導(dǎo)言：作為寫作愛好者，不可錯過為您精心挑選的10篇化學(xué)制藥工業(yè)的特點，它們將為您的寫作提供全新的視角，我們衷心期待您的閱讀，并希望這些內(nèi)容能為您提供靈感和參考。

篇1

藥物化學(xué)是發(fā)現(xiàn)和發(fā)明新藥，合成化學(xué)藥物，闡明藥物構(gòu)效關(guān)系、研究藥物分子與機體細胞和生物大分子之間相互作用規(guī)律的一門綜合性學(xué)科。藥物化學(xué)這門學(xué)科有著十分豐富的內(nèi)涵和廣闊的研究領(lǐng)域，既要研究化學(xué)藥物的結(jié)構(gòu)、性質(zhì)和變化規(guī)律，又要了解用于人體后的生理、生化效應(yīng)。藥物化學(xué)在創(chuàng)制新藥中，首先提供后續(xù)學(xué)科研究的物質(zhì)基礎(chǔ)，因而起著十分重要的作用，是藥學(xué)研究領(lǐng)域中的帶頭學(xué)科。藥物化學(xué)的主要任務(wù)包括：研究藥物化學(xué)結(jié)構(gòu)與生物活性間的關(guān)系，通常稱為構(gòu)效關(guān)系；化學(xué)結(jié)構(gòu)與理化性質(zhì)問的關(guān)系；闡明藥物與受體，包括酶、核酸和離子通道等的相互作用；鑒定藥物在體內(nèi)吸收、轉(zhuǎn)運、分布的性質(zhì)及代謝產(chǎn)物。為研究設(shè)計新藥及臨床上科學(xué)合理用藥、藥物制劑分析檢驗提供化學(xué)依據(jù)。

藥品生產(chǎn)是從傳統(tǒng)醫(yī)藥開始的，后來演變到從天然物質(zhì)中分離提取天然藥物，進而逐步開發(fā)和建立了化學(xué)藥物的工業(yè)生產(chǎn)體系。化學(xué)制藥工業(yè)發(fā)源于西歐。19世紀初至60年代，科學(xué)家先后從傳統(tǒng)的藥用植物中分離得到純的化學(xué)成分，如那可?。?803）、嗎啡（1805）、奎寧（1820）、煙堿（1828）、阿托品（1831）、可卡因（1855）等。這些有效成分的分離為化學(xué)藥品的發(fā)展奠定了基礎(chǔ)。19世紀還先后出現(xiàn)了一批化學(xué)合成藥，如乙醚（1842）、索佛那（1888）、阿司匹林（1899）等。與此同時，制劑學(xué)也逐步發(fā)展為一門獨立的學(xué)科。到19世紀末，化學(xué)制藥工業(yè)初步形成。

其發(fā)展經(jīng)歷了如下5個重要階段：①有機砷制劑的發(fā)明。1910年有機砷制劑胂凡納明（即“606”）和1912年新胂凡納明（“914”）的發(fā)明，開創(chuàng)了化學(xué)藥物治療的新紀元。②磺胺藥的發(fā)明。20世紀30年代一系列磺胺藥的發(fā)明，成為化學(xué)藥物治療的又一新的里程碑，從此人類有了對付細菌感染的有效武器。③青霉素的發(fā)現(xiàn)。青霉素的發(fā)現(xiàn)和分離提純以及不久實現(xiàn)的深層發(fā)酵生產(chǎn)，使人類有了對付細菌性感染更為有效的武器。接著許多其他抗生素，如鏈霉素、土霉素、氯霉素、四環(huán)素等相繼出現(xiàn)，并投入生產(chǎn)和應(yīng)用。④其他一些重要進展。對化學(xué)制藥工業(yè)曾做出貢獻的尚有：胰島素和其他生物化學(xué)藥的提取和精制；抗瘧藥的研究和生產(chǎn)，維生素的人工合成，激素的人工合成和生產(chǎn)。其后，各種抗結(jié)核藥、降血壓藥、抗心絞痛藥、抗精神失常藥、合成降血糖藥、安定藥、抗腫瘤藥、抗病毒藥和非甾體消炎藥等相繼出現(xiàn)，進一步推動了制藥工業(yè)的發(fā)展。⑤制劑加工技術(shù)的發(fā)展。

篇2

化學(xué)制藥工藝學(xué)是藥物合成路線、工藝原理、工業(yè)生產(chǎn)過程及實現(xiàn)其最優(yōu)化途徑和方法的一門學(xué)科。制藥工業(yè)是整個醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)的核心，如何以消耗原料、能源和資本為主的工業(yè)經(jīng)濟，轉(zhuǎn)向以知識和信息的生產(chǎn)、分配、使用的知識經(jīng)濟，開發(fā)易于組織生產(chǎn)、操作安全和環(huán)境友好的生產(chǎn)工藝，成為新時代制藥工藝學(xué)教學(xué)面臨的艱巨任務(wù)。

一、原子經(jīng)濟性理論的提出

有機合成技術(shù)的發(fā)展經(jīng)歷了一個非常漫長曲折的歷史進程，從1973年化學(xué)大師Woodward的維生素B12全合成，到當代最著名的化學(xué)家Corey的反合成分析法，為有機合成奠定了堅實的基礎(chǔ)。1991年著名化學(xué)家B.M.Trost首次提出“原于經(jīng)濟性（Atom Economy）”的理論，即在化學(xué)反應(yīng)中究竟有多少原料的原子進入到了產(chǎn)品之中，其計算公式為：原子利用率=（目標生成物的質(zhì)量/參加該反應(yīng)所有反應(yīng)物的總質(zhì)量）×100%。這一新的評估標準為藥物合成的綠色化途徑提供了一個指導(dǎo)方向，即盡可能地節(jié)約不可再生資源，又要求最大限度地減少廢棄物排放。B.M.Trost因此獲得1998年美國“總統(tǒng)綠色化學(xué)挑戰(zhàn)獎”的學(xué)術(shù)獎。

二、原子經(jīng)濟性理論的應(yīng)用

人們常用原子經(jīng)濟性來評估化學(xué)工藝過程，要求盡可能地節(jié)約那些不可再生的原料資源。理想的“原子經(jīng)濟性”反應(yīng)應(yīng)有100%的反應(yīng)物轉(zhuǎn)化到最終產(chǎn)物中，而沒有副產(chǎn)物生成。傳統(tǒng)的有機合成化學(xué)比較重視反應(yīng)產(chǎn)物的收率，而較多地忽略了副產(chǎn)物或廢棄物的生成。

1.設(shè)計合理的合成工藝路線

一個化合物往往可通過多種不同的合成途徑制備，但相對化學(xué)當量的反應(yīng)，高選擇性、高效的催化反應(yīng)才符合綠色化學(xué)的基本要求。一方面，基本骨架與功能基團構(gòu)建的原子經(jīng)濟性，如（+）-生物素的工業(yè)化生產(chǎn)工藝路線選擇中，其5碳側(cè)鏈的構(gòu)建采用C3+C2策略，以二氧化碳為原料，運用典型的雙格式反應(yīng)一步形成5C羧基側(cè)鏈，比已有的C3+C3-C1合成策略更具原子經(jīng)濟性，且原料易得，原子利用率高，廢物排放少。因此該工藝路線在中國的投產(chǎn)以絕對的優(yōu)勢壟斷世界，不僅獲得巨額利潤，更具有保護資源和環(huán)境的社會效應(yīng)；另一方面，有機反應(yīng)的原子經(jīng)濟性。如環(huán)已烯為目標化合物時，從脫水反應(yīng)的追溯求源思考方法，可以想到其前體化合物需為環(huán)已醇；但從原子經(jīng)濟性考慮，我們更應(yīng)通過其前體化合物為丁二烯與乙烯通過Diels-Alder反應(yīng)得到。因此工藝路線的選擇中盡可能利用加成反應(yīng)、重排反應(yīng)等原子經(jīng)濟性反應(yīng)，避免使用消除反應(yīng)、取代反應(yīng)等非原子經(jīng)濟型反應(yīng)。

2.發(fā)展高選擇性、高效的催化劑

手性藥物獲得單一手性分子的方法中，外消旋體的拆分是一個重要的途徑。但是，理想的產(chǎn)率也只能達到50%，另一半異構(gòu)體只能廢棄，因此不對稱合成反應(yīng)是理想的原子經(jīng)濟性綠色化學(xué)途徑。2001年的諾貝爾化學(xué)獎授予了Knowles，Noyori和Sharpless三位化學(xué)家，以表彰他們在不對稱催化反應(yīng)領(lǐng)域所取得的卓越成就，也表明了催化不對稱反應(yīng)在醫(yī)藥工業(yè)的重要意義。

在不對稱催化反應(yīng)日益發(fā)展的今天，教學(xué)中應(yīng)重視案例分析，培養(yǎng)學(xué)生運用新觀念、新技術(shù)、新方法和新型手性催化劑的思考。如動態(tài)動力學(xué)拆分的方法，使用手性催化劑催化異構(gòu)化反應(yīng)，這樣單一光學(xué)活性化合物的產(chǎn)率就可以達到80%～90%。還有如不對稱活化（毒化）、不對稱放大、去對稱化反應(yīng)等新的觀念、方法和技術(shù)都是需要深入研究和發(fā)展的。至于新型手性催化劑的研制，更需要重視具有我國特色的新型手性配體和相應(yīng)的手性催化劑的研究和開發(fā)，如酶催化劑、有機小分子催化劑都是近年來研究的熱點。在我國已有非常成功的例子――（+）-生物素的工業(yè)化不對稱合成，采用的手性輔助劑和催化劑原料來自氯霉素生產(chǎn)過程中的手性右胺。該手性催化劑成功地應(yīng)用到了（+）-生物素中間體手性內(nèi)酯的合成中，大大降低了（+）-生物素的生產(chǎn)成本。此工藝的特點為廢物利用和綠色化學(xué)的發(fā)展作出了卓越的貢獻。

當然，目前真正屬于高“原子經(jīng)濟性”的有機合成反應(yīng)，特別是適于工業(yè)化生產(chǎn)的高“原子經(jīng)濟性”的有機合成反應(yīng)還不多見。化學(xué)制藥工藝學(xué)的教學(xué)應(yīng)培養(yǎng)學(xué)生自覺地用“原子經(jīng)濟性”的原則去審視已有的有機合成反應(yīng)，減少化學(xué)合成中有毒原料的使用，提高原料和溶劑的利用率，節(jié)約能源，努力開發(fā)符合“原子經(jīng)濟性”原則的新工藝。

參考文獻：

篇3

中圖分類號：D9 文獻標識碼：A doi：10.19311/ki.1672-3198.2016.07.060

1 引言

“產(chǎn)業(yè)領(lǐng)先”是由美國學(xué)者David Mowery和Rich-ard Nelson首先提出的經(jīng)濟概念，在《領(lǐng)先之源》一書中，他們將其定義為“企業(yè)通過在產(chǎn)品、工藝技術(shù)、生產(chǎn)或營銷方面領(lǐng)先于競爭對手而在世界市場上獲得的優(yōu)勢”。這個概念的提出著重的范圍不僅僅局限于企業(yè)的微觀層面，而是從國家、地區(qū)、產(chǎn)業(yè)和企業(yè)各個層次尋找產(chǎn)業(yè)競爭力的源泉。

現(xiàn)代化學(xué)制藥工業(yè)興起于19世紀后半期，德國是當時世界化學(xué)藥品市場的領(lǐng)跑者。本文根據(jù)早期化學(xué)工業(yè)發(fā)展的歷史資料，著重從專利保護制度的角度分析德國取得產(chǎn)業(yè)領(lǐng)先的原因，探討專利保護制度與產(chǎn)業(yè)領(lǐng)先地位的形成之間的關(guān)系，為我國實施知識產(chǎn)權(quán)戰(zhàn)略提供歷史借鑒。

2 從合成染料到化學(xué)藥物

到了19世紀80年代，德國的科學(xué)家在偶然間發(fā)現(xiàn)合成染料的中間體可以用于制藥，于是化學(xué)制藥業(yè)就從合成染料業(yè)中脫胎出來。安替比林、非那西丁、阿司匹林、灑爾沸散等藥物的陸續(xù)發(fā)現(xiàn)，征服了許多曾經(jīng)被認為是不治之癥的疾病，極大的推動了醫(yī)學(xué)事業(yè)的進步，為人類健康做出了巨大的貢獻。德國的化學(xué)制藥業(yè)在發(fā)展的初期可謂戰(zhàn)果輝煌。

在早期的醫(yī)學(xué)和制藥領(lǐng)域里，英國已經(jīng)具備了很強的競爭優(yōu)勢。早在1630年代，一位名叫帕特里克?安德森的醫(yī)生就為自己發(fā)明的藥丸申請了專利，成為歷史上首個專利藥物。到1851年，英國每年生產(chǎn)價值25萬英鎊的專利藥，其中的領(lǐng)導(dǎo)者Thomas Holloway公司每年的收入有2.5萬英鎊。到1884年全英國有總數(shù)將近1000家的藥品生產(chǎn)商，從事藥品生產(chǎn)和銷售的有19000人，當時最大的生產(chǎn)商必成公司的年產(chǎn)量達到了2億片。

德國的化學(xué)藥物的出現(xiàn)，對英國的傳統(tǒng)制藥產(chǎn)業(yè)來說簡直是一場災(zāi)難，成分確定、療效顯著、危險性小的化學(xué)藥受到了醫(yī)生和普通民眾的熱烈歡迎，對傳統(tǒng)的天然藥物已形成了摧枯拉朽之勢。據(jù)1907年的經(jīng)濟統(tǒng)計結(jié)果顯示：英國制藥工業(yè)的產(chǎn)值有490萬英鎊，但其中專利藥品的產(chǎn)值只有150萬英鎊，僅僅占到全部藥品的30%，占英國工業(yè)產(chǎn)值14億英鎊中的0.34%，這一比例遠遠低于德國。這種被動的局面一直持續(xù)到1914年第一次世界大戰(zhàn)爆發(fā)，其后德國遭遇戰(zhàn)敗，英國企業(yè)才獲得了寶貴的喘息之機。

3 專利――德國取得產(chǎn)業(yè)領(lǐng)先的利器

在化學(xué)制藥工業(yè)發(fā)展的早期競爭中，作為合成染料產(chǎn)業(yè)的發(fā)源地和在傳統(tǒng)制藥工業(yè)中都占據(jù)絕對優(yōu)勢的英國，為什么在短短的20年內(nèi)就被德國的趕超呢？通過歷史資料的分析，我們發(fā)現(xiàn)：一直讓英國引以為豪的專利保護制度在這一過程中恰恰發(fā)揮了決定性的作用，使其失去了在合成染料業(yè)向化學(xué)制藥業(yè)過渡的先機。

長期以來，英國都對化學(xué)品都實施產(chǎn)品保護，也就是一個化學(xué)物質(zhì)的專利被申請后，發(fā)明人便享有了這種化學(xué)品的獨占權(quán)，其他人即便是發(fā)明了新的合成方法，也不會被授予專利。這樣的制度對于新產(chǎn)品、新技術(shù)的傳播擴散，無疑是一種阻礙，特別是對于那些在原有專利基礎(chǔ)上的發(fā)明，必須得到原專利持有人的允許，并為此付出高昂的費用。

另一方面，由于英國專利法中缺乏強制許可的條款（所謂強制許可就是指針對專利人長期不實施其發(fā)明，國家就會憑借法律或行政手段，在支付給專利人合理報酬的情況下，允許其他人使用其發(fā)明），這一漏洞使得德國人鉆了空子，到英國大量的注冊專利，例如1981-1896年間，德國商人在英國注冊的染料方面的專利就有600多件，但一件也沒有在英國實施，而英國企業(yè)受制于專利制度不能夠生產(chǎn)，加之自身也沒有開發(fā)出具有競爭力的染料產(chǎn)品，德國的進口染料就借機漸漸的壟斷了英國市場。受到壓制的英國企業(yè)舉步維艱，合成染料工業(yè)在英國曇花一現(xiàn)。

反觀德國，在1871年統(tǒng)一之前，還處于封建割據(jù)狀態(tài)，其中的10個邦國還沒有建立專利制度。客觀上為德國企業(yè)從英國“改進”合成染料技術(shù)創(chuàng)造了條件：由于沒有有效的法律保障發(fā)明人在德國的獨占權(quán)，任何新的發(fā)明都可以迅速擴散到德國的各個角落，形成新技術(shù)的浪潮。但是到19世紀70年代以后，德國合成染料企業(yè)有大量的新產(chǎn)品、新工藝涌現(xiàn)，而混亂的專利制度又使得發(fā)明人的利益得不到應(yīng)有的保障，一種新技術(shù)出現(xiàn)以后，馬上就成為了“公共產(chǎn)品”，為其它廠商免費使用，鑒于此，在1877年德國把專利事務(wù)的處理權(quán)收回到中央政府，成立了帝國專利局，并且頒布了統(tǒng)一之后的第一部專利法，這部專利法的特點是：保護范圍只限于工藝技術(shù)，而不包括產(chǎn)品。也就是說，如果一家企業(yè)發(fā)現(xiàn)了合成某種專利產(chǎn)品的新方法，那么它也有權(quán)在市場上分得一杯羹。因為德國立法者認為：這些化學(xué)物質(zhì)本身已經(jīng)在自然界存在了，“發(fā)明者”只是找到了生產(chǎn)它們的方法而并沒有創(chuàng)造物質(zhì)本身，只授予方法的專利是更加合理而公平的，同時，如果有人能夠發(fā)明新的生產(chǎn)工藝，使得產(chǎn)品的生產(chǎn)成本大大降低，那對于社會福利的提高也是一種貢獻。這樣的專利制度極大的刺激了企業(yè)和個人從事發(fā)明創(chuàng)造的積極性。一些先進企業(yè)開始大量雇傭科學(xué)家，建立自己的工業(yè)實驗室，專門從事發(fā)明創(chuàng)造。整個德國的專利數(shù)量大幅度上升：化學(xué)工業(yè)在1877-1904年期間，漂白、染色方面的專利就有3447項，染料、涂料漆料方面的專利有3733項。如此之多的技術(shù)專利成為推動德國的化學(xué)工業(yè)的發(fā)展的助推劑。

化學(xué)工業(yè)是典型的技術(shù)密集型行業(yè)，具有很強的專利敏感性，通過對早期化學(xué)制藥工業(yè)發(fā)展的歷史的回顧，我們不難發(fā)現(xiàn)：由于英國在對合成染料和其后的化學(xué)制藥的技術(shù)進行專利保護的時候，采用了較嚴格產(chǎn)品保護的策略，限制了新技術(shù)在行業(yè)內(nèi)的傳播，而德國則通過相對松散的工藝保護策略，走出了一條引進、消化、吸收、創(chuàng)新的路子。無疑，在這場競爭中，技術(shù)成為了決定勝敗的關(guān)鍵性因素，德國較弱的專利保護在這一過程中恰恰發(fā)揮了最重要的作用，而英國則因為專利保護的過嚴，妨礙了新技術(shù)的傳播和擴散，在早期化學(xué)制藥領(lǐng)域里江山易手。

4 關(guān)于專利保護與產(chǎn)業(yè)領(lǐng)先關(guān)系的思考

專利保護是一柄雙刃劍，一方面它可以有效的激發(fā)人們從事發(fā)明創(chuàng)造的熱情，是“給天才之火加上了利益之油”；但另一方面，專利所帶來的壟斷也阻礙了新技術(shù)在全社會的推廣和傳播，增加了社會獲得新技術(shù)的成本，難以實現(xiàn)社會利益的最大化。從本質(zhì)上來說，專利保護體系所要解決的就是創(chuàng)新擴散與創(chuàng)新激勵之間的關(guān)系：通過授予新技術(shù)以私人產(chǎn)權(quán)，使得作為公共物品的新技術(shù)可以通過市場的手段由私人部門提供出來，專利制度通過賦予技術(shù)創(chuàng)新者暫時性的排他性權(quán)利，允許它們將價格定在邊際成本之上，從而獲得部分壟斷利潤，來彌補前期對于技術(shù)研發(fā)的投資，作為對技術(shù)創(chuàng)新者的回報和獎勵，從而激勵了人們對于技術(shù)的創(chuàng)新。盡管知識產(chǎn)權(quán)保護暫時減少了研發(fā)所應(yīng)當產(chǎn)生的社會收益，但是通過創(chuàng)新者的技術(shù)公開，換來了長期社會收益的增加。因此，促進創(chuàng)新研發(fā)和新技術(shù)的擴散是專利制度的兩項重大作用。專利保護制度面臨著一種利益的權(quán)衡：一是如何補償在創(chuàng)新者的貢獻，防止在先創(chuàng)新者與后續(xù)創(chuàng)新者之間的競爭導(dǎo)致彼此利潤的減少；二是各種知識產(chǎn)權(quán)制度的福利效應(yīng)比較，即在設(shè)計知識產(chǎn)權(quán)保護制度時，應(yīng)以社會福利達到最大化為目的，必須充分考慮到各主體利潤的均衡：一方面保障專利持有人的能夠得到相應(yīng)的利益作為創(chuàng)新的獎勵，另一方面要避免對創(chuàng)新者的過分保護，限制了新思想的傳播。這其中，探尋特定社會在特定發(fā)展階段上對知識產(chǎn)權(quán)保護的“度”成為了關(guān)鍵性的問題。

篇4

石化產(chǎn)業(yè)是臺灣最重要的產(chǎn)業(yè)之一，平均年產(chǎn)值占整體制造業(yè)之比重維持在7%左右水準，且產(chǎn)業(yè)關(guān)聯(lián)效果相當大，為臺灣重要關(guān)鍵性產(chǎn)業(yè)之一。石化工業(yè)是化學(xué)工業(yè)中是以石油或天然氣作為主要生產(chǎn)原料，以制造成各種石化產(chǎn)品的工業(yè)。基本上，石化工業(yè)可分為上、中、下游三大產(chǎn)業(yè)。上游產(chǎn)業(yè)為石化原料業(yè)，系將輕油或天然氣中的乙烷，經(jīng)由裂解工廠加以生產(chǎn)乙烯、丙烯、丁二烯、苯、甲苯、二甲苯等產(chǎn)品。中游產(chǎn)業(yè)包括塑膠原料業(yè)（包括PVC、LDPE、HDPE、PP、PSKABS等）、人造纖維業(yè)（AN、CPL、PTA等）、合成橡膠業(yè)（BR、SBR等），以及肥料業(yè)。中游廠商再根據(jù)上述本原料加以衍生出四大產(chǎn)品，即乙烯、丙烯、四碳烯烴及芳香烴系列產(chǎn)品。因此，所稱石化工業(yè)其范圍包括上游的石化原料業(yè)及中游的中間原料業(yè)。

化學(xué)工業(yè)不僅和傳統(tǒng)制造業(yè)相關(guān)，它的基本原理也是各應(yīng)用科學(xué)的基礎(chǔ)。近年更與生化、聚合物、航天材料、醫(yī)藥、半導(dǎo)體電子材料、光電化學(xué)工程、高分子科學(xué)、污染防治、特用化學(xué)品等科技緊密關(guān)聯(lián)，成為既是傳統(tǒng)產(chǎn)業(yè)，也是高科技產(chǎn)業(yè)的一環(huán)。

2.臺灣化學(xué)工業(yè)的回顧

臺灣化學(xué)工業(yè)的發(fā)展，最早可追溯到1898年清光緒年間設(shè)立的磷酸及硝酸工廠，1902年打狗（現(xiàn)在的高雄）是糖商、糖行聚集之處，臺灣的砂糖95%是自打狗港外銷出口的，打狗港是當時著名的“糖港”。這一階段，所生產(chǎn)的基本都是初級日用化學(xué)品。

1942年第二次世界大戰(zhàn)期間，日本全力動員臺灣的人力與物資推動固堿、鹽酸和液氯、化學(xué)肥料、水泥、平板玻璃、味精等工業(yè)發(fā)展，以滿足軍事和民生物資需求，進一步推動了化學(xué)工業(yè)的發(fā)展。二戰(zhàn)結(jié)束后，臺灣政府傾全力成立提煉樟腦油的樟腦工廠，整修生產(chǎn)燒堿、硫酸的設(shè)施，分別成立臺堿公司與臺肥公司。另于1946年重建日本人在高雄所留置的煉油設(shè)備，成立中油公司（現(xiàn)更名為臺灣中油公司），于高雄原廠址設(shè)立煉油廠，負責(zé)石油與石油化學(xué)產(chǎn)品的產(chǎn)制工作，提供經(jīng)濟建設(shè)、工業(yè)發(fā)展所需化學(xué)產(chǎn)品與發(fā)電用燃料，基礎(chǔ)化學(xué)工業(yè)開始興起。

1959年，臺灣中油公司嘉義溶劑廠生產(chǎn)苯、甲苯、二甲苯等基本石化品，充分供應(yīng)島內(nèi)的染整、農(nóng)業(yè)、清潔劑、紡織、塑料等市場，滿足了民生用品需求。由臺灣中油公司在高雄煉油廠內(nèi)興建的臺灣省內(nèi)第一套輕油裂解廠于1968年開始運轉(zhuǎn)，提高了紡織、塑料、皮包、雨具、玩具出口制造業(yè)的原料自給率，不但讓高雄成為臺灣化學(xué)工業(yè)發(fā)展的重心，也建立臺灣化學(xué)工業(yè)在整體工業(yè)體系中的角色與地位。

自1986年起，臺灣化學(xué)工業(yè)進入轉(zhuǎn)型期，產(chǎn)品結(jié)構(gòu)調(diào)整，面臨“質(zhì)”的提高。為適應(yīng)國際競爭，低附加價值產(chǎn)品移往海外，高技術(shù)、高附加值產(chǎn)品漸受重視，部分研究成果也開始涌現(xiàn)。

臺灣“經(jīng)濟部”統(tǒng)計處的數(shù)據(jù)顯示，臺灣在1991年化學(xué)工業(yè)的產(chǎn)值約新臺幣10，958億元，占制造業(yè)總產(chǎn)值的四分之一。而在化學(xué)工業(yè)中，造紙印刷化學(xué)品、塑料制品、化學(xué)材料、石油及煤制品的產(chǎn)值合計已達新臺幣7，275億元，顯示當時的化學(xué)工業(yè)仍以生產(chǎn)民生用品、基礎(chǔ)素材型化學(xué)工業(yè)產(chǎn)品為主。

3.臺灣化學(xué)工業(yè)的現(xiàn)況分析

化學(xué)工業(yè)是臺灣最重要的產(chǎn)業(yè)之一，對臺灣整體經(jīng)濟的發(fā)展具有舉足輕重的作用，產(chǎn)值約占制造業(yè)總產(chǎn)值的三分之一。按臺灣標準行業(yè)分類，臺灣的化學(xué)工業(yè)分為化學(xué)材料、化學(xué)制品、石油及煤制品，橡膠制品及塑料制品等門類。臺灣化學(xué)工業(yè)的發(fā)展，過去主要是采取了“逆向垂直整合”的方式。就是先從下游加工產(chǎn)業(yè)開始，進口原料、加工生產(chǎn)、開拓市場，然后逐步擴大延伸，發(fā)展成為上、中、下游配套的較為完整的生產(chǎn)體系。1986年來，臺灣化學(xué)工業(yè)從過去以解決數(shù)量問題為主進入了以提高質(zhì)量為主的轉(zhuǎn)型期，產(chǎn)品結(jié)構(gòu)也在發(fā)生變化，傳統(tǒng)的通用型產(chǎn)品的生產(chǎn)移向境外，島內(nèi)注重發(fā)展技術(shù)含量高、附加值大的特用（精細）化學(xué)品，并不斷增加這方面的科研投入。

步入21世紀，因工資上漲、環(huán)保意識增強，以及中東、印度及中國大陸化學(xué)品產(chǎn)能驟增、東盟區(qū)域貿(mào)易壁壘的壓力等因素，臺灣許多大型化學(xué)工業(yè)廠商加速轉(zhuǎn)型，生產(chǎn)關(guān)鍵化學(xué)原料及特用化學(xué)品等高價值產(chǎn)品。此外，為擴張生產(chǎn)規(guī)模與銷售范圍，臺灣化學(xué)工業(yè)經(jīng)營業(yè)者也紛紛進行國際化布局，到中國大陸、美國或東南亞國家投資設(shè)立生產(chǎn)或貿(mào)易基地。

近10多年來，信息電子工業(yè)的產(chǎn)值略高于化學(xué)工業(yè)，而兩者之間的產(chǎn)值差異正逐漸減少。1993年化學(xué)工業(yè)產(chǎn)值為12，300億臺幣，占制造業(yè)總產(chǎn)值22.3%，高居各行業(yè)之首。1999年化學(xué)工業(yè)的產(chǎn)值占制造業(yè)總產(chǎn)值約2成，2009年化學(xué)工業(yè)的產(chǎn)值約為新臺幣32，318億元，占制造業(yè)總產(chǎn)值高達31%。十年來，化工業(yè)的發(fā)展很快，與制造業(yè)相比較，制造業(yè)的年平均成長率約為3.5%，化學(xué)工業(yè)卻已達5.8%。

在化學(xué)工業(yè)的產(chǎn)值中，石化約1.7萬億，其余是一般化學(xué)工業(yè)。石化工業(yè)主要靠成套技術(shù)及設(shè)備引進，其發(fā)展即是典型的下游帶動的“逆向垂直整合”模式，以勞動力的比較優(yōu)勢，開拓加工產(chǎn)品的市場，再逐步擴大到上中下游完整的生產(chǎn)體系。由于過去臺灣的競爭依仗勞動力比較優(yōu)勢，研究開發(fā)未受重視，研究成果少，自主技術(shù)建立緩慢。

而在化學(xué)工業(yè)中，醫(yī)藥用化學(xué)品、特用化學(xué)制品、高性能合成纖維材料、石油及煤制品的產(chǎn)值成長較為顯著，造紙印刷、肥料、塑料制品等則呈現(xiàn)負成長，顯見化學(xué)工業(yè)的產(chǎn)值成長快速，主要歸功于光電與電子工業(yè)用精密材料、醫(yī)藥化學(xué)品等高附加價值的化學(xué)制品。

2009年，臺灣公布生物科技（包括：生技制藥、醫(yī)療器材等產(chǎn)業(yè)）、綠色能源（包括：太陽光電、LED照明、風(fēng)力發(fā)電、氫能及燃料電池、生質(zhì)燃料、能源資通訊及電動車）、精準農(nóng)業(yè)（包括：基因選種、高效能高生物安全生物工廠等產(chǎn)業(yè)）、觀光旅游、醫(yī)療照護及文化創(chuàng)意為六大新興產(chǎn)業(yè)。

這些產(chǎn)業(yè)政策將引領(lǐng)化學(xué)工業(yè)廠商提升生產(chǎn)技術(shù)與產(chǎn)品等級，開發(fā)光電、資通訊、醫(yī)療材料、關(guān)鍵性藥品中間成分等化學(xué)品，并研發(fā)對環(huán)境友善性高的綠色生產(chǎn)制程與產(chǎn)品，如氫能、生物質(zhì)酒精與生物柴油、可分解生質(zhì)塑料制品等，構(gòu)建化學(xué)工業(yè)再發(fā)展與可持續(xù)發(fā)展的有利條件。

4.臺灣化工廠商分析

在臺灣化工行業(yè)占據(jù)統(tǒng)治地位的廠商是公營的臺灣中華石油公司（CPC）及一些私營的島內(nèi)化工公司，包括臺塑集團、NanYa塑料公司、臺灣聚丙烯公司、大太平洋石化公司、聯(lián)合石化公司以及臺灣苯乙烯單體公司等。與亞洲其它一些地區(qū)的情況不同，西方跨國大公司在中國臺灣占領(lǐng)的市場不多。

在石油化工行業(yè)，共有50家企業(yè)。從業(yè)人員達到3萬以上，并且逐年遞增。產(chǎn)值上下波動，但總體呈上升態(tài)勢，近三年來產(chǎn)值從2009年的1.6萬億增加到2010年的1.8萬億新臺幣。研發(fā)經(jīng)費上―直保持穩(wěn)定，占營業(yè)額的0.32%。在投資方面，投資在50億元以上的有4家公司。分別是臺塑集團、臺灣中油公司、長春石化公司和中美和石化公司。其塑集團投資最多，共達到9200億元，分五期完成，各期分別為5137、1246、2817億新臺幣。重點投資項目分別是煉油、輕油裂解相關(guān)產(chǎn)品及石化相關(guān)產(chǎn)品，芳香烴廠及石化相關(guān)產(chǎn)品，煉油、輕油裂解相關(guān)產(chǎn)品及石化相關(guān)產(chǎn)品。

化工行業(yè)中從業(yè)人員最多的是塑料加工業(yè)，也是化學(xué)工業(yè)中最大的產(chǎn)業(yè)，工廠約9000家，從業(yè)人員23萬。高級材料的加工、加工技術(shù)的提高、產(chǎn)品精密度的提高，是重要的發(fā)展方向。例如，加強混煉技術(shù)、添加劑使用技術(shù)、高精密度射出成型技術(shù)、彈性自動化生產(chǎn)技術(shù)，重點開發(fā)電子零組件、汽車機車零配件、光學(xué)儀器零件、醫(yī)療器件零件與功能性多層模制品等。

臺灣專用化學(xué)品工業(yè)包括橡膠、塑料添加劑、食品添加劑、電子工業(yè)用化學(xué)品、水處理劑以及農(nóng)藥、醫(yī)藥、染料、生物技術(shù)制品等，共有220家。

5.兩岸產(chǎn)業(yè)合作

六十多年來，中國大陸的化學(xué)工業(yè)得到了迅速發(fā)展，已形成了具有相當規(guī)模的、門類比較齊全、布局基本合理、品種大體配套、大中小企業(yè)相結(jié)合的工業(yè)體系，并建成了較完善的科研、設(shè)計和教育體系。

中國大陸的化學(xué)工業(yè)一直保持著較快的發(fā)展速度。1949年，祖國大陸化學(xué)工業(yè)總產(chǎn)值為3.2億元人民幣，1996年達到2577億元人民幣。尤其是從1991年到1995年的第八個五年計劃期間，化學(xué)工業(yè)平均增長速度達到了11.1%，是中國大陸化學(xué)工業(yè)業(yè)發(fā)展最快的時期之一。

同樣，經(jīng)過六十多年的發(fā)展，臺灣的化學(xué)工業(yè)日臻成熟，它的特點是：大量地成套引進國際先進技術(shù)，生產(chǎn)效率高，許多產(chǎn)品，如ABS、聚醋纖維、聚氯乙烯等均具國際競爭力；上下游產(chǎn)業(yè)結(jié)構(gòu)完整，部分中間原料達到世界級產(chǎn)量水平，下游加工業(yè)以中小企業(yè)居多，靈活而多樣化高科技投入的成果也漸漸顯現(xiàn)，今后將全力推動高附加值的精細及專用化學(xué)品、生物科技及制藥產(chǎn)業(yè)的發(fā)展，加快國際化步伐。

總之，兩岸化學(xué)工業(yè)均得到了很大的發(fā)展，在其整個發(fā)展歷程中有其共同之處。即起始時問差不多，初創(chuàng)時的化學(xué)工業(yè)均是為了提高農(nóng)業(yè)生產(chǎn)而進行化肥的生產(chǎn)。后來由于發(fā)展環(huán)境、資金和政策等不同，所以形成了各自的特點。以化工科技為例，臺灣化工科技發(fā)展主要是通過吸收海外資金，引進先進技術(shù)的途經(jīng)進行的、因此走的是一條輕基礎(chǔ)研究、重應(yīng)用技術(shù)研究的道路，其化工研究焦點集中在中下游，因此，其對引進先進技術(shù)的消化和科技成果轉(zhuǎn)化能力較強。而中國大陸的化工科技重基礎(chǔ)研究和高科技研究，應(yīng)用技術(shù)研究相對較少?；ぱ芯拷裹c是中、上游，所以中國化工科技基礎(chǔ)研究發(fā)達，積蓄了大量的科技人才，據(jù)統(tǒng)計，中國大陸化工系統(tǒng)共有縣以上獨立的科研院所245個，職工約5.5萬人，研究領(lǐng)域之廣泛涵蓋了整個化工領(lǐng)域。然而，由于應(yīng)用研究投入不夠，科技成果轉(zhuǎn)化比較慢。

由于海峽兩岸化學(xué)工業(yè)發(fā)展道路不同，形成了相異的優(yōu)劣勢和互補性。

中國大陸化學(xué)工業(yè)的優(yōu)勢為：天然資源豐富，化工專業(yè)人才眾多，力量雄厚；石化上游規(guī)模大；消費市場潛力大；勞動力成本低廉。劣勢：資金短缺，營銷渠道尚不完整，經(jīng)營和管理人才缺乏；市場經(jīng)濟體系不盡完善；化工技術(shù)轉(zhuǎn)化能力欠缺。

臺灣化學(xué)工業(yè)的優(yōu)勢是：資金充裕；營銷網(wǎng)絡(luò)完整，經(jīng)營和管理人才水平較高；化工技術(shù)轉(zhuǎn)化能力強；下游加工實力較強。劣勢：天然資源缺乏；內(nèi)需市場較??；基礎(chǔ)研究人才欠缺；生產(chǎn)要素成本高。

兩岸化工業(yè)各自的優(yōu)劣勢充分顯示了雙方之間存在巨大的互補性，是今后合作的良好條件和機遇。例如，。可以以大陸化工基礎(chǔ)研究成果和人才優(yōu)勢，通過共同開發(fā)、委托研究、技術(shù)轉(zhuǎn)讓等方式，協(xié)助臺灣加快發(fā)展高附加值的化學(xué)品；利用大陸經(jīng)濟持續(xù)增長的機會，為臺灣化學(xué)工業(yè)的技術(shù)、資金、產(chǎn)品提供更大的市場；以臺灣化工的技術(shù)轉(zhuǎn)化和國際營銷經(jīng)驗的優(yōu)勢，與大陸聯(lián)手創(chuàng)造更多的投資機會。打破西方國家在技術(shù)上和市場上的壟斷。雙方還可以通過發(fā)展機會的互相配合，創(chuàng)造出1+1>2的綜合效應(yīng)，以取得兩岸雙贏的格局。

6.臺灣化學(xué)工業(yè)的未來

臺灣的化學(xué)工業(yè)歷經(jīng)多年的努力，如今取得了不錯的成績，在制造業(yè)中占據(jù)舉足輕重的地位，奠定了工業(yè)發(fā)展的堅實基礎(chǔ)。臺灣經(jīng)濟發(fā)展之所以能穩(wěn)健成長，其貢獻很大。

近年來，由于中國大陸產(chǎn)業(yè)的崛起，亞洲部分國家也急起直追，提升技術(shù)能力，化學(xué)企業(yè)不斷經(jīng)歷著購并、聯(lián)盟和重整，擴大規(guī)模與厚植競爭力；同時，東盟組織的成形也逐步構(gòu)筑貿(mào)易障礙。在這樣的沖擊下，臺灣的化學(xué)工業(yè)必將經(jīng)受嚴酷的考驗，必須積極進行核心技術(shù)與產(chǎn)品升級及再轉(zhuǎn)型?；瘜W(xué)工業(yè)產(chǎn)品將朝著潔凈化、多樣化、專用化及機能化，且是綠色環(huán)保產(chǎn)品的方向發(fā)展。產(chǎn)品的研究開發(fā)力量將強化并富有效率，持續(xù)改進產(chǎn)品質(zhì)量、純度與物理及化學(xué)特性，以創(chuàng)造新價值來提升國際競爭力。而新工程塑料與精密涂料、色料化學(xué)品、薄膜材料、醫(yī)藥化學(xué)品、納米材料、保健品與化妝品配方原料、新興產(chǎn)業(yè)用關(guān)鍵化學(xué)品材料等新化學(xué)工業(yè)制品的重要性也日益增加。最后，化學(xué)工業(yè)為推動國際化、全球化貿(mào)易運籌，必須整合產(chǎn)銷體系建立電子化系統(tǒng)，才能及時把握商機。

未來化學(xué)工業(yè)科技仍然是納米材料、光電材料、光電、半導(dǎo)體、生物醫(yī)學(xué)材料、航天材料、污染防治工程、新能源等高科技產(chǎn)業(yè)的發(fā)展基礎(chǔ)。只有依賴化學(xué)工業(yè)才能創(chuàng)造出環(huán)保的、優(yōu)質(zhì)的、安全的、經(jīng)濟的、可持續(xù)發(fā)展的產(chǎn)業(yè)，因此臺灣努力朝著開發(fā)省原料、低耗能、低污染與高經(jīng)濟附加價值的新產(chǎn)品方向發(fā)展，以抵御成本低廉、勞力密集國家和地區(qū)的競爭，以渠道及品牌打入國際市場。

參考文獻

[1]臺灣化工業(yè)正在穩(wěn)步前進[J].化工文摘，2000（04）：7.

篇5

中圖分類號：G642.0 文獻標志碼：A 文章編號：1674-9324（2016）30-0172-02

教材是學(xué)校教學(xué)過程中的資料，是教學(xué)內(nèi)容和教學(xué)方法的知識載體，是連接教與學(xué)的樞紐，同時也是教學(xué)水平、科研水平的反映，是提高教學(xué)質(zhì)量、教學(xué)改革的保證，只有好的教材，才能讓教育走向世界，面向未來。

制藥工程是以藥學(xué)、化學(xué)、生物技術(shù)、工程學(xué)等相關(guān)學(xué)科綜合所形成的一門新興交叉學(xué)科，注重其扎實的理論基礎(chǔ)以及熟練的操作動手能力，在教材的選擇、應(yīng)用上要能夠是理論基礎(chǔ)與實踐操作有效地結(jié)合起來，因此，合理地選擇合適的教材，是制藥工程專業(yè)面向發(fā)展的重點。

一、教材的選取原則

目前，市場上針對我國高校各專業(yè)教材還存在許多問題，例如：品種繁雜、粗編濫造；實用性不強等。教材是老師和學(xué)生學(xué)習(xí)的重要載體，為提高教學(xué)效果，選取一本合適的教材尤為重要[1]，主要可以從它的實用性和科學(xué)性、思想性和系統(tǒng)性、理論性和實踐性、先進性和發(fā)展性等方面考慮。

1.實用性和科學(xué)性。實用性和科學(xué)性兩個原則是相輔相成的兩個層面，缺一不可。教材在內(nèi)容及組織結(jié)構(gòu)上必須符合教育教學(xué)的基本發(fā)展規(guī)律，符合專業(yè)和學(xué)科的發(fā)展要求。同時教材的內(nèi)容必須符合科學(xué)邏輯，能較好地反映與其他領(lǐng)域、學(xué)科的區(qū)別、聯(lián)系，基本的定義、概念等必須準確、無誤，符合科學(xué)性的原則[2]。

2.思想性和系統(tǒng)性。教材不同，其中的思想性和系統(tǒng)性就不同，每一種教材的編寫都具有其自己的邏輯編寫，首先要思想正確，條理分明，能夠反映科學(xué)的邏輯思維。一本優(yōu)秀的教材應(yīng)該是在內(nèi)容上和結(jié)構(gòu)上都是相一致的、完整的，整個內(nèi)容由淺入深、由具體到抽象、循序漸進的，只有在思想上和系統(tǒng)上的有機結(jié)合，才能夠以正確的思維方式、邏輯思維去思考知識。

3.理論性和實踐性。高質(zhì)量的教材是理論和實踐相結(jié)合的，對于高等教育而言，不僅僅是需要理論基礎(chǔ)，更是需要其操作、動手能力，隨著社會的進步，越來越強調(diào)動手能力、實踐能力的重要性。因此，好的教材不光要有好的理論基礎(chǔ)，更需要解決好理論與實踐的關(guān)系，避免學(xué)生只會紙上談兵。

4.先進性和發(fā)展性。隨著科技的快速發(fā)展和制藥工業(yè)的迅速推動，制藥工程的所選教材必須充分體現(xiàn)其制藥工程行業(yè)科技發(fā)展的先進性和該學(xué)科的學(xué)術(shù)前瞻性，教材的內(nèi)容能適合學(xué)科的發(fā)展趨勢，反映各項新技術(shù)、新方法、新成果等。一本合適的教材是緊跟時展的步伐，及時得到更新，且在一定的時期內(nèi)能夠長期使用，而不是頻繁地更新，要立足于相關(guān)學(xué)科技術(shù)的發(fā)展前沿，不斷激發(fā)學(xué)生的探索精神、創(chuàng)新精神[3]。

二、制藥工程教材的選取思路

制藥工程專業(yè)是國家對目前國際制藥工業(yè)的競爭和我國醫(yī)藥行業(yè)的需求從而產(chǎn)生的需要綜合性知識和能力的新興專業(yè)，它涉及化學(xué)、藥學(xué)、藥劑學(xué)、經(jīng)濟學(xué)、管理學(xué)等多門學(xué)科，目標為培養(yǎng)具備一定的藥學(xué)、藥劑學(xué)、工程學(xué)等基礎(chǔ)知識，以及制藥工程理念和綜合能力的制藥工程師，能從事相關(guān)藥物的研發(fā)，新工藝、新設(shè)備、新品種的開發(fā)，工程項目設(shè)計及生產(chǎn)[4]。

制藥工程是一門交叉學(xué)科，在教育模式應(yīng)注重于多學(xué)科融合、多智能化的教育模式[5]，突出教學(xué)的實踐性、應(yīng)用性。

1.學(xué)科課程的選擇。制藥工程專業(yè)作為專門培養(yǎng)能夠從事藥品制造工程的技術(shù)性人才為目標的藥學(xué)、化學(xué)、工程學(xué)交叉的工業(yè)學(xué)科，應(yīng)在原來的精細化工的基礎(chǔ)上，側(cè)重于藥物制藥工程，主要包括新設(shè)備、新工藝、GMP改造等研究。

在專業(yè)課方面課至少要掌握生物制劑、藥物制劑、化學(xué)制劑等基本知識；在基礎(chǔ)課方面課程，至少應(yīng)該掌握化工原理、有機化學(xué)、物理化學(xué)、藥物化學(xué)、藥劑學(xué)、藥理學(xué)、制藥工程設(shè)備；在工藝設(shè)備方面課程，應(yīng)該掌握工藝流程、藥物生產(chǎn)的裝置等。制藥工程專業(yè)的課程經(jīng)過多年的摸索，需要在理論基礎(chǔ)的基礎(chǔ)上結(jié)合實踐，培養(yǎng)動手能力，因此，良好的理論基礎(chǔ)知識是必不可少的。

2.強調(diào)實踐教學(xué)的重要性。制藥工程的學(xué)科特色主要表現(xiàn)在規(guī)律和內(nèi)容上融合多學(xué)科的內(nèi)容，以及與目前制藥工業(yè)的密切結(jié)合，因此具有較強的實踐性，要求學(xué)生有較好的綜合能力、創(chuàng)新能力，因此實踐教學(xué)非常重要。而實踐教學(xué)需要與理論課并重，為構(gòu)建以實踐和理論學(xué)習(xí)為基礎(chǔ)，認識、生產(chǎn)實習(xí)為核心內(nèi)容，理論與實踐相結(jié)合的教學(xué)體系，應(yīng)增加實踐課程的設(shè)置，以全方位培養(yǎng)學(xué)生的創(chuàng)新能力、觀察能力、數(shù)據(jù)處理能力等，提高學(xué)生的主動性、創(chuàng)造性等[6]。在制藥工程專業(yè)，需要將實踐課程與理論課程進行最優(yōu)化的結(jié)合，才能更好地發(fā)揮教學(xué)的目的。

三、制藥工程教材的選擇

制藥工程是一門涉及面很廣泛的綜合學(xué)科，在教材選擇上，應(yīng)結(jié)合教學(xué)目標、教學(xué)模式、教學(xué)內(nèi)容要求等，注意以下幾個方面。

1.教材內(nèi)容豐富，循序漸進，具有思想性和系統(tǒng)性。制藥工程以制藥工程項目設(shè)計為主要的學(xué)習(xí)內(nèi)容，因此要根據(jù)教學(xué)內(nèi)容的需要選擇使用教材。如在制藥專用設(shè)備方面，不能是設(shè)備簡單的說明書，或僅僅把所有儀器羅列后進行簡單介紹，應(yīng)選擇在實際的制藥工程生產(chǎn)過程中，目前常見的儀器設(shè)備并進行分類介紹分析特點及其適用性，并對代表性的專用、通用設(shè)備加以重點介紹，使選擇的教材具有實用性，符合教學(xué)的內(nèi)容[7]。

同時在選擇教材方面，也需要內(nèi)容的系統(tǒng)性，對于所要介紹的知識應(yīng)該通俗易懂，由淺入深，徐徐漸進，由具體到抽象，需要充分考慮學(xué)生的自學(xué)能力，對于一些可能產(chǎn)生的問題，應(yīng)做到講解。在《制藥工程》專業(yè)的書中，可以盡量配些許插圖，內(nèi)容簡潔明了，易懂、易會，在一定程度上減少了教學(xué)難度。

2.教材內(nèi)容要銜接互補，具有科學(xué)性和發(fā)展性。制藥工程是在藥學(xué)、化學(xué)、分離工程、化工原理、制藥工藝學(xué)、化工設(shè)備、自動化控制等多個學(xué)科基礎(chǔ)重視、基本原理和基本方法的綜合運用，涉及的知識面較廣，因此在教材選擇的時候要特別注意各學(xué)科知識內(nèi)容的互補銜接，避免不必要的重復(fù)知識[8]，造成學(xué)生學(xué)習(xí)障礙。例如在制藥設(shè)備的介紹中，可以分很多，同時又是多本不同教材，教學(xué)的主要內(nèi)容，因此在編寫以及選擇的時候一定要預(yù)先了解，在內(nèi)容上要求能夠相互銜接，避免知識點遺漏，以及避免知識的重復(fù)介紹。

3.教材內(nèi)容要注重方法，具有實用性和實踐性。制藥工程最核心的內(nèi)容是制藥工程項目設(shè)計，因此，在教材的選擇上需要注重其內(nèi)容是否理論聯(lián)系與實際，在設(shè)計方法的介紹和應(yīng)用方面，是否有較多的實例，是否具有可行性，注重教材的實用性和可操作性。圍繞培養(yǎng)卓越工程師為目標，培養(yǎng)學(xué)生的實踐能力，建立制藥工程理念，具有完整、系統(tǒng)的制藥工程項目設(shè)計思路。

4.教材符合GMP要求，具有原則性和先進性。制藥工程專業(yè)所制備的藥品必須符合GMP（即藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范）的要求，因此在教材中，也明確需要按照GMP的要求編寫，實際操作，因為藥品人類治療疾病的一種特殊產(chǎn)品，其質(zhì)量要求極高，可直接關(guān)系到人體的身體健康安全。在教材中，一定要遵循原則，但同時也要根據(jù)時代的進步，不斷地融入更多的新的觀點、先進性的思想，使得教材能夠一直立足于科學(xué)的前沿，引領(lǐng)科學(xué)教學(xué)。

制藥工程專業(yè)是醫(yī)藥發(fā)展的必然需求，是一門傳統(tǒng)與創(chuàng)新、理論與實踐相結(jié)合的交叉特色學(xué)科，目前對于制藥工程專業(yè)還有許多待要解決的問題，在制藥工程創(chuàng)新實踐性人才培養(yǎng)的同時更需要我們?nèi)ミx擇合適的教材，能科學(xué)地學(xué)習(xí)理論知識、先進的技術(shù)。注重理論基礎(chǔ)知識學(xué)習(xí)的同時，更加要重視實踐能力的培養(yǎng)，提高學(xué)生的創(chuàng)新性、積極性，培養(yǎng)成制藥工程實踐能力和創(chuàng)新能力型的優(yōu)秀人才。

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[5]余劍輝，劉昭文，吳龍火.制藥工程專業(yè)培養(yǎng)模式的研究[J].大學(xué)教育，2014，（17）：67-68.

篇6

高等學(xué)校開設(shè)中藥資源學(xué)的目的在于，調(diào)查中藥資源的種類、數(shù)量、分布及動態(tài)規(guī)律;根據(jù)中醫(yī)藥理論，進行中藥新藥開發(fā)、道地藥材規(guī)范化種植，合理開發(fā)中藥資源，為制藥工業(yè)的發(fā)展提供藥材原料。在“寬口徑專業(yè)教育”成為新世紀人才培養(yǎng)模式的今天，吉首大學(xué)制藥工程專業(yè)開設(shè)中藥資源學(xué)課程，是培養(yǎng)制藥人才的需要，也是發(fā)展區(qū)域經(jīng)濟、建設(shè)資源型社會、提高欠發(fā)達地區(qū)普通高等教育水平的需要。本文就開設(shè)中藥資源學(xué)課程的必要性、教學(xué)內(nèi)容和教學(xué)目標做有益探討。

一、開設(shè)的必要性――發(fā)展地方經(jīng)濟

吉首大學(xué)地處湘、鄂、渝、黔四?。ㄊ校┻厖^(qū)的武陵山區(qū)，該地區(qū)植物資源豐富，是我國南方重要的植物原料、中藥材和果品基地。藥用植物有273科、1020屬、2461種，約占全國藥用植物總數(shù)的22%，占全省藥用植物總量的67%。據(jù)測算，野生藥用植物資源蘊藏量達400多萬噸。豐富的藥用植物資源是中國藥材公司直接聯(lián)系的野生藥材收購點和藥材種植主要基地之一，是本科生、研究生進行天然藥物綠色高效提制、天然藥物有效成分篩選、天然藥物成分分離與分析、天然藥物修飾與縱深開發(fā)、高值終端產(chǎn)品原料開發(fā)的物質(zhì)基礎(chǔ)。

近五年來，吉首大學(xué)在植物開發(fā)加工應(yīng)用方面，以湘西獼猴桃、杜仲、花椒、盾葉薯蕷、倍子倍花等藥用植物與農(nóng)林產(chǎn)品為突破口，開展基礎(chǔ)與應(yīng)用研究。在藥物研究方面已申報專利40余項，針對藥用植物成分進行結(jié)構(gòu)修飾，在藥物化學(xué)相關(guān)期刊上發(fā)表學(xué)術(shù)論文100余篇。同時，還通過校企合作平臺開發(fā)出“果王素”、金雪康杜仲膠囊、天之驕青花椒精華素膠囊、薯蕷皂素、雙烯、花椒油、倍花單寧酸等產(chǎn)品，“果王素”成為國家名牌產(chǎn)品。這些項目的推廣和產(chǎn)業(yè)化，產(chǎn)生了顯著的經(jīng)濟效益，有效推動了地方經(jīng)濟的發(fā)展，也促進了我校制藥工程學(xué)科的迅速發(fā)展，形成了鮮明的學(xué)科特色。

二、開設(shè)的內(nèi)容――教學(xué)內(nèi)容的選擇

圍繞理論教學(xué)的重點和難點，精心設(shè)計教學(xué)內(nèi)容，以激發(fā)學(xué)生的學(xué)習(xí)熱情。

總論介紹中藥資源調(diào)查和質(zhì)量評價、地理分布、化學(xué)成分、開發(fā)利用、資源的保護更新等問題，以增強學(xué)生有關(guān)資源保護和合理開發(fā)利用的意識、理念。中藥資源學(xué)的基本理論包括：中藥資源的調(diào)查與評價;我國中藥資源種類、分布，了解我國中藥資源的種類，重點了解民間藥和民族藥的地位、特點以及在中藥資源開發(fā)中的利用地位，了解我國地道藥材的概念與含義、形成原因以及對現(xiàn)代中藥開發(fā)研究的意義，同時要了解我國各地區(qū)的地道藥材資源，了解其特點以及新的資源開發(fā)前景，牢記通過GAP認證的產(chǎn)地與藥材。介紹中藥資源的開發(fā)與利用，使學(xué)生了解我國藥材的一級開發(fā)、二級開發(fā)和三級開發(fā)的含義，同時要了解擴大和尋找中藥資源產(chǎn)量的途徑和方法。介紹中藥資源保護、更新與可持續(xù)利用，使學(xué)生了解我國中藥資源保護與管理的現(xiàn)狀和意義，同時要了解擴中藥資源更新的意義、分類、方法及基本措施，了解中藥資源的再生性，尋找中藥資源可持續(xù)利用的方法與途徑。

分論有針對性地對學(xué)生進行有關(guān)資源科學(xué)知識、技能、技巧的專業(yè)教育。每章先概說，主要入藥部位的不同藥用植物的生藥名、來源與植物學(xué)特征、成分與功效、資源開發(fā)與保護等，然后簡單介紹代表藥物的藥性、功效與應(yīng)用。

三、培養(yǎng)目標――教學(xué)目標的確定

利用藥理學(xué)、生物化學(xué)和天然藥物化學(xué)等相關(guān)知識，建立相互交叉的制藥工程專業(yè)的課程體系，培養(yǎng)學(xué)生的資源開發(fā)利用意識以及利用天然藥物開發(fā)新的藥物的專業(yè)技能，為湘西及周邊地區(qū)培養(yǎng)優(yōu)秀的制藥工程方面的人才。

由于該課程具有較強的理論性，在教學(xué)過程中應(yīng)密切聯(lián)系武陵山片區(qū)的中藥資源優(yōu)勢，加強實地調(diào)研環(huán)節(jié)，加強學(xué)生的學(xué)習(xí)興趣培養(yǎng)。根據(jù)吉首大學(xué)的實際情況，結(jié)合湘西地區(qū)的特點和人才要求，擬定合理的調(diào)研項目。改善教學(xué)手段，使學(xué)生了解中華民族豐富的“中藥資源”，以及湘西地區(qū)的藥物資源，培養(yǎng)藥物開發(fā)方面的人才。

建設(shè)規(guī)劃方面，與我校的對口支援學(xué)校――中山大學(xué)、中南大學(xué)或湖南師范大學(xué)聯(lián)系，采用課程進修的形式培養(yǎng)師資。初步把握教材的編排體系，學(xué)習(xí)、體會進修學(xué)校教師處理教材的方法與技巧，搞清教材的重點與難點，領(lǐng)會和推敲教學(xué)方法和教學(xué)模式。根據(jù)吉首大學(xué)的實際情況，結(jié)合湘西地區(qū)的特點和武陵山片區(qū)中藥材多的特點，合理增加教學(xué)內(nèi)容。

參考文獻：

篇7

進入20世紀90年代以來,我國醫(yī)藥制造業(yè)發(fā)展迅速,在整個制造業(yè)中的比重較大幅度上升。據(jù)統(tǒng)計,制造業(yè)占全部工業(yè)的比重由1993年的84.6%下降為2001年的78.6%,降低了6個百分點,而醫(yī)藥制造業(yè)占整個制造業(yè)的比重由2.1%上升為3.2%,提高了1.1個百分點。由此可以看出,醫(yī)藥制造業(yè)在我國整個制造業(yè)中的地位正在逐步提高。但是與世界發(fā)達國家相比,我國制藥行業(yè)的發(fā)展還存在明顯的不足。

醫(yī)藥制造業(yè)的發(fā)展現(xiàn)狀

制藥企業(yè)總體創(chuàng)新能力有限。創(chuàng)新是醫(yī)藥行業(yè)的命脈。醫(yī)藥行業(yè)的創(chuàng)新動力主要來自兩個方面:一是人類健康不斷面臨著各種新疾病的威脅,醫(yī)藥行業(yè)必須不斷拓展自身開發(fā)的領(lǐng)域;二是細菌和病毒的變異使傳統(tǒng)藥物的療效降低,這就促使人類加快藥品升級換代的步伐。醫(yī)藥行業(yè)又是一個高投入、高回報、高風(fēng)險的產(chǎn)業(yè)。由于醫(yī)藥行業(yè)一直面臨著不斷創(chuàng)新的巨大壓力,因此醫(yī)藥企業(yè)就必須得加大研究和開發(fā)力度。發(fā)達國家醫(yī)藥業(yè)將銷售額的10%~20%用于新藥研究與開發(fā),其研制成功一種新的化學(xué)合成藥耗資2-3億美元以上。而我國2003年的醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)的總產(chǎn)值是1200億人民幣,不如國際制藥巨頭默沙東公司一年的產(chǎn)值,而我國整個醫(yī)藥工業(yè)的研發(fā)投入,幾年來都只能在總銷售額的1%左右徘徊。

醫(yī)藥產(chǎn)品以普藥為主且技術(shù)含量低。普藥,是指較為普通的藥物,具有臨床應(yīng)用普遍、療效確切、用量較大、價格較低的特點,并且大都為國家基本藥物,普藥的生產(chǎn)廠家大多為缺乏資金實力、研發(fā)力量、營銷網(wǎng)絡(luò)等基礎(chǔ)的中小企業(yè),所以,與新藥、特藥相比,其技術(shù)含量低,由此導(dǎo)致附加值也很低。從總體上看,我國制藥水平還明顯低于國際先進水平,制劑附加值與原料藥的比值是3:1,僅是美國同類比值的十幾分之一。在市場競爭日益激烈的形勢下,普藥生產(chǎn)企業(yè)的經(jīng)營效益普遍較差。

缺乏自主知識產(chǎn)權(quán)的藥品。我國制劑生產(chǎn)落后,以仿制國外新藥為主,缺乏自主知識產(chǎn)權(quán)。由于我國醫(yī)藥行業(yè)的創(chuàng)新能力不足,目前在我國市場上流通著的國產(chǎn)藥品基本都不是原創(chuàng)新藥,生產(chǎn)非專利藥(仿制藥)一直是我國醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)發(fā)展的支點。事實上,除中藥之外,我國目前的藥品中幾乎沒有擁有自主知識產(chǎn)權(quán)的藥品。

醫(yī)藥制造業(yè)的競爭態(tài)勢

由于我國醫(yī)藥事業(yè)起步較晚,相比國外同業(yè)來說,其較低的創(chuàng)新能力和對知識產(chǎn)權(quán)保護的欠缺使得我國制藥行業(yè)現(xiàn)階段呈現(xiàn)出特有的競爭態(tài)勢:

(一)行政性進入壁壘較高,壟斷勢力較強

眾所周知,醫(yī)藥行業(yè)的生產(chǎn)要受到國家行業(yè)部門的嚴格控制,其行業(yè)內(nèi)企業(yè)均要進行資格審核和獲取許可證。因此與其他行業(yè)相比,醫(yī)藥行業(yè)存在較高的進入壁壘。我國國家藥品監(jiān)督管理局早已宣布,在2004年6月30日以前,我國所有藥品和原料藥生產(chǎn)企業(yè)必須符合GMP要求,并取得證書。自2004年7月1日起,凡未取得相應(yīng)類別GMP證書的企業(yè),一律停止生產(chǎn)。特別是新藥的生產(chǎn),由于存在一定的行政保護,其壟斷勢力凸顯。我國有關(guān)管理部門對“新藥”的界定有兩種標準:一是從未在我國批準生產(chǎn)的藥品,二是未被批準在我國上市的藥品。由此可見,我國的“新藥”概念既包括專利藥,也包括我國從國外引進的超過專利保護期的非專利藥。正因為如此,我國對新藥主要實行特殊的行政保護,即“對通過審批的新藥,由國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門批準,發(fā)給新藥證書?！边@種行政性進入壁壘使在位制藥企業(yè)擁有較強的壟斷優(yōu)勢,這種壟斷優(yōu)勢使得企業(yè)可以通過制定較高的價格獲取壟斷利潤。

(二)企業(yè)經(jīng)濟規(guī)模小,行業(yè)集中度較低

企業(yè)經(jīng)濟規(guī)模是工業(yè)企業(yè)降低生產(chǎn)成本的重要基礎(chǔ),醫(yī)藥制造業(yè)總體上屬于技術(shù)密集型產(chǎn)業(yè),對規(guī)模經(jīng)濟要求不是很高,但企業(yè)的經(jīng)濟規(guī)模對于企業(yè)的研發(fā)投入、國際競爭力和長期發(fā)展都有重大影響。我國過去由于實行地方審批,受地方利益的趨使,各行政區(qū)分別審批建立醫(yī)藥生產(chǎn)企業(yè),造成全國的醫(yī)藥企業(yè)數(shù)量眾多,但每個企業(yè)的生產(chǎn)規(guī)模相對都較小,不能形成規(guī)模經(jīng)濟。這種情況與發(fā)達國家相比差距更為明顯。雖然近幾年我國企業(yè)的平均規(guī)模較大幅度上升,但我國醫(yī)藥制造業(yè)的平均生產(chǎn)規(guī)模僅為發(fā)達國家和新興工業(yè)化國家企業(yè)平均規(guī)模的5.6%~28.2%。較低的生產(chǎn)規(guī)模和眾多的企業(yè)數(shù)目導(dǎo)致我國醫(yī)藥制造業(yè)的市場集中度非常低。據(jù)有關(guān)部門統(tǒng)計,我國醫(yī)藥制造企業(yè)CR4為6.85%,CR8為8%,20強的國內(nèi)市場集中度也僅為42%,而世界醫(yī)藥市場上20強卻占據(jù)了世界市場66%的市場份額?？梢酝茢?隨著我國今后開放步伐進一步加快,醫(yī)藥制造業(yè)面臨的國外同業(yè)的競爭壓力會日益加大。

(三)競爭方式主要依靠價格手段,技術(shù)創(chuàng)新和服務(wù)等非價格手段使用較少

因為受到國內(nèi)用藥水平低、難以進入國外市場、國內(nèi)醫(yī)藥基礎(chǔ)研發(fā)薄弱等因素的影響,我國新藥研究的預(yù)期回報率較低,導(dǎo)致我國醫(yī)藥制造業(yè)的研發(fā)投入不足。美國醫(yī)藥制造業(yè)的R&D強度是我國的7倍。2001年,我國投入的醫(yī)藥研發(fā)經(jīng)費僅為14.1億元人民幣,而國外平均一個新藥的研發(fā)投入為8億美元。另外,我國知識產(chǎn)權(quán)保護制度的不健全也是導(dǎo)致創(chuàng)新不足的一個重要原因。與國外普遍實行的專利保護制度相比,我國對新藥的保護程度存在明顯的差距。而國外醫(yī)藥生產(chǎn)企業(yè)之所以能獲得較高的利潤回報,是與其因知識產(chǎn)權(quán)保護而帶來的壟斷地位分不開的。

(四)子行業(yè)間競爭不均衡,優(yōu)勢部門的優(yōu)勢不突出

制藥行業(yè)如果按照制藥的方法和原料分,主要可以分為化學(xué)制藥行業(yè)、生物制藥行業(yè)和中成藥制藥行業(yè)三個子行業(yè),其中生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)是一種知識密集、技術(shù)含量高、多學(xué)科高度綜合和相互滲透的新興產(chǎn)業(yè),其所需的高投入、高技術(shù)及其所具有的高風(fēng)險特性使該行業(yè)具有較高的進入壁壘。我國生物技術(shù)的研究起步較晚,基礎(chǔ)較差,但從一開始就受到國家的高度重視。目前我國生物技術(shù)已有了相當程度的發(fā)展,年銷售額223億元,占醫(yī)藥制造業(yè)8%。但從總體上看,我國的生物制藥在資金投入、新藥開發(fā)能力和技術(shù)水平上都遠遠落后于美、日、歐等發(fā)達國家,生物制藥的產(chǎn)業(yè)化水平很低?；瘜W(xué)制藥行業(yè)在我國是相對成熟的,是我國制藥行業(yè)中的主力軍,但是由于我國化學(xué)制藥主要以普藥為主,技術(shù)含量低,其優(yōu)勢尚未張顯。中成藥作為我國的瑰寶,目前我國中成藥年銷售額578億元,占醫(yī)藥制造業(yè)的21%。三個子行業(yè)中,中成藥和生物制藥的利潤率達11%,超出行業(yè)利潤率2個百分點,化學(xué)藥利潤率較低。造成這種狀況的原因主要是化學(xué)制藥行業(yè)的重復(fù)建設(shè)較為嚴重,導(dǎo)致行業(yè)內(nèi)競爭激烈,藥廠之間競相壓價導(dǎo)致企業(yè)利潤率降低;相對而言,生物制藥由于其資本投入要求高形成一定的進入壁壘,中成藥往往由于其配方多為專有技術(shù),也形成了一定的進入壁壘,所以生物制藥和中成藥具有相對較高的利潤率。

醫(yī)藥制造業(yè)的未來發(fā)展戰(zhàn)略

(一)加大化學(xué)原料藥的生產(chǎn)和銷售

化學(xué)制藥行業(yè)目前是我國制藥業(yè)中的主力軍,由于我國新藥研發(fā)能力比較薄弱,所以仿制藥和原料藥成為主導(dǎo)產(chǎn)品,特別是原料藥,在我國藥品出口中占到了90%以上。盡管當前我國醫(yī)藥業(yè)亟待提升創(chuàng)新能力,但研制新藥所需要的大量資金及較高的風(fēng)險是目前我國大多數(shù)企業(yè)無法承擔(dān)的,這一點與國外著名的醫(yī)藥企業(yè)是無法比擬的。但是我國可以集中發(fā)揮在原料藥生產(chǎn)中所具有的優(yōu)勢,進一步加大原料藥的制造,等到我國原料藥的輸出在全球制藥產(chǎn)業(yè)鏈中占到舉足輕重的地位時,就可以反過來影響國際醫(yī)藥產(chǎn)業(yè),而國內(nèi)產(chǎn)業(yè)規(guī)模的升級也會給研發(fā)帶來更多資金。

(二)完善知識產(chǎn)權(quán)的保護立法

從國外醫(yī)藥企業(yè)的發(fā)展來看,一個國家良好的知識產(chǎn)權(quán)保護環(huán)境是促使醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)健康發(fā)展的必要條件。如上所述,一種新藥從研制到上市常常要經(jīng)過很長的時間周期,要投入大量的研發(fā)費用,而且要面對研制失敗的風(fēng)險,因此醫(yī)藥行業(yè)較高的利潤回報與該行業(yè)所承擔(dān)的高風(fēng)險是相聯(lián)的,而為確保醫(yī)藥企業(yè)在創(chuàng)新成功的同時能獲得較高的利潤,給予醫(yī)藥企業(yè)必要的壟斷特權(quán)是必要的,所以許多國家對藥品的知識產(chǎn)權(quán)保護力度非常大,這一方面表現(xiàn)在藥品具有較長的專利保護期,西方發(fā)達國家大公司開發(fā)新藥的產(chǎn)品專利保護期一般為18年,工藝技術(shù)類專利保護期限另外新增15年;另一方面表現(xiàn)在專利期內(nèi)的新藥價格不予限制,完全聽憑市場決定。這樣就保證了專利新藥可以獲得應(yīng)有的高利潤,在利潤的刺激下,企業(yè)具有了進一步創(chuàng)新的動力,企業(yè)之間的競爭促使市場上新藥不斷涌現(xiàn),整體醫(yī)藥水平不斷提高,醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)健康發(fā)展。我國已是世貿(mào)組織的成員,要促進我國醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)的快速發(fā)展,就應(yīng)與其他國家的法律制度接軌,為專利新藥創(chuàng)造一個寬松的市場環(huán)境,以鼓勵和支持制藥企業(yè)不斷研制專利新藥,增強國內(nèi)醫(yī)藥行業(yè)的研發(fā)能力和經(jīng)濟實力,確保我國醫(yī)藥企業(yè)能夠從容應(yīng)對國外制藥企業(yè)的競爭壓力。

(三)推進企業(yè)重組和兼并

發(fā)達國家的發(fā)展已經(jīng)證明,實施大企業(yè)集團戰(zhàn)略是當今各國經(jīng)濟發(fā)展的方向,是企業(yè)增強市場競爭力的重要手段。進入21世紀后,這種趨勢日益明顯。從國際經(jīng)驗來看,一個行業(yè)集中度的提高,主要是基于市場的并購和重組,這一點可以從近年來頻頻發(fā)生的金融業(yè)和汽車業(yè)的大合并中得到說明。但從我國實際狀況來看,在規(guī)模達100億美元的我國醫(yī)藥市場上分散著3000多家本地企業(yè),沒有一家企業(yè)能夠占據(jù)領(lǐng)先地位。分散的格局和重復(fù)的建設(shè)帶給企業(yè)的只能是無序的競爭和低廉的價格。因此在國際醫(yī)藥巨頭的競爭壓力下,我國醫(yī)藥企業(yè)必須進行大規(guī)模的整合,以提高國際競爭力。

(四)促進中藥的現(xiàn)代化和國際化生產(chǎn)

目前國際上中成藥銷售市場中,日本企業(yè)占據(jù)了90%的份額,我國中藥業(yè)之所以未能在國際市場上擁有主導(dǎo)地位的主要原因是我國的中藥缺乏制作的標準化規(guī)則,與西藥的制作相比,缺乏完善的質(zhì)量、技術(shù)標準體系,導(dǎo)致傳統(tǒng)的中藥沒有專利,無法在國外市場上獲得認可。國家醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)“十五”計劃鼓勵中藥現(xiàn)代化,我國醫(yī)藥企業(yè)應(yīng)積極利用政策的支持,不斷改良中藥的生產(chǎn)方法,推進中藥生產(chǎn)的規(guī)范化、產(chǎn)業(yè)化和集約化進程,在此基礎(chǔ)上實施“走出去”戰(zhàn)略,積極申報藥品專利,甚至可以采取“以醫(yī)帶藥”的做法,通過在境外開辦中醫(yī)診所將中藥帶出國門。

總之,我國制藥行業(yè)的發(fā)展任重而道遠。在經(jīng)濟全球化的今天,我國制藥業(yè)只有充分利用自身優(yōu)勢,借鑒國外發(fā)展經(jīng)驗,積極應(yīng)對國際挑戰(zhàn),才能持續(xù)、健康、快速發(fā)展。

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篇8

中圖分類號：F74

文獻標識碼：A

文章編號：16723198（2014）05006404

化學(xué)制藥行業(yè)作為醫(yī)藥行業(yè)的主導(dǎo)產(chǎn)業(yè)，同時又在國民經(jīng)濟與生活中占有舉足輕重的地位，化學(xué)藥品的出口既受到本國宏觀環(huán)境的影響，又受到世界宏觀環(huán)境的影響。PEST分析是指宏觀環(huán)境的分析，一般從政治（political）、經(jīng)濟（economic）、社會（social）和技術(shù)（technological）這四大類對外部環(huán)境因素進行分析。本文我們運用PEST分析法對影響我國化學(xué)藥品出口的國內(nèi)、國際宏觀環(huán)境進行分析。

1政治法律環(huán)境（Political Factors）

政治與法律是影響企業(yè)發(fā)展的重要宏觀因素。政治因素就像一只無形的手，調(diào)節(jié)著企業(yè)發(fā)展的方向，法律因素則是企業(yè)進行生產(chǎn)營銷活動必須遵守的行為準則，政治與法律相互聯(lián)系，共同引導(dǎo)著企業(yè)的發(fā)展。我國化學(xué)制藥行業(yè)的出口必然會同時受國內(nèi)和國際兩個宏觀政治法律環(huán)境的影響。

1.1國內(nèi)政治法律環(huán)境

我國化學(xué)制藥產(chǎn)業(yè)的產(chǎn)值雖然不到GDP的2%，在整個國民經(jīng)濟中所占比很小，但由于其關(guān)系到民生的特殊性，黨和政府一直高度重視其發(fā)展，因此制定了許多相關(guān)的政策法規(guī)。

其中，最近制定的比較有影響力的就是化學(xué)制藥“十二五規(guī)劃”（以下簡稱規(guī)劃），規(guī)劃提出化學(xué)制藥業(yè)要“堅持品種開發(fā)與改造傳統(tǒng)醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)相結(jié)合，以創(chuàng)新來引領(lǐng)醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)發(fā)展”。“十二五”期間，我國化學(xué)制藥工業(yè)的產(chǎn)業(yè)規(guī)模達和自主創(chuàng)新能力都要顯著增強，將10個以上具有自主知識產(chǎn)權(quán)的化學(xué)新藥投放市場，培育20個以上擁有自主知識產(chǎn)權(quán)、掌握核心技術(shù)、達到國際先進水平的化學(xué)新藥產(chǎn)品；產(chǎn)業(yè)集中度大幅提高，培育3～5家銷售收入超1000億的化學(xué)制藥企業(yè)，培育一批銷售收入超100億元的化學(xué)制藥企業(yè)。

去年以來，多地出現(xiàn)了比較嚴重的霧霾天氣，環(huán)境問題也愈加的受到重視。目前，節(jié)能減排是國家發(fā)展的一項戰(zhàn)略方針，各行各業(yè)都在大力推進節(jié)能減排，其中制藥行業(yè)也是節(jié)能減排的重點行業(yè)之一。國家環(huán)保部于2010年2月的首次全國污染源普查公報顯示，化學(xué)需氧量排放量居前的7個行業(yè)中，醫(yī)藥制造業(yè)赫然在列。尤其是化學(xué)制藥行業(yè)生產(chǎn)工序多，使用原料種類多、數(shù)量大，原材料利用率低，產(chǎn)生的“三廢”量大，排放物成分復(fù)雜，是國家環(huán)保重點治理的12個行業(yè)之一。面臨嚴峻的環(huán)境保護形勢，一大批企業(yè)將會被淘汰，一些污染較重的藥品的生產(chǎn)將會受限，這勢必使得這些產(chǎn)品的出口受限。

近些年，雖然國家衛(wèi)生部、以及各個部委等有關(guān)部門，對化學(xué)制藥國際化做了十分明確的要求、目標以及實施的細則，國家對化學(xué)制藥行業(yè)的政策保障加強，但是由上到下的政策執(zhí)行卻很不到位，其中最大的阻力在各個省，他們視而不見，視而不聽，視而不執(zhí)行。比如要求某某省按照這個標準給國際化的企業(yè)，給已經(jīng)進入歐美市場的那些藥品進行相關(guān)規(guī)定，而他們卻都在等，都在看，都在等研究，這就使得那些利于我國化學(xué)制藥行業(yè)發(fā)展的好的政策執(zhí)行不下來，延誤了行業(yè)的發(fā)展。

1.2國際政治法律環(huán)境

在國際方面，我國化學(xué)制藥行業(yè)的出口同樣面臨著嚴峻的政治法律環(huán)境，使得出口變得愈加的困難。主要表現(xiàn)為他國對我國的的化學(xué)藥品進口所設(shè)置的各種貿(mào)易壁壘（Barrier to trade）又稱貿(mào)易障礙，其中最主要的就是技術(shù)性貿(mào)易壁壘。

技術(shù)性貿(mào)易壁壘（technical barriers to trade，簡稱TBT），又稱技術(shù)壁壘，是指各國在進行貿(mào)易進口管制時實施的技術(shù)標準、法律法規(guī)、合格評定程序、檢驗檢疫制度等技術(shù)性貿(mào)易措施給國際貿(mào)易造成的障礙，增加出口國出口難度，最終達到限制本國進口的目的。技術(shù)性貿(mào)易壁壘是影響我國化學(xué)藥品出口的主要障礙。

1.2.1化學(xué)藥品注冊壁壘

根據(jù)美國的聯(lián)邦管理法規(guī)定，藥品進入美國須向FDA申請注冊并遞交有關(guān)文件，化學(xué)原料藥按要求提交一份藥物管理檔案（DMF）。DMF（Drug Master FiIe）是由生產(chǎn)商提供的某藥品生產(chǎn)全過程CMC（Chemistry Manufactng And Control）詳細資料的一份文件，便于FDA對該廠產(chǎn)品有個全面了解，內(nèi)容包括：生產(chǎn)、加工、包裝和貯存某一藥物時所用的具體廠房設(shè)施和監(jiān)控的資料，而且根據(jù)注冊文件對生產(chǎn)現(xiàn)場實施GMP（Good Manufacturing Practice）符合性檢查。因此若要通過FDA的檢查，使我國的產(chǎn)品進入美國市場，必須經(jīng)過兩個大的步驟：即DMF的遞交和FDA的現(xiàn)場檢查兩個階段。藥品申報所有的申請文件必須根據(jù)ICH（人用藥品注冊技術(shù)要求國際f，b調(diào)會議）的規(guī)定采取統(tǒng)一的固定的格式P0CTD（通用技術(shù)文件）文件格式。生產(chǎn)廠家每年向FDA遞交一份DMF修改材料，一般情況下，每2—3年可能要接受一次復(fù)查。以非專利藥為例，要進入美國主流市場，需要向美國FDA提交非專利藥簡明新藥申請（ANDA），并通過cGMP認證。

而歐盟的藥品注冊工作主要由歐洲藥品管理局（EMA）負責(zé)。藥品在歐盟獲得上市許可有三種審批程序：集中審批程序、成員國審批程序以及互認可程序。其中集中審批程序是藥品在歐盟任何成員國市場上自由流通和銷售的最有效、快捷的注冊審批程序，但同時也很難通過審批。原料藥合法進入歐盟國家必須通過EDMF（European Drug Master File，歐洲藥物管理檔案）或COS認證（Certificate of Suitability歐洲藥典適用性認證）。EDMF是藥品制劑的制造商為取得上市許可而必須向注冊當局提交的關(guān)于在制劑產(chǎn)品中所使用的原料藥的基本情況的支持性技術(shù)文件，是由單個國家的機構(gòu)評審的。而COS申請文件是由有關(guān)當局組成的專家委員會集中評審的，評審結(jié)果將決定是否發(fā)給CoS證書。一個原料藥一旦取得COS證書，就可以用于歐洲藥典委員會的所有成員國內(nèi)的所有制劑生產(chǎn)廠家的制劑生產(chǎn)。

目前世界上許多國家都加強了藥品進口方面的管理，紛紛通過立法手段對藥品的注冊、銷售進行了詳細的規(guī)定。我國化學(xué)藥品生產(chǎn)企業(yè)在出口前需對出口國的藥品注冊程序加以熟悉和掌握。

1.2.2質(zhì)量認證壁壘

目前，影響我國化學(xué)藥品出口的最主要的障礙之一就是難過國外的認證關(guān)。歐美國家醫(yī)藥產(chǎn)品的質(zhì)量認證主要有GMP（藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范）認證、GCP（藥物臨床試驗管理規(guī)范）認證、GLP（藥物非臨床試驗管理規(guī)范）認證、GSP（藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范）認證。其中影響最廣泛的是GMP認證。

GMP作為藥品生產(chǎn)的直接監(jiān)管法規(guī)，已在我國推行多年，它的推行使得制藥生產(chǎn)面貌得到極大改善，新版《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（2010年修訂）》已于2011年3月1日起施行，按照新版GMP認證的規(guī)定：藥品生產(chǎn)企業(yè)血液制品、疫苗、注射劑等無菌藥品的生產(chǎn)，應(yīng)在2013年12月31日前達到新版藥品GMP要求；其他類別藥品的生產(chǎn)均應(yīng)在2015年12月31日前達到新版藥品GMP要求。未達到新版藥品GMP要求的企業(yè)（車間），在上述規(guī)定期限后不得繼續(xù)生產(chǎn)藥品。

新版GMP的實施將極大地提高我國藥品的質(zhì)量，盡管如此，我國的制藥行業(yè)整體水平與國外同行相比還有很大差距，最能說明問題的事實是我國藥品出口的現(xiàn)狀：我國出口的藥品絕大多數(shù)是低價的原料藥，高附加值的制劑出口僅為一些口服劑，而無菌藥品的出口量幾乎為零。限制我國藥品出口的最大障礙就是質(zhì)量認證。

為防止假藥流入正規(guī)銷售渠道，歐盟不斷提高藥品的進口門檻。2011年7月歐盟頒布了第2011/62/EU號指令（《防止假藥進入合法的供應(yīng)鏈》）。該指令要求：從2013年7月起，所有出口到歐盟的藥品均需出具出口國監(jiān)管部門的書面聲明，并保證符合以下要求：一是出口國GMP法規(guī)相當于歐盟標準；二是對生產(chǎn)企業(yè)實施定期而嚴格的GMP檢查，且為不提前通知的飛行檢查，一旦發(fā)現(xiàn)違規(guī)，立即采取措施；三是及時向歐方通報違反歐盟GMP的案例。

我國企業(yè)要申請歐盟GMP：首先，廠家要參照歐盟的GMP要求進行自身檢查；其次，所有的質(zhì)量管理文件、操作規(guī)范（SOP）和各種生產(chǎn)管理表格、標牌、標簽和生產(chǎn)記錄都應(yīng)具備中英文對照，能夠讓國外的審查官員看懂；第三，要對員工進行歐盟GMP的全員培訓(xùn)，了解并適應(yīng)國外檢查的特點。

由此可見，面對國外嚴格的質(zhì)量認證管理，我國化學(xué)藥品要想走出國門，不僅要有過硬的產(chǎn)品質(zhì)量，還要仔細研究國外的法律法規(guī)，在藥品質(zhì)量認證上狠下工夫，畢竟獲得國外的認證許可證，是出口的前提條件。

1.2.3包裝、標簽壁壘

出口藥品的包裝、標簽必須符合進口國家和地區(qū)的有關(guān)法規(guī)才能順利通關(guān)。發(fā)達國家一直通過產(chǎn)品包裝、標簽的立法來設(shè)置障礙以阻止外國醫(yī)藥產(chǎn)品的進口。歐美發(fā)達國家對醫(yī)藥產(chǎn)品的包裝標簽都有很詳細的法律法規(guī)要求。歐盟有關(guān)藥品包裝的規(guī)定主要在歐盟2001年第83號指令中，它對藥品銷售作出了具體規(guī)定，其中對標簽、藥品說明書、包裝盒作了詳細說明。對接觸藥品的包裝材料沒有審查和規(guī)定，但在注冊申請中需加以說明。保證對藥品沒有負面影響。美國的相關(guān)法規(guī)對非處方藥、醫(yī)療器械及營養(yǎng)食品的標簽均有具體規(guī)定。美國FDA要求藥品標簽內(nèi)容不僅必須包括藥品的用途、特殊人群（如老年人、兒童、孕婦等）使用的注意事項、劑量說明、使用方法和時間等，還要標明藥品的副作用、禁忌癥及其療效，甚至連非處方藥和器械上的警告詞句也做出了具體規(guī)定，任何不符合規(guī)定要求的標簽都被認定是“假標簽”，是嚴重違反美國聯(lián)邦法律的行為。這一點與國內(nèi)的要求是不同的，為此，我國化學(xué)藥品出口企業(yè)必須在藥品包裝材料以及標簽上額外花費精力，付出成本，這勢必又會加大我國化學(xué)藥品出口的困難。

2經(jīng)濟環(huán)境（Economic Factors）

2.1國內(nèi)經(jīng)濟形勢對出口的影響

2013年，我國國內(nèi)經(jīng)濟下行壓力很大，各種自然災(zāi)害頻發(fā)，各種矛盾交織，盡管面對這樣復(fù)雜嚴峻的形勢，去年我國國民經(jīng)濟仍呈現(xiàn)出整體平穩(wěn)、穩(wěn)中有進、穩(wěn)中向好的態(tài)勢。數(shù)據(jù)顯示，2013年全年國內(nèi)生產(chǎn)總值568845億元，按可比價格計算，比上年增長7.7%。

化學(xué)制藥行業(yè)關(guān)系到人們的防病治病，是生產(chǎn)生活必需品的行業(yè)，具有明顯的弱周期性，基本上不受經(jīng)濟波動的影響。由圖2我們可以看出，我國化學(xué)制藥行業(yè)增長率與GDP增長率之間并不具有明顯的一致性，但是，化學(xué)制藥行業(yè)作為我國國民經(jīng)濟的一部分，其發(fā)展必然受到我國國民經(jīng)濟的影響。有研究表明，醫(yī)藥行業(yè)的發(fā)展與GDP的增長之間具有長期穩(wěn)定的關(guān)系，隨著經(jīng)濟的發(fā)展，醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)將以一個接近直線斜率的比率進行擴張。我國化學(xué)制藥行業(yè)作為醫(yī)藥行業(yè)的主要子行業(yè)也同時具備上述特點。也就是說，我國國民經(jīng)濟的增長將為我國化學(xué)制藥行業(yè)的發(fā)展提供生產(chǎn)要素，同時經(jīng)濟的增長也擴大了醫(yī)藥市場的需求。

因此，我國國民經(jīng)濟的平穩(wěn)較快發(fā)展仍是保證化學(xué)制藥行業(yè)發(fā)展的經(jīng)濟基礎(chǔ)與前提，我國化學(xué)制藥行業(yè)的發(fā)展有賴于經(jīng)濟的增長。2013年我國國民經(jīng)濟的發(fā)展可以用一個“穩(wěn)”字來概括，這為我國化學(xué)制藥行業(yè)的發(fā)展創(chuàng)造了非常好的基礎(chǔ)。

2.2國際經(jīng)濟形勢

國際經(jīng)濟環(huán)境（economic environment）是我國化學(xué)制藥行業(yè)在出動中確定目標市場首先要考慮的因素，因為一國的經(jīng)濟水平?jīng)Q定了該國的市場規(guī)模和消費水平。因此，深入了解目標出口國的經(jīng)濟發(fā)展現(xiàn)狀和趨勢，對于制定出口策略具有極其重要的作用。

（1）國際經(jīng)濟總況。

我國化學(xué)制藥行業(yè)出口的國際經(jīng)濟環(huán)境主要包括國際醫(yī)藥貿(mào)易體系、國際金融體系以及目標國的醫(yī)藥市場規(guī)模和特性。

2013年，全球經(jīng)濟繼續(xù)處于緩慢的復(fù)蘇過程中。2013年12月19日，美聯(lián)儲宣布正式開啟退出實施五年之久的量化寬松政策，經(jīng)濟復(fù)蘇強勁，預(yù)示著全球經(jīng)濟有望持續(xù)向好；日本復(fù)蘇勢頭總體較好，歐元區(qū)受債務(wù)危機拖累仍在泥淖中，經(jīng)濟復(fù)蘇則相對疲軟。新興經(jīng)濟體增速集體放緩，“金磚五國”的整體表現(xiàn)差強人意，“金幣四國”則勢頭良好。但作為一個整體，發(fā)展中國家的經(jīng)濟增速依然遠快于發(fā)達國家。

盡管全球經(jīng)濟復(fù)蘇仍然稍顯緩慢，但總體而言，世界經(jīng)濟向著更好的方向在發(fā)展。正如國際貨幣基金組織IMF的長期預(yù)測一樣，未來5年，世界經(jīng)濟增速將呈階梯式緩步上升，2014—2018年的經(jīng)濟增速將分別為3.6%、4%、4.06%、4.11%、4.12%。全球經(jīng)濟的增長將有利于投資和消費的增加，這也就為我們的出口保持穩(wěn)定增長奠定了基礎(chǔ)。

（2）國際醫(yī)藥市場總況。

醫(yī)藥消費確實非常剛性，并不隨著經(jīng)濟下滑而必然下滑，主要影響因素是政府的投入、藥品價格政策和新藥上市。因此，在金融危機中各國醫(yī)藥市場表現(xiàn)不一：由于美國的醫(yī)療保障不健全，37%的居民依靠商業(yè)保險、16%的居民沒有醫(yī)療保險，受到經(jīng)濟衰退的影響，失業(yè)和減薪必定減少個人藥品消費；歐洲藥品市場在上世紀50年代即推行全民醫(yī)保，藥品市場增長推動力來自經(jīng)濟增長、新藥和新技術(shù)；藥品增速放緩和新藥上市數(shù)量減少、藥品降價有關(guān)。2008-2009年藥品銷量不會下降，一方面是歐洲國家全民醫(yī)保；另一方面非專利藥用量還有提升空間，居民可以轉(zhuǎn)向使用非專利藥；日本和韓國的醫(yī)藥衛(wèi)生支出以政府投入為主，亞洲金融危機極大波及本國經(jīng)濟，從而影響到藥品市場。簡而言之，全球醫(yī)藥市場增速放緩。

3社會文化環(huán)境（Sociocultural Factors）

3.1消費水平及觀念

隨著全球經(jīng)濟的衰退，資本市場被迫減少在醫(yī)藥領(lǐng)域的投資。為了降低藥品開支的增長，土耳其、西班牙、德國和法國等國已經(jīng)宣布將全面限制藥品使用或減少醫(yī)保項目的計劃。還有一些國家也將會采取相似的措施，或用將負擔(dān)轉(zhuǎn)嫁給患者的方式來保持政府的財政平衡。

美國的醫(yī)療費用增幅放緩，家庭醫(yī)療開支下降。最新的聯(lián)邦數(shù)據(jù)顯示，2013年的醫(yī)療支出增長更是創(chuàng)下了半世紀來的新低。這主要還是受到不景氣的經(jīng)濟的影響，因為當失業(yè)率高的時候，人們會失去醫(yī)療保險，他們將降低看醫(yī)生的次數(shù)，取消不必要的手術(shù)，減少藥物的使用。甚至有醫(yī)療保險的人也一樣，因為他們的收入可能會下降，他們會有職業(yè)不安全感，因此盡量避免自付或者共同負擔(dān)的費用。

另外，《合理醫(yī)療費用法案》也叫奧巴馬醫(yī)改計劃，強制削減了一些醫(yī)療支出。比如，這個法案控制了每年醫(yī)療保險對醫(yī)院的返還率。美國醫(yī)院聯(lián)合會的卡洛琳-斯坦伯格說，醫(yī)院為了彌補損失的收入，不得不降低成本，比如削減行政費用，使用低成本的設(shè)備以及更多的使用通用藥品。

大幅削減醫(yī)療預(yù)算將影響市場的增長速度，盡管這樣，還有三個強有力的增加醫(yī)療支出的因素：經(jīng)濟復(fù)蘇將緩解人們的焦慮，他們會增加可選擇的支出；老齡化社會將增加人們對醫(yī)療保健的需要；到2014年，奧巴馬醫(yī)療改革計劃的保險的覆蓋范圍將增加3000萬人甚至更多，那些有保險的人通常會比沒有保險的人使用更多的醫(yī)療服務(wù)。

3.2人口及人口結(jié)構(gòu)

截至2012年12月31日，世界總?cè)丝跒?0.9億。其中中國人口為13.56億，占世界人口比率為19.13%，此外，印度以12.66排名第二，約占世界的17.86%，呈現(xiàn)逐年上升的趨勢。巴西人口已達到1.99億，即將成為第五個人口突破2億的國家。菲律賓人口達到9700萬，即將成為第12個人口突破1億的國家。當前的預(yù)計都顯示世界人口將在未來數(shù)十年持續(xù)增長，但由于較難估計出生率下降等因素，無法得出具體數(shù)值，僅得出2050年世界人口將大約在75億至105億之間。

據(jù)統(tǒng)計，60歲以上人口慢病患病率是全部人口的3.2倍，相應(yīng)地，老年人的用藥需求也較大。有研究表明，65歲以上老年人的醫(yī)療支出比年青人多得多（一般相當于3∶1），英國1/2的醫(yī)療費用于60歲以上老年人，美國1/3的醫(yī)療費用于65歲以上的老年人。在概括來算，老年人口的消費占藥品總消費的50%以上。人口老齡化的加劇是我國面臨的越來越嚴重的一個社會問題，然而對于化學(xué)制藥行業(yè)來說卻是一個發(fā)展機遇。此時適合老齡人口疾病特點的治療藥品需求量增大；凡是能夠縮短住院日，特別是能夠改變住院治療為門診治療的新藥都有極好的發(fā)展前景。能提高生物利用度和便于服用的控、緩釋等藥品將進一步發(fā)展；老齡化人口的發(fā)展和藥品開發(fā)鏈的不斷充實是全球藥品市場增長的強勁推動力，同時也為制藥廠商帶來了新的希望。

4技術(shù)環(huán)境（Technological Factors）

國際技術(shù)環(huán)境是指跨國企業(yè)所處的社會環(huán)境中的科技要素及與該要素直接相關(guān)的各種社會現(xiàn)象的集合。技術(shù)的發(fā)展對于社會進步、經(jīng)濟增長和生活方式的變革都起著巨大的推動作用。作為最重要的環(huán)境因素，直接影響企業(yè)的生產(chǎn)和經(jīng)營。

4.1我國新藥研發(fā)投入較低

新藥研發(fā)是醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)技術(shù)進步的核心，是新世紀各國科技經(jīng)濟競爭的戰(zhàn)略制高點。新藥研發(fā)能力是一個國家醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)發(fā)展水平的重要標志。從某種程度上說研發(fā)投入的力度決定了新藥研發(fā)能力的強弱。近年來，我國化學(xué)藥品制造業(yè)的研發(fā)投入不斷加大，R&D經(jīng)費內(nèi)部總支出從2001年的11.8萬元增加到2012年的154.1萬元，雖總體上呈現(xiàn)持續(xù)增長態(tài)勢，但投入占比依然較低。

從表2可見，無論是從國際范圍內(nèi)的高技術(shù)產(chǎn)業(yè)R&D投入的比較來看，還是從國內(nèi)高技術(shù)產(chǎn)業(yè)之間的比較來看，我國醫(yī)藥制造業(yè)R&D投入強度均處于較低水平。

綜上可見，我國醫(yī)藥研發(fā)投入的現(xiàn)實水平滿足不了新藥研發(fā)高投入的客觀要求，導(dǎo)致我國新藥研發(fā)資金投入在滿足新藥研發(fā)高投入的客觀要求方面的客觀不能。而研發(fā)投入不足，這也就直接導(dǎo)致了我國化學(xué)藥與國外先進水平差距很大，基本以仿制為主，鮮有自主創(chuàng)新的品種。

4.2新藥研發(fā)難度越來越大，全球上市新藥數(shù)量日益減少

新藥研究與開發(fā)是一項高技術(shù)多學(xué)科高投入高風(fēng)險長周期的復(fù)雜系統(tǒng)工程。近年來，由于新藥研發(fā)費用日益攀升，國際上對新藥審批監(jiān)管不斷加強，新藥研發(fā)的難度不斷加大，使得新藥研發(fā)生產(chǎn)力有所下降。近10年來，全球新藥研發(fā)速度持續(xù)減緩，新藥投放市場的數(shù)量從2000年的50個下降到2012年的39個。2000-2012年FDA批準的NCE（不包括生物藥物）共251個，平均每年20.9個，上世紀最后10年（1990-1999共批準311個，平均每年31.1個，新紀元每年新藥的產(chǎn)出平均降低，反映了產(chǎn)出率降低的趨勢。未來五年內(nèi)，預(yù)計每年上市的新專利藥個數(shù)仍將保持在30～35個的范圍。

4.3世界藥品市場專利紛紛到期

藥品專利到期已到井噴時刻。根據(jù)IMS的數(shù)據(jù)，到2015年，將有1600億美元規(guī)模的藥品專利過期，這為以仿制擅長的中國藥企找到了發(fā)展契機。我國藥企可以抓住這一機遇，創(chuàng)仿結(jié)合，通過技術(shù)創(chuàng)新，改進優(yōu)化生產(chǎn)工藝，建立國際市場新優(yōu)勢，加強緩釋控釋、透皮吸收、粘膜給藥、靶向給藥等新型制劑技術(shù)和新型輔料在藥物開發(fā)中的應(yīng)用。中國藥企分享專利藥到期盛宴，中國已成為全球最大研發(fā)和生產(chǎn)外包基地，目前有200多家研發(fā)外包企業(yè)，其中規(guī)模最大的是藥明康德。

目前我國化學(xué)制藥行業(yè)所面臨的科技體制和政策還不夠完善，自主創(chuàng)新和科學(xué)研發(fā)能力較差。普遍缺乏技術(shù)創(chuàng)新能力，產(chǎn)業(yè)整體創(chuàng)新水平不高。從長遠來看，我國化學(xué)制藥行業(yè)若想保持持續(xù)的長久發(fā)展，必須要掌握核心技術(shù)作為支撐和保障，加強新理論、新方法的學(xué)習(xí)，以及計算機輔助藥物設(shè)計、手性藥物合成、組合化學(xué)與高通量篩選等制藥新技術(shù)，加快新藥研制步伐，增強自主創(chuàng)新能力及核心競爭力。

參考文獻

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篇9

中圖分類號：F407文獻標識碼： A

1. 化工制藥工藝的現(xiàn)狀

目前化工制藥廠都有一套完整的制藥程序，藥物都是以化學(xué)反應(yīng)為手段制得的，同時還要保證藥品達到GMP要求的潔凈度，整個反應(yīng)過程是在一個相對封閉的環(huán)境下進行的。藥品在生產(chǎn)過程中，必須保證藥品不受外部細菌、病毒或其它離子污染而導(dǎo)致質(zhì)量不合格。有些藥品在與空氣接觸之后，會發(fā)生藥品本身的反應(yīng)從而造成藥物變質(zhì)。因此國內(nèi)現(xiàn)有的制藥廠家都會非常重視藥品的生產(chǎn)環(huán)境的潔凈度保持。藥品經(jīng)由制藥設(shè)備產(chǎn)出之后，采用相對應(yīng)的藥品包裝對產(chǎn)出的藥品進行真空封閉包裝，防止空氣里的微生物對藥品進行破壞與污染，這些過程要求是在無菌條件下完成的。因此有必要對藥品的包裝材料進行完全的消毒與滅菌。運用比較多的有紫外消毒儀，這種儀器可以發(fā)射出波長為253nm的紫外線，該強度的紫外線能殺滅大部分微生物。例如，在制藥工業(yè)中，無論是純化水系統(tǒng)還是注射用水系統(tǒng)，都存在著微生物污染的問題，由于多數(shù)微生物細菌不能在高于60℃的溫度條件下增殖，注射用水多采用80℃以上保溫、65℃以上保溫循環(huán)使用，這就大大地提高了注射用水的安全性。而純化水一般在室溫(10℃～30℃)條件下循環(huán)使用，微生物的繁殖和生產(chǎn)就是必然的，如何最大限度地降低和控制微生物在純化水中的生長和繁殖，是每個藥品生產(chǎn)廠家所必須面臨的問題。而對于水系統(tǒng)中微生物控制，大都圍繞著對水系統(tǒng)制備貯存單元和配水管道進行消毒滅菌，將微生物的數(shù)量控制在藥品生產(chǎn)工藝所要求的標準范圍。由于紫外線殺菌對水的色度、濁度、總鐵含量和細菌量有一定的要求，因此它特別適用純化水系統(tǒng)。再者，大多數(shù)細菌和許多霉菌都能夠產(chǎn)生熱原，其中致熱能力最強的是革蘭陰性桿菌的產(chǎn)物，在水的存貯和配送過程中即使很快被破壞的細菌，也會釋放內(nèi)毒素，所以在紫外殺菌之后再除菌過濾是非常必要的。

2.化工制藥工藝問題

化工制藥的過程，實際上就是制藥廠利用制藥設(shè)備進行藥品的生產(chǎn)的過程。生產(chǎn)設(shè)備在進行無菌化處理的過程中，通常都是以滅菌水為介質(zhì)進行噴射處理的，所以可以采用把制藥生產(chǎn)設(shè)備進行分立或者軌道翻轉(zhuǎn)的形式進行。有的制藥的生產(chǎn)設(shè)備在清洗中，采用了超聲波所形成的一定能量的微波，具有頻率高、波長短、穿透力強的特點，同時產(chǎn)生微沖流的沖擊震動，把制藥設(shè)備里的所存有的微生物徹底的殺死。制藥設(shè)備實現(xiàn)了制藥原理的具體運用，但是制藥設(shè)備的潔凈程度與制藥要求還存有較大的距離。中國一些粉針劑以及凍干粉針劑等抗生素的無菌生產(chǎn)，通常就存在幾點較為明顯的問題，這些要求無菌生產(chǎn)的抗生素的裝瓶要求進行無菌清潔。但是瓶子進行清潔過程中，仍然存在一層瓶子不能清潔到的空間。此外，一些帶層流的封閉式的抗生素在實際的生產(chǎn)過程中難以達到實際生產(chǎn)要求的清潔度，都是由于制藥企業(yè)的設(shè)備不能夠與現(xiàn)有的制藥工藝相貼合而造成的，中國有很多帶百級層流罩的封閉式抗生素分裝設(shè)備，并對生產(chǎn)過程實行全程密封生產(chǎn)，都是為了可以更好的生產(chǎn)出符合質(zhì)量標準的藥品。中國的制藥工廠里大部分制藥設(shè)備不能完全實現(xiàn)對藥品的自動生產(chǎn)檢驗和控制藥品的生產(chǎn)質(zhì)量。在實際的生產(chǎn)過程中，如果需要通過人工手動對藥品的滅菌情況進行抽查，那么手動進行抽查的藥品一旦離開機器就意味著藥品質(zhì)量將不符合要求。

3.化工制藥工藝的優(yōu)化方法

化工制藥的生產(chǎn)過程中，藥品的直接包裝材料必須進行有效的滅菌。在實際的生產(chǎn)過程中，大多數(shù)廠家一般會采用高溫的滅菌方法或者是熱輻射的方法進行藥品的包裝生產(chǎn)。干燥滅菌的方法可以大大的提高藥品包裝材料的清潔程度。在國內(nèi)很多制藥企業(yè)開始配備隧道式的滅菌干燥機進行藥品包裝材料的消毒滅菌，藥品的包裝材料仍然具有100級的高效層流，并且這種化工制藥設(shè)備的潔凈度是可調(diào)的。如果一般的藥品只需要滅菌達到10萬級，或者是30萬級的滅菌程度也都可以采用化工制藥工藝程度進行有效的達到。這樣的化工制藥工藝設(shè)備具有更高的適用性，所以，在某種程度上，可以提高制藥企業(yè)設(shè)備的使用率，減輕制藥企業(yè)的資金投入量，制藥生產(chǎn)過程中必須保證無菌藥物的生產(chǎn)設(shè)備符合要求，這樣保證它的滅菌效果，從而更好的提高藥品生產(chǎn)質(zhì)量。有效的把化工制藥的工藝作為化工制藥設(shè)備結(jié)構(gòu)的改造依據(jù)，根據(jù)化工制藥工藝的創(chuàng)新對制藥設(shè)備進行更好的改良。在化工制藥工廠的生產(chǎn)設(shè)備配置上，必須要對藥品質(zhì)量進行嚴格監(jiān)控，對藥品生產(chǎn)設(shè)備進行消毒，保證藥品質(zhì)量，同時讓藥品的生產(chǎn)更加趨于簡潔與高效。

目前工業(yè)化生產(chǎn)中使用得比較多的有膜過濾技術(shù)，膜過濾技術(shù)根據(jù)膜的性質(zhì)具體又分為微濾膜過濾技術(shù)、超濾膜過濾、納濾膜過濾及反滲透技術(shù)。它們都是藥物分離、濃縮與提純工藝中運用最為廣泛的技術(shù)。

微濾膜過濾技術(shù)（MF）：微濾膜過濾技術(shù)是篩分過程，屬于精密過濾的一種。它可以分為表面型和深層型兩類。微濾操作有無流動（deadend）和錯流（crossflow）過濾兩種形式，前者類型的膜應(yīng)用于稀料液和小規(guī)模應(yīng)用，濾芯大多為一次性。后者又稱切線流操作或叉流過濾，適應(yīng)于工業(yè)大規(guī)模應(yīng)用，這類膜的特點是需要周期性的在線清洗、再生以恢復(fù)膜的過濾性能。

超濾膜技術(shù)（UF）：超濾膜是介于微濾和納濾之間的一種膜過程，它利用的是篩分原理分離，對有機物截留分子量從3000～300000 Dalton可選，適用于大分子物質(zhì)與小分子物質(zhì)分離、濃縮和純化過程。

納濾膜過濾技術(shù)（NF）：顧名思義，是指具有“納米級孔”的膜，它介于超濾和反滲透之間，對有機物截留分子量從200～1000 Dalton，對二價離子特別是陰離子的截留率可達99%，特別適用于低分子量物質(zhì)的濃縮、脫鹽。

反滲透技術(shù)（RO）：滲透是水從稀溶液一側(cè)通過半透膜向濃溶液一側(cè)自發(fā)流動的過程。濃溶液隨著水的不斷流入而被不斷稀釋。當水向濃溶液流動而產(chǎn)生的壓力足夠用來阻止水繼續(xù)凈流入時，滲透處于平衡狀態(tài)，即達到動態(tài)平衡。當在濃溶液液上外加壓力，且該壓力大于滲透壓時，則濃溶液中的水就會克服滲透壓而通過半透膜流向稀溶液，使得濃溶液的濃度更大，這一過程就是滲透的相反過程，稱為反滲透。

膜過濾技術(shù)作為一種新型的過濾技術(shù)，過程是一個高效、環(huán)保的過濾過程，具有較高的優(yōu)勢。膜過濾過程通常在常溫下操作，因而能耗低，沒有相變，特別對制藥工業(yè)的熱敏性物質(zhì)。選擇合適的膜過濾技術(shù)，可替代離子交換、吸附/再生、沉淀、結(jié)晶、離心分離等多種傳統(tǒng)的過濾與分離辦法。由于膜過濾技術(shù)本身的優(yōu)越性，因此在資源短缺、能源緊張、生態(tài)惡化的今天。膜過濾技術(shù)必然在制藥工業(yè)中不斷擴大和深入。

4. 萃取蒸餾

萃取蒸餾使用一種一般不揮發(fā)、具有高沸點，并且易溶的溶劑與混合物混合，但卻并不與混合物中的組分形成恒沸物。這種溶劑與混合物中的各個組分發(fā)生不同的作用，令到他們的相對揮發(fā)度發(fā)生變化。從而使到他們可以在蒸餾過程中分離開來。揮發(fā)度高的組分被分離開并形成塔頂產(chǎn)品。塔釜產(chǎn)品則由溶劑和另一組分混合而成。由于溶劑并不與另一組分形成恒沸物，因此他們可以再用適合的方法分離開。 這種蒸餾方法的一個關(guān)鍵點就是溶劑的選擇，溶劑在把兩組分分離開的過程中扮演著重要的角色。值得注意的是，在選擇溶劑時，溶劑需要能顯著改變相對揮發(fā)度，否則便會是徒勞的嘗試。同時還要注意溶劑的經(jīng)濟性（溶劑使用的量、其本身的價格和可用性），還要容易在塔釜中分離開來，并且不能與各組分或混合物發(fā)生化學(xué)反應(yīng)，也不能在設(shè)備中引起腐蝕。由此可見采用萃取蒸餾是提純化學(xué)藥物的一種重要方法。

5. 結(jié)語

化學(xué)制藥技術(shù)是研究、設(shè)計和選擇最安全、最經(jīng)濟和最合理的化學(xué)合成藥物工業(yè)生產(chǎn)途徑的一門科學(xué)；也是研究、選用適宜的中間體和確定最佳、高產(chǎn)的合成路線、工藝原理和工業(yè)生產(chǎn)過程，實現(xiàn)制藥生產(chǎn)最優(yōu)化的一門科學(xué)。

醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)是我國國民經(jīng)濟的重要組成部分，近年我國醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)發(fā)展勢頭良好，隨著醫(yī)保投入持續(xù)增長，醫(yī)療改革進程逐步加快，國民醫(yī)療健康意識提高，其制藥設(shè)備行業(yè)也保持了較快的增長。隨著技術(shù)進步，新的制藥工藝和設(shè)備將在藥物生產(chǎn)的各個環(huán)節(jié)中得到廣泛應(yīng)用，以改造陳舊的、落后的、不適宜的生產(chǎn)工藝和設(shè)備。新設(shè)備及新工藝的不斷推廣，對我國的醫(yī)藥工業(yè)的現(xiàn)代化進程起到良好的推動作用，行業(yè)產(chǎn)值、銷售收入、利潤總額均大幅度上升。縮小了與世界先進水準的差距，部分高端產(chǎn)品已經(jīng)開始替代進口?？梢灶A(yù)見，未來的制藥產(chǎn)業(yè)將朝著更高標準、更加安全的方向發(fā)展，是21世紀的朝陽產(chǎn)業(yè)。

篇10

進入21世紀后，傳統(tǒng)醫(yī)藥在“回歸自然”的世界潮流中再次煥發(fā)出強大的生命力，展示出廣闊的發(fā)展前景。在世界藥品市場上，天然藥物的需求日益擴大，植物藥市場份額達到近300億美元，對中草藥和中草藥制品的需求也迅速增大。然而，目前國際上特別是日本、美國及部分歐洲國家已出現(xiàn)多種采用新學(xué)科、新技術(shù)、新方法研究植物藥的新思路，在制劑、質(zhì)控等方面，有些已走到前面。我國中藥的出口在國際市場上所占份額很低，且多為初級產(chǎn)品，以出口資源為主；相反，日、韓、德、法、英等國的一些產(chǎn)品已進入中國市場，甚至開始在中國申請專利，這對我國中藥產(chǎn)業(yè)已形成巨大的挑戰(zhàn)。有關(guān)專家指出，面對日趨直接而激烈的國際化市場競爭，我國發(fā)展現(xiàn)代中藥及生物醫(yī)藥技術(shù)產(chǎn)業(yè)已是勢在必行。目前，我國主要在如何利用多種科學(xué)技術(shù)，開發(fā)“三效”(高效、速效、長效)、“三小”(劑量小、毒性小、不良反應(yīng)小)、“三便”(便儲存、便攜帶、便服用)新型中藥，且與國外在技術(shù)方面存在較大距離。我們必須通過提高整個中藥工業(yè)的高技術(shù)含量，推動中藥工業(yè)產(chǎn)業(yè)向現(xiàn)代化高技術(shù)產(chǎn)業(yè)方向發(fā)展。但我國目前以中藥為背景的制藥工程人才很缺乏，以中藥為背景的生物制藥工程專業(yè)也少見，尤其是浙江省更沒有培養(yǎng)這類人才的專業(yè)?；谶@種情況，根據(jù)浙江省地方經(jīng)濟的需求，開設(shè)以中醫(yī)、中藥為背景的具有中藥特色的制藥工程專業(yè)非常必要；同時，由于以中藥為背景的生物制藥工程專業(yè)在浙江省尚屬首次開設(shè)，關(guān)于這方面的人才培養(yǎng)模式需要進行深入調(diào)查研究。筆者現(xiàn)就已做的相關(guān)調(diào)研總結(jié)如下。

1 性質(zhì)與人才培養(yǎng)的目的

具有中醫(yī)藥特色制藥工程專業(yè)以中醫(yī)藥為背景，以現(xiàn)代生命科學(xué)基本理論為基礎(chǔ)，著眼于生物制藥為主要發(fā)展方向，以新藥研制、中藥藥用資源發(fā)掘、中藥開發(fā)及生產(chǎn)為主要特色，涵蓋食品、環(huán)保、生物制品及生化分離、發(fā)酵工程等領(lǐng)域。該專業(yè)應(yīng)將中藥制藥、生物制藥、化學(xué)制藥等領(lǐng)域中的先進科學(xué)技術(shù)有機地組合起來，以解決中藥生產(chǎn)過程中的工程技術(shù)問題和實施GMP。其目的是要求學(xué)生掌握較寬厚的中藥學(xué)、生物技術(shù)和藥學(xué)等方面的專業(yè)知識和基本技能，了解生物技術(shù)和中藥學(xué)的最新動態(tài)和發(fā)展方向，擁有較高綜合素質(zhì)、較強的學(xué)習(xí)、實踐、創(chuàng)新和經(jīng)營管理能力。

2 人才培養(yǎng)模式研究的基礎(chǔ)

制藥工程專業(yè)在我國各高校開設(shè)較多，但他們主要注重于化學(xué)制藥，與以中藥為中心的制藥工程在培養(yǎng)方式和內(nèi)涵上有一定的差別。同時，雖然浙江省各高校開設(shè)的制藥專業(yè)主要注重于化學(xué)制藥，但在學(xué)科建設(shè)上有很多借鑒之處，為具有中醫(yī)藥特色制藥工程專業(yè)人才培養(yǎng)模式的研究提供了參考。

在專業(yè)設(shè)置上，本校具有中醫(yī)藥特色的制藥工程專業(yè)是浙江省第一個以中醫(yī)藥為背景的制藥工程專業(yè)，專業(yè)已于2004招生，目前在校學(xué)生近200人。專業(yè)開設(shè)至今，在校領(lǐng)導(dǎo)的關(guān)懷及相關(guān)老師的努力下，教學(xué)改革工作有一定的積累并取得一定的成績，為培養(yǎng)模式的研究奠定了良好的基礎(chǔ)。專業(yè)人才培養(yǎng)模式研究與成功實施將為培養(yǎng)優(yōu)秀的具有中醫(yī)藥特色的制藥工程人才，對解決浙江省地方藥廠技術(shù)人員特別是具有中醫(yī)藥背景的技術(shù)人員匱乏具有重要的現(xiàn)實意義和社會意義，將能更好地為浙江省地方經(jīng)濟的發(fā)展培養(yǎng)緊缺的具有中醫(yī)、中藥特色制藥工程專業(yè)人才，為浙江省甚至我國的中醫(yī)藥現(xiàn)代化提供后備力量。

此外，本校是浙江省唯一一所中醫(yī)藥大學(xué)，具有雄厚的中醫(yī)藥基礎(chǔ)，為培養(yǎng)模式研究提供了強有力的基礎(chǔ)支撐。學(xué)校的重視和社會對具有中醫(yī)藥特色的制藥工程專業(yè)人才的大量需求為培養(yǎng)模式提供了良好的研究環(huán)境。

3 人才培養(yǎng)模式的調(diào)研

筆者通過兩次學(xué)生座談會對40位同學(xué)進行了初步調(diào)查。有30人認為首先要在課程安排上體現(xiàn)本校的特點，在內(nèi)容上不能照搬其它大學(xué)制藥工程專業(yè)的模式，要側(cè)重培養(yǎng)學(xué)生的中醫(yī)藥知識，體現(xiàn)出真正的中醫(yī)藥背景；有8位同學(xué)希望課程涉及的范圍廣泛一些，中、西醫(yī)都要學(xué)，便于找工作或考研究生等；其他2位同學(xué)認為在內(nèi)容上沒有什么想法，抱一種無所謂的態(tài)度。在授課方式上，有38人希望實驗和教學(xué)緊密結(jié)合，并希望開設(shè)的實驗課內(nèi)容要跟上學(xué)科發(fā)展的需要，其他想法的只有2人。在合作方面，關(guān)于校校合作，有39人希望實驗在本校完成，而希望有名校的老師參與到理論課中來，最好請省內(nèi)或國內(nèi)的名專家來上理論課或開設(shè)與專業(yè)緊密相關(guān)的專題講座以擴大知識面；關(guān)于校企合作，40位同學(xué)都希望能和企業(yè)多聯(lián)系，特別是一些專業(yè)課，希望在課程開設(shè)過程中或課程結(jié)束后，到企業(yè)進行見習(xí)，甚至與企業(yè)共同開課，把一部分實驗課放到工廠或大的企業(yè)上，其中有35位同學(xué)提出是否能每門專業(yè)課都能與相關(guān)企業(yè)聯(lián)系在一起，進行聯(lián)合教學(xué)。

筆者在進行調(diào)研時曾專門邀請了浙江、上海醫(yī)藥企業(yè)高層開發(fā)和管理人員以及浙江大學(xué)和浙江工業(yè)大學(xué)制藥工程方面的專家進行了研討。企業(yè)界人士希望所培養(yǎng)的學(xué)生具有較強的責(zé)任心和較好的基本能力和基本技能，最好是在大學(xué)期間參與過老師的課題，并具有參與國際交流的潛能。

4 培養(yǎng)模式的實踐探索

具中醫(yī)藥特色制藥工程專業(yè)的人才，動手和實驗設(shè)計能力是其必須具備的技能之一。這些能力在人才培養(yǎng)過程中主要是通過實驗、工廠實習(xí)、畢業(yè)論文設(shè)計來進行訓(xùn)練。一般的培養(yǎng)模式是在開設(shè)專業(yè)課的時候開設(shè)這一門專業(yè)課的相關(guān)實驗，對理論課講解的知識點、原理、方法等進行驗證和鞏固。我們在實踐探索中，不僅重視雙基(基本理論、基本技能)培養(yǎng)，保證基礎(chǔ)性(驗證性)實驗，還在一些專業(yè)相關(guān)的方面，讓教師在一定范圍內(nèi)指定題目，學(xué)生利用開放實驗室的有利條件，根據(jù)自己的時間安排，在一定時間范圍內(nèi)完成實驗任務(wù)，或者采用多種形式，如自定題目、科技課外活動、科技立項和參與教師的科學(xué)研究等方式，提高綜合性設(shè)計實驗，增加研究性實驗，使實驗教學(xué)與科技活動相結(jié)合。多種實驗相結(jié)合，受到同學(xué)的普遍歡迎，特別是一些綜合性設(shè)計實驗和研究性實驗，因緊跟學(xué)科和專業(yè)的前沿，而且實驗中同學(xué)們自己主動的參與到實驗中來，而不似驗證實驗一樣被動跟著老師走，在相當大的程度上激發(fā)了同學(xué)們對學(xué)習(xí)和專業(yè)的興趣，深受同學(xué)們的喜愛。