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篇1

第三條凡開展社區(qū)健康服務的機構，按*市政府有關規(guī)定統(tǒng)一稱為“XX社區(qū)健康服務中心”。

第四條社區(qū)健康服務中心是非獨立法人的基層醫(yī)療保險機構，直接隸屬于各街道(鎮(zhèn))一級的醫(yī)療衛(wèi)生保健單位或其他醫(yī)療衛(wèi)生保健單位管理。

第五條區(qū)衛(wèi)生行政部門根據全市區(qū)域衛(wèi)生規(guī)劃的總體布局，確定設置社區(qū)健康服務中心，不能亂布點和濫布點。

第六條設立社區(qū)健康服務中心，開展社區(qū)健康服務，必須嚴格審批。區(qū)衛(wèi)生行政部門負責組建、審核，報市衛(wèi)生行政部門批準。

第七條申請開展社區(qū)健康服務，設立社區(qū)健康服務中心，必須同時具備下列條件：

(一)符合當地區(qū)域衛(wèi)生規(guī)劃；

(二)舉辦單位取得《醫(yī)療機構執(zhí)業(yè)許可證》；

(三)符合《*市社區(qū)健康服務基本標準》；

(四)符合審批機關規(guī)定的具他條件。

第八條申請開展社區(qū)健康服務的醫(yī)療衛(wèi)生保健單位，必須向區(qū)衛(wèi)生行政部門，提交《*市社區(qū)健康服務執(zhí)業(yè)許可申請書》并交驗下列材料：

(一)《醫(yī)療機構執(zhí)業(yè)許可證》及其副本；

(二)有關專業(yè)技術人員的《執(zhí)業(yè)資格證書》或木市常住戶口戶籍證明與有效的《鄉(xiāng)村醫(yī)生資格證明》：

(三)有關人員的《社區(qū)健康服務崗前培訓合格證書》；

(四)社區(qū)健康服務中心負責人是舉辦單位正式職下證明、中級或以上職稱證明、中層干部任命書等：

(五)社區(qū)健康服務中心方位圖與內部布局平面圖；

(六)審批機關規(guī)定的其他材料。

第九條區(qū)衛(wèi)生行政部門受理申請后，應在十個下作日內，按照木辦法規(guī)定的條件及《*市社區(qū)健康服務基本標準》進行審查、核實，并負責上報市衛(wèi)生行政部門，市衛(wèi)生行政部門在二十個工作日內進行審批。對合格的發(fā)給《*市社區(qū)健康服務執(zhí)業(yè)許可證》與“社區(qū)健康服務中心”銅牌；對不合格的，衛(wèi)生行政部門將審核結果和理由以書面形式通知申請單位。

第十條《*市社區(qū)健康服務執(zhí)業(yè)許可證》的有效期為二年，有效期滿繼續(xù)開展社區(qū)健康服務的，應按照本辦法規(guī)定的程序，在有效期滿前一個月，重新辦理審批手續(xù)。

第十一條社區(qū)健康服務中心應把《*市社區(qū)健康服務執(zhí)業(yè)許叮證》和社區(qū)健康服務中心的銅牌懸掛在工作場所的顯眼處。

第十二條社區(qū)健康服務中心變更名稱，服務范圍等，必須向區(qū)衛(wèi)生行政部門提出申請，區(qū)衛(wèi)生行政部門查實并經市衛(wèi)生行政部門核準后予以變更。社區(qū)健康服務中心主要負責人、工作地址等項目變更，必須經區(qū)衛(wèi)生行政部門批準，報市衛(wèi)生行政部門備案。衛(wèi)生行政部門應在二十個了作日內做出是否批準變更的決定。

第十三條申請社區(qū)健康服務中心變更有關事項時，需提交下列材料：

(一)填寫《*市社區(qū)健康服務中心變更登記申請書》；

(二)申請變更登記的原因和理由；

(三)衛(wèi)生行政部門規(guī)定需提交的其他材料。

第十四條凡從事*市社區(qū)健康服務工作的人員，必須符合《*市社區(qū)健康服務基本標準》的有關規(guī)定，除持有*市衛(wèi)生行政管理部門核發(fā)的《執(zhí)業(yè)資格證書》外，必須經崗前培訓，取得*市《社區(qū)健康服務崗前培訓合格證書》。

第十五條社區(qū)健康服務執(zhí)業(yè)資格每年校驗一次。社區(qū)健康服務中心在期滿前一個月向區(qū)衛(wèi)生行政部門提出校驗申請。區(qū)衛(wèi)生行政部門應在受理校驗申請后二十天內完成校驗工作，并報市衛(wèi)生行政部門備案。

第十六條社區(qū)健康服務中心申請校驗時應提交下列材料：

(一)《*市社區(qū)健康服務執(zhí)業(yè)許可證》；

(二)主辦單位《醫(yī)療機構執(zhí)業(yè)許可證》復印件及副本；

(四)社區(qū)健康服務中心負責人姓名和其他所有衛(wèi)技人員名單及其身份證明材料、《執(zhí)業(yè)資格證書》與《社區(qū)健康服務崗位培訓合格證書》；

(五)社區(qū)健康服務中心校驗申請及年度工作總結；

(六)衛(wèi)生行政部門規(guī)定需提交的其他材料。

篇2

第二條條例及本細則所稱醫(yī)療機構，是指依據條例和本細則的規(guī)定，經登記取得《醫(yī)療機構執(zhí)業(yè)許可證》的機構。

第三條醫(yī)療機構的類別：

（一）綜合醫(yī)院、中醫(yī)醫(yī)院、中西醫(yī)結合醫(yī)院、民族醫(yī)醫(yī)院、?？漆t(yī)院、康復醫(yī)院；

（二）婦幼保健院；

（三）中心衛(wèi)生院、鄉(xiāng)（鎮(zhèn)）衛(wèi)生院、街道衛(wèi)生院；

（四）療養(yǎng)院；

（五）綜合門診部、?？崎T診部、中醫(yī)門診部、中西醫(yī)結合門診部、民族醫(yī)門診部；

（六）診所、中醫(yī)診所、民族醫(yī)診所、衛(wèi)生所、醫(yī)務室、衛(wèi)生保健所、衛(wèi)生站；

（七）村衛(wèi)生室（所）；

（八）急救中心、急救站；

（九）臨床檢驗中心；

（十）?？萍膊》乐卧?、?？萍膊》乐嗡?、專科疾病防治站；

（十一）護理院、護理站；

（十二）其他診療機構。

第四條衛(wèi)生防疫、國境衛(wèi)生檢疫、醫(yī)學科研和教學等機構在本機構業(yè)務范圍之外開展診療活動以及美容服務機構開展醫(yī)療美容業(yè)務的，必須依據條例及本細則，申請設置相應類別的醫(yī)療機構。

第五條中國人民和中國人民武裝警察部隊編制外的醫(yī)療機構，由地方衛(wèi)生行政部門按照條例和本細則管理。

中國人民后勤衛(wèi)生主管部門負責向地方衛(wèi)生行政部門提供軍隊編制外醫(yī)療機構的名稱和地址。

第六條醫(yī)療機構依法從事診療活動受法律保護。

第七條衛(wèi)生行政部門依法獨立行使監(jiān)督管理職權，不受任何單位和個人干涉。

第二章設置審批

第八條各省、自治區(qū)、直轄市應當按照當地《醫(yī)療機構設置規(guī)劃》合理配置和合理利用醫(yī)療資源。

《醫(yī)療機構設置規(guī)劃》由縣級以上地方衛(wèi)生行政部門依據《醫(yī)療機構設置規(guī)劃指導原則》制定，經上一級衛(wèi)生行政部門審核，報同級人民政府批準，在本行政區(qū)域內實施。

《醫(yī)療機構設置規(guī)劃指導原則》另行制定。

第九條縣級以上地方衛(wèi)生行政部門按照《醫(yī)療機構設置規(guī)劃指導原則》規(guī)定的權限和程序組織實施本行政區(qū)域《醫(yī)療機構設置規(guī)劃》，定期評價實施情況，并將評價結果按年度向上一級衛(wèi)生行政部門和同級人民政府報告。

第十條醫(yī)療機構不分類別、所有制形式、隸屬關系、服務對象，其設置必須符合當地《醫(yī)療機構設置規(guī)劃》。

第十一條床位在一百張以上的綜合醫(yī)院、中醫(yī)醫(yī)院、中西醫(yī)結合醫(yī)院、民族醫(yī)醫(yī)院以及專科醫(yī)院、療養(yǎng)院、康復醫(yī)院、婦幼保健院、急救中心、臨床檢驗中心和?？萍膊》乐螜C構的設置審批權限的劃分，由省、自治區(qū)、直轄市衛(wèi)生行政部門規(guī)定；其他醫(yī)療機構的設置，由縣級衛(wèi)生行政部門負責審批。

第十二條有下列開展之一的，不得申請設置醫(yī)療機構：

（一）不能獨立承擔民事責任的單位；

（二）正在服刑或者不具有完全民事行為能力的個人；

（三）醫(yī)療機構在職、因病退職或者停薪留職的醫(yī)務人員；

（四）發(fā)生二級以上醫(yī)療事故未滿五年的醫(yī)務人員；

（五）因違反有關法律、法規(guī)和規(guī)章、已被吊銷執(zhí)業(yè)證書的醫(yī)務人員；

（六）被吊銷《醫(yī)療機構執(zhí)業(yè)許可證》的醫(yī)療機構法定代表人或者主要負責人；

（七）省、自治區(qū)、直轄市政府衛(wèi)生行政部門規(guī)定的其他情形。

有前款第（二）、（三）、（四）、（五）、（六）項所列情形之一者，不得充醫(yī)療機構的法定代表人或者主要負責人。

第十三條在城市設置診所的個人，必須同時具備下列條件：

（一）經醫(yī)師執(zhí)業(yè)技術考核合格，取得《醫(yī)師執(zhí)業(yè)證書》；

（二）取得《醫(yī)師執(zhí)業(yè)證書》或者醫(yī)師職稱后，從事五年以上同一專業(yè)臨床工作；

（三）省、自治區(qū)、直轄市衛(wèi)生行政部門規(guī)定的其他條件。

醫(yī)師執(zhí)業(yè)技術標準另行制定。

在鄉(xiāng)鎮(zhèn)和村設置診所的個人的條件，由省、自治區(qū)、直轄市衛(wèi)生行政部門規(guī)定。

第十四條地方各級人民政府設置醫(yī)療機構，由政府指定或者任命的擬設醫(yī)療機構的籌建負責人申請；法人或者其他組織設置醫(yī)療機構，由其代表人申請；個人設置醫(yī)療機構，由設置人申請；兩人以上合伙設置醫(yī)療機構，由合伙人共同申請。

第十五條條例第十條規(guī)定提交的設置可行性研究報告包括以下內容：

（一）申請單位名稱、基本情況以及申請人姓名、年齡、專業(yè)履歷、身份證號碼；

（二）所在地區(qū)的人口、經濟和社會發(fā)展等概況；

（三）所在地區(qū)人群健康狀況和疾病流行以及有關疾病患病率；

（四）所在地區(qū)醫(yī)療資源分布情況以及醫(yī)療服務需求分析；

（五）擬設醫(yī)療機構的名稱、選址、功能、任務、服務半徑；

（六）擬設醫(yī)療機構的服務方式、時間、診療科目和床位編制；

（七）擬設醫(yī)療機構的組織結構、人員配備；

（八）擬設醫(yī)療機構的儀器、設備配備；

（九）擬設醫(yī)療機構與服務半徑域內其他醫(yī)療機構的關系和影響；

（十）擬設醫(yī)療機構的污水、污物、糞便處理方案；

（十一）擬設醫(yī)療機構的通訊、供電、上下水道、消防設施情況；

（十二）資金來源、投資方式、投資總額、注冊資金（醬）；

（十三）擬設醫(yī)療機構的投資預算；

（十四）擬設醫(yī)療機構五年內的成本效益預測分析。

并附申請設置單位或者設置人的資信證明。

申請設置門診部、診所、衛(wèi)生所、醫(yī)務室、衛(wèi)生保健所、衛(wèi)生站、村衛(wèi)生室（所）、護理站等醫(yī)療機構的，可以根據情況適當簡化設置可行性研究報告內容。

第十六條條例第十條規(guī)定提交的選址報告包括以下內容：

（一）選址的依據；

（二）選址所在地區(qū)的環(huán)境和公用設施情況；

（三）選址與周圍托幼機構、中小學校、食品生產經營單位布局的關系；

（四）占地和建筑面積。

第十七條由兩個以上法人或者其他組織共同申請設置醫(yī)療機構以及由兩人以上合伙申請設置醫(yī)療機構的，除提交可行性研究報告和選址報告外，還必須提交由各方共同簽署的協(xié)議書。

第十八條醫(yī)療機構建筑設計必須經設置審批機關審查同意后，方可施工。

第十九條條例第十二條規(guī)定的設置申請的受理時間，自申請人提供條例和本細則規(guī)定的全部材料之日算起。

第二十條縣級以上地方衛(wèi)生行政部門依據當地《醫(yī)療機構設置規(guī)劃》及本細則審查和批準醫(yī)療機構的設置。

申請設置醫(yī)療機構有下列情形之一的，不予批準：

（一）不符合當地《醫(yī)療機構設置規(guī)劃》；

（二）設置人不符合規(guī)定的條件；

（三）不能提供滿足投資總額的資信證明；

（四）投資總額不能滿足各項預算開支；

（五）醫(yī)療機構選址不合理；

（六）污水、污物、糞便處理方案不合理；

（七）省、自治區(qū)、直轄市衛(wèi)生行政部門規(guī)定的其他情形。

第二十一條衛(wèi)生行政部門應當在核發(fā)《設置醫(yī)療機構批準書》的同時，向上一級衛(wèi)生行政部門備案。

上級衛(wèi)生行政部門有權在接到備案報告之日起三十日內糾正或者撤銷下級衛(wèi)生行政部門作出的不符合當地《醫(yī)療機構設置規(guī)劃》的設置審批。

第二十二條《設置醫(yī)療機構批準書》的有效期，由省、自治區(qū)、直轄市衛(wèi)生行政部門規(guī)定。

第二十三條變更《設置醫(yī)療機構批準書》中核準的醫(yī)療機構的類別、規(guī)模、選址和診療科目，必須按照條例和本細則的規(guī)定，重新申請辦理設置審批手續(xù)。

第二十四條法人和其他組織設置的為內部職工服務的門診部、診所、衛(wèi)生所（室），由設置單位在該醫(yī)療機構執(zhí)業(yè)登記前，向當地縣級衛(wèi)生行政部門備案，并提交下列材料：

（一）設置單位或者其主管部門設置醫(yī)療機構的決定；

（二）《設置醫(yī)療機構備案書》。

衛(wèi)生行政部門應當在接到備案后十五日內給予《設置醫(yī)療機構備案回執(zhí)》。

第三章登記與校驗

第二十五條申請醫(yī)療機構執(zhí)業(yè)登記必須填寫《醫(yī)療機構申請執(zhí)業(yè)登記注冊書》，并向登記機關提交下列材料：

（一）《設置醫(yī)療機構批準書》或者《設置醫(yī)療機構備案回執(zhí)》；

（二）醫(yī)療機構用房產權證明或者使用證明；

（三）醫(yī)療機構建筑設計平面圖；

（四）驗資證明、資產評估報告；

（五）醫(yī)療機構規(guī)章制度；

（六）醫(yī)療機構法定代表人或者主要負責人以及各科室負責人名錄和有關資格證書、執(zhí)業(yè)證書復印件；

（七）省、自治區(qū)、直轄市衛(wèi)生行政部門規(guī)定提交的其他材料。

申請門診部、診所、衛(wèi)生所、醫(yī)務室、衛(wèi)生保健所和衛(wèi)生站登記的，還應當提交附設藥房（柜）的藥品種類清單、衛(wèi)生技術人員名錄及其有關資格證書、執(zhí)業(yè)證書復印件以及省、自治區(qū)、直轄市衛(wèi)生行政部門規(guī)定提交的其他材料。

第二十六條登記機關在受理醫(yī)療機構執(zhí)業(yè)登記申請后，應當按照條例第十六條規(guī)定的條件和條例第十九條規(guī)定的時限進行審查和實地考察、核實，并對有關執(zhí)業(yè)人員進行消毒、隔離和無菌操作等基本知識和技能的現場抽查考核。紅審核合格的，發(fā)給《醫(yī)療機構執(zhí)業(yè)許可證》；審核不合格的，將審核結果和不予批準的理由以書面形式通知申請人。

《醫(yī)療機構執(zhí)業(yè)許可證》及其副本由衛(wèi)生部統(tǒng)一印制。

條例第十九條規(guī)定的執(zhí)業(yè)登記申請的受理時間，自申請人提供條例和本細則規(guī)定的全部材料之日算起。

第二十七條申請醫(yī)療機構執(zhí)業(yè)登記有下列情形之一的，不予登記：

（一）不符合《設置醫(yī)療機構批準書》核準的事項；

（二）不符合《醫(yī)療機構基本標準》；

（三）投資不到位；

（四）醫(yī)療機構用房不能滿足診療服務功能；

（五）通訊、供電、上下水道等公共設施不能滿足醫(yī)療機構正常運轉；

（六）醫(yī)療機構規(guī)章制度不符合要求；

（七）消毒、隔離和無菌操作等基本知識和技能的現場抽查考核不合格；

（八）省、自治區(qū)、直轄市衛(wèi)生行政部門規(guī)定的其他情形。

第二十八條醫(yī)療機構執(zhí)業(yè)登記的事項：

（一）類別、名稱、地址、法定代表人或者主要負責人；

（二）所有制形式；

（三）注冊資金（資本）；

（四）服務方式；

（五）診療科目；

（六）房屋建筑面積、床位（牙椅）；

（七）服務對象；

（八）職工人數；

（九）執(zhí)業(yè)許可證登記號（醫(yī)療機構代碼）；

（十）省、自治區(qū)、直轄市衛(wèi)生行政部門規(guī)定的其他登記事項。

門認部、診所、衛(wèi)生所、醫(yī)務室、衛(wèi)生保健所、衛(wèi)生站除登記前款所列事項外，還應當核準登記附設藥房（柜）的藥品種類?！夺t(yī)療機構診療科目名錄》另行制定。

第二十九條因分立或者合并而保留的醫(yī)療機構應當申請變更登記；因分立或者合并而新設置的醫(yī)療機構應當申請設置許可和執(zhí)業(yè)登記；因合并而終止的醫(yī)療機構應當申請注銷登記。

第三十條醫(yī)療機構變更名稱、地址、法定代表人或者主要負責人、所有制形式、服務對象、服務方式、注冊資金（資本）、診療科目、床位（牙椅）的，必須向登記機關申請辦理變更登記，并提交下列材料：

（一）醫(yī)療機構法定代表人或者主要負責人簽署的《醫(yī)療機構申請變更登記注冊書》；

（二）申請變更登記的原因和理由；

（三）登記機關規(guī)定提交的其他材料。

第三十一條機關、企業(yè)和事業(yè)單位設置的為內部職工服務的醫(yī)療機構向社會開放，必須按照前條規(guī)定申請辦理變更登記。

第三十二條醫(yī)療機構在原登記機關管轄權限范圍內變更登記事項的，由原登記機關辦理變更登記；因變更登記超出原登記機關管轄權限的，由有管轄權的衛(wèi)生行政部門辦理變更登記。

醫(yī)療機構在原登記機關管轄區(qū)域內遷移，由原登記機關辦理變更登記；向原登記機關管轄區(qū)域外遷移的，應當在取得遷移目的地的衛(wèi)生行政部門發(fā)給的《設置醫(yī)療機構批準書》，并經原登記機關核準辦理注銷登記后，再向遷移目的地的衛(wèi)生行政部門申請辦理執(zhí)業(yè)登記。

第三十三條登記機關在受理變更登記申請后，依據條例和本細則的有關規(guī)定以及當地《醫(yī)療機構設置規(guī)劃》進行審核，按照登記程序或者簡化程序辦理變更登記，并作出核準變更登記或者不予變更登記的決定。

第三十四條醫(yī)療機構停業(yè)，必須經登記機關批準。除改建、擴建、遷建原因，醫(yī)療機構停業(yè)不得超過一年。

第三十五條床位在一百張以上的綜合醫(yī)院、中醫(yī)醫(yī)院、中西醫(yī)結合醫(yī)院、民族醫(yī)醫(yī)院以及?？漆t(yī)院、療養(yǎng)院、康復醫(yī)院、婦幼保健院、急救中心、臨床檢驗中心和?？萍膊》乐螜C構的校驗期為三年；其他醫(yī)療機構的校驗期為一年。

醫(yī)療機構應當于校驗期滿前三個月向登記機關申請辦理校驗手續(xù)。

辦理校驗應當交驗《醫(yī)療機構執(zhí)業(yè)許可證》，并提交下列文件：

（一）《醫(yī)療機構校驗申請書》；

（二）《醫(yī)療機構執(zhí)業(yè)許可證》副本；

（三）省、自治區(qū)、直轄市衛(wèi)生行政部門規(guī)定提交的其他材料。

第三十六條衛(wèi)生行政部門應當在受理校驗申請后的三十日內完成校驗。

第三十七條醫(yī)療機構有下列情形之一的，登記機關可以根據情況，給予一至六個月的暫緩校驗期：

（一）不符合《醫(yī)療機構基本標準》；

（二）限期改正期間；

（三）省、自治區(qū)、直轄市衛(wèi)生行政部門規(guī)定的其他情形。

不設床位的醫(yī)療機構在暫緩校驗期同不得執(zhí)業(yè)。

暫緩校驗期滿仍不通通過校驗的，由登記機關注銷其《醫(yī)療機構執(zhí)業(yè)許可證》。

第三十八條縣級衛(wèi)生行政部門應當于每年二月底前，將上年度本行政區(qū)域內執(zhí)業(yè)的醫(yī)療機構名冊逐級上報至衛(wèi)生部，其中中醫(yī)、中西醫(yī)結合和民族醫(yī)醫(yī)療機構名冊逐及上報至國家中醫(yī)藥管理局。

第三十九條醫(yī)療機構開業(yè)、遷移、更名、改變認療科目以及停業(yè)、歇業(yè)和校驗結果由登記機關予以公告。

第四章名稱

第四十條醫(yī)療機構的名稱由識別名稱的和通用名稱依次組成。

醫(yī)療機構的通用名稱為：醫(yī)療、中心衛(wèi)生院、衛(wèi)生院、療養(yǎng)院、婦幼保健院、門診部、診所、衛(wèi)生所、衛(wèi)生站、衛(wèi)生室、醫(yī)務室、衛(wèi)生保健所、衛(wèi)生站、急救中心、急救站、臨床檢驗中心、防治院、防治所、防治站、護理院、護理站、中心以及衛(wèi)生部規(guī)定或者認可的其他名稱。

醫(yī)療機構可以下列名稱作為識別名稱：地名、單位名稱、個人姓名、醫(yī)學學科名稱、醫(yī)學專業(yè)和專科名稱、疹療科目名稱和核準機關批準使用的名稱。

第四十一條醫(yī)療機構的命名必須符合以下原則：

（一）醫(yī)療機構的通用名稱以前條第二款所列的名稱為限；

（二）前條第三款所列的醫(yī)療機構的識別名稱可以合并使用；

（三）名稱必須史副其實；

（四）名稱必須與醫(yī)療機構類別或者診療科目相適應；

（五）各級地方人民政府設置的醫(yī)療機構的識別名稱中應當含有省、市、縣、區(qū)、街道、鄉(xiāng)、鎮(zhèn)、村等行政區(qū)劃名稱，其他醫(yī)療機構的識別名稱中不得含有行政區(qū)劃名稱；

（六）國家機關、企業(yè)和事業(yè)單位、社會團體或者個人設置的醫(yī)療機構的名稱中應當含有設置單位名稱或者個人的姓名。

第四十二條醫(yī)療機構不得使用下列名稱：

（一）有損于國家、社會或者公共利益的名稱；

（二）侵犯他人利益的名稱；

（三）以外文字母、漢語拼音組成的名稱；

（四）以醫(yī)療儀器、藥品、醫(yī)用產品命名的名稱；

（五）含有“疑難病”、“專治”、“專家”、“名醫(yī)”或者同類含義文字的名稱以及其他宣傳或者暗示診療效果的名稱；

（六）超出登記的診療科目范圍的名稱；

（七）省級以上衛(wèi)生行政部門規(guī)定不得使用的名稱。

第四十三條以下醫(yī)療機構名稱由衛(wèi)生部核準；屬于中醫(yī)、中西醫(yī)結合和民族醫(yī)醫(yī)療機構的，由國家中醫(yī)藥管理局核準：

（一）含有外國國家（地區(qū)）名稱及其簡稱、國際組織名稱的；

（二）含有“中國”、“全國”、“中華”、“國家”等字樣以及跨消炎片地域名稱的；

（三）各級地方人民政府設置的醫(yī)療機構的識別名稱中不含有行政區(qū)劃名稱的。

第四十四條以“中心”作為醫(yī)療機構通用名稱的醫(yī)療機構名稱，由省級以上衛(wèi)生行政部門核準；在識別名稱中含有“中心”字樣的醫(yī)療機構名稱的核準，由省、自治區(qū)、直轄市衛(wèi)生行政部門規(guī)定。

含有“中心”字樣的醫(yī)療機構名稱必須同時含有行政區(qū)劃名稱或者地名。

第四十五條除?？萍膊》乐螜C構以外，醫(yī)療機構不得以具體疾病名稱作為識別名稱，確有需要的由省、自治區(qū)、直轄市衛(wèi)生行政部門核準。

第四十六條醫(yī)療機構名稱經核準登記，于領取《醫(yī)療機構執(zhí)業(yè)許可證》后方可使用，在核準機關管轄范圍內享有專用權。

第四十七條醫(yī)療機構只準使用一個名稱。確有需要，經核準機關核準可以使用兩個或者兩個以上名稱，但必須確定一個第一名稱。

第四十八條衛(wèi)生行政部門有權糾正已經核準登記的不適宜的醫(yī)療機構名稱，上級衛(wèi)生行政部門有權糾正下級衛(wèi)生行政部門已經核準登記的不適宜的醫(yī)療機構名稱。

第四十九條兩個以上申請人向同一核準機關申請相同的醫(yī)療機構名稱，核準機關依照申請在先原則核定。屬于同一天申請的，應當由申請人雙方協(xié)商解決；協(xié)商不成的，由核準機關作出裁決。

兩個以上醫(yī)療機構因已經核準登記的醫(yī)療機構名稱相同發(fā)生爭議時，核準機關依照登記在先原則處理。屬于同一天登記的，應當由雙方協(xié)商解決；協(xié)商不成的，由核準機關報上一級衛(wèi)生行政部門作出裁決。

第五十條醫(yī)療機構名稱不得買賣、出借。

未經核準機關許可，醫(yī)療機構名稱不得轉讓。

第五章執(zhí)業(yè)

第五十一條醫(yī)療機構的印章、銀行帳戶、版匾以及醫(yī)療文件中使用的名稱應當與核準登記的醫(yī)療機構名稱相同；使用兩個以上名稱的，應當與第一名稱相同。

第五十二條醫(yī)療機構應當嚴格執(zhí)行無菌消毒、隔離制度，采取科學有效的措施處理污水和廢棄物，預防和減少醫(yī)院感染。

第五十三條醫(yī)療機構的門診病歷的保存期不得少于十五年；住院病歷的保存期不得少于三十年。

第五十四條標有醫(yī)療機構標識的票據和病歷本冊以及處方箋、各種檢查的申請單、報告單、證明文書單、藥品分裝袋、制劑標簽等不得買賣、出供和轉讓。

醫(yī)療機構不得冒用標有其他醫(yī)療機構標識的票據和病歷本冊以及處方箋、各種檢查的申請單、報告單、證明文書單、藥品分裝袋、制劑標簽等。

第五十五條醫(yī)療機構應當按照衛(wèi)生行政部門的有關規(guī)定、標準加強醫(yī)療質量管理，實施醫(yī)療質量保證方案，確保醫(yī)療安全和服務質量，不斷提高服務水平。

第五十六條醫(yī)療機構應當定期檢查、考核各項規(guī)章制度和各級各類人員崗位責任制的執(zhí)行和落實情況。

第五十七條醫(yī)療機構應當經常對醫(yī)務人員進行“基礎理論、基本知識、基本技能”的訓練與考核，把“嚴格要求、嚴密組織、嚴謹態(tài)度”落實到各項工作中。

第五十八條醫(yī)療機構應當組織醫(yī)務人員學習醫(yī)德規(guī)范和有關教材，督促醫(yī)務人員屬守職業(yè)道德。

第五十九條醫(yī)療機構不得使用假劣藥品、過期和失效藥品以及違禁藥品。

第六十條醫(yī)療機構為死因不明者出具的《死亡醫(yī)學證明書》，只作是否死亡診斷，不作死亡原因的診斷。如有關方面要求進行死亡原因診斷的，醫(yī)療機構必須指派醫(yī)生對尸體進行解剖和有關死因檢查后方能作出死因診斷。

第六十一條醫(yī)療機構在診療活動中，應當對患者實行保護性醫(yī)療措施，并取得患者家屬和有關人員的配合。

第六十二條醫(yī)療機構應當尊重患者對自己的病情、診斷、治療的知情權利。在實施手術、特殊檢查、特殊治療時，應當向患者作必要的解釋。因實施保護性醫(yī)療措施不宜向患者說明情況的，應當將有關情況通知患者家屬。

第六十三條門診部、診所、衛(wèi)生所、醫(yī)務室、衛(wèi)生保健所和衛(wèi)生站附設藥房（柜）的藥品種類由登記機關核定，具體辦法由省、自治區(qū)、直轄市衛(wèi)生行政部門規(guī)定。

第六十四條為內部職工服務的醫(yī)療機構未經許可和變更登記不得向社會開放。

第六十五條醫(yī)療機構被吊銷或者注銷執(zhí)業(yè)許可證后，不得繼續(xù)開展診療活動。

第六章監(jiān)督管理

第六十六條各級衛(wèi)生行政部門負責所轄區(qū)域內醫(yī)療機構的監(jiān)督管理工作。

第六十七條在監(jiān)督管理工作中，要充分發(fā)揮醫(yī)院管理學會和衛(wèi)生工作者協(xié)會等學術性和行業(yè)性社會團體的作用。

第六十八條縣級以上衛(wèi)生行政部門設立醫(yī)療機構監(jiān)督管理辦公室。

各級醫(yī)療機構監(jiān)督管理辦公室在同級衛(wèi)生行政部門的領導下開展工作。

第六十九條各級醫(yī)療機構監(jiān)督管理辦公室的職責：

（一）擬訂醫(yī)療機構監(jiān)督管理工作計劃；

（二）辦理醫(yī)療機構監(jiān)督員的審查、發(fā)證、換證；

（三）負責醫(yī)療機構登記、校驗和有關監(jiān)督管理工作的統(tǒng)計，并向同級衛(wèi)生行政部門報告；

（四）負責接待、辦理群眾對醫(yī)療機構的投訴；

（五）完成衛(wèi)生行政部門交給的其他監(jiān)督管理工作。

第七十條縣級以上衛(wèi)生行政部門設醫(yī)療機構監(jiān)督員，履行規(guī)定的監(jiān)督管理職責。醫(yī)療機構監(jiān)督員由同級衛(wèi)生行政部門聘任。

醫(yī)療機構監(jiān)督員應當嚴格執(zhí)行國家有關法律、法規(guī)和規(guī)章，其主要職責：

（一）對醫(yī)療機構執(zhí)行有關法律、法規(guī)、規(guī)章和標準的情況進行監(jiān)督、檢查、指導；

（二）對醫(yī)療機構執(zhí)業(yè)活動進行監(jiān)督、檢查、指導；

（三）對醫(yī)療機構違反條例和本細則的案件進行調查、取證；

（四）對經查證屬實的案件向衛(wèi)生行政部門提出處理或者處罰意見；

（五）實施職權范圍內的處罰；

（六）完成衛(wèi)生行政部門交付的其他監(jiān)督管理工作。

第七十一條醫(yī)療機構監(jiān)督員有權對醫(yī)療機構進行現場檢查，無償索取有關資料，醫(yī)療機構不得拒絕、隱匿或者隱瞞。

醫(yī)療機構監(jiān)督員在履行職責時應當佩戴證章、出示證件。

醫(yī)療機構監(jiān)督員證章、證件由衛(wèi)生部監(jiān)制。

第七十二條各級衛(wèi)生行政部門對醫(yī)療機構的執(zhí)業(yè)活動檢查、指導主要包括：

（一）執(zhí)行國家有關法律、法規(guī)、規(guī)章和標準情況；

（二）執(zhí)行醫(yī)療機構內部各項規(guī)章制度和各級各類人員崗位責任制情況；

（三）醫(yī)德醫(yī)風情況；

（四）服務質量和服務水平情況；

（五）執(zhí)行醫(yī)療收費標準情況；

（六）組織管理情況；

（七）人員任用情況；

（八）省、自治區(qū)、直轄市衛(wèi)生行政部門規(guī)定的其他檢查、指導項目。

第七十三條國家實行醫(yī)療機構評審制度，對醫(yī)療機構的基本標準、服務質量、技術水平、管理水平等進行綜合評價?？h級以上衛(wèi)生行政部門負責醫(yī)療機構評審的組織和管理；各級醫(yī)療機構評審委員會負責醫(yī)療機構評審的具體實施。

第七十四條縣級能上能下中醫(yī)（藥）行政管理部門成立醫(yī)療機構評審委員會，負責中醫(yī)、中西醫(yī)結合和民族醫(yī)醫(yī)療機構的評審。

第七十五條醫(yī)療機構評審包括周期性評審、不定期重點檢查。

醫(yī)療機構評審委員會在對醫(yī)療機構進行評審時，發(fā)現有違反條例和本細則的情節(jié)，應當及時報告衛(wèi)生行政部門；醫(yī)療機構評審委員會委員為醫(yī)療機構監(jiān)督員的，可以直接行使監(jiān)督權。

第七十六條《醫(yī)療機構監(jiān)督管理行政處罰程序》另行制定。

第七章處罰

第七十七條對未取得《醫(yī)療機構執(zhí)業(yè)許可證》擅自執(zhí)業(yè)的，責令其停止執(zhí)業(yè)活動，沒收非法所得的藥品、器械，并處以三千元以下的罰款；有下列情形之一的，責令其停止執(zhí)業(yè)活動，沒收非法所得和藥品、器械，處以三千元以上一萬元以下的罰款：

（一）因擅自執(zhí)業(yè)曾受過衛(wèi)生行政部門處罰；

（二）擅自執(zhí)業(yè)的人員為非衛(wèi)生技術專業(yè)人員；

（三）擅自執(zhí)業(yè)時間在三個月以上；

（四）給患者造成傷害；

（五）使用假藥、劣藥蒙騙患者；

（六）以行醫(yī)為名騙取患者錢物；

（七）省、自治區(qū)、直轄市衛(wèi)生行政部門規(guī)定的其它情形。

第七十八條對不按期辦理校驗《醫(yī)療機構執(zhí)業(yè)許可證》又不停止診療活動，責令其限期補辦校驗手續(xù)；在限期內仍不辦理校驗的，吊銷其《醫(yī)療機構執(zhí)業(yè)許可證》。

第七十九條轉讓、出借《醫(yī)療機構執(zhí)業(yè)許可證》的，沒收其非法所得。并處以三千元以下的罰款；有下列情形之一的，沒收其非法所得，處以三千元以上五千元以下的罰款，并吊銷《醫(yī)療機構執(zhí)業(yè)許可證》：

（一）出賣《醫(yī)療機構執(zhí)業(yè)許可證》；

（二）轉讓或者出借《醫(yī)療機構執(zhí)業(yè)許可證》是以營利為目的；

（三）受讓方或者承借方給患者造成傷害；

（四）轉讓、出借《醫(yī)療機構執(zhí)業(yè)許可證》給非衛(wèi)生技術專業(yè)人員；

（五）省、自治區(qū)、直轄市衛(wèi)生行政部門規(guī)定的其它情形。

第八十條除急診和急救外，醫(yī)療機構診療活動超出登記的診療科目范圍，情節(jié)輕微的，處以警告；有下列情形之一的，責令其限期改正，并可處以三千元以下罰款：

（一）超出登記的診療科目范圍的診療活動累計收入在三千元以下；

（二）給患者造成傷害。

有下列情形之一的，處以三千元罰款，并吊銷《醫(yī)療機構執(zhí)業(yè)許可證》：

（一）超出登記的診療科目范圍的診療活動累計收入在三千元以上；

（二）給患者造成傷害；

（三）省、自治區(qū)、直轄市衛(wèi)生行政部門規(guī)定的其它情形。

第八十一條任用非衛(wèi)生技術人員從事醫(yī)療衛(wèi)生技術工作的，責令其立即改正，并可處以三千元以下的罰款；有下列情形之一的，處以三千元以上五千元以下罰款，并可以吊銷其《醫(yī)療機構執(zhí)業(yè)許可證》：

（一）任用兩名以上非衛(wèi)生技術人員從事診療活動；

（二）任用的非衛(wèi)生技術人員給患者造成傷害。

醫(yī)療機構使用衛(wèi)生技術人員從事本專業(yè)以外的診療活動的，按使用非衛(wèi)生技術人員處理。

第八十二條出具虛假證明文件，情節(jié)輕微的，給予警告，并可處以五百元以下的罰款；有下列情形之一的，處以五百元以上一千元以下的罰款：

（一）出具虛假證明文件造成延誤診治的；

（二）出具虛假證明文件給患者精神造成傷害的；

（三）造成其它危害后果的。

對直接責任人員由所在單位或者上級機關給予行政處分。

第八十三條醫(yī)療機構有下列情形之一的，登記機關可以責令其限期改正：

（一）發(fā)生重大醫(yī)療事故；

（二）連續(xù)發(fā)生同類醫(yī)療事故，不采取有效防范措施；

（三）連續(xù)發(fā)生原因不明的同類患者死亡事件，同時存在管理不善因素；

（四）管理混亂，有嚴重事故隱患，可能直接影響醫(yī)療安全；

（五）省、自治區(qū)、直轄市衛(wèi)生行政部門規(guī)定的其他情形。

篇3

第二條條例及本細則所稱醫(yī)療機構，是指依據條例和本細則的規(guī)定，經登記取得《醫(yī)療機構執(zhí)業(yè)許可證》的機構。

第三條醫(yī)療機構的類別：

（一）綜合醫(yī)院、中醫(yī)醫(yī)院、中西醫(yī)結合醫(yī)院、民族醫(yī)醫(yī)院、?？漆t(yī)院、康復醫(yī)院；

（二）婦幼保健院；

（三）中心衛(wèi)生院、鄉(xiāng)（鎮(zhèn)）衛(wèi)生院、街道衛(wèi)生院；

（四）療養(yǎng)院；

（五）綜合門診部、?？崎T診部、中醫(yī)門診部、中西醫(yī)結合門診部、民族醫(yī)門診部；

（六）診所、中醫(yī)診所、民族醫(yī)診所、衛(wèi)生所、醫(yī)務室、衛(wèi)生保健所、衛(wèi)生站；

（七）村衛(wèi)生室（所）；

（八）急救中心、急救站；

（九）臨床檢驗中心；

（十）?？萍膊》乐卧?、?？萍膊》乐嗡?、?？萍膊》乐握荆?/p>

（十一）護理院、護理站；

（十二）其他診療機構。

第四條衛(wèi)生防疫、國境衛(wèi)生檢疫、醫(yī)學科研和教學等機構在本機構業(yè)務范圍之外開展診療活動以及美容服務機構開展醫(yī)療美容業(yè)務的，必須依據條例及本細則，申請設置相應類別的醫(yī)療機構。

第五條中國人民和中國人民武裝警察部隊編制外的醫(yī)療機構，由地方衛(wèi)生行政部門按照條例和本細則管理。

中國人民后勤衛(wèi)生主管部門負責向地方衛(wèi)生行政部門提供軍隊編制外醫(yī)療機構的名稱和地址。

第六條醫(yī)療機構依法從事診療活動受法律保護。

第七條衛(wèi)生行政部門依法獨立行使監(jiān)督管理職權，不受任何單位和個人干涉。

第二章設置審批

第八條各省、自治區(qū)、直轄市應當按照當地《醫(yī)療機構設置規(guī)劃》合理配置和合理利用醫(yī)療資源。

《醫(yī)療機構設置規(guī)劃》由縣級以上地方衛(wèi)生行政部門依據《醫(yī)療機構設置規(guī)劃指導原則》制定，經上一級衛(wèi)生行政部門審核，報同級人民政府批準，在本行政區(qū)域內實施。

《醫(yī)療機構設置規(guī)劃指導原則》另行制定。

第九條縣級以上地方衛(wèi)生行政部門按照《醫(yī)療機構設置規(guī)劃指導原則》規(guī)定的權限和程序組織實施本行政區(qū)域《醫(yī)療機構設置規(guī)劃》，定期評價實施情況，并將評價結果按年度向上一級衛(wèi)生行政部門和同級人民政府報告。

第十條醫(yī)療機構不分類別、所有制形式、隸屬關系、服務對象，其設置必須符合當地《醫(yī)療機構設置規(guī)劃》。

第十一條床位在一百張以上的綜合醫(yī)院、中醫(yī)醫(yī)院、中西醫(yī)結合醫(yī)院、民族醫(yī)醫(yī)院以及?？漆t(yī)院、療養(yǎng)院、康復醫(yī)院、婦幼保健院、急救中心、臨床檢驗中心和?？萍膊》乐螜C構的設置審批權限的劃分，由省、自治區(qū)、直轄市衛(wèi)生行政部門規(guī)定；其他醫(yī)療機構的設置，由縣級衛(wèi)生行政部門負責審批。

第十二條有下列情形之一的，不得申請設置醫(yī)療機構：

（一）不能獨立承擔民事責任的單位；

（二）正在服刑或者不具有完全民事行為能力的個人；

（三）醫(yī)療機構在職、因病退職或者停薪留職的醫(yī)務人員；

（四）發(fā)生二級以上醫(yī)療事故未滿五年的醫(yī)務人員；

（五）因違反有關法律、法規(guī)和規(guī)章、已被吊銷執(zhí)業(yè)證書的醫(yī)務人員；

（六）被吊銷《醫(yī)療機構執(zhí)業(yè)許可證》的醫(yī)療機構法定代表人或者主要負責人；

（七）省、自治區(qū)、直轄市政府衛(wèi)生行政部門規(guī)定的其他情形。

有前款第（二）、（三）、（四）、（五）、（六）項所列情形之一者，不得充任醫(yī)療機構的法定代表人或者主要負責人。

第十三條在城市設置診所的個人，必須同時具備下列條件：

（一）經醫(yī)師執(zhí)業(yè)技術考核合格，取得《醫(yī)師執(zhí)業(yè)證書》；

（二）取得《醫(yī)師執(zhí)業(yè)證書》或者醫(yī)師職稱后，從事五年以上同一專業(yè)的臨床工作；

（三）省、自治區(qū)、直轄市衛(wèi)生行政部門規(guī)定的其他條件。

醫(yī)師執(zhí)業(yè)技術標準另行制定。

在鄉(xiāng)鎮(zhèn)和村設置診所的個人的條件，由省、自治區(qū)、直轄市衛(wèi)生行政部門規(guī)定。

第十四條地方各級人民政府設置醫(yī)療機構，由政府指定或者任命的擬設醫(yī)療機構的籌建負責人申請；法人或者其他組織設置醫(yī)療機構，由其代表人申請；個人設置醫(yī)療機構，由設置人申請；兩人以上合伙設置醫(yī)療機構，由合伙人共同申請。

第十五條條例第十條規(guī)定提交的設置可行性研究報告包括以下內容：

（一）申請單位名稱、基本情況以及申請人姓名、年齡、專業(yè)履歷、身份證號碼；

（二）所在地區(qū)的人口、經濟和社會發(fā)展等概況；

（三）所在地區(qū)人群健康狀況和疾病流行以及有關疾病患病率；

（四）所在地區(qū)醫(yī)療資源分布情況以及醫(yī)療服務需求分析；

（五）擬設醫(yī)療機構的名稱、選址、功能、任務、服務半徑；

（六）擬設醫(yī)療機構的服務方式、時間、診療科目和床位編制；

（七）擬設醫(yī)療機構的組織結構、人員配備；

（八）擬設醫(yī)療機構的儀器、設備配備；

（九）擬設醫(yī)療機構與服務半徑區(qū)域內其他醫(yī)療機構的關系和影響；

（十）擬設醫(yī)療機構的污水、污物、糞便處理方案；

（十一）擬設醫(yī)療機構的通訊、供電、上下水道、消防設施情況；

（十二）資金來源、投資方式、投資總額、注冊資金（資本）；

（十三）擬設醫(yī)療機構的投資預算；

（十四）擬設醫(yī)療機構五年內的成本效益預測分析。

并附申請設置單位或者設置人的資信證明。

申請設置門診部、診所、衛(wèi)生所、醫(yī)務室、衛(wèi)生保健所、衛(wèi)生站、村衛(wèi)生室（所）、護理站等醫(yī)療機構的，可以根據情況適當簡化設置可行性研究報告內容。

第十六條條例第十條規(guī)定提交的選址報告包括以下內容：

（一）選址的依據；

（二）選址所在地區(qū)的環(huán)境和公用設施情況；

（三）選址與周圍托幼機構、中小學校、食品生產經營單位布局的關系；

（四）占地和建筑面積；

第十七條由兩個以上法人或者其他組織共同申請設置醫(yī)療機構以及由兩人以上合伙申請設置醫(yī)療機構的，除提交可行性研究報告和選址報告外，還必須提交由各方共同簽署的協(xié)議書。

第十八條醫(yī)療機構建筑設計必須經設置審批機關審查同意后，方可施工。

第十九條條例第十二條規(guī)定的設置申請的受理時間，自申請人提供條例和本細則規(guī)定的全部材料之日算起。

第二十條縣級以上地方衛(wèi)生行政部門依據當地《醫(yī)療機構設置規(guī)劃》及本細則審查和批準醫(yī)療機構的設置；

申請設置醫(yī)療機構有下列情形之一的，不予批準；

（一）不符合當地《醫(yī)療機構設置規(guī)劃》；

（二）設置人不符合規(guī)定的條件；

（三）不能提供滿足投資總額的資信證明；

（四）投資總額不能滿足各項預算開支；

（五）醫(yī)療機構選址不合理；

（六）污水、污物、糞便處理方案不合理；

（七）省、自治區(qū)、直轄市衛(wèi)生行政部門規(guī)定的其他情形。

第二十一條衛(wèi)生行政部門應當在核發(fā)《設置醫(yī)療機構批準書》的同時，向上一級衛(wèi)生行政部門備案。

上級衛(wèi)生行政部門有權在接到備案報告之日起三十日內糾正或者撤銷下級衛(wèi)生行政部門作出的不符合當地《醫(yī)療機構設置規(guī)劃》的設置審批。

第二十二條《設置醫(yī)療機構批準書》的有效期，由省、自治區(qū)、直轄市衛(wèi)生行政部門規(guī)定。

第二十三條變更《設置醫(yī)療機構批準書》中核準的醫(yī)療機構的類別、規(guī)模、選址和診療科目，必須按照條例和本細則的規(guī)定，重新申請辦理設置審批手續(xù)。

第二十四條法人和其他組織設置的為內部職工服務的門診部、診所、衛(wèi)生所（室），由設置單位在該醫(yī)療機構執(zhí)業(yè)登記前，向當地縣級衛(wèi)生行政部門備案，并提交下列材料：

（一）設置單位或者其主管部門設置醫(yī)療機構的決定；

（二）《設置醫(yī)療機構備案書》。

衛(wèi)生行政部門應當在接到備案后十五日內給予《設置醫(yī)療機構備案回執(zhí)》。

第三章登記與校驗

第二十五條申請醫(yī)療機構執(zhí)業(yè)登記必須填寫《醫(yī)療機構申請執(zhí)業(yè)登記注冊書》，并向登記機關提交下列材料：

（一）《設置醫(yī)療機構批準書》或者《設置醫(yī)療機構備案回執(zhí)》；

（二）醫(yī)療機構用房產權證明或者使用證明；

（三）醫(yī)療機構建筑設計平面圖；

（四）驗資證明、資產評估報告；

（五）醫(yī)療機構規(guī)章制度；

（六）醫(yī)療機構法定代表人或者主要負責人以及各科室負責人名錄和有關資格證書、執(zhí)業(yè)證書復印件；

（七）省、自治區(qū)、直轄市衛(wèi)生行政部門規(guī)定提交的其他材料。

申請門診部、診所、衛(wèi)生所、醫(yī)務室、衛(wèi)生保健所和衛(wèi)生站登記的，還應當提交附設藥房（柜）的藥品種類清單、衛(wèi)生技術人員名錄

及其有關資格證書、執(zhí)業(yè)證書復印件以及省、自治區(qū)、直轄市衛(wèi)生行政部門規(guī)定提交的其他材料。

第二十六條登記機關在受理醫(yī)療機構執(zhí)業(yè)登記申請后，應當按照條例第十六條規(guī)定的條件和條例第十九條規(guī)定的時限進行審查和實地考察、核實，并對有關執(zhí)業(yè)人員進行消毒、隔離和無菌操作等基本知識和技能的現場抽查考核。經審核合格的，發(fā)給《醫(yī)療機構執(zhí)業(yè)許可證》；審核不合格的，將審核結果和不予批準的理由以書面形式通知申請人。

《醫(yī)療機構執(zhí)業(yè)許可證》及其副本由衛(wèi)生部統(tǒng)一印制。

條例第十九條規(guī)定的執(zhí)業(yè)登記申請的受理時間，自申請人提供條例和本細則規(guī)定的全部材料之日算起。

第二十七條申請醫(yī)療機構執(zhí)業(yè)登記有下列情形之一的，不予登記：

（一）不符合《設置醫(yī)療機構批準書》核準的事項；

（二）不符合《醫(yī)療機構基本標準》；

（三）投資不到位；

（四）醫(yī)療機構用房不能滿足診療服務功能；

（五）通訊、供電、上下水道等公共設施不能滿足醫(yī)療機構正常運轉；

（六）醫(yī)療機構規(guī)章制度不符合要求；

（七）消毒、隔離和無菌操作等基本知識和技能的現場抽查考核不合格；

（八）省、自治區(qū)、直轄市衛(wèi)生行政部門規(guī)定的其他情形。

第二十八條醫(yī)療機構執(zhí)業(yè)登記的事項：

（一）類別、名稱、地址、法定代表人或者主要負責人；

（二）所有制形式；

（三）注冊資金（資本）；

（四）服務方式；

（五）診療科目；

（六）房屋建筑面積、床位（牙椅）；

（七）服務對象；

（八）職工人數；

（九）執(zhí)業(yè)許可證登記號（醫(yī)療機構代碼）；

（十）省、自治區(qū)、直轄市衛(wèi)生行政部門規(guī)定的其他登記事項。

門診部、診所、衛(wèi)生所、醫(yī)務室、衛(wèi)生保健所、衛(wèi)生站除登記前款所列事項外，還應當核準登記附設藥房（柜）的藥品種類。

《醫(yī)療機構診療科目名錄》另行制定。

第二十九條因分立或者合并而保留的醫(yī)療機構應當申請變更登記；因分立或者合并而新設置的醫(yī)療機構應當申請設置許可和執(zhí)業(yè)登記；因合并而終止的醫(yī)療機構應當申請注銷登記。

第三十條醫(yī)療機構變更名稱、地址、法定代表人或者主要負責人、所有制形式、服務對象、服務方式、注冊資金（資本）、診療科目、床位（牙椅）的，必須向登記機關申請辦理變更登記，并提交下列材料：

（一）醫(yī)療機構法定代表人或者主要負責人簽署的《醫(yī)療機構申請變更登記注冊書》；

（二）申請變更登記的原因和理由；

（三）登記機關規(guī)定提交的其他材料。

第三十一條機關、企業(yè)和事業(yè)單位設置的為內部職工服務的醫(yī)療機構向社會開放，必須按照前條規(guī)定申請辦理變更登記。

第三十二條醫(yī)療機構在原登記機關管轄權限范圍內變更登記事項的，由原登記機關辦理變更登記；因變更登記超出原登記機關管轄權限的，由有管轄權的衛(wèi)生行政部門辦理變更登記。

醫(yī)療機構在原登記機關管轄區(qū)域內遷移，由原登記機關辦理變更登記；向原登記機關管轄區(qū)域外遷移的，應當在取得遷移目的地的衛(wèi)生行政部門發(fā)給的《設置醫(yī)療機構批準書》，并經原登記機關核準辦理注銷登記后，再向遷移目的地的衛(wèi)生行政部門申請辦理執(zhí)業(yè)登記。

第三十三條登記機關在受理變更登記申請后，依據條例和本細則的有關規(guī)定以及當地《醫(yī)療機構設置規(guī)劃》進行審核，按照登記程序或者簡化程序辦理變更登記，并作出核準變更登記或者不予變更登記的決定。

第三十四條醫(yī)療機構停業(yè)，必須經登記機關批準。除改建、擴建、遷建原因，醫(yī)療機構停業(yè)不得超過一年。

第三十五條床位在一百張以上的綜合醫(yī)院、中醫(yī)醫(yī)院、中西醫(yī)結合醫(yī)院、民族醫(yī)醫(yī)院以及?？漆t(yī)院、療養(yǎng)院、康復醫(yī)院、婦幼保健院、急救中心、臨床檢驗中心和專科疾病防治機構的校驗期為三年；其他醫(yī)療機構的校驗期為一年。

醫(yī)療機構應當于校驗期滿前三個月向登記機關申請辦理校驗手續(xù)。

辦理校驗應當交驗《醫(yī)療機構執(zhí)業(yè)許可證》，并提交下列文件：

（一）《醫(yī)療機構校驗申請書》；

（二）《醫(yī)療機構執(zhí)業(yè)許可證》副本；

（三）省、自治區(qū)、直轄市衛(wèi)生行政部門規(guī)定提交的其他材料。

第三十六條衛(wèi)生行政部門應當在受理校驗申請后的三十日內完成校驗。

第三十七條醫(yī)療機構有下列情形之一的，登記機關可以根據情況，給予一至六個月的暫緩校驗期：

（一）不符合《醫(yī)療機構基本標準》；

（二）限期改正期間；

（三）省、自治區(qū)、直轄市衛(wèi)生行政部門規(guī)定的其他情形。

不設床位的醫(yī)療機構在暫緩校驗期內不得執(zhí)業(yè)。

暫緩校驗期滿仍不能通過校驗的，由登記機關注銷其《醫(yī)療機構執(zhí)業(yè)許可證》。

第三十八條縣級衛(wèi)生行政部門應當于每年二月底前，將上年度本行政區(qū)域內執(zhí)業(yè)的醫(yī)療機構名冊逐級上報至衛(wèi)生部，其中中醫(yī)、中西醫(yī)結合和民族醫(yī)醫(yī)療機構名冊逐級上報至國家中醫(yī)藥管理局。

第三十九條醫(yī)療機構開業(yè)、遷移、更名、改變診療科目以及停業(yè)、歇業(yè)和校驗結果由登記機關予以公告。

第四章名稱

第四十條醫(yī)療機構的名稱由識別名稱和通用名稱依次組成。

醫(yī)療機構的通用名稱為：醫(yī)院、中心衛(wèi)生院、衛(wèi)生院、療養(yǎng)院、婦幼保健院、門診部、診所、衛(wèi)生所、衛(wèi)生站、衛(wèi)生室、醫(yī)務室、衛(wèi)生保健所、急救中心、急救站、臨床檢驗中心、防治院、防治所、防治站、護理院、護理站、中心以及衛(wèi)生部規(guī)定或者認可的其他名稱。

醫(yī)療機構可以下列名稱作為識別名稱：地名、單位名稱、個人姓名、醫(yī)學學科名稱、醫(yī)學專業(yè)和專科名稱、診療科目名稱和核準機關批準使用的名稱。

第四十一條醫(yī)療機構的命名必須符合以下原則：

（一）醫(yī)療機構的通用名稱以前條第二款所列的名稱為限；

（二）前條第三款所列的醫(yī)療機構的識別名稱可以合并使用；

（三）名稱必須名符其實；

（四）名稱必須與醫(yī)療機構類別或者診療科目相適應；

（五）各級地方人民政府設置的醫(yī)療機構的識別名稱中應當含有省、市、縣、區(qū)、街道、鄉(xiāng)、鎮(zhèn)、村等行政區(qū)劃名稱，其他醫(yī)療機構的識別名稱中不得含有行政區(qū)劃名稱；

（六）國家機關、企業(yè)和事業(yè)單位、社會團體或者個人設置的醫(yī)療機構的名稱中應當含有設置單位名稱或者個人的姓名。

第四十二條醫(yī)療機構不得使用下列名稱：

（一）有損于國家、社會或者公共利益的名稱；

（二）侵犯他人利益的名稱；

（三）以外文字母、漢語拼音組成的名稱；

（四）以醫(yī)療儀器、藥品、醫(yī)用產品命名的名稱；

（五）含有"疑難病"、"專治"、"專家"、"名醫(yī)"或者同類含義文字的名稱以及其他宣傳或者暗示診療效果的名稱；

（六）超出登記的診療科目范圍的名稱；

（七）省級以上衛(wèi)生行政部門規(guī)定不得使用的名稱。

第四十三條以下醫(yī)療機構名稱由衛(wèi)生部核準；屬于中醫(yī)、中西醫(yī)結合和民族醫(yī)醫(yī)療機構的，由國家中醫(yī)藥管理局核準：

（一）含有外國國家（地區(qū)）名稱及其簡稱、國際組織名稱的；

（二）含有"中國"、"全國"、"中華"、"國家"等字樣以及跨省地域名稱的；

（三）各級地方人民政府設置的醫(yī)療機構的識別名稱中不含有行政區(qū)劃名稱的。

第四十四條以"中心"作為醫(yī)療機構通用名稱的醫(yī)療機構名稱，由省級以上衛(wèi)生行政部門核準；在識別名稱中含有"中心"字樣的醫(yī)療機構名稱的核準，由省、自治區(qū)、直轄市衛(wèi)生行政部門規(guī)定。

含有"中心"字樣的醫(yī)療機構名稱必須同時含有行政區(qū)劃名稱或者地名。

第四十五條除?？萍膊》乐螜C構以外，醫(yī)療機構不得以具體疾病名稱作為識別名稱，確有需要的由省、自治區(qū)、直轄市衛(wèi)生行政部門核準。

第四十六條醫(yī)療機構名稱經核準登記，于領取《醫(yī)療機構執(zhí)業(yè)許可證》后方可使用，在核準機關管轄范圍內享有專用權。

第四十七條醫(yī)療機構只準使用一個名稱。確有需要，經核準機關核準可以使用兩個或者兩個以上名稱，但必須確定一個第一名稱。

第四十八條衛(wèi)生行政部門有權糾正已經核準登記的不適宜的醫(yī)療機構名稱，上級衛(wèi)生行政部門有權糾正下級衛(wèi)生行政部門已經核準登記的不適宜的醫(yī)療機構名稱。

第四十九條兩個以上申請人向同一核準機關申請相同的醫(yī)療機構名稱，核準機關依照申請在先原則核定。屬于同一天申請的，應當由申請人雙方協(xié)商解決；協(xié)商不成的，由核準機關作出裁決。

兩個以上醫(yī)療機構因已經核準登記的醫(yī)療機構名稱相同發(fā)生爭議時，核準機關依照登記在先原則處理。屬于同一天登記的，應當由雙方協(xié)商解決；協(xié)商不成的，由核準機關報上一級衛(wèi)生行政部門作出裁決。

第五十條醫(yī)療機構名稱不得買賣、出借。

未經核準機關許可，醫(yī)療機構名稱不得轉讓。

第五章執(zhí)業(yè)

第五十一條醫(yī)療機構的印章、銀行帳戶、版匾以及醫(yī)療文件中使用的名稱應當與核準登記的醫(yī)療機構名稱相同；使用兩個以上名稱的，應當與第一名稱相同。

第五十二條醫(yī)療機構應當嚴格執(zhí)行無菌消毒、隔離制度，采取科學有效的措施處理污水和廢棄物，預防和減少醫(yī)院感染。

第五十三條醫(yī)療機構的門診病歷的保存期不得少于十五年；住院病歷的保存期不得少于三十年。

第五十四條標有醫(yī)療機構標識的票據和病歷本冊以及處方箋、名種檢查的申請單、報告單、證明文書單、藥品分裝袋、制劑標簽等不得買賣、出借和轉讓。

醫(yī)療機構不得冒用標有其他醫(yī)療機構標識的票據和病歷本冊以及處方箋、各種檢查的申請單、報告單、證明文書單、藥品分裝袋、制劑標簽等。

第五十五條醫(yī)療機構應當按照衛(wèi)生行政部門的有關規(guī)定、標準加強醫(yī)療質量管理，實施醫(yī)療質量保證方案，確保醫(yī)療安全和服務質量，不斷提高服務水平。

第五十六條醫(yī)療機構應當定期檢查、考核各項規(guī)章制度和各級各類人員崗位責任制的執(zhí)行和落實情況。

第五十七條醫(yī)療機構應當經常對醫(yī)務人員進行"基礎理論、基本知識、基本技能"的訓練與考核，把"嚴格要求、嚴密組織、嚴謹態(tài)度"落實到各項工作中。

第五十八條醫(yī)療機構應當組織醫(yī)務人員學習醫(yī)德規(guī)范和有關教材，督促醫(yī)務人員恪守職業(yè)道德。

第五十九條醫(yī)療機構不得使用假劣藥品、過期和失效藥品以及違禁藥品。

第六十條醫(yī)療機構為死因不明者出具的《死亡醫(yī)學證明書》，只作是否死亡的診斷，不作死亡原因的診斷。如有關方面要求進行死亡原因診斷的，醫(yī)療機構必須指派醫(yī)生對尸體進行解剖和有關死因檢查后方能作出死因診斷。

第六十一條醫(yī)療機構在診療活動中，應當對患者實行保護性醫(yī)療措施，并取得患者家屬和有關人員的配合。

第六十二條醫(yī)療機構應當尊重患者對自己的病情、診斷、治療的知情權利。在實施手術、特殊檢查、特殊治療時，應當向患者作必

要的解釋。因實施保護性醫(yī)療措施不宜向患者說明情況的，應當將有關情況通知患者家屬。

第六十三條門診部、診所、衛(wèi)生所、醫(yī)務室、衛(wèi)生保健所和衛(wèi)生站附設藥房（柜）的藥品種類由登記機關核定，具體辦法由省、自治區(qū)、直轄市衛(wèi)生行政部門規(guī)定。

第六十四條為內部職工服務的醫(yī)療機構未經許可和變更登記不得向社會開放。

第六十五條醫(yī)療機構被吊銷或者注銷執(zhí)業(yè)許可證后，不得繼續(xù)開展診療活動。、

第六章監(jiān)督管理

第六十六條各級衛(wèi)生行政部門負責所轄區(qū)域內醫(yī)療機構的監(jiān)督管理工作。

第六十七條在監(jiān)督管理工作中，要充分發(fā)揮醫(yī)院管理學會和衛(wèi)生工作者協(xié)會等學術性和行業(yè)性社會團體的作用。

第六十八條縣級以上衛(wèi)生行政部門設立醫(yī)療機構監(jiān)督管理辦公室。

各級醫(yī)療機構監(jiān)督管理辦公室在同級衛(wèi)生行政部門的領導下開展工作。

第六十九條各級醫(yī)療機構監(jiān)督管理辦公室的職責；

（一）擬訂醫(yī)療機構監(jiān)督管理工作計劃；

（二）辦理醫(yī)療機構監(jiān)督員的審查、發(fā)證、換證；

（三）負責醫(yī)療機構登記、校驗和有關監(jiān)督管理工作的統(tǒng)計，并向同級衛(wèi)生行政部門報告；

（四）負責接待、辦理群眾對醫(yī)療機構的投訴；

（五）完成衛(wèi)生行政部門交給的其他監(jiān)督管理工作。

第七十條縣級以上衛(wèi)生行政部門設醫(yī)療機構監(jiān)督員，履行規(guī)定的監(jiān)督管理職責。

醫(yī)療機構監(jiān)督員由同級衛(wèi)生行政部門聘任。

醫(yī)療機構監(jiān)督員應當嚴格執(zhí)行國家有關法律、法規(guī)和規(guī)章，其主要職責是：

（一）對醫(yī)療機構執(zhí)行有關法律、法規(guī)、規(guī)章和標準的情況進行監(jiān)督、檢查、指導；

（二）對醫(yī)療機構執(zhí)業(yè)活動進行監(jiān)督、檢查、指導；

（三）對醫(yī)療機構違反條例和本細則的案件進行調查、取證；

（四）對經查證屬實的案件向衛(wèi)生行政部門提出處理或者處罰意見；

（五）實施職權范圍內的處罰；

（六）完成衛(wèi)生行政部門交付的其他監(jiān)督管理工作。

第七十一條醫(yī)療機構監(jiān)督員有權對醫(yī)療機構進行現場檢查，無償索取有關資料，醫(yī)療機構不得拒絕、隱匿或者隱瞞。

醫(yī)療機構監(jiān)督員在履行職責時應當佩戴證章、出示證件。

醫(yī)療機構監(jiān)督員證章、證件由衛(wèi)生部監(jiān)制。

第七十二條各級衛(wèi)生行政部門對醫(yī)療機構的執(zhí)業(yè)活動檢查、指導主要包括：

（一）執(zhí)行國家有關法律、法規(guī)、規(guī)章和標準情況；

（二）執(zhí)行醫(yī)療機構內部各項規(guī)章制度和各級各類人員崗位責任制情況；

（三）醫(yī)德醫(yī)風情況；

（四）服務質量和服務水平情況；

（五）執(zhí)行醫(yī)療收費標準情況；

（六）組織管理情況；

（七）人員任用情況；

（八）省、自治區(qū)、直轄市衛(wèi)生行政部門規(guī)定的其他檢查、指導項目。

第七十三條國家實行醫(yī)療機構評審制度，對醫(yī)療機構的基本標準、服務質量、技術水平、管理水平等進行綜合評價。縣級以上衛(wèi)生行政部門負責醫(yī)療機構評審的組織和管理；各級醫(yī)療機構評審委員會負責醫(yī)療機構評審的具體實施。

第七十四條縣級以上中醫(yī)（藥）行政管理部門成立醫(yī)療機構評審委員會，負責中醫(yī)、中西醫(yī)結合和民族醫(yī)醫(yī)療機構的評審。

第七十五條醫(yī)療機構評審包括周期性評審、不定期重點檢查。

醫(yī)療機構評審委員會在對醫(yī)療機構進行評審時，發(fā)現有違反條例和本細則的情節(jié)，應當及時報告衛(wèi)生行政部門；醫(yī)療機構評審委員會委員為醫(yī)療機構監(jiān)督員的，可以直接行使監(jiān)督權。

第七十六條《醫(yī)療機構監(jiān)督管理行政處罰程序》另行制定。

第七章處罰

第七十七條對未取得《醫(yī)療機構執(zhí)業(yè)許可證》擅自執(zhí)業(yè)的，責令其停止執(zhí)業(yè)活動，沒收非法所得和藥品、器械、并處以三千元以下的罰款；有下列情形之一的，責令其停止執(zhí)業(yè)活動，沒收非法所得和藥品、器械，處以三千元以上一萬元以下的罰款：

（一）因擅自執(zhí)業(yè)曾受過衛(wèi)生行政部門處罰；

（二）擅自執(zhí)業(yè)的人員為非衛(wèi)生技術專業(yè)人員；

（三）擅自執(zhí)業(yè)時間在三個月以上；

（四）給患者造成傷害；

（五）使用假藥、劣藥蒙騙患者；

（六）以行醫(yī)為名騙取患者錢物；

（七）省、自治區(qū)、直轄市衛(wèi)生行政部門規(guī)定的其它情形。

第七十八條對不按期辦理校驗《醫(yī)療機構執(zhí)業(yè)許可證》又不停止診療活動的，責令其限期補辦校驗手續(xù)；在限期內仍不辦理校驗的，吊銷其《醫(yī)療機構執(zhí)業(yè)許可證》。

第七十九條轉讓、出借《醫(yī)療機構執(zhí)業(yè)許可證》的，沒收其非法所得，并處以三千元以下的罰款；有下列情形之一的，沒收其非法所得，處以三千元以上五千元以下的罰款，并吊銷《醫(yī)療機構執(zhí)業(yè)許可證》：

（一）出賣《醫(yī)療機構執(zhí)業(yè)許可證》

（二）轉讓或者出借《醫(yī)療機構執(zhí)業(yè)許可證》是以營利為目的；

（三）受讓方或者承借方給患者造成傷害；

（四）轉讓、出借《醫(yī)療機構執(zhí)業(yè)許可證》給非衛(wèi)生技術專業(yè)人員；

（五）省、自治區(qū)、直轄市衛(wèi)生行政部門規(guī)定的其它情形。

第八十條除急診和急救外，醫(yī)療機構診療活動超出登記的診療科目范圍，情節(jié)輕微的，處以警告；有下列情形之一的，責令其限期改正，并可處以三千元以下罰款：

（一）超出登記的診療科目范圍的診療活動累計收入在三千元以下；

（二）給患者造成傷害。

有下列情形之一的，處以三千元罰款，并吊銷《醫(yī)療機構執(zhí)業(yè)許可證》：

（一）超出登記的診療科目范圍的診療活動累計收入在三千元以上；

（二）給患者造成傷害；

（三）省、自治區(qū)、直轄市衛(wèi)生行政部門規(guī)定的其它情形。

第八十一條任用非衛(wèi)生技術人員從事醫(yī)療衛(wèi)生技術工作的，責令其立即改正，并可處以三千元以下的罰款；有下列情形之一的，處以三千元以上五千元以下罰款，并可以吊銷其《醫(yī)療機構執(zhí)業(yè)許可證》：

（一）任用兩名以上非衛(wèi)生技術人員從事診療活動；

（二）任用的非衛(wèi)生技術人員給患者造成傷害。

醫(yī)療機構使用衛(wèi)生技術人員從事本專業(yè)以外的診療活動的，按使用非衛(wèi)生技術人員處理。

第八十二條出具虛假證明文件，情節(jié)輕微的，給予警告，并可

處以五百元以下的罰款；有下列情形之一的，處以五百元以上一千元以下的罰款：

（一）出具虛假證明文件造成延誤診治的；

（二）出具虛假證明文件給患者精神造成傷害的；

（三）造成其它危害后果的。

對直接責任人員由所在單位或者上級機關給予行政處分。

第八十三條醫(yī)療機構有下列情形之一的，登記機關可以責令其限期改正：

（一）發(fā)生重大醫(yī)療事故；

（二）連續(xù)發(fā)生同類醫(yī)療事故，不采取有效防范措施；

（三）連續(xù)發(fā)生原因不明的同類患者死亡事件，同時存在管理不善因素；

（四）管理混亂，有嚴重事故隱患，可能直接影響醫(yī)療安全；

（五）省、自治區(qū)、直轄市衛(wèi)生行政部門規(guī)定的其他情形。

第八十四條當事人對行政處罰決定不服的，可以在接到《行政處罰決定通知書》之日起十五日內向作出行政處罰決定的上一級衛(wèi)生行政部門申請復議。上級衛(wèi)生行政部門應當在接到申請書之日起三十日內作出書面答復。

當事人對行政處罰決定不服的，也可以在接到《行政處罰決定通知書》之日起十五日內直接向人民法院提起行政訴訟。

逾期不申請復議、不又不履行行政處罰決定的，由作出行政處罰決定的衛(wèi)生行政部門填定《行政處罰強制執(zhí)行申請書》，向人民法院申請強制執(zhí)行。

第八章附則

第八十五條醫(yī)療機構申請辦理設置審批、執(zhí)業(yè)登記、校驗、評審時，應當交納費用，醫(yī)療機構執(zhí)業(yè)應當交納管理費，具體辦法由省級以上衛(wèi)生行政部門會同物價管理部門規(guī)定。

第八十六條各省、自治區(qū)、直轄市根據條例和本細則并結合當地的實際情況，制定實施方法。實施辦法中的有關中醫(yī)、中西結合、民族醫(yī)醫(yī)療機構的條款，由省、自治區(qū)、直轄市中醫(yī)（藥）行政部門擬訂。

第八十七條條例及本細則實施前已經批準執(zhí)業(yè)的醫(yī)療機構的審核登記辦法，由省、自治區(qū)、直轄市衛(wèi)生行政部門根據當地的實際情況規(guī)定。

第八十八條條例及本細則中下列用語的含義：

診療活動：是指通過各種檢查，使用藥物、器械及手術等方法，對疾病作出判斷和消除疾病、緩解病情、減輕痛苦、改善功能、延長生命、幫助患者恢復健康的活動。

醫(yī)療美容：是指使用藥物以及手術、物理和其他損傷性或者侵入性手段進行的美容。

特殊檢查、特殊治療：是指具有下列情形之一的診斷、治療活動：

（一）有一定危險性，可能產生不良后果的檢查和治療；

（二）由于患者體質特殊或者病性危篤，可能對患者產生不良后果和危險的檢查和治療；

（三）臨床試驗性檢查和治療；

（四）收費可能對患者造成較大經濟負擔的檢查和治療。

衛(wèi)生技術人員：是指按照國家有關法律、法規(guī)和規(guī)章的規(guī)定取得衛(wèi)生技術人員資格或者職稱的人員。

技術規(guī)范：是指由衛(wèi)生部、國家中醫(yī)藥管理局制定或者認可的與診療活動有關的技術標準、操作規(guī)程等規(guī)范性文件。

篇4

從2004年2月10日，廣東三九腦科進行了國內第一起用于戒毒的腦科手術，在社會上引起了強烈的反響，，全國越來越多的醫(yī)院開展了“手術戒毒”的治療：北京、上海、江蘇、遼寧、四川、湖南、福建等多家醫(yī)院聲明已成功施行了戒毒手術，但隨著“手術戒毒”被越來越多的人知曉，也因此引發(fā)了醫(yī)學界的正反大辯論。2005年2月衛(wèi)生部向全國醫(yī)療衛(wèi)生機構下發(fā)通知，要求停止用于依賴者的戒毒治療的腦科手術。通知稱，部分省市的一些醫(yī)療機構將腦科手術用于依賴者的戒毒治療，在社會上引起了很大的反響。

腦科手術戒毒是一種正在進行臨床探索的項目，目前臨床研究尚未結束，該項手術的毀損位點、技術要點、適應癥、安全性、有效性等方面還沒有作出結論。為保障患者的健康權益，促進科學技術的進步，衛(wèi)生部就腦科戒毒手術中的有關召開了專家論證會，指出該項手術不能作為臨床服務項目向依賴者提供，要求暫停該項手術的進行。

根據已經接受手術的依賴者的情況看，此項手術有可能成為幫助依賴者戒除毒癮的技術手段之一，因此衛(wèi)生部將在嚴格管理和監(jiān)督下進行科學研究，屆時，研究成果將為各級醫(yī)療機構作出最有效的指導。衛(wèi)生部要求開展此項手術較多的廣東省和四川省的衛(wèi)生行政部門，組織專家研究制定科學的評價方案，對業(yè)已接受手術的患者進行觀察和隨訪，以便客觀、科學地確定該項手術的適應癥、安全性、有效性，并在此基礎上提出對該項技術的臨床和深入研究的意見。衛(wèi)生部在接到上述意見報告后，將組織專家進行進一步論證，再決定是否將此項手術用于戒毒治療。

透過關于“開顱戒毒”存在爭議的新聞，筆者在此想討論一下我國對試驗性醫(yī)療行為的管制問題，想呼吁一下關于醫(yī)療機構醫(yī)學倫理委員會的立法。

傳統(tǒng)意義的醫(yī)療行為可簡單概括為以治療疾病為目的的診斷治療活動。但是，隨著醫(yī)療技術的和民眾生活觀念的變化，上述傳統(tǒng)定義已不能適應醫(yī)學的發(fā)展和對患者保護的需要。目前在各大型醫(yī)院，常常會使用危險與療效均屬未知（或國內首次使用）的新藥物或新技術。實施這種醫(yī)療行為的目的主要是為了醫(yī)學進步，而診療的目的居于次要地位，所以被稱之為試驗性醫(yī)療行為，或人體試驗。

1 醫(yī)學倫理委員會設立宗旨和原則

醫(yī)學倫理委員會旨在妥善實施臨床試驗性檢查和治療，保障受試者合法權益，促進我國醫(yī)藥事業(yè)的發(fā)展。應主要適用于從事試驗性醫(yī)療行為的三級醫(yī)院（含?？漆t(yī)院）。國家應支持醫(yī)療機構的醫(yī)學科研工作，鼓勵試驗性醫(yī)療行為在三級醫(yī)院的實施。

2 醫(yī)學倫理委員會的設置、審批與登記

2.1 醫(yī)學倫理委員會的設置

縣級以上地方人民政府衛(wèi)生行政部門應當根據本行政區(qū)域內的人口、醫(yī)療資源、醫(yī)療需求和現有醫(yī)療機構的分布狀況，制定本行政區(qū)域醫(yī)療機構醫(yī)學倫理委員會設置規(guī)劃。醫(yī)療機構醫(yī)學倫理委員會的設置應符合以下條件：①醫(yī)療機構為三級醫(yī)院；②醫(yī)學倫理委員會至少包括兩個以上專家組；③具有符合資質要求的專家；④國務院衛(wèi)生行政部門要求的其他條件。

具有上述條件的三級醫(yī)院，可以自行成立本院的醫(yī)學倫理委員會。不具上述條件的三級醫(yī)院，可以在所在地省級人民政府衛(wèi)生行政部門協(xié)調下，由多家醫(yī)療機構共同成立醫(yī)學倫理委員會。醫(yī)學倫理委員會的行為，由醫(yī)院獨立承擔民事責任，多家醫(yī)療機構共同成立醫(yī)學倫理委員會，由所審查事項涉及的醫(yī)院獨立承擔民事責任。

2.2 醫(yī)學倫理委員會的審批

醫(yī)療機構設置醫(yī)學倫理委員會，應當向所在地省級人民政府衛(wèi)生行政部門提出申請，并提交下列文件：①設置申請書；②醫(yī)學倫理委員會章程；③醫(yī)學倫理委員會的專家組設置及成員。省級人民政府衛(wèi)生行政部門應當自受理設置申請之日起30日內，作出審核結論。批準設置的，發(fā)給設置醫(yī)療機構醫(yī)學倫理委員會批準書。不批準設置的，將審核結果以書面形式通知申請人。

2.3 醫(yī)學倫理委員會的登記

省級人民政府衛(wèi)生行政部門應對醫(yī)療機構醫(yī)學倫理委員會登記以下主要事項：①醫(yī)療機構名稱、地址、法定代表人或負責人；②醫(yī)療機構所有制形式；③ 醫(yī)療機構診療科目、床位；④醫(yī)療機構注冊資金；⑤醫(yī)學倫理委員會章程；⑥醫(yī)學倫理委員會的專家組設置；⑦醫(yī)學倫理委員會的專家成員情況。醫(yī)療機構或醫(yī)學倫理委員會的基本情況發(fā)生變化，必須在變化后30日內向原登記的省級人民政府衛(wèi)生行政部門辦理變更登記。任何單位或者個人，未取得醫(yī)療機構醫(yī)學倫理委員會批準書，不得開展醫(yī)學倫理審查工作。

3 醫(yī)學倫理委員會的專家組

醫(yī)療機構醫(yī)學倫理委員會應當依據醫(yī)學倫理審查、專家委員學科專業(yè)的不同設置不同專家組，包括：藥品審查專家組；醫(yī)療器械審查專家組；醫(yī)療技術審查專家組；國務院衛(wèi)生行政部門批準設立的其他專家組。

醫(yī)學倫理委員會專家組組成人數應為13人，專業(yè)應集中在臨床醫(yī)學、臨床藥學、醫(yī)學倫、衛(wèi)生法學和醫(yī)學心理學涉及多學科專業(yè)的，其中主要學科專業(yè)的專家不得少于專家組成員的二分之一。在醫(yī)學倫理委員會中，本院主管醫(yī)療科研副院長為主任委員，其余12位委員由醫(yī)療機構聘請醫(yī)護專家7人及非醫(yī)護專家5人擔任。其中醫(yī)護專家委員，由內科、外科、精神科、病理科或檢驗科、護理部專家擔任。非醫(yī)護專家委員，由院內或院外社會工作者、倫理學專家、法學專家或社會賢達等擔任。

現有專家不能滿足醫(yī)學倫理審查工作需要時，醫(yī)學倫理委員會可以臨時從其它省、自治區(qū)、直轄市醫(yī)學倫理委員會邀請相關學科專業(yè)組的專家參加醫(yī)學倫理審查。具備下列條件的醫(yī)療衛(wèi)生專業(yè)技術人員可以成為醫(yī)學倫理委員會專家：①有良好的業(yè)務素質和執(zhí)業(yè)品德，從未受到過行政處罰或刑事處罰；②受聘于醫(yī)療衛(wèi)生機構或者醫(yī)學教學、科研機構并擔任相應專業(yè)高級技術職務3年以上；③健康狀況能夠勝任醫(yī)學倫理委員會工作。

醫(yī)療機構原則上應聘請本行政區(qū)域內的專家，組成本院醫(yī)學倫理委員會。當本行政區(qū)域內的專家不能滿足建立專家?guī)煨枰獣r，可以聘請本省、自治區(qū)、直轄市范圍內的專家組成本院醫(yī)學倫理委員會。醫(yī)療機構有義務對專家進行審核。審核合格的，予以聘任，并發(fā)給統(tǒng)一格式的聘書。

4 醫(yī)學倫理審查工作程序

4.1 申請

醫(yī)學倫理審查申請人首先應按照統(tǒng)一格式向醫(yī)學倫理委員會提出正式資料，包括且不限于：①臨床試驗申請書；②受試者同意書；③計劃一份。

4.2 受理

醫(yī)學倫理委員會應在收到醫(yī)學倫理審查申請后的5日內應決定是否受理該申請。對不符合受理條件的，醫(yī)學倫理委員會不予受理。不予受理的，醫(yī)學倫理委員會應說明理由。決定受理后，醫(yī)學倫理委員會通知申請人繳納相關費用，并在交費后30日內組織醫(yī)學倫理委員會相關專家組進行審查。在正式進行審查前，醫(yī)學倫理委員會應將申請人提交的相關資料按照醫(yī)學倫理審查專家組專家人數復印后分別送達各位專家。醫(yī)學倫理審查專家組專家可以向申請人要求提交特殊資料，但應通過醫(yī)學倫理委員會辦事機構聯(lián)絡，嚴禁醫(yī)學倫理審查專家組專家與申請人私自聯(lián)系。

4.3 審查

醫(yī)學倫理委員會的專家委員，應依照醫(yī)療衛(wèi)生管理、行政法規(guī)、部門規(guī)章和診療護理技術操作規(guī)范、常規(guī)，運用醫(yī)學原理和專業(yè)知識，獨立進行醫(yī)學倫理審查工作。臨床試驗計劃的審查，必須有醫(yī)學倫理委員會專家組過半數專家出席，決議事項必須出席委員三分之二以上同意。

醫(yī)學倫理委員會就人體試驗（包括藥品審查、醫(yī)療器械審查和醫(yī)療技術審查）主要審查如下：①擬定本院人體試驗范圍；②擬定人體試驗計劃應包括的內容及審查要點；③審核人體試驗計劃；④審核受試者權益與倫理道德法律事宜；⑤評估人體試驗的進程及其結果；⑥其它有關人體試驗事項。

醫(yī)學倫理委員會應對申請人提出的臨床試驗計劃審查如下方面：①本計劃的研究背景、目的及預期療效的適當性；②本計劃所擬步驟和的周詳性；③ 受試者的選擇/排除標準的適當性；④評估研究結果所作檢驗項目的必需性；⑤本計劃中受試者基本人格保障的適當性；⑥主持人及協(xié)同試驗人員學識和能力的適當性；⑦計劃書的完整性；⑧個案報告表的完整性；⑨受試者同意書的完整性；⑩計劃整體的評估。

4.4 申請變更

臨床試驗計劃經醫(yī)學倫理委員會審查通過后，如計劃有變更時，需重新進行審查，并說明必須變更的內容、理由。醫(yī)學倫理審查申請人應另提變更計劃后的臨床試驗同意書格式，并用黑體字注明“變更后計劃”的字樣。

4.5 終止審查

如果有下列情形之一的，醫(yī)學倫理委員會可終止醫(yī)學倫理審查：①當事人未按規(guī)定提交有關材料的；②提供的材料不真實的；③拒絕繳納費用的；④有礙于醫(yī)學倫理審查的其它情形。

4.6 階段報告與中斷、終止實施

臨床試驗計劃經醫(yī)學倫理委員會審查，依法通過后，交付試驗主持人進行試驗。依計劃進度至少在計劃進行一半的實施期間，應提出階段報告。如其期間超過一年，每年應提出報告一次。階段報告應以書面形式，必要時應請試驗主持人列席說明。如醫(yī)學倫理委員會認為有安全顧慮者，可以決定終止其試驗。臨床試驗計劃主持人或醫(yī)學倫理委員會通過檢查認為，患者的健康狀況不適宜進一步進行醫(yī)學試驗時，可以適時干預。必要時，終止或中斷醫(yī)學試驗，以保護患者的利益。

臨床試驗完成或試驗到期，臨床試驗的主持人應向醫(yī)學倫理委員會提出試驗情形報告書，經審查通過后，依法須呈報的應將結果呈報相應的行政主管部門。未提出報告的，不得繼續(xù)進行其它試驗。

5 法律責任

除了明確醫(yī)學倫理委員會的審查權外，還應通過立法明確與醫(yī)療機構與醫(yī)學倫理委員會相關的法律責任，這包括：①醫(yī)務人員未經醫(yī)學倫理委員會審查，擅自實施試驗性醫(yī)療行為的，衛(wèi)生行政部門可以責令暫停6個月以上1年以下執(zhí)業(yè)活動；情節(jié)嚴重的，吊銷其執(zhí)業(yè)證書；②醫(yī)療機構未經醫(yī)學倫理委員會審查，擅自實施試驗性醫(yī)療行為的，衛(wèi)生行政部門給予警告并責令限期改正；情節(jié)嚴重的，對負有責任的主管人員和其他直接責任人員依法給予行政處分，或吊銷其《醫(yī)療機構執(zhí)業(yè)許可證》；③醫(yī)療機構未按照醫(yī)學倫理委員會的建議如實告知患者試驗性醫(yī)療行為的醫(yī)療風險，由衛(wèi)生行政部門責令改正；情節(jié)嚴重的，對負有責任的主管人員和其他直接責任人員依法給予行政處分或者紀律處分；④醫(yī)學倫理委員會專家違反本辦法的規(guī)定，私下與申請人接觸或接受申請人的財物或者其他利益，出具虛假審查意見，由原發(fā)證部門吊銷其執(zhí)業(yè)證書或者資格證書；造成嚴重后果的，依法追究刑事責任。

[1] 東京醫(yī)科大學醫(yī)學倫理委員會章程及細則[J].醫(yī)學倫，1994年05期

[2] 蘭禮吉。試論醫(yī)學倫理委員會及其對患者與受試者權益的保護[J].國際醫(yī)藥衛(wèi)生導報，2004年15期

[3] 侯建全，溫端改。充分發(fā)揮醫(yī)學倫理委員會的作用，促進健康[J].蘇州大學學報（醫(yī)學版），2004年01期

篇5

第三條市衛(wèi)生行政部門負責本市開展放射治療、核醫(yī)學、介入放射學工作的醫(yī)療機構的放射診療許可證的發(fā)放工作。

區(qū)（縣）衛(wèi)生行政部門負責轄區(qū)內開展X射線影像診斷工作的醫(yī)療機構放射診療許可證的發(fā)放工作。

申請許可的項目既涉及市衛(wèi)生行政部門又涉及區(qū)（縣）衛(wèi)生行政部門發(fā)證管理范圍的，醫(yī)療機構應當統(tǒng)一向市衛(wèi)生行政部門申請放射診療許可證。

第四條醫(yī)療機構在開展放射診療工作前，應當向相應的衛(wèi)生行政部門提出放射診療許可申請，并提交下列材料：

（一）放射診療許可申請表，放射防護與質量控制設備清單，放射診療人員一覽表及其健康檢查結果，放射防護專業(yè)知識和相關法律、法規(guī)知識培訓合格證明材料；

（二）《醫(yī)療機構執(zhí)業(yè)許可證》或《設置醫(yī)療機構批準書》（復印件）；

（三）放射診療專業(yè)技術人員相關資格證書（復印件）；

（四）放射診療建設項目竣工驗收合格證明文件；

（五）放射診療設備列入大型醫(yī)用設備管理目錄的,應提供《大型醫(yī)用設備配置許可證》或《大型醫(yī)用設備配置批準通知書》（復印件）；

（六）由經衛(wèi)生行政部門資質認證的技術服務機構出具的放射診療設備檢測報告；

（七）放射防護管理機構或組織、放射防護管理人員名單；

（八）放射防護管理制度；

（九）放射診療設備清單。

第五條第四條第（三）項所稱放射診療專業(yè)技術人員相關資格證書是指：

（一）開展放射治療工作（單獨開展核素敷貼治療除外）的，應當提供（以下每類證書至少各提供1件）：放射腫瘤醫(yī)師中級以上專業(yè)技術職務任職資格證書；病理學、醫(yī)學影像學專業(yè)技術人員相關證書；醫(yī)學物理人員大學本科以上學歷證明或中級以上專業(yè)技術職務任職資格證書；放射治療技師和維修人員的《大型醫(yī)用設備上崗人員技術合格證》。

單獨開展核素敷貼治療的，應當提供執(zhí)業(yè)范圍為“醫(yī)學影像和放射治療專業(yè)”人員的《醫(yī)師執(zhí)業(yè)證書》。

（二）開展核醫(yī)學（單獨開展放射免疫除外）工作的，應當提供（以下每類證書至少各提供1件）：核醫(yī)學醫(yī)師中級以上專業(yè)技術職務任職資格證書；病理學、醫(yī)學影像學專業(yè)技術人員相關證書；核醫(yī)學技師或技術人員的大學本科以上學歷證明或中級以上專業(yè)技術職務任職資格證書。

單獨開展放射免疫工作的，應當提供醫(yī)學檢驗人員相關證書。

（三）開展介入放射學工作的，應當提供（以下每類證書至少各提供1件）：放射影像醫(yī)師大學本科以上學歷證明或中級以上專業(yè)技術職務任職資格證書；放射影像技師相關證書；相關科室的專業(yè)技術人員證書。

（四）開展X射線影像診斷工作的，應當至少提供1名放射影像醫(yī)師的《醫(yī)師執(zhí)業(yè)證書》。無專業(yè)放射影像醫(yī)師從事牙科X射線影像診斷的醫(yī)療機構，其相關從業(yè)人員應當是口腔類執(zhí)業(yè)醫(yī)師，且取得由本市衛(wèi)生行政部門指定機構出具的放射影像專業(yè)相關培訓證明。

第六條第四條第（九）項所稱放射診療設備是指：

（一）開展放射治療工作（除單獨開展核素敷貼治療）的，應當至少配有1臺遠距離放射治療裝置，配有模擬定位設備和相應的治療計劃系統(tǒng)等設備；

（二）開展核醫(yī)學工作的，應當配有核醫(yī)學設備及其他相關設備；

（三）開展介入放射學工作的，應當配有帶影像增強器的醫(yī)用診斷X射線機、數字減影裝置等設備；

（四）開展X射線影像診斷工作的，應當配有醫(yī)用診斷X射線機或CT機等設備。

第七條第四條第（八）項所稱放射防護管理制度是指：

（一）放射診療工作安全操作制度；

（二）放射工作人員健康管理制度；

（三）放射診療場所輻射防護安全管理制度；

（四）放射源安全管理制度；

（五）放射性同位素領用登記制度；

（六）放射診療設備維護、維修制度；

（七）放射事件應急預案。

第八條衛(wèi)生行政部門對符合受理條件的申請應當即時受理；對不符合要求的，應當在5日內一次性書面告知申請人需要補正的材料或者不予受理的理由。

第九條衛(wèi)生行政部門受理申請后，應當依照法律、法規(guī)、規(guī)章、規(guī)范性文件和衛(wèi)生標準等規(guī)定，對申請人提供的材料進行書面審查和現場審核?，F場審核內容為：

（一）放射診療許可申請表中的內容與實際情況是否一致，尤其是開展的診療項目與現場情況是否一致；

（二）申請人提供的放射診療設備清單與現場的診療設備情況是否一致；

（三）放射診療工作場所防護設施和放射防護儀器設備的配備情況；

（四）放射診療人員資質與提交的材料是否相符；

（五）放射診療人員體檢、培訓、健康檔案的建立等情況是否符合法律法規(guī)中對放射工作人員健康監(jiān)護的要求；

（六）與從事放射診療項目相適應的質量保證方案的制訂和工作開展情況；

（七）是否具有有關輻射影響患者和受檢者（尤其是對育齡婦女、兒童等特殊人群）健康的有效事先告知方式；

（八）對放射診療場所和設備的輻射水平、安全連鎖裝置的性能現場抽檢結果是否符合國家有關標準。

第十條第九條第（三）項所稱放射診療工作場所防護設施和放射防護儀器設備的配備應符合以下要求：

（一）放射診療設備和場所按照《放射診療管理規(guī)定》的要求設置警示標志；

（二）放射治療場所按照相應標準設置多重安全聯(lián)鎖系統(tǒng)、劑量監(jiān)測系統(tǒng)、影像監(jiān)控、對講裝置和固定式劑量監(jiān)測報警裝置，配備放療劑量儀、劑量掃描裝置和個人劑量報警儀。開展核素敷貼治療的，工作場所應配備放射性表面污染監(jiān)測儀；

（三）核醫(yī)學工作場所設有專門的放射性同位素分裝、注射、儲存場所，配置放射性廢物屏蔽設備并設有存放場所，配有活度計、放射性表面污染監(jiān)測儀；

（四）介入放射學與其他X射線影像診斷工作場所配備工作人員防護用品和受檢者個人防護用品（每個機房至少配備1套受檢者個人防護用品）。

第十一條衛(wèi)生行政部門核查后，應當自受理之日起20日內作出衛(wèi)生行政許可決定。對符合規(guī)定的，作出準予行政許可的決定，向申請人頒發(fā)《放射診療許可證》。對不符合規(guī)定的，出具不予行政許可決定書。

第十二條醫(yī)療機構取得《放射診療許可證》后，應當到核發(fā)《醫(yī)療機構執(zhí)業(yè)許可證》的衛(wèi)生行政執(zhí)業(yè)登記部門辦理相應診療科目的登記手續(xù)。執(zhí)業(yè)登記部門應根據許可情況，將醫(yī)學影像科核準到二級診療科目。

第十三條《放射診療許可證》與《醫(yī)療機構執(zhí)業(yè)許可證》同時校驗，校驗時申請人應當向原發(fā)證的衛(wèi)生行政部門提交以下材料：

（一）《放射診療許可證》正、副本原件；

（二）驗證周期放射診療工作場所檢測報告、放射診療設備防護性能檢測報告；

（三）放射診療工作人員健康監(jiān)護材料；

（四）放射診療工作和放射防護管理工作開展情況報告；

（五）衛(wèi)生行政部門要求提供的其他材料。

原發(fā)證的衛(wèi)生行政部門應當自接到申請之日起30日內作出審查決定。對符合要求的，加貼校驗合格標志。對不符合要求的，限期改進。對改進合格的，加貼校驗合格標志。

第十四條醫(yī)療機構變更單位名稱、法定代表人或負責人、地址（不包括遷址）、放射診療項目的，應當向原發(fā)證的衛(wèi)生行政部門提出申請，并提交下列材料：

（一）《放射診療許可證》正、副本原件；

（二）許可變更申請表；

（三）醫(yī)療機構變更單位名稱、法定代表人或負責人、地址的，應提供與變更事項相關的證明材料；

（四）變更放射診療項目的，應當提供變更項目專業(yè)技術人員相關證書（復印件）、變更放射診療項目的設備清單、放射診療建設項目竣工驗收合格證明文件、放射診療設備防護性能和質量控制檢測報告；

（五）衛(wèi)生行政部門要求提供的其他材料。

原發(fā)證的衛(wèi)生行政部門應當自收到變更申請之日起20日內做出審查決定。

第十五條醫(yī)療機構因遷址而變更放射診療場所或新增放射診療項目的，應當按照本辦法第三條規(guī)定，重新申請辦理放射診療許可。新增的放射診療項目涉及市衛(wèi)生行政部門發(fā)證管理范圍的，應向市衛(wèi)生行政部門重新申請辦理許可。

第十六條有下列情況之一的，由原發(fā)證的衛(wèi)生行政部門注銷并及時收繳《放射診療許可證》，依法辦理相應的診療科目變更（注銷）手續(xù)并登記存檔，予以公告：

（一）醫(yī)療機構申請注銷的；

（二）逾期不申請校驗或者擅自變更放射診療科目的；

（三）校驗或者辦理變更時不符合相關要求，且逾期不改進或者改進后仍不符合要求的；

（四）歇業(yè)或者停止診療科目連續(xù)1年以上的；

（五）被衛(wèi)生行政部門吊銷《醫(yī)療機構執(zhí)業(yè)許可證》的。

第十七條遺失《放射診療許可證》的，應當及時在本市市級報刊上刊登遺失公告，持遺失公告到原發(fā)證的衛(wèi)生行政部門申請補發(fā)。

第十八條《放射診療許可證》按照《放射診療管理規(guī)定》中許可證正副本的格式進行編號，格式為：滬地區(qū)簡稱衛(wèi)放證字（年份）第????號，從0001開始編號。

第十九條衛(wèi)生行政部門應當及時在網站上公示行政許可事項、依據、條件、數量、程序、期限以及需要提交的全部材料的目錄和申請書示范文本。

篇6

第二條本市行政區(qū)域內社會醫(yī)療機構的設置審批、登記、執(zhí)業(yè)等活動適用本條例。

本條例所稱社會醫(yī)療機構，是指單位或者個人自籌資金舉辦向社會開放從事疾病診斷、治療的醫(yī)院、療養(yǎng)院、門診部、診所等機構。

第三條美容服務機構開展醫(yī)療美容業(yè)務和藥品經營單位設置坐堂行醫(yī)的，應當比照相應類別的社會醫(yī)療機構辦理設置審批和登記手續(xù)，領取醫(yī)療機構執(zhí)業(yè)許可證，接受衛(wèi)生行政部門的監(jiān)督管理。

第四條社會醫(yī)療機構應當以救死扶傷、防病治病、為公民健康服務為宗旨，遵守醫(yī)德規(guī)范，保證醫(yī)療服務質量，并依法承擔社會義務。

第五條市人民政府衛(wèi)生行政部門（以下簡稱市衛(wèi)生行政部門）負責本市社會醫(yī)療機構的監(jiān)督管理工作。

縣、區(qū)人民政府衛(wèi)生行政部門（以下簡稱縣、區(qū)衛(wèi)生行政部門）按照職責分工負責轄區(qū)內社會醫(yī)療機構的監(jiān)督管理工作。

第二章設置審批

第六條社會醫(yī)療機構的設置應當符合本市醫(yī)療機構設置規(guī)劃和國務院衛(wèi)生行政部門制定的醫(yī)療機構基本標準。

第七條申請設置社會醫(yī)療機構的單位應當具有法人資格。申請設置社會醫(yī)療機構的個人應當持有本市戶口或者暫住證明，其中個人申請設置診所的，還應當取得醫(yī)師執(zhí)業(yè)證書，并且從事同一專業(yè)臨床工作5年以上。

第八條申請設置社會醫(yī)療機構應當提交下列文件：

（一）設置申請書；

（二）設置可行性研究報告；

（三）選址報告和建筑設計平面圖。

第九條設置可行性研究報告應當包括以下內容：

（一）申請單位名稱、基本情況或者申請人姓名、年齡、專業(yè)履歷、身份證號碼；

（二）擬設社會醫(yī)療機構的名稱、選址、功能、任務、服務半徑；

（三）擬設社會醫(yī)療機構的服務方式、診療時間、診療科目和床位編制；

（四）擬設社會醫(yī)療機構的組織結構、人員配備；

（五）擬設社會醫(yī)療機構擬配備的儀器、設備；

（六）擬設社會醫(yī)療機構與服務半徑區(qū)域內其他醫(yī)療機構的關系和影響；

（七）擬設社會醫(yī)療機構的污水、污物、糞便處理方案；

（八）擬設社會醫(yī)療機構的通訊、供電、上下水道、消防設施情況；

（九）資金來源、投資方式、投資總額、注冊資金（資本）；

（十）擬設社會醫(yī)療機構的投資預算；

（十一）申請單位或者申請人的資信證明。

申請設置門診部、診所等社會醫(yī)療機構的，可以根據情況適當簡化設置可行性研究報告內容。

第十條設置社會醫(yī)療機構，應當按照下列規(guī)定辦理：

（一）不設床位或者床位不滿100張的，向設置醫(yī)療機構場所所在地的縣、區(qū)衛(wèi)生行政部門申請，其中，屬縣范圍的由縣衛(wèi)生行政部門審批，屬區(qū)范圍的由區(qū)衛(wèi)生行政部門審核后，報市衛(wèi)生行政部門批準；

（二）床位100張以上不滿300張的和一級?？漆t(yī)院，向市衛(wèi)生行政部門申請，由市衛(wèi)生行政部門審批；

（三）床位在300張以上的和二級以上?？漆t(yī)院，向省人民政府衛(wèi)生行政部門申請。

第十一條市、縣衛(wèi)生行政部門應當自受理設置申請之日起30日內，作出批準或者不批準的答復。批準設置的，發(fā)給設置醫(yī)療機構批準書；不予批準的，書面通知申請人并說明理由。

設置醫(yī)療機構批準書有效期為24個月。

第十二條縣衛(wèi)生行政部門在核發(fā)設置醫(yī)療機構批準書的同時，應當將設置醫(yī)療機構批準書報市衛(wèi)生行政部門備案。

對醫(yī)療機構設置不符合本市醫(yī)療機構設置規(guī)劃和醫(yī)療機構基本標準的，市衛(wèi)生行政部門有權在接到備案報告之日起30日內作出限期糾正或者予以撤銷的決定。

第十三條申請設置社會醫(yī)療機構有下列情形之一的，衛(wèi)生行政部門不予受理：

（一）不能獨立承擔民事責任的單位；

（二）正在服刑或者不具有完全民事行為能力的人；

（三）在職的醫(yī)務人員；

（四）發(fā)生二級以上醫(yī)療事故未滿5年的醫(yī)務人員；

（五）因違反有關法律、法規(guī)，被吊銷醫(yī)師執(zhí)業(yè)證書的醫(yī)務人員；

（六）被吊銷醫(yī)療機構執(zhí)業(yè)許可證的醫(yī)療機構法定代表人或者主要負責人；

（七）國務院衛(wèi)生行政部門規(guī)定的其他情形。

第三章登記

第十四條社會醫(yī)療機構執(zhí)業(yè)，必須進行登記，領取醫(yī)療機構執(zhí)業(yè)許可證。

第十五條申請社會醫(yī)療機構執(zhí)業(yè)登記，應當具備下列條件：

（一）有設置醫(yī)療機構批準書；

（二）符合醫(yī)療機構基本標準；

（三）有適合的名稱、組織機構和場所；

（四）有與其開展的業(yè)務相適應的經費、設施、設備和衛(wèi)生技術人員；

（五）有相應的規(guī)章制度；

（六）能夠獨立承擔民事責任。

第十六條社會醫(yī)療機構的執(zhí)業(yè)登記由批準其設置的衛(wèi)生行政部門辦理，其中，屬區(qū)范圍內的不設床位或者床位不滿100張的，市衛(wèi)生行政部門可以委托區(qū)衛(wèi)生行政部門辦理。

社會醫(yī)療機構執(zhí)業(yè)的登記事項，按照國務院衛(wèi)生行政部門的規(guī)定執(zhí)行。

第十七條衛(wèi)生行政部門應當自受理執(zhí)業(yè)登記申請之日起45日內，對申請執(zhí)業(yè)登記的社會醫(yī)療機構進行審查和實地考察核實。審核合格的，予以登記，發(fā)給醫(yī)療機構執(zhí)業(yè)許可證；審核不合格的，書面通知申請人并說明理由。

第十八條社會醫(yī)療機構的命名應當符合國務院衛(wèi)生行政部門的有關規(guī)定，不得冠以省、市、縣（區(qū)）、鄉(xiāng)（鎮(zhèn)、街道）等行政區(qū)劃名稱，不得以“中心”作為通用名稱；單位或者個人設置的醫(yī)療機構的名稱中應當含有設置單位名稱或者個人的姓名。

第十九條社會醫(yī)療機構需要改變名稱、地點、法定代表人或者主要負責人、所有制形式、診療科目、服務方式、服務對象、注冊資金、床位（牙椅）的，或者因分立、合并而保留的，應當向原登記機關申請辦理變更登記手續(xù)，并提交下列材料：

（一）社會醫(yī)療機構法定代表人或者主要負責人簽署的醫(yī)療機構申請變更登記注冊書；

（二）申請變更登記的原因和理由；

（三）登記機關規(guī)定提交的其他材料。

第二十條因分立或者合并而新設置的社會醫(yī)療機構，應當申請設置審批和執(zhí)業(yè)登記。第二十一條社會醫(yī)療機構停業(yè)，必須報經登記機關批準。除改建、擴建、遷建原因外，停業(yè)不得超過一年。

第二十二條社會醫(yī)療機構歇業(yè)，或者因分立、合并而終止的，應當向原登記機關辦理注銷登記。登記機關核準后，應當收繳醫(yī)療機構執(zhí)業(yè)許可證。

社會醫(yī)療機構非因改建、擴建、遷建原因停業(yè)超過1年的，視為歇業(yè)。

第二十三條醫(yī)療機構執(zhí)業(yè)許可證應當定期校驗，校驗由原登記機關辦理。其中不設床位或者床位不滿100張的，每年校驗1次；床位在100張以上的，每3年校驗1次。登記機關應當自受理校驗申請后30日內完成校驗。

社會醫(yī)療機構應當于校驗期滿前3個月內向登記機關申請辦理校驗手續(xù)。

第二十四條接受校驗的社會醫(yī)療機構有下列情形之一的，登記機關可以視情況給予1至6個月的暫緩校驗期：

（一）不符合醫(yī)療機構基本標準的；

（二）擅自變更社會醫(yī)療機構的名稱、地點、法定代表人、所有制形式、服務對象、服務方式、診療科目的；

（三）在衛(wèi)生行政部門限期整改期間的。

不設床位的社會醫(yī)療機構在暫緩校驗期內不得執(zhí)業(yè)。

暫緩校驗期滿仍不能通過校驗的，由登記機關注銷其醫(yī)療機構執(zhí)業(yè)許可證。

第二十五條醫(yī)療機構執(zhí)業(yè)許可證不得偽造、涂改、出賣、轉讓、出借。

醫(yī)療機構執(zhí)業(yè)許可證遺失的，應當及時申明，并向原登記機關申請補發(fā)。

第二十六條社會醫(yī)療機構開業(yè)、遷移、更名、變更診療科目和停業(yè)、歇業(yè)以及校驗結果由登記機關予以公告。公告費用由社會醫(yī)療機構承擔。

第四章執(zhí)業(yè)

第二十七條社會醫(yī)療機構應當將醫(yī)療機構執(zhí)業(yè)許可證、診療科目、診療時間和收費許可證、收費標準懸掛于執(zhí)業(yè)場所的明顯位置。

第二十八條社會醫(yī)療機構應當遵守法律、法規(guī)和醫(yī)療技術規(guī)范，加強醫(yī)療質量管理。第二十九條社會醫(yī)療機構應當按照核準登記的診療科目開展診療活動，不得擅自增設診療科目。

個體診所不得開展計劃生育手術。

第三十條社會醫(yī)療機構對患者施行手術、特殊檢查或者特殊治療時，應當向患者作必要解釋，征得患者同意，并取得其家屬或者關系人同意并簽字；無法取得患者意見時，應當取得其家屬或者關系人同意并簽字；無法取得患者意見又無家屬或者關系人在場，或者遇到其他特殊情況時，經治醫(yī)師應當提出醫(yī)療處置方案，在取得社會醫(yī)療機構負責人批準后實施。因實施保護性醫(yī)療措施不宜向患者說明情況的，社會醫(yī)療機構應當將有關情況通知患者家屬。

第三十一條社會醫(yī)療機構應當按照物價部門的規(guī)定收取醫(yī)療費用，不得擅自增加收費項目或者提高收費標準。

第三十二條社會醫(yī)療機構應當建立健全行醫(yī)技術檔案，妥善保存病歷、處方、診斷結論和疾病證明，其中門診病歷保存期不得少于15年，住院病歷保存期不得少于30年。

社會醫(yī)療機構的醫(yī)療文書格式應當符合省人民政府衛(wèi)生行政部門規(guī)定的醫(yī)療文書書寫規(guī)范，并報登記機關備案。

第三十三條在社會醫(yī)療機構從業(yè)的醫(yī)護人員應當取得醫(yī)師執(zhí)業(yè)證書或者護士執(zhí)業(yè)證書和本市縣級以上醫(yī)院出具的體檢合格證明。

第三十四條社會醫(yī)療機構不得聘用下列人員從事醫(yī)療衛(wèi)生技術工作：

（一）未取得醫(yī)師執(zhí)業(yè)證書或者護士執(zhí)業(yè)證書的；

（二）在職的醫(yī)務人員；

（三）身體健康狀況不適宜行醫(yī)的。

第三十五條社會醫(yī)療機構不得購置和使用與其執(zhí)業(yè)科目無關的藥品，不得使用假藥、劣藥、過期和失效藥以及違禁藥。使用的各類藥品應當從合法的藥品經營企業(yè)購進。

未取得制劑許可證的社會醫(yī)療機構不得配制制劑。已依法取得制劑許可證的，配制的制劑只準供本社會醫(yī)療機構治療的患者使用。

第三十六條社會醫(yī)療機構醫(yī)療廣告，應當取得省衛(wèi)生行政部門核發(fā)的《醫(yī)療廣告證明》后，再依法辦理有關手續(xù)。經審查同意的醫(yī)療廣告的內容不得擅自變更。

第三十七條社會醫(yī)療機構應當承擔衛(wèi)生行政部門委托的預防保健工作和支援農村衛(wèi)生工作任務。因特殊原因不能承擔的，經衛(wèi)生行政部門同意后，由衛(wèi)生行政部門另行組織安排，所需費用由該社會醫(yī)療機構承擔。

第三十八條發(fā)生重大災害、事故、疾病流行或者嚴重威脅人民生命健康的緊急情況時，社會醫(yī)療機構及其衛(wèi)生技術人員應當服從衛(wèi)生行政部門的調遣。

第五章法律責任

第三十九條違反本條例第十四條規(guī)定，未取得醫(yī)療機構執(zhí)業(yè)許可證擅自執(zhí)業(yè)的，由縣級以上人民政府衛(wèi)生行政部門責令其停止執(zhí)業(yè)活動，沒收違法所得和藥品、器械，并處1000元以上1萬元以下罰款；情節(jié)嚴重的，處1萬元以上10萬元以下罰款。

第四十條違反本條例第二十三條規(guī)定，逾期不校驗醫(yī)療機構執(zhí)業(yè)許可證仍從事診療活動的，由縣級以上人民政府衛(wèi)生行政部門責令其停止執(zhí)業(yè)、限期補辦校驗手續(xù)；期滿拒不校驗的，吊銷其醫(yī)療機構執(zhí)業(yè)許可證。

第四十一條違反本條例第二十五條規(guī)定，出賣、轉讓、出借醫(yī)療機構執(zhí)業(yè)許可證的，由縣級以上人民政府衛(wèi)生行政部門沒收違法所得，并處500元以上5000元以下罰款；情節(jié)嚴重的，吊銷其醫(yī)療機構執(zhí)業(yè)許可證。

第四十二條違反本條例第二十九條規(guī)定，超出登記范圍開展診療活動的，由縣級以上人民政府衛(wèi)生行政部門予以警告、責令其改正，并根據情節(jié)可以處500元以上3000元以下罰款；情節(jié)嚴重的，吊銷其醫(yī)療機構執(zhí)業(yè)許可證。

第四十三條違反本條例第三十四條規(guī)定，聘用未取得醫(yī)師執(zhí)業(yè)證書或者護士執(zhí)業(yè)證書的人員從事醫(yī)療衛(wèi)生技術工作的，由縣級以上人民政府衛(wèi)生行政部門責令其立即改正，并可以處1000元以上5000元以下罰款；情節(jié)嚴重的，吊銷其醫(yī)療機構執(zhí)業(yè)許可證。

第四十四條違反本條例第三十五條規(guī)定的，由藥品監(jiān)督管理部門按照國家藥品管理法律、法規(guī)規(guī)定處罰。

第四十五條違反本條例第三十一條規(guī)定，擅自增加收費項目或者提高收費標準的，由物價部門依法處理。

篇7

第三條醫(yī)療衛(wèi)生信息服務內容包括醫(yī)療、預防、保健、康復、健康教育等方面的信息。信息服務分為經營性和非經營性兩類。經營是指向上網用戶有償提供信息或網頁制作等服務活動；非經營是指向上網用戶無償提供具有公開性、共享性醫(yī)療衛(wèi)生信息。

第四條醫(yī)療衛(wèi)生信息服務只能提供醫(yī)療衛(wèi)生信息咨詢服務，不得從事網上診斷和治療活動。

利用互聯(lián)網開展遠程醫(yī)療會診服務，屬于醫(yī)療行為，必須遵守衛(wèi)生部《關于加強遠程醫(yī)療會診管理的通知》等有關規(guī)定，只能在具有《醫(yī)療機構執(zhí)業(yè)許可證》的醫(yī)療機構之間進行。

第五條醫(yī)療衛(wèi)生網站或登載醫(yī)療衛(wèi)生信息的網站所提供的醫(yī)療衛(wèi)生信息必須科學、準確，注明信息來源。登載或轉載衛(wèi)生政策、疫情、重大衛(wèi)生事件等有關衛(wèi)生信息時必須遵守有關法律、法規(guī)和規(guī)定。

醫(yī)療衛(wèi)生及健康相關產品的廣告信息，要按照國家有關法律法規(guī)和有關部門審批的內容進行登載，不得擴大功效或宣傳治療作用。

禁止制作、和登載含有封建迷信內容的信息和虛假信息。

第六條任何經營性或非經營性醫(yī)療衛(wèi)生網站以及登載醫(yī)療衛(wèi)生信息的網站在向國務院信息產業(yè)主管部門或省、自治區(qū)、直轄市電信管理機構申請辦理經營許可證或辦理備案手續(xù)之前，應當經同級衛(wèi)生行政部門審核同意。

第七條申請衛(wèi)生行政部門審批的醫(yī)療衛(wèi)生網站或登載醫(yī)療衛(wèi)生服務信息的網站，應向衛(wèi)生行政部門提交下列材料：

1、申請書。內容包括：網站類別、內容、服務性質（經營性或非經營性）、網站設置地點、預定開始提供服務日期、申辦機構性質、通信地址、郵政編碼、負責人及其身份證號碼、聯(lián)系人、聯(lián)系電話等。

2、申辦機構資質證明。

3、信息安全保障措施等。

第八條申請材料不符合要求的，衛(wèi)生行政部門在收到申請材料lO個工作日內通知申辦機構在規(guī)定期限內補齊，逾期不補齊或者所補材料仍不符合要求者，視為放棄申請。

第九條初步審查合格后，正式受理申請。衛(wèi)生行政部門必須在正式受理之日起40個工作日內，將審核意見書面通知網站。獲準同意的網站，應在其網站主頁上同時標明信息產業(yè)主管部門批準的經營許可證（或備案）編號以及衛(wèi)生行政部門審核文號。

第十條已獲準開辦的醫(yī)療衛(wèi)生網站或登載醫(yī)療衛(wèi)生信息的網站，開辦者主體或者域名、地點、內容等需要變更的，應向原審核同意的衛(wèi)生行政部門辦理變更手續(xù)。

第十一條未經衛(wèi)生部批準，任何醫(yī)療衛(wèi)生網站，均不得冠以\中國\、\中華\、\全國\等名稱。

第十二條衛(wèi)生部將依據國務院《互聯(lián)網信息服務管理辦法》和相關的衛(wèi)生行政法律法規(guī)對互聯(lián)網醫(yī)療衛(wèi)生信息服務實施監(jiān)督管理；指派專門機構和人員定期對開展醫(yī)療衛(wèi)生信息服務的網站及其內容進行監(jiān)督檢查。

第十三條在互聯(lián)網醫(yī)療衛(wèi)生信息服務中，如違反本辦法的規(guī)定，衛(wèi)生行政部門責令限期改正；如不改正，按照國務院《互聯(lián)網信息服務管理辦法》的有關條款和衛(wèi)生行政有關法律法規(guī)進行處罰；情節(jié)嚴重的，衛(wèi)生行政部門建議信息產業(yè)主管部門關閉網站。

篇8

    被告宜昌市衛(wèi)生局。

    1994年12月7日，田秀彩以田秀彩中醫(yī)（草）診所法定代表人和負責人的名義向宜昌市衛(wèi)生局申領《醫(yī)療機構執(zhí)業(yè)許可證》。1995年7月1日宜昌市衛(wèi)生局向其頒發(fā)了登記號為00524205144135的《醫(yī)療機構執(zhí)業(yè)許可證》，該證上注明診所的法定代表人和主要負責人均為田秀彩，陳益貴為該診所職工。1998年因田秀彩中醫(yī)（草）診所從宜昌市猇亭區(qū)遷至宜昌市西陵區(qū)東山大道92號執(zhí)業(yè)，變更名稱為靈草堂中醫(yī)（草）診所，且登記號為00524205144135的《醫(yī)療機構執(zhí)業(yè)許可證》期限已到，宜昌市衛(wèi)生局遂予以重新審核，并于1998年10月1日為靈草堂中醫(yī)（草）診所頒發(fā)了登記號為00934205103132的《醫(yī)療機構執(zhí)業(yè)許可證》，該證載明診所的法定代表人和主要負責人仍為田秀彩。原告陳益貴于1999年、2000年先后兩次參加全國執(zhí)業(yè)醫(yī)師考試成績均不合格，未取得醫(yī)師執(zhí)業(yè)證書。

    原告陳益貴認為，靈草堂中醫(yī)（草）診所自1995年創(chuàng)辦以來，一直由其擔任負責人，但是被告宜昌市衛(wèi)生局在對其提交的登記號為00524205144135的《醫(yī)療機構執(zhí)業(yè)許可證》予以換證的過程中，擅自將登記證上載明的負責人更換為田秀彩，致使其無法繼續(xù)經營診所，遂向宜昌市伍家崗區(qū)人民法院提起行政訴訟，請求人民法院：一、撤銷被告宜昌市衛(wèi)生局于1998年10月1日頒發(fā)的登記號為00934205103132的《醫(yī)療機構執(zhí)業(yè)許可證》。二，責令被告宜昌市衛(wèi)生局將登記號為00934205103132的《醫(yī)療機構執(zhí)業(yè)許可證》中的負責人變更為原告陳益貴。

    被告宜昌市衛(wèi)生局辯稱：我局按照《醫(yī)療機構管理條例》、《醫(yī)療機構管理條例實施細則》及《湖北省醫(yī)療機構管理實施辦法》等有關規(guī)定，對1994年9月1日以前經衛(wèi)生行政部門批準設立、已經開始執(zhí)業(yè)的醫(yī)療機構重新審核登記注冊。田秀彩中醫(yī)（草）診所（后變更名稱為靈草堂中醫(yī)（草）診所于1995年7月登記注冊，但是執(zhí)業(yè)許可證已過三年有效期，且診所變更了執(zhí)業(yè)地址，所以我局依法對其予以重新審核，并根據靈草堂中醫(yī)（草）診所1994年12月7日填寫的醫(yī)療機構執(zhí)業(yè)登記申請書，以及我局于1995年7月1日頒發(fā)的登記號為00524205144135的《醫(yī)療機構執(zhí)業(yè)許可證》（正本）上注明診所的法定代表人和主要負責人均為田秀彩的事實，于1998年10月1日為靈草堂中醫(yī)（草）診所頒發(fā)了登記號為00934205103132的《醫(yī)療機構執(zhí)業(yè)許可證》，該證載明診所的法定代表人和主要負責人仍為田秀彩。我局在實施換發(fā)醫(yī)療機構執(zhí)業(yè)許可證的具體行政行為中，認定事實清楚，適用法律法規(guī)正確，程序合法，請求駁回原告訴訟請求。

    被告宜昌市衛(wèi)生局提交如下證據：1、田秀彩填寫的醫(yī)療機構申請執(zhí)業(yè)登記注冊書。2、宜昌市衛(wèi)生局1995年7月1日頒發(fā)的登記號為00524205144135的《醫(yī)療機構執(zhí)業(yè)許可證》。3、1996年3月三峽晚報登載關于田秀彩中醫(yī)（草）診所等醫(yī)療機構注冊的公告。4、猇亭區(qū)社會事業(yè)發(fā)展局的證明以及田務圣、田秀彩的證詞。5、執(zhí)業(yè)醫(yī)師資格考試宜昌考點辦公室的證明。6、《醫(yī)療機構管理條例》。7、《醫(yī)療機構管理條例實施細則》。8、《湖北省醫(yī)療機構管理實施辦法》。

    原告陳益貴提交如下證據：1、猇亭區(qū)1996年醫(yī)務人員培訓班參訓人員名單。2、1998年10月20日由陳益貴填寫的申請變更登記注冊書及加蓋西陵區(qū)衛(wèi)生局印章的證明。3、登記號為00524205144135的《醫(yī)療機構執(zhí)業(yè)許可證》副本復印件。4，稅務部門向靈草堂中醫(yī)（草）診所發(fā)出的征稅通知書三份。

    ［審判］宜昌市伍家崗區(qū)人民法院經審理認為，被告宜昌市衛(wèi)生局于1998年10月1日向靈草堂中醫(yī)（草）診所登記號為00934205103132的《醫(yī)療機構執(zhí)業(yè)許可證》，是在審查了該所于1994年12月7日的《醫(yī)療機構申請執(zhí)業(yè)登記注冊書》和原00524205144135的《醫(yī)療機構執(zhí)業(yè)許可證》的基礎上，并經確認了該所的法定代表人和主要負責人均為田秀彩后，實施的具體行政行為，實施依據是《醫(yī)療機構管理條例》、《醫(yī)療機構管理條例實施細則》及《湖北省醫(yī)療機構管理實施辦法》等行政法規(guī)、規(guī)章。原告陳益貴并非診所負責人，其提供的登記號為00524205144135的《醫(yī)療機構執(zhí)業(yè)許可證》副本復印件有明顯的涂改痕跡，且在主要負責人一欄與正本有不一致之處，而正本的可信度更高，因此應以正本所載內容來確認這一事實。同時原告陳益貴在2000年以前經兩次參加全國執(zhí)業(yè)醫(yī)師考試均不合格，尚未取得執(zhí)業(yè)醫(yī)師證，依照《醫(yī)療機構管理條例實施細則》第十三條的規(guī)定，尚不具備單獨設立診所的條件，不可能成為田秀彩中醫(yī)（草）診所（現靈草堂中醫(yī)（草）診所）的負責人。綜上其要求被告宜昌市衛(wèi)生局將1998年10月1日向靈草堂中醫(yī)（草）診所登記號為00934205103132的《醫(yī)療機構執(zhí)業(yè)許可證》變更該證負責人的訴訟請求，無事實和法律依據，依法不能成立。依照最高人民法院《關于執(zhí)行中華人民共和國行政訴訟法若干問題的解釋》第五十六條第一款第四項的規(guī)定，判決駁回原告陳益貴的訴訟請求。

    一審宣判后，原告陳益貴不服，向宜昌市中級人民法院提起上訴，稱：一審法院認定事實不清，證據不足，適用法律不當。原猇亭靈草堂主要負責人陳益貴，是1995年4月申請，市衛(wèi)生局、按規(guī)定審核批準頒證。1998年10月1日同一主體，在本人不知情的情況下進行了變更。被上訴人未經法定程序，強行變更更是違法侵權行為，必須承擔責任。請求二審法院依法撤銷一審判決，保護當事人的合法權益。

    被上訴人宜昌市衛(wèi)生局辨稱：我局1998年10月1日頒發(fā)的靈草堂診所的法定代表人和主要負責人是田秀彩，頒證事實清楚，證據充分，程序合法，上訴人的訴訟請求無事實依據，請求法院依法裁決。

    宜昌市中級人民法院經審理認為，被上訴人宜昌市衛(wèi)生局是行政法規(guī)授權負責醫(yī)療機構管理的行政機關，其于1998年10月1日向靈草堂診所頒發(fā)登記號為00934205103132的《醫(yī)療機構執(zhí)業(yè)許可證》，是在審查了該所于1994年12月7日的《醫(yī)療機構申請執(zhí)業(yè)登記注冊書》和原00524205144135的《醫(yī)療機構執(zhí)業(yè)許可證》，并確認了該所的法定代表人和主要負責人為田秀彩后，實施的具體行政行為，其頒證行為符合相關規(guī)定，其行為并未侵犯上訴人的合法權益，本院應予支持。上訴人認為被上訴人頒證行為事實不清，程序違法，強行變更靈草堂診所主要負責人，違法侵權，要求撤銷原審判決的上訴請求，因無事實和法律依據，本院不予支持。根據《中華人民共和國行政訴訟法》第六十一條第一款的規(guī)定，判決駁回上訴，維持原判。

    ［評析］本案訴訟標的所指具體行政行為是頒發(fā)許可證的行為，也即行政機關按照行政法規(guī)的授權，對具體事項實施行政審批、賦予相對人經營（從業(yè)）資格的具體行政行為。行政機關的此類行為會對相對人的利益產生深遠影響，具體體現在經營權、收益權、從業(yè)資格權方面，處理不當就會因侵犯相對人的合法權益從而引發(fā)訴訟。審查其是否合法的標準主要從主體資格審查、頒證程序等方面。從本案看，被告較好地把握了這些原則，在行政審批由不規(guī)范向規(guī)范演變的構成中很好的履行了職責。

篇9

第二條本辦法適用于特區(qū)范圍內從事疾病診斷、治療活動的社會醫(yī)療機構，包括：

㈠企事業(yè)單位、社會團體開辦的為內部服務或同時對社會開放的醫(yī)療機構；

㈡部隊編外醫(yī)療機構；

㈢衛(wèi)生行政管理部門直屬醫(yī)療衛(wèi)生單位的編外醫(yī)療機構；

㈣中外合資、合作醫(yī)療機構；

㈤個體醫(yī)療機構；

㈥其他社會診療機構。

社會醫(yī)療機構的類別分為醫(yī)院、門診部、診所、衛(wèi)生所、衛(wèi)生室等。

第三條社會醫(yī)療機構必須遵守國家法律、法規(guī)，以救死扶傷、防病治病、為人民健康服務為宗旨，遵守醫(yī)療衛(wèi)生工作制度和技術操作規(guī)程，遵守醫(yī)療道德規(guī)范，堅持文明行醫(yī)，保證醫(yī)療質量。

第四條市衛(wèi)生行政管理部門是特區(qū)社會醫(yī)療機構的主管部門，負責本辦法的組織實施和監(jiān)督檢查工作；各區(qū)衛(wèi)生行政管理部門負責本行政區(qū)域內社會醫(yī)療機構的監(jiān)督管理工作。

市、區(qū)人民政府有關部門按各自職責協(xié)助衛(wèi)生行政管理部門做好社會醫(yī)療機構管理工作。

第五條社會醫(yī)療機構依法從事診療活動受法律保護。

第二章設置審批

第六條申請設置社會醫(yī)療機構，應按下列程序向衛(wèi)生行政管理部門提出籌建申請，取得《醫(yī)療機構籌建批準書》后，方可辦理其他手續(xù)：

㈠區(qū)屬單位或個人設置的，向所在區(qū)衛(wèi)生行政管理部門申請，報市衛(wèi)生行政管理部門批準；

㈡市屬單位、駐汕單位或市外、省外單位來汕設置的，向市衛(wèi)生行政管理部門申請，由市衛(wèi)生行政管理部門審批；

㈢中外合資、合作設置的，向市衛(wèi)生行政管理部門申請，報上級衛(wèi)生行政管理部門批準；

㈣駐汕部隊設置的，須先經各軍兵種駐粵最高領導機關的衛(wèi)生主管部門或武警部隊省總隊的衛(wèi)生主管部門審查同意，再向市衛(wèi)生行政管理部門申請，報省衛(wèi)生行政管理部門批準。

第七條有下列情形之一的，不得申請設置社會醫(yī)療機構：

㈠不能獨立承擔民事責任的單位和不具有完全民事行為能力的個人；

㈡在職、因病退職、停薪留職的醫(yī)務人員；

㈢發(fā)生二級以上醫(yī)療事故未滿5年的醫(yī)務人;

㈣男性65周歲以上、女性60周歲以上的醫(yī)務人員；

㈤被吊銷《醫(yī)師執(zhí)業(yè)證書》的醫(yī)務人員;

㈥被吊銷《醫(yī)療機構執(zhí)業(yè)許可證》的醫(yī)療機構法定代表人或主要負責人；

㈦被開除公職或擅自離職未滿5年的醫(yī)務人員;

㈧未經原單位同意的離退休醫(yī)務人員。

第八條申請設置社會醫(yī)療機構的個人，必須同時具備下列條件：

㈠經醫(yī)師執(zhí)業(yè)技術考核合格，取得《醫(yī)師執(zhí)業(yè)證書》或者醫(yī)師職稱；

㈡取得《醫(yī)師執(zhí)業(yè)證書》或者醫(yī)師職稱后，在區(qū)級以上國家開辦的醫(yī)療機構連續(xù)從事同一專業(yè)的臨床工作5年以上；

㈢具有特區(qū)常住戶口。

第九條衛(wèi)生行政管理部門直屬醫(yī)療衛(wèi)生單位設置的編外醫(yī)療機構，按本辦法第六條規(guī)定申請。

掛靠上述醫(yī)療衛(wèi)生單位的社會醫(yī)療機構一律不予批準。

第十條臨時聘用外地衛(wèi)生技術人員在衛(wèi)生行政管理部門直屬醫(yī)療衛(wèi)生單位內從事某一科目或聯(lián)合開設診療機構，屬區(qū)屬單位聘用的，必須經區(qū)衛(wèi)生行政管理部門批準，屬市屬單位聘用的，必須經市衛(wèi)生行政管理部門批準。

第十一條申請設置社會醫(yī)療機構的單位或個人必須提交下列材料：

㈠申請書；

㈡可行性報告；

㈢選址方位圖、建筑設計平面圖和科室設置平面圖；

㈣業(yè)務用房房產證明或者租賃合同；

㈤驗資報告；

㈥常住戶口簿。

第十二條衛(wèi)生行政管理部門應在受理申請之日起30日內，根據區(qū)域醫(yī)療機構設置和衛(wèi)生發(fā)展規(guī)劃，對籌建申請進行審查并作出決定。

對符合條件的，發(fā)給《醫(yī)療機構籌建批準書》；不予批準的，應書面通知申請人。

第三章登記校驗

第十三條取得《醫(yī)療機構籌建批準書》的單位或個人，其籌建工作完畢后，必須按設置申請程序向衛(wèi)生行政管理部門申請執(zhí)業(yè)登記；衛(wèi)生行政管理部門應當自受理執(zhí)業(yè)登記申請之日起45日內進行審核,審核合格的,予以登記,并發(fā)給《醫(yī)療機構執(zhí)業(yè)許可證》；審核不合格的，應書面通知申請人。

第十四條申請執(zhí)業(yè)登記必須提交下列材料：

㈠《醫(yī)療機構籌建批準書》；

㈡衛(wèi)生技術人員資格證書、執(zhí)業(yè)證書；

㈢法定代表人、主要負責人基本情況證明材料；

㈣醫(yī)療機構規(guī)章制度；

㈤設備、藥品清單。

公民合伙或者法人之間、法人與公民之間聯(lián)合設立各種社會醫(yī)療機構，還應當提交各方協(xié)商一致的合同和組織章程。

第十五條有下列情形之一的，不予執(zhí)業(yè)登記：

㈠不符合《醫(yī)療機構基本標準》；

㈡工作用房不能滿足醫(yī)療服務功能；

㈢通訊、供電、上下水道等公共設施不能滿足醫(yī)療機構正常運轉；

㈣規(guī)章制度不符合要求；

㈤污水、污物處理設施不符合要求；

㈥消毒、隔離和無菌操作等基本知識的技能考核不合格。

第十六條社會醫(yī)療機構的命名由識別名稱（單位名稱、個人姓名、醫(yī)學?？啤⒃\療科目等）加通用名稱（醫(yī)院、門診部、診所等）組成。不得冠以省、市、區(qū)名稱，軍隊編外醫(yī)療機構不得使用軍隊代號、番號或者冠以“部隊”“武警”“中心”等字樣。

第十七條社會醫(yī)療機構變更機構名稱、法定代表人或主要負責人、診療科目和執(zhí)業(yè)人員，必須向登記機關申請變更登記。變更執(zhí)業(yè)地址，必須重新辦理設置審批手續(xù)并經原登記機關辦理注銷登記。

第十八條社會醫(yī)療機構校驗時間為每年1次，醫(yī)療機構應在校驗期滿前2個月向指定機關申請校驗。

第四章執(zhí)業(yè)管理

第十九條在社會醫(yī)療機構執(zhí)業(yè)的人員，必須分別具備下列技術資格:

㈠從事醫(yī)療專業(yè)工作的，必須經省、市衛(wèi)生行政管理部門組織的醫(yī)療機構執(zhí)業(yè)人員考試合格，并已在區(qū)級以上國家開辦的醫(yī)療機構從事同一專業(yè)臨床工作5年以上；

㈡從事醫(yī)療輔助專業(yè)工作的，必須具有助產士、藥劑士、護士、技士以上專業(yè)技術職稱，經執(zhí)業(yè)技術考核合格，并已在區(qū)級以上國家開辦的醫(yī)療機構從事同類專業(yè)工作2年以上；

㈢從事中醫(yī)專業(yè)工作的，必須經省、市衛(wèi)生行政管理部門組織的醫(yī)療機構執(zhí)業(yè)人員考試合格，并已從事中醫(yī)醫(yī)療工作5年以上。

第二十條社會醫(yī)療機構必須將《醫(yī)療機構執(zhí)業(yè)許可證》、診療科目及收費標準懸掛在其執(zhí)業(yè)場所的明顯位置。

第二十一條社會醫(yī)療機構必須建立健全行醫(yī)技術檔案，做好各種醫(yī)療文件書寫及記錄。使用的病歷、診療手冊、診病日志、檢查申請單、報告單、處方箋、證明文書單等，由市衛(wèi)生行政管理部門統(tǒng)一格式印制；使用的各種印章，必須經市衛(wèi)生行政管理部門審核并經市公安部門批準刻制;使用的牌匾不得出現紅十字標志。

第二十二條社會醫(yī)療機構必須嚴格按登記的地址、科目、人員執(zhí)業(yè)。不得隨意擴大業(yè)務范圍和變更地址、人員。

禁止轉讓醫(yī)療機構、科室。

第二十三條社會醫(yī)療機構不得聘用非衛(wèi)生技術人員從事醫(yī)療衛(wèi)生技術工作；受聘用的醫(yī)務人員，必須具有本地戶口或暫住證，持有當地衛(wèi)生行政管理部門和所在單位證明，并經登記機關辦理資格審查手續(xù)。

第二十四條社會醫(yī)療機構必須嚴格遵守各項醫(yī)療護理技術操作常規(guī)，建立健全各項規(guī)章制度。

第二十五條社會醫(yī)療機構對危重病人必須及時采取救治措施，對限于設備或技術條件不能診治的病人，應及時轉診。

個體診所禁止開展靜脈輸液、注射青霉素。

第二十六條衛(wèi)生防疫、國境衛(wèi)生檢疫、醫(yī)學科研和教學等機構在本機構業(yè)務范圍之外開展診療活動的，必須按本辦法規(guī)定申請設置相應類別的醫(yī)療機構。

第二十七條社會醫(yī)療機構從事母嬰保健、醫(yī)療美容整形、性病診治等專項醫(yī)療技術服務的，必須按本辦法規(guī)定的設置申請程序向衛(wèi)生行政管理部門提出申請，經批準后方可開展相應的專項醫(yī)療技術服務。

診所不得從事上述專項醫(yī)療技術服務。

生活美容服務機構不得開展醫(yī)療美容業(yè)務。

第二十八條社會醫(yī)療機構嚴禁以任何形式進行胎兒性別鑒定。

第二十九條社會醫(yī)療機構不得從個體藥販、集貿市場、無證經營藥品的單位購進中西成藥品。

第三十條社會醫(yī)療機構僅限配備與執(zhí)業(yè)科目范圍相應的供配方使用的常用藥品和必要的急救藥品；未經市衛(wèi)生行政管理部門批準，不得擅自使用麻醉、精神、戒毒藥和劇、毒、放射性藥品；不得擅自配制制劑或加工藥品；嚴禁使用偽、劣藥、淘汰藥、過期失效藥和禁藥。

第三十一條社會醫(yī)療機構必須嚴格按照市衛(wèi)生行政管理部門會同市物價行政管理部門確定的標準收取醫(yī)療費用，不得擅自增設收費項目或提高收費標準。收費應開具單據。

社會醫(yī)療機構依法開展醫(yī)療服務活動，應按有關法律法規(guī)的規(guī)定交納各種稅費。

第三十二條社會醫(yī)療機構醫(yī)療廣告，必須按國家、省有關規(guī)定辦理審批手續(xù)后，方可進行。

禁止社會醫(yī)療機構張貼、刊播醫(yī)療效果廣告、診治性病廣告和人工流產手術廣告。

第三十三條市、區(qū)衛(wèi)生行政管理部門設立醫(yī)療機構監(jiān)督員，履行下列監(jiān)督管理職責：

㈠對社會醫(yī)療機構執(zhí)業(yè)活動進行監(jiān)督、檢查、指導；

㈡對社會醫(yī)療機構違反本辦法的案件進行調查、取證；

㈢實施職權范圍內的處罰。

醫(yī)療機構監(jiān)督員在履行職責時應佩帶證章、出示證件。

第五章罰則

第三十四條未取得《醫(yī)療機構執(zhí)業(yè)許可證》而擅自執(zhí)業(yè)，或借用、偽造《醫(yī)療機構執(zhí)業(yè)許可證》者，由區(qū)以上衛(wèi)生行政管理部門予以取締，沒收藥品、器械和非法所得，并可處以3000元以上10000元以下罰款。

第三十五條出賣、出借、轉讓《醫(yī)療機構執(zhí)業(yè)許可證》的，由區(qū)以上衛(wèi)生行政管理部門沒收非法所得，并可處以1000元以上5000元以下罰款；情節(jié)嚴重的，吊銷其《醫(yī)療機構執(zhí)業(yè)許可證》。

第三十六條未經批準擅自開展母嬰保健、醫(yī)療美容和性病診治業(yè)務的，由區(qū)以上衛(wèi)生行政管理部門責令改正，沒收藥械及非法所得，并可處以3000元以上10000元以下罰款；造成嚴重后果的，依法追究主要負責人和有關責任人的法律責任。

第三十七條聘用非衛(wèi)生技術人員從事醫(yī)療衛(wèi)生技術工作或擅自聘用編外醫(yī)務人員的，由區(qū)以上衛(wèi)生行政管理部門責令其限期改正，并可處以1000元以上5000元以下罰款；情節(jié)嚴重的，吊銷其《醫(yī)療機構執(zhí)業(yè)許可證》。

第三十八條配備藥品種類超過規(guī)定范圍的，由區(qū)以上衛(wèi)生行政管理部門沒收其超范圍藥品，并可處以1000元以上5000元以下罰款。

第三十九條使用偽劣藥、淘汰藥和禁藥以及未經批準使用國家管制藥品或經銷藥品的，由區(qū)以上衛(wèi)生行政管理部門按照國家藥品管理法律法規(guī)處理。

第四十條從個體藥販、集貿市場、無證經營藥品的單位購進中西成藥品的，由區(qū)以上衛(wèi)生行政管理部門沒收其購進藥品，并可處以1000元以上3000元以下罰款。

第四十一條社會醫(yī)療機構和廣告經營單位刊播未經審查批準的醫(yī)療廣告，或隨意修改廣告內容的，由工商行政管理部門依法查處。

第四十二條出具虛假證明文件的，由區(qū)以上衛(wèi)生行政管理部門予以警告，造成危害后果的,處以500元以上1000元以下罰款，對直接責任人由所在單位或者上級機關給予行政處分；如直接責任人是個體醫(yī)務人員，吊銷其《醫(yī)師執(zhí)業(yè)證書》。

第四十三條診療活動超出執(zhí)業(yè)登記范圍或從事禁止開展的診療項目的，由區(qū)以上衛(wèi)生行政管理部門予以警告，責令其改正，并可處以1000元以上3000元以下罰款；情節(jié)嚴重的，吊銷其《醫(yī)療機構執(zhí)業(yè)許可證》。

第四十四條未經批準，醫(yī)學教學科研、衛(wèi)生防疫、國境衛(wèi)生檢疫等機構超越本業(yè)務范圍從事診療活動的，由區(qū)以上衛(wèi)生行政管理部門按無證執(zhí)業(yè)處理。

第四十五條不按登記地址執(zhí)業(yè)、一證多點或擅自跨區(qū)設置社會醫(yī)療機構的，由區(qū)以上衛(wèi)生行政管理部門予以取締，沒收藥品和行醫(yī)工具，并可處以1000元以上5000元以下罰款。

第四十六條藥品經營單位私設坐堂醫(yī)生，開展診療業(yè)務的，由區(qū)以上衛(wèi)生行政管理部門按無證執(zhí)業(yè)處理。

第四十七條違反醫(yī)療護理技術操作常規(guī)的，由區(qū)以上衛(wèi)生行政管理部門責令其改正，并可處以1000元以上3000元以下罰款。

第四十八條逾期不校驗《醫(yī)療機構執(zhí)業(yè)許可證》仍從事診療活動的，由區(qū)以上衛(wèi)生行政管理部門責令其限期補辦校驗手續(xù)；拒不校驗的，吊銷其《醫(yī)療機構執(zhí)業(yè)許可證》。

第四十九條在醫(yī)療活動中不負責任，或者發(fā)生醫(yī)療事故，給就醫(yī)者造成損害的，依照國家有關規(guī)定處理。

第五十條擅自增設收費項目或提高收費標準以及收費無單據的，由區(qū)以上衛(wèi)生行政管理部門會同物價行政管理部門按照有關規(guī)定處理。

篇10

局消?？曝撠煂κ称妨魍ㄔS可工作進行組織、指導、協(xié)調、檢查和督查。各許可發(fā)放機構（駐行政服務中心工商窗口和*、*、*、*工商所）要及時向申請人發(fā)放《食品流通許可證發(fā)放工作告知函》，做好工作銜接和新證暫緩發(fā)放的解釋工作。

二、發(fā)放原則

食品流通許可證發(fā)放按照“統(tǒng)一窗口、集中受理、屬地管理、先證后照”原則實施。

三、發(fā)放對象

凡從事食品流通經營的，均應依法取得《食品流通許可證》，憑《食品流通許可證》辦理相應法定證照后方可開展經營活動。同一食品經營者在兩個或者兩個以上不同地點從事食品經營活動的，應當分別申請辦理《食品流通許可證》。

食品生產者在其生產場所銷售自產食品，餐飲服務提供者在其餐飲服務場所出售自制食品，農民銷售自產農產品，不需要取得食品流通許可。

對與其他監(jiān)管部門職責可能有交叉的許可申請事項（例如前店后廠、現做現賣等形式的經營主體），暫緩受理申請，并向申請人做好解釋說明，待政策法律明確后依法辦理。

四、發(fā)放條件

食品流通許可證發(fā)放的條件、程序、管理等依照國家工商總局《食品流通許可證管理辦法》（國家工商總局令第44號）操作。

食品經營人員需提交的健康證明由疾控中心或鄉(xiāng)鎮(zhèn)中心醫(yī)院等具有開具健康證明資格的醫(yī)療機構出具。

五、許可證及相關文書

許可證正副本由省局統(tǒng)一印制并下發(fā)。申請書等相關文書從市局政務網下載，待省局明確后再印刷?，F階段可適量打印。

六、許可證監(jiān)管

在食品流通許可證發(fā)放過渡期內，對應取得而未取得許可證的經營戶，可以以行政建議、行政告誡等行政指導形式先行予以規(guī)范。

七、基礎數據建檔

許可證申請所有表格、提供的相關材料各受理窗口應指定專人統(tǒng)一保管，表格內所有信息應該填寫齊全，實地核查時需留存經營場所外景與內景或倉庫等照片至少2張以上，目前以電子數據形式保存，以便以后許可證登記軟件下放后的數據補錄工作。