醫(yī)院服務(wù)水平的重要路徑與方法

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中圖分類號：R197.39 文獻標識碼：A 文章編號：1009-914X（2014）24-0000-01

隨著生物、醫(yī)學工程的飛速發(fā)展和全面開展，人們對醫(yī)療器械工作檢驗技術(shù)提出了新要求，檢驗設(shè)備、檢驗標準和檢驗管理制度越來越嚴格，逐漸進入了規(guī)范化、正規(guī)化和科學化、現(xiàn)代化的發(fā)展領(lǐng)域。醫(yī)療檢驗管理作為我國醫(yī)療業(yè)務(wù)開展的基礎(chǔ)，是為順應(yīng)時展潮流而設(shè)計開發(fā)的，它對醫(yī)療器械工作流程的運用、監(jiān)督、檢驗有著重要的意義，及時的糾正了醫(yī)療設(shè)備應(yīng)用中出現(xiàn)的錯誤和不真實問題，為醫(yī)療事業(yè)發(fā)展做出了積極貢獻。

一、醫(yī)療設(shè)備檢驗管理系統(tǒng)意義

為了適應(yīng)國家醫(yī)療機械檢驗復雜和繁瑣問題，讓繁雜的醫(yī)療設(shè)備檢驗變得更加科學化、規(guī)范化，我國多數(shù)醫(yī)療單位和事業(yè)機構(gòu)設(shè)置了新的檢驗標準和方法，為醫(yī)療事業(yè)的開展做出了積極努力的貢獻。

為了滿足醫(yī)療設(shè)備檢驗更高層次的發(fā)展要求，滿足醫(yī)療單位工作人員對管理現(xiàn)狀的改革和對未來發(fā)展的適應(yīng)要求，系統(tǒng)的設(shè)計和開發(fā)多媒體數(shù)據(jù)庫、信息管理控制技術(shù)、遠程操作管理技術(shù)已成為當今工作重點，這也是醫(yī)療設(shè)備檢驗管理系統(tǒng)得以完善和優(yōu)化的重要基礎(chǔ)。近年來，醫(yī)療設(shè)備檢驗工作深受世界各國重視，無論是發(fā)達的歐美國家還是發(fā)展中國家，從法規(guī)、標準和制度上都對醫(yī)療機械的檢驗管理做了明確的規(guī)定，并對管理規(guī)范做了說明。在我國，醫(yī)療器械檢驗手法、設(shè)備和管理水平還存在著一定的差距，這促使著我國加快法律建設(shè)的同時對醫(yī)療設(shè)備檢驗管理系統(tǒng)研究的逐漸深入，為提高我國醫(yī)療設(shè)備監(jiān)控和監(jiān)測做出了重大貢獻，使得我國醫(yī)療事業(yè)逐漸與國外接軌。目前，國際上赫赫有名的醫(yī)療設(shè)備監(jiān)測實驗室通常包含以美國為首的國稅專業(yè)監(jiān)測機構(gòu)，這種檢測機構(gòu)和檢測方法的應(yīng)用已經(jīng)有上百年歷史了。另外一種是以大型企業(yè)為主的檢驗管理機構(gòu)，這一管理機構(gòu)在應(yīng)用上與國家控制機構(gòu)相比存在著鮮明的利益性，雖然它是一種面向社會、服務(wù)社會的社會性機構(gòu)，但是仍然擺脫不了企業(yè)追求利益的根本目標。而在我國的醫(yī)療設(shè)備檢驗管理中，受到我國國情和社會體制的影響，主要是以國家單位和機構(gòu)為主的檢驗措施，目前我國醫(yī)療設(shè)備檢驗機構(gòu)主要有十多家，與國外相比雖然發(fā)展時間短，但是發(fā)展速度極快，尤其是在信息化建設(shè)進程不斷加快的新時期，醫(yī)療設(shè)備檢驗工作飛速發(fā)展，且形成過了以信息化為指導的現(xiàn)代化檢驗系統(tǒng)，為我國醫(yī)療事業(yè)的發(fā)展走出積極的貢獻。

二、醫(yī)療機械檢驗要點

1 研究背景

國家食品藥品監(jiān)督管理局醫(yī)療器械質(zhì)量監(jiān)督檢驗中心，又名：國家醫(yī)用X射線機質(zhì)量監(jiān)督檢驗中心、醫(yī)療器械檢驗所、藥用包裝材料容器質(zhì)量監(jiān)督檢驗站（以下統(tǒng)稱“檢驗中心”）。其前身是醫(yī)療器械研究所第二研究室。該中心隸屬于食品藥品監(jiān)督管理局，業(yè)務(wù)歸口國家食品藥品監(jiān)督管理局。建設(shè)醫(yī)療設(shè)備檢測管理信息系統(tǒng)及網(wǎng)絡(luò)具有超前性的要求，在系統(tǒng)多媒體數(shù)據(jù)庫以及無線遠程傳輸?shù)确矫孢M行了進一步研究，使其更具有針對性，區(qū)別于通用的工作流管理信息系統(tǒng)，使其更適合醫(yī)療設(shè)備檢驗工作的需要。

2 醫(yī)療器械檢驗工作分類

大型醫(yī)療設(shè)備因其結(jié)構(gòu)復雜、采用的元器件繁多，對外界及其他設(shè)備產(chǎn)生電磁干擾，對醫(yī)護人員和患者形成潛在的危害，因此國家對該類產(chǎn)品的監(jiān)督管理極其嚴格，對設(shè)備檢驗工作也要求甚細。

3 系統(tǒng)特點

3.1 流程復雜、控制點多（如圖1所示）

3.2 根據(jù)需要，分為以下幾點：

（1）工作流程管理：嚴格規(guī)范工作流程和工作順序，統(tǒng)一規(guī)范委托書、任務(wù)書、條件評價記錄、檢驗記錄等文本格式，任務(wù)委派、聯(lián)絡(luò)、技術(shù)、校核、審批等工作流程控制責任到人。

（2）審批權(quán)限管理：每一環(huán)節(jié)的審批要提供安全管理特性，通過計算機網(wǎng)絡(luò)實現(xiàn)權(quán)、責明確，保證整個系統(tǒng)的安全和管理權(quán)限的明晰。

（3）技術(shù)資料管理：建立各類標準、法規(guī)庫，技術(shù)方法庫，樣品設(shè)備資料庫以及檢驗管理中的各類數(shù)據(jù)庫及模板等。數(shù)據(jù)庫具有交叉查詢功能，能夠進行比照。

（4）檢驗資料管理：包括檢驗項目管理、檢驗詳細記錄、檢驗現(xiàn)場等信息管理，能夠進行項目的分類統(tǒng)計，檢驗記錄與相關(guān)資料的組合查詢對照。

（5）報告生成：系統(tǒng)需要有自動報告生成能力，設(shè)計報告標準模板，通過調(diào)用數(shù)據(jù)庫中存儲的檢驗記錄及相關(guān)標準、設(shè)備資料，自動形成檢驗報告。

（6）多媒體數(shù)據(jù)庫：各類技術(shù)資料、檢驗數(shù)據(jù)資料等資料中包括的多媒體數(shù)據(jù)，即圖形、圖像、錄像等資料要具有存儲、調(diào)用、查詢能力，與文字資料統(tǒng)一管理，互相匹配。

三、結(jié)束語

通過多媒體數(shù)據(jù)庫的應(yīng)用，改變了檢驗工作檔案記錄沒有數(shù)字化圖像的歷史，在檢驗檔案資料的查詢、核實、教育培訓、報告的自動生成等方面起到了根本性的轉(zhuǎn)變。通過GPRS無線網(wǎng)絡(luò)遠程數(shù)據(jù)傳輸?shù)膽?yīng)用，解決了資料的實時性問題，對于現(xiàn)場檢驗，特別是國外現(xiàn)場檢驗，避免漏檢、錯檢起到了決定性的改變，實現(xiàn)了實時資料審查，及時修正錯誤，具有明顯的社會效益和經(jīng)濟效益。

參考文獻

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大型醫(yī)療設(shè)備是指資金投資巨大、運行成本高、使用技術(shù)復雜和對衛(wèi)生費用增長影響較大的醫(yī)療設(shè)備。大型醫(yī)療設(shè)備的采購是一項投資多、周期長、風險大的工作,對醫(yī)療機構(gòu)的運營發(fā)揮著十分重要的作用。根據(jù)2006 年《中華人民共和國政府采購法》規(guī)定,大型醫(yī)療設(shè)備的采購必須在政府部門以集中采購的方式進行。對于采購人來說,如何采購到能夠滿足需求的產(chǎn)品,應(yīng)重點把握以下幾個環(huán)節(jié):采購之前的論證環(huán)節(jié),采購過程中招標文件的制作環(huán)節(jié),采購之后的合同簽訂環(huán)節(jié),到貨后的驗收環(huán)節(jié)及歸檔環(huán)節(jié)。

一、論證環(huán)節(jié)

(一)現(xiàn)狀

盲目購置大型醫(yī)用設(shè)備,忽視常規(guī)設(shè)備的投入,出現(xiàn)了大型醫(yī)療設(shè)備使用率不高甚至閑置、常規(guī)設(shè)備短缺及有限的衛(wèi)生資源閑置和浪費并存;盲目追求高配置、高性能設(shè)備,進口品牌一統(tǒng)天下;沒有實現(xiàn)醫(yī)療資源的共享。

造成以上現(xiàn)狀的主要原因就是設(shè)備購置論證不充分導致其決策缺乏科學性。

(二)大型醫(yī)療設(shè)備購置論證的原則

應(yīng)成立“論證委員會”,實現(xiàn)大型醫(yī)療設(shè)備購置論證的集體決策。影響大型醫(yī)療設(shè)備購置論證的因素很多,應(yīng)重點把握的原則如下:

1.兼顧經(jīng)濟效益與社會效益

即注重設(shè)備的臨床作用,提高設(shè)備利用率,包括其先進性和適用性及擬購進設(shè)備在本地區(qū)的分布情況;擬購進設(shè)備能開展哪些項目,能否實現(xiàn)多科室資源共享;擬購進設(shè)備的資金投入量;實現(xiàn)經(jīng)濟效益最大化的同時更好地滿足就醫(yī)需求,實現(xiàn)醫(yī)院與患者之間的共贏。

2.兼顧局部效益與整體效益

即加強統(tǒng)籌規(guī)劃,合理有效配置。應(yīng)充分了解設(shè)備的實用性及先進性,做到物盡其用,杜絕盲目購置,實現(xiàn)局部利益與區(qū)域規(guī)劃整體利益的共贏。如對于是否購置PET/CT的論證,目前有研究表明,該設(shè)備價格昂貴,維護費用高,固定成本所占比例大,檢查費用高、利用不足,按照目前收費標準仍不能回收成本,資源浪費嚴重,所以,如果該地區(qū)已有其他醫(yī)院配備了PET/CT,則不宜再建立PET/CT中心;已建立PET/CT中心的地區(qū)或省份,可考慮不再配置回旋加速器。為了提高大型醫(yī)用設(shè)備的使用效率,提高投資的回報率,一些國家鼓勵組建地區(qū)性的影像診斷或治療中心,打破大型設(shè)備歸一家機構(gòu)所有,獨立使用的格局。

3.兼顧直接效益與潛在效益

對于醫(yī)科院校的附屬醫(yī)院來說,大型醫(yī)療設(shè)備的配置必須要在滿足臨床需求的同時滿足或超前于科研、教學、學科建設(shè)等多角度的需求,具有前瞻性,符合醫(yī)院技術(shù)層級日漸提升的發(fā)展趨勢,尋求經(jīng)濟價值與科研創(chuàng)新價值的平衡點,實現(xiàn)臨床與科研的共贏。

4.兼顧眼前效益與長遠效益

當前,隨著世界范圍內(nèi)對于環(huán)境保護問題的關(guān)注,在各地進行的領(lǐng)導干部任期經(jīng)濟責任的考核中,環(huán)保指標已被逐漸納入考核內(nèi)容,因此,大型醫(yī)療設(shè)備的安置必須符合醫(yī)院環(huán)境總體布局的要求,必須符合環(huán)保的要求。這就要做到充分了解醫(yī)院的環(huán)境基礎(chǔ)、設(shè)備安裝地點及環(huán)境要求,如:配電、通風、降溫、除濕、有無排污和放射問題等及解決措施,實現(xiàn)醫(yī)療與環(huán)保的共贏。

二、采購環(huán)節(jié)

如果說論證環(huán)節(jié)是對設(shè)備購入方向性的把握,那么,采購環(huán)節(jié)則是對設(shè)備購置細節(jié)的把握。

(一)現(xiàn)狀

擬采購大型設(shè)備的技術(shù)參數(shù)及配置通常由使用科室負責人提出,同時,使用科室負責人做為采購單位的代表參與采購項目的評標,在此過程中,使用科室負責人的個人意見對設(shè)備的采購結(jié)果足以產(chǎn)生決定性的影響,加之大型醫(yī)療設(shè)備市場本身缺乏競爭性的客觀因素,使大型醫(yī)療設(shè)備采購的誘導需求現(xiàn)象十分嚴重。產(chǎn)生這種現(xiàn)象的原因,就是設(shè)備采購環(huán)節(jié)的管理缺位。

(二)大型醫(yī)療設(shè)備采購過程應(yīng)注意的幾個問題

設(shè)備采購的過程涉及內(nèi)容很多,專業(yè)性的如技術(shù)參數(shù)、設(shè)備配置;非專業(yè)性的如商務(wù)信息、產(chǎn)品服務(wù)。專業(yè)性的由“專家委員會”負責,非專業(yè)性的由采購部門負責。具體做法是由使用科室提出需求及參數(shù),采購部牽頭深入細致地對使用科室提出的需求進行分析和論證,同步組織開展市場調(diào)研,廣泛收集各類主流產(chǎn)品的信息,對有關(guān)參數(shù)進行分析比較,將相關(guān)信息進行匯總并上報“專家委員會”,最終由“專家委員會”確定功能需求和主要技術(shù)參數(shù)。商務(wù)信息及服務(wù)需求由采購部門將其做為必備考核內(nèi)容加到招標文件中。

1.關(guān)于技術(shù)參數(shù)

原則是把理想設(shè)備的品牌、性能、功能等要求盡可能細致地用技術(shù)指標、可靠性、實用性、適用范圍、工藝要求、市場占有率、用戶反饋等指標進行描述,同時可以標注“*”號條款作為關(guān)鍵技術(shù)指標,但“*”號條款不能超過3個,而且不能成為歧視性指標?？傊?技術(shù)參數(shù)代表最終的采購意向,但這種意向必須合理和公正地表達。

為避免技術(shù)參數(shù)中傾向性問題的出現(xiàn),采購部的工作是關(guān)鍵,采購部人員應(yīng)做到:加強專業(yè)知識的學習,掌握相關(guān)產(chǎn)品的技術(shù)參數(shù)構(gòu)成和指標;了解主流產(chǎn)品的市場情況;在采購前同使用科室多溝通,向他們介紹政府采購的原則和規(guī)定,了解他們的實際應(yīng)用情況;對使用科室違反規(guī)定的要求加以拒絕。

2. 關(guān)于設(shè)備配置

通常涉及到的是標準配置、選配件、相關(guān)耗材幾個方面。標準配置指按照產(chǎn)品注冊證標明的能夠而且必須實現(xiàn)產(chǎn)品基本功能的配置。選配件是用于實現(xiàn)產(chǎn)品拓展功能的配件或額外增加的標準配件,使用科室可以根據(jù)臨床工作的需求提出。相關(guān)耗材是設(shè)備運行過程中使用的消耗品,耗材是否由多家廠商提供(即開放耗材)也是決定設(shè)備能否中標的一個因素,如果耗材只能由原廠提供(即封閉耗材),則采購人就要承擔諸如成本高、供貨不及時等風險,很可能總是處于被動地位,受制于中標方。

3.關(guān)于產(chǎn)品服務(wù)

隨著世界范圍內(nèi)采購人與供應(yīng)商關(guān)系戰(zhàn)略化進程的加速,大型醫(yī)療設(shè)備的購置不僅是設(shè)備這一硬件本身的購置,也是服務(wù)及技術(shù)等軟件的購置。因此,在制作招標文件時,必須預(yù)置評標關(guān)鍵點,作為能否中標的參考依據(jù)。

要求供應(yīng)商必須承諾的內(nèi)容包括:進口產(chǎn)品必須提供報關(guān)單,投標產(chǎn)品的售后服務(wù)必須由該產(chǎn)品的生產(chǎn)廠商負責,生產(chǎn)廠商必須為采購人制定完整的培訓計劃并確保順利實施。

要求供應(yīng)商必須答復的內(nèi)容包括:到貨期,保修期,開機率,是否提供備用機,能否簽訂試用協(xié)議,保外維修如何收費,包括換件成本費及人工費,廠家能否提供更換配件報價單,購買保修服務(wù)的年收費標準,售后服務(wù)的響應(yīng)時間,能否提供免費升級服務(wù)。

4.關(guān)于潛在供應(yīng)商的商務(wù)信息

制作招標文件時,要求設(shè)備商必須提供的資格證明文件包括:營業(yè)執(zhí)照、組織機構(gòu)代碼證、稅務(wù)登記證、醫(yī)療器械生產(chǎn)(經(jīng)營)企業(yè)許可證、法人代表授權(quán)書及法人、被授權(quán)人身份證、投標產(chǎn)品的醫(yī)療器械注冊證、制造商出具的原版技術(shù)參數(shù)資料、經(jīng)營授權(quán)證書外文原版及中文譯版(如果是進口設(shè)備)、產(chǎn)品介紹彩頁。

設(shè)備商在提供以上證明文件的同時,還必須提供生產(chǎn)廠商的資格證明文件,如果商是二級資格,那么還應(yīng)該提供一級商的資格證明文件。為規(guī)避風險,原則上,采購人只接受一級商。

設(shè)備商還必須提供如下各方面的描述:企業(yè)財務(wù)狀況、經(jīng)營業(yè)績狀況、人力資源狀況、質(zhì)量體系和產(chǎn)品質(zhì)量狀況、環(huán)境保護措施、企業(yè)信息化水平。

為保護采購人利益,規(guī)避風險,投標人必須在投標文件上作出如下承諾:投標人需對所提供資格證明文件的真實性負法律責任,鑒于投標人所提供的技術(shù)資料及資格證明文件為復印件,由此可能引發(fā)的法律糾紛由該投標人承擔。

5. 關(guān)于合同

合同是約束貿(mào)易雙方的法律文件,是對設(shè)備驗收、索賠的依據(jù)。合同簽訂得越完善,就越能使購買方掌握主動權(quán),從而更有效地保證自己的正當權(quán)益不受侵害。根據(jù)中標產(chǎn)品是否需要外貿(mào)公司進口,合同分內(nèi)合同(醫(yī)院與中標供應(yīng)商簽訂)和外合同(醫(yī)院與外貿(mào)公司簽訂)。內(nèi)合同除具備合同必備要素外,為規(guī)避風險,應(yīng)增加如下條款:供貨方應(yīng)保護采購方在使用該設(shè)備或其任何一部分不受第三方提出侵犯知識產(chǎn)權(quán)的指控,如果任何第三方提出侵權(quán)指控,乙方必須與第三方交涉并承擔由此而發(fā)生的一切法律責任和費用。外合同簽訂的關(guān)鍵是合同價款的涵蓋內(nèi)容及外貿(mào)公司的權(quán)利義務(wù)必須明確且細致,不能有遺漏。

三、驗收及歸檔環(huán)節(jié)

(一)驗收

驗收及歸檔環(huán)節(jié)由物管部門負責,應(yīng)成立由相關(guān)專業(yè)的技術(shù)人員(必要時可外聘專家)、使用科室負責人或委托人、進出口公司、商檢、供貨方工程師、按照國家規(guī)定需強制檢驗的技術(shù)監(jiān)督等部門人員聯(lián)合組成的“驗收小組”對設(shè)備進行驗收。

驗收分為外觀驗收和技術(shù)驗收兩個環(huán)節(jié)。外觀驗收主要指開箱清點,即依據(jù)合同及投標文件,對照裝箱單清點包括主機、標配件、選配件、專用工具、說明書、光盤等在內(nèi)的所有物品。從設(shè)備外包裝到拆箱后都要進行詳細的記錄,必要時拍照存檔,如發(fā)現(xiàn)異常,必須在簽收備忘錄上做詳細記錄并由“驗收小組”現(xiàn)場幾方當事人共同簽字確認。技術(shù)驗收主要指產(chǎn)品技術(shù)性能指標是否達到招標要求、技術(shù)參數(shù)是否達到設(shè)計標準。視不同設(shè)備使用頻率等情況驗收期不盡相同,通常為正常使用1―3個月可視其運行穩(wěn)定。

(二)歸檔

物管部設(shè)專人負責大型醫(yī)療設(shè)備檔案的歸集和管理。

醫(yī)療設(shè)備檔案包括論證檔案、采購檔案、驗收檔案三部分。

論證檔案包括:申請表、論證報告、考察報告。其中“論證報告”內(nèi)容是否完備是重點。論證報告具體應(yīng)包括以下內(nèi)容:擬購置設(shè)備名稱、技術(shù)參數(shù)及配置、計劃金額、應(yīng)用范圍、社會效益分析、經(jīng)濟效益分析(是否獨立收費項目及收費標準、預(yù)計使用年限、年經(jīng)濟收入、年維護費用、是否使用封閉消耗品及消耗品價格)、技術(shù)先進性分析、客觀性分析(人員配備及培訓情況、安裝環(huán)境等)等要素。論證報告須經(jīng)“論證委員會”審核批準后方可生效。

采購檔案包括:招投標材料、供應(yīng)商其他書面承諾資料、內(nèi)、外合同、海關(guān)免稅證明、報關(guān)單、商檢報告等。

驗收檔案包括:驗收單、簽收備忘錄、安裝記錄、調(diào)試記錄、培訓記錄。

待設(shè)備驗收合格后,以上檔案移交檔案室統(tǒng)一管理。

四、結(jié)論

“分口把關(guān)、權(quán)力分解”使計劃權(quán)、采購權(quán)、驗收權(quán)、結(jié)算權(quán)、使用權(quán)相分離,有效地促進了權(quán)力的制衡,從源頭上防止了腐敗現(xiàn)象的發(fā)生?！凹w決策”有效地規(guī)避采購過程各環(huán)節(jié)可能發(fā)生的風險,進一步加大公開力度,增強權(quán)力運行的透明度,接受群眾和社會的監(jiān)督,讓權(quán)力的運行置于監(jiān)督之下。按照管理環(huán)節(jié)和流程合理設(shè)置組織架構(gòu),改變原來選型、采購、驗收、保管一體的局面,一家管變?yōu)槎嗉夜?實行分段管理、分工協(xié)作、相互制約的運行機制,有效促進采購活動正常高效進行,維護國家利益和社會公共利益。

【參考文獻】

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篇8

根據(jù)《中華人民共和國計量法》相關(guān)規(guī)定，醫(yī)療衛(wèi)生單位使用的用于疾病診斷、治療和預(yù)防保健的計量器具，如輻射源、激光源、超聲源、心電圖機、麻醉機、呼吸機、血壓計等，都屬于強制檢定計量器具，必須接受質(zhì)監(jiān)部門的定點、定期檢定[1]。若計量設(shè)備超過檢定周期，則醫(yī)師無權(quán)使用，患者亦有權(quán)拒絕醫(yī)師使用該醫(yī)療設(shè)備為其檢查身體。此外，原國家衛(wèi)生部頒發(fā)的《三級綜合醫(yī)院評審標準實施細則》中也對醫(yī)療設(shè)備的計量管理提出了具體要求：需加強計量設(shè)備檢定管理，需具備相關(guān)規(guī)章制度、計量設(shè)備臺賬、定期檢定記錄、維修記錄等，在用的計量器具必須有計量檢定合格標志且在有效期內(nèi)，為臨床提供準確的計量設(shè)備，無因計量錯誤原因所致的醫(yī)療安全事件[2]。由此可見，醫(yī)療設(shè)備計量在醫(yī)院管理系統(tǒng)中具有重要地位。

1 醫(yī)院開展醫(yī)療設(shè)備計量工作的重要性在診斷疾病的過程中，醫(yī)師通常會借助多種醫(yī)療設(shè)備，小到體溫計、血壓計，大到CT、MRI，其中的任何一件醫(yī)療設(shè)備出現(xiàn)誤差，均可能導致誤診或漏診，進而造成不可估量的后果。放射性醫(yī)療設(shè)備（如X光機）會釋放對人體有害的射線，劑量過小無法檢出病灶位置，劑量過大又會對人體造成損傷，而在搶救過程中使用的急救生命支持類醫(yī)療設(shè)備更不能發(fā)生差錯，因此，醫(yī)院須定期對醫(yī)療設(shè)備進行計量檢定，以保護患者的生命安全。

2 醫(yī)院開展醫(yī)療設(shè)備計量管理工作的措施2.1 引起領(lǐng)導重視，完善規(guī)章制度

《中華人民共和國計量法》的頒布使得醫(yī)療設(shè)備的計量成為一項法制性、強制性的工作。隨著醫(yī)學技術(shù)的不斷發(fā)展，社會對醫(yī)院的要求也越來越高，提高自身醫(yī)療服務(wù)質(zhì)量和診療水平，愈發(fā)受到醫(yī)院的重視。近年來，在鹽城市鹽都區(qū)市場監(jiān)督管理局、鹽城市計量測試所、江蘇省計量科學研究院等各級部門的幫助和指導下，我院成立了由分管院長直接領(lǐng)導的計量管理小組，設(shè)立了設(shè)備科計量室，各科室設(shè)兼職計量員，制定了計量相關(guān)的規(guī)章制度，明確分工，落實責任。設(shè)備科每年將計量工作納入年度工作計劃中，月度內(nèi)審或季度內(nèi)審時質(zhì)量管理辦公室會對計量管理工作進行督促檢查，反饋的問題會及時整改到位。2019年，我院獲得“醫(yī)學計量先進單位”的光榮稱號，這是對我院計量管理工作的肯定，也是對今后工作的激勵。

2.2 加大宣傳力度，提高計量認知度

計量是一項系統(tǒng)工程，涉及較多種類的醫(yī)療設(shè)備和多個科室，在日常工作中，醫(yī)護人員是計量設(shè)備最直接的使用者，其工作素養(yǎng)直接影響計量檢定的結(jié)果。在平時工作中，我院利用內(nèi)網(wǎng)、企業(yè)微信等工作平臺在廣大職工中宣傳普及計量相關(guān)知識，強調(diào)計量法規(guī)及檢定工作的重要性，同時，聯(lián)合護理部、臨床使用科室的兼職計量內(nèi)審員按需開展計量工作技術(shù)培訓，進一步深化認識。此外，我院領(lǐng)導十分重視對計量內(nèi)審員的培養(yǎng)，多次安排相關(guān)人員參加計量內(nèi)審員培訓，及時傳達計量最新規(guī)定，與其他醫(yī)院開展計量管理交流會，取長補短，努力造就一支業(yè)務(wù)技術(shù)精湛的專業(yè)人才隊伍，提升我院計量管理水平。

2.3 認真開展強檢計量器具的周期檢定工作

近兩年，國家對強制檢定的計量器具目錄進行了多次調(diào)整，有部分計量器具被劃出強制檢定范圍，但我院依然沿用以往的計量檢定目錄，未刪減任何計量設(shè)備。為方便統(tǒng)一管理，我院計量內(nèi)審員制定了詳細的計量檢定計劃，根據(jù)計量設(shè)備的不同種類，每年8月上旬邀請鹽城市計量測試所的工作人員來院對監(jiān)護儀、心電圖機、注射泵、嬰兒培養(yǎng)箱、氧氣吸入器等常規(guī)醫(yī)療設(shè)備及衡器進行周期檢定；8月下旬邀請江蘇省計量科學研究院的工作人員來院對MRI、CT、彩超等大型計量器具及高頻手術(shù)電刀、呼吸機、麻醉機等精密計量器具進行周期檢定。檢定合格的計量器具一律貼上綠色合格標簽，標明有效期，不合格的計量器具及時維修，對完全無維修價值的計量器具會及時撤離現(xiàn)場，作報廢處理。

我院2020年度計量檢定工作已經(jīng)完成，南北院區(qū)共檢定計量器具約3 500臺件（含水銀血壓計、電子血壓計、氧氣吸入器等），與以往的人工登記方式不同，今年以醫(yī)療設(shè)備管理軟件中自動生成的計量臺賬為基礎(chǔ)，查漏補缺，受檢率明顯提高。檢定過程中，計量內(nèi)審員全程陪同并作記錄，及時更新計量臺賬?？剖业募媛氂嬃績?nèi)審員會按照更新后的臺賬逐臺檢查自己科室的計量設(shè)備，避免出現(xiàn)漏檢、漏貼合格標簽的現(xiàn)象，若發(fā)現(xiàn)漏檢醫(yī)療設(shè)備，則及時上報設(shè)備科匯總，聯(lián)系檢測機構(gòu)補檢，確保計量器具的受檢率達到100%。

2.4 加強醫(yī)療設(shè)備計量管理的信息化建設(shè)

信息化在醫(yī)院管理中無處不在，如醫(yī)學影像歸檔及傳輸系統(tǒng)、醫(yī)院信息系統(tǒng)、電子病歷管理系統(tǒng)等，其為臨床工作帶來了諸多便利。但大多數(shù)醫(yī)療設(shè)備的使用記錄、維修記錄、周期檢定計劃等都還處于傳統(tǒng)的紙質(zhì)建檔階段，儲存查閱均不方便，且易丟失，故十分必要建立醫(yī)療設(shè)備計量信息化管理系統(tǒng)。我院設(shè)備科購入了一套醫(yī)療設(shè)備管理系統(tǒng)軟件，投入使用已近一年，實現(xiàn)了各管理環(huán)節(jié)全程數(shù)字化。該軟件包含單獨的計量管理模塊，設(shè)有計量計劃、計量實施等功能，不僅可記錄計量證書編號、檢定時間、檢定周期、領(lǐng)用科室等信息，還可根據(jù)檢定時間生成下次檢定計劃，并設(shè)有計量提醒功能，按照近7、30 d內(nèi)需計量的醫(yī)療設(shè)備予以提醒，并按不同顏色標注，具有方便快捷、不易發(fā)生漏檢等優(yōu)點。

3 對醫(yī)療設(shè)備計量管理工作的建議目前，我院引進的醫(yī)療設(shè)備管理系統(tǒng)軟件仍處于摸索試用階段，很多功能尚待開發(fā)，在醫(yī)療設(shè)備管理的標準化、精細化方面還需繼續(xù)努力?，F(xiàn)結(jié)合我院計量管理工作的開展情況，提出以下幾點建議。

3.1 加強計量檢定與質(zhì)量控制的配合

在經(jīng)過維修交付科室使用之前，工程技術(shù)人員必須檢查醫(yī)療設(shè)備的性能和電氣安全，確保其各項技術(shù)性能指標的準確性。通常情況下，醫(yī)療設(shè)備的計量校驗周期是每年一次，故難以保證其在日常使用時的質(zhì)量狀況，對直接關(guān)系患者生命安全的用于生命支持的搶救類醫(yī)療設(shè)備而言，應(yīng)縮短其檢定周期，檢測機構(gòu)雖可偶爾提供報檢服務(wù)，但實際操作時會耽誤時間，而醫(yī)療設(shè)備的質(zhì)量控制工作正好與此互補[3]。工程技術(shù)人員可結(jié)合計量時間，并根據(jù)醫(yī)療設(shè)備使用頻率及運行情況，自主制定質(zhì)控檢測周期，如半年、三個月等，以便盡早發(fā)現(xiàn)安全隱患并及時排除。目前，我院可自主檢測呼吸機、除顫儀、監(jiān)護儀、心電圖機、高頻電刀、血壓計及電氣安全，加強計量與質(zhì)量控制的協(xié)調(diào)配合，實現(xiàn)兩者的優(yōu)勢互補，可更好地保證醫(yī)療設(shè)備處于良好的運行狀態(tài)，進而可使疾病診斷更加科學、有效。

3.2 自主選擇合適的檢測機構(gòu)

隨著醫(yī)院不斷引進新的醫(yī)療設(shè)備，需計量的醫(yī)療設(shè)備數(shù)量不斷增加，每年的計量費用成為醫(yī)院的一項重要支出，若更多有檢測資質(zhì)的檢測機構(gòu)可加入檢測行列，即可打破壟斷，醫(yī)院可選擇性價比更高、服務(wù)更好的檢測機構(gòu)[4]。

3.3 建立計量信息化管理系統(tǒng)

大多數(shù)醫(yī)院的計量檔案管理仍是傳統(tǒng)的紙質(zhì)證書、電子表格記錄，計量證書每年都會更新，收集查閱時煩瑣費時。若檢測機構(gòu)可提供證書的電子掃描件，計量內(nèi)審員則可將證書直接導入設(shè)備管理軟件，進而完善電子臺賬，今后只需通過輸入醫(yī)療設(shè)備型號、序列號，即可在同一屏幕內(nèi)直觀顯示該醫(yī)療設(shè)備的數(shù)字檔案，包括運行情況、計量結(jié)果、維修保養(yǎng)記錄等。數(shù)字檔案可用于數(shù)據(jù)的對比分析，故能夠為醫(yī)院管理者作購買醫(yī)療設(shè)備的決策時提供數(shù)據(jù)支持，更具說服力。

現(xiàn)代化數(shù)字醫(yī)院離不開信息技術(shù)的支持。從醫(yī)院的長遠發(fā)展來看，目前我院迫切需將醫(yī)用計量器具納入電子化、信息化及網(wǎng)絡(luò)化管理，實現(xiàn)與醫(yī)院其他信息系統(tǒng)的無縫對接，實現(xiàn)信息的互聯(lián)互通及數(shù)據(jù)資源的共享，形成醫(yī)院內(nèi)部統(tǒng)一的信息集成平臺，充分發(fā)揮信息資源在醫(yī)院發(fā)展中的作用，進一步改善醫(yī)院的計量管理工作[5]。

4 小結(jié)醫(yī)學計量貫穿醫(yī)療設(shè)備的全生命周期，是保證醫(yī)療設(shè)備準確安全可靠的必要手段，是醫(yī)院現(xiàn)代化科學管理的重要內(nèi)容。各醫(yī)院可利用現(xiàn)代化信息技術(shù)手段，建立醫(yī)學計量信息化管理系統(tǒng)，并將計量檢定與質(zhì)量控制結(jié)合起來，完善醫(yī)院質(zhì)量控制體系建設(shè)，從而為診療質(zhì)量的提高提供保障，使醫(yī)學量值更加準確可靠，進而推動整個醫(yī)療事業(yè)的發(fā)展[6]。

參考文獻

[1]侯黎明，張石磊，賈紹河.加強醫(yī)院計量管理，促進醫(yī)療質(zhì)量提高[J].科學觀察，2013(2):83-85.

[2]萬磊.計量工作在醫(yī)療設(shè)備質(zhì)量管理中的重要作用[J].中國醫(yī)學裝備，2017,14(3):131-133.

[3]張卓斌，張遠林.醫(yī)院醫(yī)療設(shè)備質(zhì)量控制與計量管理的實踐與思考[J].東南國防醫(yī)藥，2013,15(1):83-84.

篇9

二、監(jiān)造工作模式及方式

一級監(jiān)造項目少，是重點監(jiān)檢，也是最低要求，適合對一般材料、設(shè)備的監(jiān)造工作。二級監(jiān)造項目多，齊全、具體，是更高要求，是客戶對監(jiān)造過程的跟蹤檢查監(jiān)造，適用于對大宗負責的材料、設(shè)備的監(jiān)造工作。設(shè)備監(jiān)造方式分為停工待檢（H點）、現(xiàn)場見證（W點）、文件見證（R點）3種。停工待檢項目必須有客戶代表參加，經(jīng)客戶代表現(xiàn)場檢查并簽證后，才能轉(zhuǎn)入下道工序；現(xiàn)場見證項目應(yīng)有客戶代表在場；文字見證項目是由客戶代表查閱制造廠的檢驗、試驗記錄。以上方式符合國際慣例。對于重要物資一般采用二級監(jiān)造模式，這樣才能嚴格保證產(chǎn)品質(zhì)量。在監(jiān)造過程中可以“三點結(jié)合”，即3種監(jiān)造方式穿行。客戶代表可以對單件產(chǎn)品的整個工藝進行跟蹤監(jiān)督，即現(xiàn)場見證（W點），也可以對某一時期的所有產(chǎn)品進行停工待檢（H點），而文件見證（R點）則可以通過抽查的形式進行監(jiān)督。

三、監(jiān)造的具體操作

1.文件見證

文件見證不受產(chǎn)品和人員的限制，只需制造廠提供相關(guān)的文件即可進行操作。這部分監(jiān)督內(nèi)容主要是核實制造單位資質(zhì)情況、實際生產(chǎn)能力和質(zhì)量管理體系是否符合設(shè)備供貨合同的要求；對前期設(shè)計方案、圖紙、工藝流程進行審查，并提出審核和修改意見；核查制造單位提供的生產(chǎn)計劃和有關(guān)質(zhì)量體系，并提出核查意見；審核制造單位的采購流程是否健全、生產(chǎn)記錄是否合格并真實可信、售后服務(wù)體系是否正常運轉(zhuǎn)等相關(guān)文件。

2.現(xiàn)場見證

要做到現(xiàn)場見證，客戶代表必須熟悉設(shè)備圖紙、技術(shù)標準、制造工藝以及設(shè)備供貨合同中的有關(guān)規(guī)定，同時還要熟悉制造單位的檢驗計劃和檢驗、試驗要求，確認各制造階段檢驗、試驗的時間、內(nèi)容、方法、標準以及檢測手段；對材料或設(shè)備制造過程中擬采用的重大新技術(shù)、新材料、新工藝的鑒定和試驗報告進行審核，簽署意見，并通知委托人予以確認。在此環(huán)節(jié)，客戶代表的工作有：對主要零件的生產(chǎn)工藝、設(shè)備、操作規(guī)程和有關(guān)人員的上崗資格以及設(shè)備制造和裝配場所的環(huán)境進行查驗；對制造設(shè)備的主要原材料、外購配套件、毛坯鑄鍛件的證明文件及檢驗報告和外協(xié)加工件、委托加工材料的質(zhì)量證明以及制造單位提交的檢驗資料進行查驗；對設(shè)備制造過程進行監(jiān)督和抽查，深入生產(chǎn)場地對所監(jiān)造設(shè)備進行巡回檢查，對主要及關(guān)鍵零部件的制造質(zhì)量和制造工序進行檢查與確認；按制造單位的檢驗計劃和相應(yīng)標準、規(guī)范的要求，監(jiān)督設(shè)備的制造過程，并對檢驗結(jié)果進行確認，如發(fā)現(xiàn)檢驗結(jié)果不符合規(guī)定，應(yīng)及時通知制造單位進行整改、返工或返修；對當場無法處理的質(zhì)量問題，客戶代表應(yīng)書面通知制造單位，要求暫停該部件轉(zhuǎn)入下道工序或出廠，并要求制造單位處理；當發(fā)現(xiàn)重大質(zhì)量問題時，必須立即向制造單位出具書面停工通知，并及時報告委托人；監(jiān)督制造單位的設(shè)備裝配和整體試驗等過程。必要時，客戶代表還需進行用戶現(xiàn)場安裝、調(diào)試的監(jiān)督工作，審查參加安裝、調(diào)試工程技術(shù)人員的資質(zhì)以及安裝、調(diào)試工具是否合格。

3.停工待檢

對于比較重要的環(huán)節(jié)或者出現(xiàn)特殊情況時，客戶代表可以提出停工待檢。由于此監(jiān)造方式比較消耗時間，所以采用這種方法時須慎重考慮。一般來說，對于某個重要的生產(chǎn)工藝環(huán)節(jié)，須不定期進行停工待檢以保證產(chǎn)品的質(zhì)量，但是這類抽檢不宜過于頻繁，否則將影響產(chǎn)品的生產(chǎn)進度。如果發(fā)生特殊情況，如發(fā)現(xiàn)產(chǎn)品的某項指標有重大偏差，這時就必須進行停工待檢。由客戶代表向客戶方提出停工申請，待客戶方批準后下達停工通知書，進行停工檢查，直至找到問題所在，此時的檢查一般比較系統(tǒng)全面。停工待檢必須做好全面的檢測記錄，對檢測人員、檢測儀器、檢測方法、檢測結(jié)果進行詳細記錄，送交客戶方備案。

4.時間控制

監(jiān)造工作除了要監(jiān)督產(chǎn)品質(zhì)量外，還要嚴格保證產(chǎn)品的交貨時間。這里所指的交貨時間不是一味地追求進度。如果制造廠對交貨期沒有足夠的重視，很有可能耽誤交貨時間，導致不能按時交貨；如果制造廠為了追求效率而加快制造進度，則有可能降低產(chǎn)品質(zhì)量。因此，客戶代表對制造時間的控制不僅關(guān)系到能否按時交貨，同時也間接地影響到產(chǎn)品質(zhì)量。

篇10

想要進行醫(yī)療設(shè)備開關(guān)電源維修，就必須了解與掌握開關(guān)電源的工作原理，理解電路圖，將開關(guān)電源按照功能分解為：取樣穩(wěn)壓電路、整流濾波電路、保護電路、脈沖激勵電路等，然后將開關(guān)電源的基本框圖當做維修時的參考，進行故障原因的分析，準確的判斷出故障的位置，并采取一定的措施將其解決。

1 工作原理

雖然醫(yī)療設(shè)備開關(guān)電源種類眾多，但是其基本的工作原理相同，通過電源開關(guān)管的截止與導通，通過感性儲能元件中的動脈電流經(jīng)過耦合，再由脈沖進行整流濾波與穩(wěn)壓，通過將其轉(zhuǎn)變?yōu)檫m當?shù)拿}動電壓，輸出300V的直流電。按照開關(guān)電源的開關(guān)管的組合類型，可分為推挽式、單端式；按照負載的連接方式與儲能電感，分為變壓器耦合型、并聯(lián)型、串聯(lián)型；按照開關(guān)電源的穩(wěn)壓類型，可分為頻率控制式、脈沖寬度控制式；按照激勵脈沖產(chǎn)生的方式，可分為它激式與自激式。用光電耦合器件調(diào)節(jié)穩(wěn)壓電路環(huán)節(jié)，用隔離變壓器耦合型調(diào)節(jié)主電源電路，實現(xiàn)電源地與設(shè)備地的完全隔離。

2 醫(yī)療設(shè)備開關(guān)電源維修技術(shù)

2.1 PWMIC電路故障維修技術(shù)

在醫(yī)療設(shè)備開關(guān)電源中的開關(guān)管組與電源控制芯片的應(yīng)用非常廣泛，甚至出現(xiàn)多處共用一個電源的情況。PWM穩(wěn)流或穩(wěn)壓電源的工作原理是在外接負載、內(nèi)部參數(shù)、輸入電壓變化的時候，控制電路能夠?qū)鶞市盘柵c被控信號之間的差值進行判斷，調(diào)節(jié)電路開關(guān)器件的導通脈沖寬度，產(chǎn)生閉環(huán)反饋，PWM開關(guān)的頻率通常是一定的，能夠?qū)崿F(xiàn)控制信號形成多環(huán)、雙環(huán)、單環(huán)的反饋系統(tǒng)，完成開關(guān)電源與輸出電流或電壓的控制信號穩(wěn)定。同時，能夠?qū)崿F(xiàn)一些附帶抗偏磁、過流保護以及均流保護，達到輸出額定功率、穩(wěn)壓、穩(wěn)流的目的。

在進行開關(guān)電源維修的時候，如果開關(guān)管與整流濾波電路的運行正常，一般對PWMIC以及周圍的電路情況進行檢測，PWMIC通常都是存在電流檢測、驅(qū)動脈沖、取樣調(diào)整電路、IC供電、基準電壓等，通過測量主電源的電阻（啟動電阻），如果該電阻變小或者斷路，提供給IC正常的供電，正常的啟動電源，反之電源則不能啟動。

實例：某HF51-2A高頻X線機開機不自檢，并且機器不啟動也沒有任何報警提示。維修技術(shù)：通過檢查380V電壓，測得世界的電壓為410V，主機與床分開兩路控制點，透視床能夠在床邊進行控制起臥等操作。通過對設(shè)備圖紙進行分析，顯示HTCPU的控制電壓是受HF5001的PP4接線端子控制的，在FH5001板上借測得知保險F1、F2運行正常，監(jiān)測電壓沒有出現(xiàn)±12，而是為+10V、+24V。再通過檢測得知PP5沒有電壓輸入，檢查SW1模塊上檢測AC電壓為240V，但是其輸出電壓只有+10V，其他的電路沒有相應(yīng)的電壓輸入或輸出。再檢測T1變壓器，T1變壓器兩個短沒有電阻，并且T1變壓器與K繼電器腳板之間存在燒黑的現(xiàn)象，這時候替換線路板上的K繼電器與T1變壓器，安裝完成后，重新輸入±12V的電壓，再開機后機器的開機、自檢等運行恢復正常。

2.2 光電耦合器故障維修技術(shù)

光耦合器是在以光為介質(zhì)傳輸電信號的期間，當有電信號駛?cè)氲臅r候，通過二極管發(fā)光，光敏半導體接受光信號從而產(chǎn)出電信號，完成“電-光-電”之間的轉(zhuǎn)換。通過利用現(xiàn)行光耦合器能夠形成光耦反饋電路，通過調(diào)控電流的大小改變占空比，能夠?qū)崿F(xiàn)穩(wěn)壓的目的。此外，光耦合器具有傳輸效率高、使用壽命長、抗干擾能力強等方面的優(yōu)點，致使其被廣泛的應(yīng)用在固態(tài)繼電器、脈沖放大、開關(guān)電路、信號隔離等電路中。

實例：Philips BV25 X線機的開關(guān)電源，經(jīng)常因為光耦合器的性能問題出現(xiàn)無法開機的情況。可控光耦（4N25）B1-B6與可控硅V1-V3出現(xiàn)問題，都會導致開關(guān)機失敗，因此應(yīng)該拆下V3進行測量，很容易因此誤判。通過接入220V電壓后，變壓器提供一組25V與數(shù)組7V的電源，25V整流穩(wěn)定后相電源控制板提供穩(wěn)定的+15V電壓，7V則提供給所有的光耦合器。如果此時電源板上的H1顯示為綠燈，說明電路運行正常，反之則顯示不正常，然后通過更換SSR內(nèi)的光耦合器后，就能實現(xiàn)Philips BV25 X線機的正常工作。

2.3 輸入電路故障

醫(yī)療設(shè)備開關(guān)電源通常會遇到交流干擾、熔斷絲、開關(guān)干擾電路引起的線路故障，其中熔斷絲的損壞應(yīng)該檢查負載是否短路后，再換上相同電流載荷的熔斷絲，通過檢測總輸入電流是否符合相關(guān)規(guī)定后才算排除線路故障，開關(guān)損壞則可以采用直接更換的方法，交流抗干擾故障通常是由電容器長時間使用而導致的線路問題。在輸入電路的電壓過大的時候，由于開關(guān)電源的電路通常是由整流加電容器濾波電路設(shè)計的，并且電容器上的起始電壓為零，這樣由于瞬間的增大電流，很容易形成瞬間沖擊電流，導致線路出現(xiàn)故障。軟啟動電路的開關(guān)電源是保護電路的一種，常見的軟啟動電路有SCR-R電路、電阻與繼電器組成的電路、熱敏電阻防沖擊電流電路、零觸發(fā)的雙向可控硅與光耦可控硅組成的電路、采用定時觸發(fā)器與限流電阻的電路等。其中熱敏電阻防沖擊電流電路的工作原理：熱敏電阻通常分為負溫度系數(shù)熱敏電阻與正溫度系數(shù)熱敏電阻，當有過大的電流通過時，NTC熱敏電阻在接通電源的時候，能夠瞬間增大阻值，起到限流的作用；PTC熱敏電阻自身產(chǎn)生的熱量能夠迅速的增加自身的組織，起到限流的作用。輸液泵以及一些小功率的醫(yī)療設(shè)備電源通常采用NTC熱敏電阻或PTC電阻限流電路，但是其很容易被強電流或者雷電損壞，出現(xiàn)熔斷絲始終處于燒斷的狀態(tài)，引起NTC熱敏電阻的開路，致使電源無法輸入至設(shè)備中。

2.4 其他電源部件故障

在進行醫(yī)療設(shè)備故障維修的過程中，通常會遇到一些非電子元件損壞的情況，如電源灰塵過多、線路板部分隱蔽性不好、電容器電容降低、風扇控制電路故障、散熱不好出現(xiàn)的電源不穩(wěn)定等引起的電源停振等。這些問題通常具有不確定性，因此在維修的過程中，通常采用排除法或者替換法，并且應(yīng)該先對設(shè)備用大功率冷風機或者吸塵器進行灰塵的處理。在進行大風量電扇的電源進行維修的時候，應(yīng)該檢查風扇的轉(zhuǎn)速，尤其是帶速度檢測或者帶轉(zhuǎn)速控制的風扇，應(yīng)該采用替換法進行檢測。

3 結(jié)語

醫(yī)療設(shè)備的開關(guān)電源故障占醫(yī)療設(shè)備故障的55%以上，因此掌握開關(guān)電源的故障維修技術(shù)是所有臨床醫(yī)學人員的職責。文章對醫(yī)療設(shè)備開關(guān)電源的幾種維修技術(shù)進行了討論，并且結(jié)合實際案例，旨在為醫(yī)療設(shè)備的開關(guān)電源維修貢獻自己的一份力量。

參考文獻：