導言：作為寫作愛好者，不可錯過為您精心挑選的10篇藥房自查自糾整改報告，它們將為您的寫作提供全新的視角，我們衷心期待您的閱讀，并希望這些內(nèi)容能為您提供靈感和參考。

篇1

一、動員教育，提高認識

我們及時傳達校紀委及上級衛(wèi)生行政部門關于反商業(yè)賄賂自查自糾的有關文件精神，讓全體醫(yī)務工作者明白商業(yè)賄賂既損害國家利益，又損害群眾利益，同時也損害自身利益。因為商業(yè)賄賂就象一個溫床，引誘犯罪，并使犯罪者最終走向犯罪深淵，必將受到法律的嚴懲。校醫(yī)院領導結合身邊案例講解，使大家進一步明白商業(yè)賄賂的危害性，從思想上提高了大家的認識，增強了拒腐防身的能力。對學校紀委開展反商業(yè)賄賂自查自糾活動的指示，校醫(yī)院要求在全院集中開展不正當交易行為自查自糾工作，使全體工作人員受到深刻的法律法規(guī)和社會主義榮辱觀教育，提高對治理商業(yè)賄賂專項工作重要性的認識，真正樹立全心全意為人民服務的意識，提高遵紀守法、廉潔行醫(yī)的自覺性；查找重點部門在醫(yī)藥購銷領域是否存在不正當交易行為及其存在的薄弱環(huán)節(jié)和管理漏洞，依據(jù)法律法規(guī)和有關政策分別作出處理，完善工作措施。

二、確定自查自糾的工作原則

醫(yī)院領導非常重視反商業(yè)賄賂活動及自查自糾工作，根據(jù)本部門的工作特點，醫(yī)院領導經(jīng)過充分研究確定的工作方針是：

自查自糾工作要堅持以教育為主，做到人人參加學習，人人受到教育，人人提高思想認識；堅持自查與自糾并重，做到邊學習，邊自查，邊整改；堅持依法治理，嚴格把握政策，分類處理問題；通過深入開展自查自糾，推進建立預防醫(yī)藥購銷領域商業(yè)賄賂行為的長效機制。根據(jù)學校紀委的要求，重點查找xx年年以來醫(yī)藥購銷領域和醫(yī)院管理中發(fā)生的突出問題，要通過檢查招投標程序、采購過程、醫(yī)療診治過程以及學校對醫(yī)院財務審計結果等方法查找、發(fā)現(xiàn)存在的問題。

三、自查情況說明

經(jīng)過嚴格認真的自查，xx年年以來，校醫(yī)院沒有發(fā)現(xiàn)藥品、醫(yī)療器械及醫(yī)用材料購銷領域的商業(yè)賄賂行為。但在醫(yī)院的財務管理和藥品管理方面我們發(fā)現(xiàn)存在一定的問題。主要表現(xiàn)在：

醫(yī)院掛號費、處置費、藥費收入交款不及時，每天的各項收入未做到日清日結；在實行電腦管理前，收費管理制度不夠健全，存在帳外資金現(xiàn)象；在實行電腦管理前，藥品管理不規(guī)范，控制不嚴，藥庫和藥房的藥品盤存未按規(guī)定及時進行帳務處理等。

四、幾年來反商業(yè)賄賂、加強醫(yī)院管理及近期自糾的措施

根據(jù)學校紀委關于加強反商業(yè)賄賂自查自糾的有關文件的精神及武昌區(qū)藥監(jiān)局、衛(wèi)生局聯(lián)合召開的關于整頓藥品市場流通秩序和整頓醫(yī)療行業(yè)商業(yè)賄賂行為的會議精神，校醫(yī)院在積極參與行業(yè)領域反商業(yè)賄賂工作的同時，在校紀委的領導下，積極開展了反商業(yè)賄賂自查自糾活動.

（一）強化措施，嚴格管理，努力防范和堅決治理藥品、器材購銷領域的商業(yè)賄賂行為。

在全員動員教育的基礎上，醫(yī)院領導對與藥商、器械商聯(lián)系較多的重點部門重點防治，醫(yī)院領導要求重點部門工作人員要正確處理與藥品器械商的關系，按國家法律、法規(guī)、校紀院規(guī)辦事，堅決抵制收受禮金、禮品、宴請等。為了加強管理，明確責任，醫(yī)院負責人與相關重點部門工作人員簽訂了責任書。

校醫(yī)院的藥品和器械的采購數(shù)量不象社會醫(yī)院那樣大，與藥品器械商接觸機會不多。但我們并不因為如此而放松警惕，相反，我們覺得量少、面窄、環(huán)節(jié)少，我們更有理由管好，把好這一關。為了避免商業(yè)賄賂現(xiàn)象在我院發(fā)生，明確規(guī)定校醫(yī)院領導及相關科室負責人及臨床科室的醫(yī)務人員不能與藥商及生產(chǎn)廠家接觸，更不能進行私下交易。在商家表示同意接受我們的規(guī)定情況下，并與我們簽訂承諾書后才允許其購買標書，簽訂藥品供應合同書。

校醫(yī)院各種藥品、器械、試劑及一次性消耗器材的采購應在學校招標領導小組統(tǒng)一領導下進行。對于數(shù)量多、金額大的物品實行招投標，對于量少、金額少的物品實行議標。藥品及大型醫(yī)療設備的采購程序是：

首先醫(yī)院根據(jù)各相關部門提出的采購計劃進行分析、論證，保證所采購物品符合臨床工作需要，對于大型醫(yī)療設備還要到相關單位進行實地參觀考察，了解該設備性能及是否滿足本院實際工作需要。經(jīng)過論證符合要求，確定采購，填寫論證采購報告上交后勤保障處，后勤保障處組織學校評標小組成員對投標的醫(yī)藥公司、器械公司進行資格審查，并組織招標，確定六家入圍公司，然后依據(jù)中標品種及數(shù)量確定四家供貨公司，并且與四家供貨公司簽訂供貨合同書。

對于一次性消耗器材、試劑等，目前是按學校有關規(guī)定，由后勤保障處組織進行議標，校醫(yī)院按議標決議執(zhí)行。

篇2

（一）加強領導、強化責任。為確保專項治理工作順利開展，成立了以郭勝利院長為組長的糾風專項治理工作領導小組，科學分工，各司其職，加強監(jiān)管。負責工作開展中的協(xié)調(diào)、督導、檢查、整改等各項工作。

（二）加強監(jiān)督，嚴肅行業(yè)紀律。專項整治工作領導小組明確分工，緊緊圍繞工作重點，嚴格執(zhí)行紀律，定期開展督導檢查，設立專項整治意見箱1個、在門診大廳電子顯示屏滾動播出、設舉報電話，等多種方式接受社會監(jiān)督，針對發(fā)現(xiàn)的問題，進行嚴格追究相關科室和直接責任人的責任，全面促進了醫(yī)德醫(yī)風建設根本好轉。

二、存在的問題

（一）采購問題。我院自實行國家基本藥物制度以來，所有藥品網(wǎng)上采購，實行零差價銷售，確實落實省、市、縣相關制度及規(guī)定。采購藥品品種及規(guī)格，均由藥庫、藥房負責人收集臨床科室意見及建議，制定采購計劃，經(jīng)主管院長審核后方可進行采購。在自查過程中，未發(fā)現(xiàn)在設備及醫(yī)用材料采購中有違反規(guī)定，收受醫(yī)藥公司返利等行為，醫(yī)務人員無收受回扣等行為。

    （二）亂收費問題。我院目前未發(fā)現(xiàn)“大處方”、濫檢查及開單提成等現(xiàn)象。通過對就診患者進行電話隨訪問卷調(diào)查，無患者反映有醫(yī)務人員索要“紅包”的現(xiàn)象。我院嚴格遵守新農(nóng)合患者轉診制度，實行逐級轉診。藥物及醫(yī)療服務價格實行上墻公示，并公布舉報電話。接受社會監(jiān)督

    （三）質(zhì)量的問題。 我院目前藥房儲存條件完善，設置有空調(diào)，藥品專用冰柜，含麻藥品專用柜，無毒、精神藥品，各項管理制度健全。購藥臺賬及各種票據(jù)、供貨企業(yè)相關證件及資料保存完善。藥品及醫(yī)療器械進貨渠道合法，過期失效藥品報損登記及時準確，無擅自配制或調(diào)制使用制劑等違法違紀行為。藥品不良反應報告制度完善，上報及時。院內(nèi)目前無高風險醫(yī)療器械。

三、下步工作措施

篇3

一、醫(yī)院基本情況

徐州市第一人民醫(yī)院（徐州醫(yī)學院附屬徐州市立醫(yī)院、徐州市紅十字醫(yī)院、徐州市眼科醫(yī)院、徐州醫(yī)學院眼科教學醫(yī)院）。創(chuàng)建于1935年。目前醫(yī)院占地面積2.9萬平方米，建筑面積4.6萬平方米，編制床位700張；擁有1個省級重點?？?，四個市級重點學科和五個院級重點專科。在職職工1*7人，其中高級技術職務196名，享受國家政府津貼的專家3名，研究生83名，江蘇省“333”工程培養(yǎng)對象5名，徐州市優(yōu)秀專家4名，徐州市拔尖人才5名。醫(yī)院被命名為國家級愛嬰醫(yī)院，江蘇省醫(yī)師進修基地，國際白內(nèi)障復明基地，國際“微笑列車”定點唇腭裂手術醫(yī)院；徐州市眼病防治研究所、徐州市腦血管病研究所和徐州市不孕癥研究所皆設于本院。本院是一所集醫(yī)療、教學、科研為一體的三級綜合醫(yī)院，設置20個病區(qū)，24個臨床科室，8個醫(yī)技科室，3個研究室，10個科研室，承擔著本市和蘇魯豫皖的主要醫(yī)療及搶救任務。20*年醫(yī)院門診總量36萬人次，出院1.6萬人次，總收入1.47億元。

二、開展民主評議行風工作情況

去年8月份以來，我院根據(jù)省廳（20*）37號文件和徐州市衛(wèi)生局（20*）41號文件精神，按照省市糾風辦和衛(wèi)生部門的統(tǒng)一部署，以“三個代表”重要思想為指導，以人民滿意為標準，以塑造高素質(zhì)職工隊伍，創(chuàng)建文明單位為根本，緊緊圍繞徐州市委、市政府實現(xiàn)富民強市，保持蘇北領先，保持淮海經(jīng)濟區(qū)領先，爭做江北“兩個”率先領頭羊的目標，積極開展民主評議行風工作，堅持“誰主管、誰負責”，“管醫(yī)院必須管行風”的原則，堅持“評”、“糾”、“建”共舉，標本兼治，綜合治理。全面促進醫(yī)院行風建設。

1、切實加強組織領導，院領導班子高度重視醫(yī)院行風工作。20*年8月7日，市衛(wèi)生局召開民主評議行風工作動員之后，我院多次召開黨委和行政會議，研究落實開展民評工作的總體思路和工作計劃，成立了由院長、黨委書記蔣明偉同志為組長，院職能科室各基層總支書記和工會、團委參加的民主評議行風工作領導小組，利用職工大會、辦公會、院周會、政治學習等各種方式廣泛動員，大力宣傳開展民主評議行風的重大意義、目標和舉措。全院共印發(fā)學習材料1000余份，組織民主評議專題學習四次，在落實組織機構的基礎上，院評議領導小組明確責任，落實分工，實行職能科室包片定點的方法，深入基層，組織學習，查找差距，積極整改。在宣傳發(fā)動階段，我們堅持強化思想教育，在內(nèi)強素質(zhì)上下功夫，筑強思想道德的防線。通過大力開展宣傳教育活動，提高了全院職工在民主評議行風中的責任意識，樹立正確的世界觀、人生觀、價值觀，自覺實行全心全意為人民服務的宗旨。在全院形成了大力宏揚救死扶傷、忠于職守、愛崗敬業(yè)、滿腔熱情、開拓進取、精益求精、樂于奉獻、文明行醫(yī)的行業(yè)新風貌。

在大力宣傳衛(wèi)生民主評議行風重要意義的同時，我院先后召開了兩次院外監(jiān)督員會議，召開了48家鄉(xiāng)鎮(zhèn)指導醫(yī)院院長座談會和新聞單位座談會，向社會公布民主評議行風的熱線電話，公開承諾接受社會各界的監(jiān)督，讓人民群眾了解我院衛(wèi)生行業(yè)建設要著重解決哪些問題，準備采取哪些措施，以及工作目標等。通過兌現(xiàn)承諾，提升我們的服務水平，使廣大群眾切實感受到醫(yī)院的行風新變化，提高社會滿意度。

2、從嚴要求，抓好自查自糾。從去年8月下旬到9月，我院著重在民主評議行風的關鍵階段－－自查自糾方面下功夫。對照評議標準，一是做好自我排查，先后召開領導班子民主生活會，印發(fā)住院、出院病人問卷調(diào)查表，召開座談會，組織明查暗訪等有效形式，逐級對醫(yī)院行風建設的重點環(huán)節(jié)和突出問題進行排查。按照省市衛(wèi)生系統(tǒng)民主評議行風工作考核方案的要求，從組織領導、服務承諾、自查整改、方便就醫(yī)、規(guī)范服務、提高質(zhì)量、合理收費、改善條件、藥品招標和廉潔行醫(yī)十個方面查找出需要改進的問題20余項，在查找問題的基礎上，進行認真的梳理和分析，能改的立即整改，不能改的限期整改，暫時有困難做好宣傳、解釋工作。設立了一站式服務中心，結合門診大廳改造，進一步方便就醫(yī)，實行劃價收費一次以及藥房窗口柜臺式服務，建立中心采血室，對各種檢驗、化驗報告集中管理并提供藥價查詢，進一步完善醫(yī)療服務信息公示，針對病人看病等候時間較長的問題，實行分散掛號，分層收費，方便病人就診，在規(guī)范服務提高質(zhì)量方面，進一步推行病人選醫(yī)生制度，實行醫(yī)患溝通尊重病人知情同意權，同時嚴格執(zhí)行各項診療技術規(guī)范和標準，醫(yī)院考核委員會多次研究，印發(fā)了《徐州市第一人民醫(yī)院醫(yī)療綜合考核體系》逐月進行考核，獎懲兌現(xiàn)。

在合理收費方面，嚴格執(zhí)行省市物價收費標準，實行收費項目和服務價格公示，藥品價格查詢制度，進一步細化門診住院費用清單制，并在門診大廳藥房實行門診藥品清單制（超市化服務），使老百姓明白就醫(yī)，放心消費。

為了創(chuàng)造良好的就醫(yī)環(huán)境，我院投資140余萬元，改建擴建門診大廳，裝修了門診輸液室，調(diào)整了門診用房，使病人就診流程更加合理方便，為了給病人提供更優(yōu)質(zhì)的服務，我院為住院病人提供24小時就餐服務，在病區(qū)公布訂餐電話，同時投入資金使住院病房的生活設施保持完好，基本解決了住院病人洗澡難、上廁所難的問題。

在廉潔行醫(yī)、采購招標方面，我院堅持院務公開，對藥品、器械和大中型醫(yī)療器械實行集中招標采購。同時大力加強職業(yè)道德教育和廉潔行醫(yī)教育。去年一年來，醫(yī)務人員共退紅包價值1萬余元，未發(fā)現(xiàn)收受紅包等違規(guī)行為。

3、重視用民主評議的結果來推動醫(yī)院行風建設。在民主評議階段，我院先后接受了市糾風辦和衛(wèi)生局行風辦組織的行風監(jiān)督和測評工作，主動為評議人員提供熱情、快捷、周到的服務，隨時隨地接受評議人員的檢查和咨詢。高度重視在評議過程中對我院提出的問題，認真查找原因及時進行整改，并將整改結果及時進行反饋。

4、抓好總結整改，鞏固民評成果。在宣傳發(fā)動自查自糾和民主評議階段后，我院切實抓好總結階段工作之后，針對衛(wèi)生行風監(jiān)督員及廣大群眾提出的問題、意見和建議，認真進行調(diào)查、核實和處理，針對衛(wèi)生行風建設中存在的薄弱環(huán)節(jié)，進一步健全和完善了管理制度，制定了“員工手冊”，修訂了廉潔行醫(yī)的有關規(guī)定并公示。加大監(jiān)督制約和查處力度，使行風建設進一步制度化、規(guī)范化。我們在整改、總結過程中，還結合醫(yī)院的實際情況，分級分階段總結民評工作取得的成果，分析存在的差距，繼續(xù)抓好各項承諾的落實。

三、開展民評工作的幾點體會。

民主評議工作，是省市衛(wèi)生行政主管部門為深入貫徹黨的十六大精神，切實加強衛(wèi)生行風建設，加快衛(wèi)生事業(yè)改革與發(fā)展，更好地為人民健康服務所采取的一項重要舉措。我們在半年的工作實踐中深刻體會到：

1、組織健全、領導重視是搞好民主評議工作的基礎。這次民主評議行風工作與以往工作相比，要求更高，操作更加規(guī)范，評議的范圍更加廣泛。搞好民主評議的關鍵前提是加強領導，糾正部門和行業(yè)不正之風，事關改革和發(fā)展、穩(wěn)定的大局。醫(yī)療衛(wèi)生行業(yè)關系廣大人民群眾的生命與健康，是社會主義精神文明建設的窗口?！懊裨u”工作的開展，充分體現(xiàn)了黨和人民政府對人民群眾的關懷，對醫(yī)療衛(wèi)生事業(yè)的重視。通過這次民主評議活動，能夠進一步加強廣大干部職工的教育，明確指出我們提倡什么，禁止什么，反對什么。對醫(yī)療工作中存在的突出問題，認真整改。切實樹立衛(wèi)生工作者服務人民、服務社會的嶄新形象。

2、堅持依靠群眾，開門，是民評取得良好成果的關鍵。我們在民主評議過程當中，清醒的認識到：民主評議行風實際就是開門，開門樹新風。院黨委、院各級職能部門，堅定地相信群眾、依靠群眾，虛心聽取群眾意見，自覺接受社會各界的監(jiān)督。通過承諾公示、行風熱線、院外監(jiān)督員、問卷調(diào)查、座談會等多種形式，廣泛征集意見和建議，及時改進工作，對于群眾反映的意見和建議，做到件件有著落，事事有回音。聞過則喜，虛心接受，認真改正，以評促糾，邊評邊改，使民評工作收到扎實的成果。

篇4

一、醫(yī)院基本情況

*市第一人民醫(yī)院（*醫(yī)學院附屬*市立醫(yī)院、*市紅十字醫(yī)院、*市眼科醫(yī)院、*醫(yī)學院眼科教學醫(yī)院）。創(chuàng)建于1935年。目前醫(yī)院占地面積2.9萬平方米，建筑面積4.6萬平方米，編制床位700張；擁有1個省級重點?？疲膫€市級重點學科和五個院級重點?？啤Ｔ诼毬毠?*7人，其中高級技術職務196名，享受國家政府津貼的專家3名，研究生83名，江蘇省“333”工程培養(yǎng)對象5名，*市優(yōu)秀專家4名，*市拔尖人才5名。醫(yī)院被命名為國家級愛嬰醫(yī)院，江蘇省醫(yī)師進修基地，國際白內(nèi)障復明基地，國際“微笑列車”定點唇腭裂手術醫(yī)院；*市眼病防治研究所、*市腦血管病研究所和*市不孕癥研究所皆設于本院。本院是一所集醫(yī)療、教學、科研為一體的三級綜合醫(yī)院，設置20個病區(qū)，24個臨床科室，8個醫(yī)技科室，3個研究室，10個科研室，承擔著本市和蘇魯豫皖的主要醫(yī)療及搶救任務。20*年醫(yī)院門診總量36萬人次，出院1.6萬人次，總收入1.47億元。

二、開展民主評議行風工作情況

去年8月份以來，我院根據(jù)省廳（20*）37號文件和*市衛(wèi)生局（20*）41號文件精神，按照省市糾風辦和衛(wèi)生部門的統(tǒng)一部署，以“三個代表”重要思想為指導，以人民滿意為標準，以塑造高素質(zhì)職工隊伍，創(chuàng)建文明單位為根本，緊緊圍繞*市委、市政府實現(xiàn)富民強市，保持蘇北領先，保持淮海經(jīng)濟區(qū)領先，爭做江北“兩個”率先領頭羊的目標，積極開展民主評議行風工作，堅持“誰主管、誰負責”，“管醫(yī)院必須管行風”的原則，堅持“評”、“糾”、“建”共舉，標本兼治，綜合治理。全面促進醫(yī)院行風建設。

1、切實加強組織領導，院領導班子高度重視醫(yī)院行風工作。20*年8月7日，市衛(wèi)生局召開民主評議行風工作動員之后，我院多次召開黨委和行政會議，研究落實開展民評工作的總體思路和工作計劃，成立了由院長、黨委書記蔣明偉同志為組長，院職能科室各基層總支書記和工會、團委參加的民主評議行風工作領導小組，利用職工大會、辦公會、院周會、政治學習等各種方式廣泛動員，大力宣傳開展民主評議行風的重大意義、目標和舉措。全院共印發(fā)學習材料1000余份，組織民主評議專題學習四次，在落實組織機構的基礎上，院評議領導小組明確責任，落實分工，實行職能科室包片定點的方法，深入基層，組織學習，查找差距，積極整改。在宣傳發(fā)動階段，我們堅持強化思想教育，在內(nèi)強素質(zhì)上下功夫，筑強思想道德的防線。通過大力開展宣傳教育活動，提高了全院職工在民主評議行風中的責任意識，樹立正確的世界觀、人生觀、價值觀，自覺實行全心全意為人民服務的宗旨。在全院形成了大力宏揚救死扶傷、忠于職守、愛崗敬業(yè)、滿腔熱情、開拓進取、精益求精、樂于奉獻、文明行醫(yī)的行業(yè)新風貌。

在大力宣傳衛(wèi)生民主評議行風重要意義的同時，我院先后召開了兩次院外監(jiān)督員會議，召開了48家鄉(xiāng)鎮(zhèn)指導醫(yī)院院長座談會和新聞單位座談會，向社會公布民主評議行風的熱線電話，公開承諾接受社會各界的監(jiān)督，讓人民群眾了解我院衛(wèi)生行業(yè)建設要著重解決哪些問題，準備采取哪些措施，以及工作目標等。通過兌現(xiàn)承諾，提升我們的服務水平，使廣大群眾切實感受到醫(yī)院的行風新變化，提高社會滿意度。

2、從嚴要求，抓好自查自糾。從去年8月下旬到9月，我院著重在民主評議行風的關鍵階段－－自查自糾方面下功夫。對照評議標準，一是做好自我排查，先后召開領導班子民主生活會，印發(fā)住院、出院病人問卷調(diào)查表，召開座談會，組織明查暗訪等有效形式，逐級對醫(yī)院行風建設的重點環(huán)節(jié)和突出問題進行排查。按照省市衛(wèi)生系統(tǒng)民主評議行風工作考核方案的要求，從組織領導、服務承諾、自查整改、方便就醫(yī)、規(guī)范服務、提高質(zhì)量、合理收費、改善條件、藥品招標和廉潔行醫(yī)十個方面查找出需要改進的問題20余項，在查找問題的基礎上，進行認真的梳理和分析，能改的立即整改，不能改的限期整改，暫時有困難做好宣傳、解釋工作。設立了一站式服務中心，結合門診大廳改造，進一步方便就醫(yī)，實行劃價收費一次以及藥房窗口柜臺式服務，建立中心采血室，對各種檢驗、化驗報告集中管理并提供藥價查詢，進一步完善醫(yī)療服務信息公示，針對病人看病等候時間較長的問題，實行分散掛號，分層收費，方便病人就診，在規(guī)范服務提高質(zhì)量方面，進一步推行病人選醫(yī)生制度，實行醫(yī)患溝通尊重病人知情同意權，同時嚴格執(zhí)行各項診療技術規(guī)范和標準，醫(yī)院考核委員會多次研究，印發(fā)了《*市第一人民醫(yī)院醫(yī)療綜合考核體系》逐月進行考核，獎懲兌現(xiàn)。

在合理收費方面，嚴格執(zhí)行省市物價收費標準，實行收費項目和服務價格公示，藥品價格查詢制度，進一步細化門診住院費用清單制，并在門診大廳藥房實行門診藥品清單制（超市化服務），使老百姓明白就醫(yī)，放心消費。

為了創(chuàng)造良好的就醫(yī)環(huán)境，我院投資140余萬元，改建擴建門診大廳，裝修了門診輸液室，調(diào)整了門診用房，使病人就診流程更加合理方便，為了給病人提供更優(yōu)質(zhì)的服務，我院為住院病人提供24小時就餐服務，在病區(qū)公布訂餐電話，同時投入資金使住院病房的生活設施保持完好，基本解決了住院病人洗澡難、上廁所難的問題。

在廉潔行醫(yī)、采購招標方面，我院堅持院務公開，對藥品、器械和大中型醫(yī)療器械實行集中招標采購。同時大力加強職業(yè)道德教育和廉潔行醫(yī)教育。去年一年來，醫(yī)務人員共退紅包價值1萬余元，未發(fā)現(xiàn)收受紅包等違規(guī)行為。

3、重視用民主評議的結果來推動醫(yī)院行風建設。在民主評議階段，我院先后接受了市糾風辦和衛(wèi)生局行風辦組織的行風監(jiān)督和測評工作，主動為評議人員提供熱情、快捷、周到的服務，隨時隨地接受評議人員的檢查和咨詢。高度重視在評議過程中對我院提出的問題，認真查找原因及時進行整改，并將整改結果及時進行反饋。

4、抓好總結整改，鞏固民評成果。在宣傳發(fā)動自查自糾和民主評議階段后，我院切實抓好總結階段工作之后，針對衛(wèi)生行風監(jiān)督員及廣大群眾提出的問題、意見和建議，認真進行調(diào)查、核實和處理，針對衛(wèi)生行風建設中存在的薄弱環(huán)節(jié)，進一步健全和完善了管理制度，制定了“員工手冊”，修訂了廉潔行醫(yī)的有關規(guī)定并公示。加大監(jiān)督制約和查處力度，使行風建設進一步制度化、規(guī)范化。我們在整改、總結過程中，還結合醫(yī)院的實際情況，分級分階段總結民評工作取得的成果，分析存在的差距，繼續(xù)抓好各項承諾的落實。

三、開展民評工作的幾點體會。

民主評議工作，是省市衛(wèi)生行政主管部門為深入貫徹黨的十六大精神，切實加強衛(wèi)生行風建設，加快衛(wèi)生事業(yè)改革與發(fā)展，更好地為人民健康服務所采取的一項重要舉措。我們在半年的工作實踐中深刻體會到：

1、組織健全、領導重視是搞好民主評議工作的基礎。這次民主評議行風工作與以往工作相比，要求更高，操作更加規(guī)范，評議的范圍更加廣泛。搞好民主評議的關鍵前提是加強領導，糾正部門和行業(yè)不正之風，事關改革和發(fā)展、穩(wěn)定的大局。醫(yī)療衛(wèi)生行業(yè)關系廣大人民群眾的生命與健康，是社會主義精神文明建設的窗口?！懊裨u”工作的開展，充分體現(xiàn)了黨和人民政府對人民群眾的關懷，對醫(yī)療衛(wèi)生事業(yè)的重視。通過這次民主評議活動，能夠進一步加強廣大干部職工的教育，明確指出我們提倡什么，禁止什么，反對什么。對醫(yī)療工作中存在的突出問題，認真整改。切實樹立衛(wèi)生工作者服務人民、服務社會的嶄新形象。

2、堅持依靠群眾，開門，是民評取得良好成果的關鍵。我們在民主評議過程當中，清醒的認識到：民主評議行風實際就是開門，開門樹新風。院黨委、院各級職能部門，堅定地相信群眾、依靠群眾，虛心聽取群眾意見，自覺接受社會各界的監(jiān)督。通過承諾公示、行風熱線、院外監(jiān)督員、問卷調(diào)查、座談會等多種形式，廣泛征集意見和建議，及時改進工作，對于群眾反映的意見和建議，做到件件有著落，事事有回音。聞過則喜，虛心接受，認真改正，以評促糾，邊評邊改，使民評工作收到扎實的成果。

篇5

為規(guī)范醫(yī)院的藥房管理，保證藥品質(zhì)量，確保人民群眾用藥安全有效，根據(jù)《藥品管理法》、《藥品管理法實施條例》等法律法規(guī)，，全國公務員公同的天地按照[*食藥監(jiān)局（2006）6號]《關于印發(fā)××縣醫(yī)療機構“規(guī)范藥房”創(chuàng)建實施方案的通知》要求，結合醫(yī)院實際，我們積極開展了“規(guī)范藥房”的創(chuàng)建活動，現(xiàn)簡要總結如下：

一、醫(yī)院高度重視創(chuàng)建“規(guī)范藥房”活動，將其納入重要議事日程，由院長親自抓、負總責。明確了崗位責任，制定了得力措施，對照“規(guī)范藥房標準”認真進行了自查自糾并限時整改。醫(yī)院設有“藥事管理委員會”和“購銷藥品、醫(yī)用材料、器械審核驗收小組”，制定有藥事管理委員會工作制度和“驗收小組”工作職責，院長和一名業(yè)務副院長具體負責藥品的質(zhì)量管理工作。院藥事委員會負責貫徹執(zhí)行國家有關藥品質(zhì)量管理的法律法規(guī)和行政規(guī)章，建立健全各項規(guī)章制度并指導、督促制度的執(zhí)行，同時還負責開展對藥

房工作人員藥品質(zhì)量管理方面的教育或培訓。“驗收小組”負責指導和監(jiān)督藥品驗收、保管、養(yǎng)護中的質(zhì)量工作等。院考核領導小組每月對各項藥品質(zhì)量管理制度檢查和考核，均有記錄并與科室、個人的效益工資掛鉤。

二、醫(yī)院進一步建立健全了有關藥品質(zhì)量制度：藥品購銷管理制度、藥品儲存養(yǎng)護制度、特殊藥品管理制度、藥品不良反應報告制度、不合格藥品報告制度、一次性使用醫(yī)療器械采購、領用、使用、銷毀制度、處方管理制度等，并嚴格遵照執(zhí)行。

三、自2002年起，我院按照上級主管部門的要求，嚴格執(zhí)行藥品集中招標采購管理制度，取得明顯效果。目前，招標藥品占藥品總數(shù)的80％以上，確保了患者安全規(guī)范用藥，得到了病人的好評。堅持主渠道進藥，供貨企業(yè)均有“藥品經(jīng)營許可證、質(zhì)量保證協(xié)議書、法人委托書、營銷人員身份證復印件”等文件資料。采購一次性衛(wèi)生材料和醫(yī)療設備時，繼續(xù)堅持“四定”和“質(zhì)量高、價格低、售后服務好”的原則，認真考察后集體商議決定。

四、對購入的藥品和醫(yī)療器械均根據(jù)“計劃單、發(fā)票、隨貨通行證、驗收單”由“院驗收小組”逐批驗收，并有專門的驗收入庫記錄本，按規(guī)定做好驗收記錄，票據(jù)按月裝訂成冊。

五、對庫存和陳列的藥品按月進行質(zhì)量檢查，發(fā)現(xiàn)不合格的藥品及時處理，保證不合格藥品不入柜、不陳列、不銷售使用；對距離有效期6個月的藥品，實行重點監(jiān)控、登記并及時更換。

六、為使藥房衛(wèi)生整潔無污染物、藥品擺放合理、陳列整齊規(guī)范，醫(yī)院購置了價值4500元的藥架31個；為防塵、防污染、防鼠、防蟲、防霉變，藥庫房配備了20余個鐵架，并進行了粉刷，安裝了防盜門。做到了藥品按劑型或用途以及儲存要求分類陳列和存放，內(nèi)服藥品與外用藥品分開、一般藥品與特殊藥品分開、中藥與西藥分開。中藥藥斗標簽使用正名正字，中藥飲片裝斗前均做到質(zhì)量復核，沒有錯斗、串斗。藥房內(nèi)配備有完好的衡器以及清潔衛(wèi)生的藥品調(diào)劑工具和包裝用品。藥品的保管、貯存條件均符合要求，特殊藥品按規(guī)定進行管理，并做到帳物相符。

七、所有銷售使用的藥品均憑本院醫(yī)生正式處方，調(diào)配處方按規(guī)定進行；實行藥品不良反應報告制度，發(fā)現(xiàn)有藥品不良反應及時向縣衛(wèi)生局、食品藥品監(jiān)督管理分局報告；設置了意見箱、公布了監(jiān)督舉報投訴電話。

篇6

藥店自查報告1為推動我店實施GSP認證工作，根據(jù)《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》和省藥品監(jiān)督管理局關于做好GSP認證工作的要求，結合本店的實際情況，以質(zhì)量管理為重點，對業(yè)務流程和各環(huán)節(jié)整改、完善，使藥店的藥品經(jīng)營質(zhì)量管理各項工作得到全面的落實和加強，質(zhì)量管理水平有了較大的提高，并認真組織自查，現(xiàn)將我店實施GSP認證自查工作情況匯報如下：

一、藥店概況

____藥店成立于20____年2月7日，企業(yè)性質(zhì)為個人獨資企業(yè)，注冊地址為珠海市唐家灣鎮(zhèn)金鼎北京師范大學珠海分校海華苑6棟1號鋪B區(qū)，注冊資金為3萬元。藥店經(jīng)營范圍為中成藥、化學藥制劑、抗生素、生物制品(預防性生物制品除外)，經(jīng)營藥品品種達695個，開業(yè)以來實現(xiàn)銷售4.5萬元，屬小型企業(yè)。

本店目前共有人員5人，其中藥學專業(yè)技術人員3人，質(zhì)量管理員(兼驗收員)1人，大專學歷，職稱為藥師，養(yǎng)護員1人，高中學歷。藥師分別負責質(zhì)量管理和處方審核等項工作。藥店營業(yè)場所60平方米，無倉庫。配備有空調(diào)、冰箱、用于調(diào)配處方和拆零的設備設施等。

藥店自從開展藥品經(jīng)營業(yè)務以來，按照國家及行業(yè)制定的法律、法規(guī)和GSP認證的要求，堅持"質(zhì)量第一"的經(jīng)營宗旨，抓管理，促經(jīng)營，求發(fā)展。加強軟、硬件的建設和改造，公司從經(jīng)營業(yè)務到藥品質(zhì)量管理實現(xiàn)了電腦化、系統(tǒng)化管理，并建立了一套完善的質(zhì)量經(jīng)營管理等規(guī)章制度，嚴把質(zhì)量關，杜絕一切不合格和偽劣藥品流入市場，確保市民用藥安全，樹立起良好的形象。

二、實施GSP認證工作自查情況：

(一)、設立質(zhì)量管理組織、制定質(zhì)量管理體系

為了保證GSP的有效運行，藥店成立了由全體員工為成員的質(zhì)量小組，負責研究、決策藥房質(zhì)量管理工作的重大問題。質(zhì)量管理體系文件是藥房質(zhì)量管理工作滿足GSP要求的具體規(guī)定、依據(jù)和規(guī)范，建立健全質(zhì)量管理體系文件是實施GSP的前提條件。質(zhì)量負責人制定管理制度、質(zhì)量管理程序、質(zhì)量職責，使藥房的質(zhì)量活動“有法可依、有章可循、有據(jù)可查”杜絕了質(zhì)量管理的隨意性，使所有員工都能把好藥品質(zhì)量關。并由具有藥師資格的專業(yè)人員擔任質(zhì)量負責人。健全質(zhì)量管理機構及相應的質(zhì)管、驗收、養(yǎng)護崗位等，明確崗位職責制定了企業(yè)質(zhì)量方針、質(zhì)量目標、質(zhì)量管理制度，做到GSP認證實施工作有步驟、有計劃、有措施、有落實。

(二)、加強培訓，合理配備人員

圍繞質(zhì)量管理這個中心，根據(jù)GSP的要求，全員培訓，不斷強化質(zhì)量意識，采取崗位培訓、繼續(xù)教育培訓、上崗培訓等方式進行職工教育，提高職工整體業(yè)務技術素質(zhì)和職業(yè)道德素質(zhì)。藥店制定內(nèi)部培訓計劃，做好培訓記錄及考核，重點培訓《藥品管理法》、GSP及崗位知識，質(zhì)量管理員、養(yǎng)護員、驗收員等相關崗位人員全部符合上崗要求。并對直接接觸藥品崗位的人員進行嚴格健康檢查，每一員工均建立了健康檔案。重點崗位配備了符合GSP認證要求的人員。

藥店自查報告2根據(jù)《藥品管理法》、《藥品經(jīng)營質(zhì)星管理規(guī)范》等相關法律法規(guī)及規(guī)章制度的要求，保證我門店所經(jīng)營藥品的質(zhì)量合格、使用安全，我門店藥品經(jīng)營的相關環(huán)節(jié)進行自查，其自查情況如下：

一、人員管理情況：

1、按照經(jīng)營藥品的相關法律法規(guī)及規(guī)章制度的要求，我們店建立以企業(yè)法人______同志為主要責任人、以質(zhì)量負責人______同志為主的質(zhì)量領導小組，同時各門店設置有養(yǎng)護、質(zhì)量管理專職人員，門店共有3名員工。

2、根據(jù)藥品相關管理法律、法規(guī)對企業(yè)員工的培訓要求，門店質(zhì)量管理負責人每年制定年培訓計劃，并按計劃對門店員工進行法律法規(guī)及專業(yè)知識的培訓，同時建立培訓檔案。

3、為了保證門店所經(jīng)營藥品的質(zhì)量安全，每年對直接接觸藥品的營業(yè)人員及質(zhì)量負責人進行一次健康體檢，并建立其健康檔案。

二、設施設備情況：

1、按照經(jīng)營藥品的相關規(guī)定及要求，門店經(jīng)營面積萬扣平方米，店內(nèi)嚴格實行色標管理，標志明顯。

2、門店內(nèi)干凈整潔、干燥、通風良好，周邊無污染源，店內(nèi)配置有適宜藥品儲存的設施設備：空調(diào)1臺、滅蚊燈1盞、老鼠夾4個、溫濕度計1個。

三、質(zhì)量管理情況：

門店建立有不良反應監(jiān)測報告制度和質(zhì)量跟蹤檢查制度，如有不良事件的發(fā)生，質(zhì)量負責人按相關質(zhì)量管理制度進行跟蹤、記錄并建立質(zhì)量檔案。

四、銷售管理情況：

1、門店嚴格按照依法批準的經(jīng)營范圍和經(jīng)營方式從事經(jīng)營活動，無擅自變更經(jīng)營場所、質(zhì)量負責人等許可事項，未降低經(jīng)營、儲存條件。

2、嚴格按照藥品經(jīng)營的相關法律法規(guī)及規(guī)章制度的要求進行藥品銷售。

以上是我門店對藥品的整個經(jīng)營環(huán)節(jié)中的自查情況，已基本符合《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》等相關法律、法規(guī)及規(guī)章制度的要求。

藥店自查報告3為進一步加強和規(guī)范城鎮(zhèn)職工基本醫(yī)療保險定點零售藥店的管理，根據(jù)《____市城鎮(zhèn)職工基本醫(yī)療保險暫行規(guī)定》等有關規(guī)定，對照《____市城鎮(zhèn)職工基本醫(yī)療保險定點零售藥店管理辦法》，我售藥店與____市醫(yī)療保險處簽訂了醫(yī)療保險服務協(xié)議。在服務的過程中我們沒有很好地按各項規(guī)定要求履行服務，給社會醫(yī)療保險造成了損失，并帶來了一定的負面影響。為此，被處以暫停六個月服務并進行整改。現(xiàn)整改期已經(jīng)結束，我們?nèi)缙谕瓿烧模⒈ＷC在以后的經(jīng)營中不再有以下行為：

1、不校驗社會保障卡，不按處方規(guī)定配(售)藥品。

2、將職工基本醫(yī)療保險用藥目錄以內(nèi)的藥品換成以外藥品、生活用品、保健用品或其他物品等。

3、為非定點零售藥店提供醫(yī)保結算服務。

4、為參保人員提供個人帳戶變現(xiàn)服務。

5、盜取參保人員個人帳戶資金。

6、其他套取醫(yī)療保險基金的行為。

通過上述總結，本藥店運行情況已符合的履行城鎮(zhèn)職工醫(yī)療保險服務的.規(guī)定，達到繼續(xù)履行職工生活醫(yī)療保險服務協(xié)議要求。不夠完善之處還請給予指正，我們會虛心的接受并加以改正。

藥店自查報告4接你處的通知，市三力藥業(yè)公司及時開會傳達布置工作，要求我們下屬各經(jīng)營企業(yè)在本部門內(nèi)部抓緊開展自查自糾工作，對照國家食品藥品監(jiān)督管理法和GSP管理的規(guī)定，嚴格自查，并根據(jù)各自的情況寫出自查報告。我們?nèi)λ帢I(yè)五部按照要求，認真進行了自查，現(xiàn)將自查結果匯報如下：

我們接到通知后，全體員工行動起來，在我部負責人的帶領下，對門店內(nèi)部進行了全面的檢查，檢查用了一天的時間，最后我們匯總了檢查結果發(fā)現(xiàn)有如下問題：

1、門店提示、警示顧客的牌子老化，失去美觀了。

我們及時進行了更改，現(xiàn)在已經(jīng)更換了新的警示牌。

2、整體藥店衛(wèi)生還可以，但有些死角衛(wèi)生打掃不夠干凈。

比如各柜臺的最下面一格，里面衛(wèi)生打掃不徹底。當場對售貨員進行了批評教育，并要求他以后一定改正。

3、近效期藥品沒有及時關注，以至顧客看到時才發(fā)現(xiàn)了問題。

以后一定認真進行陳列檢查。

4、溫濕度記錄書寫不夠規(guī)范，字體有的潦草看不清。

總之，通過這次檢查，我們發(fā)現(xiàn)了我們工作中存在的這樣和那樣的問題。我們一定要以這次檢查為契機，認真整改，努力工作，把我門店的經(jīng)營工作做的更好，讓顧客滿意，讓群眾真正用上放心藥。小金庫自查報告履職盡責自查報告保密自查報告

藥店自查報告5為了進一步提高醫(yī)療機構的管理水平，保證人民群眾用上安全有效的藥品。依照《藥品管理法實施條例》、《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》等有關文件要求認真進行了自查，現(xiàn)將有關情況報告如下：

一、基本情況

我院位于霍城縣格干溝牧場。是一家公辦非營利性醫(yī)療機構，承擔著全鄉(xiāng)5000多人口的疾病防控、婦幼保健、基本公衛(wèi)、計劃生育技術指導及基本醫(yī)療服務工作。藥品使用范圍嚴格按照“國家基本藥物目錄”的相關規(guī)定和制度實施。我院自成立以來，即秉承一切以病人為中心的服務理念。堅持誠信為本、依法經(jīng)營、優(yōu)質(zhì)優(yōu)價的辦院原則，無藥品經(jīng)營違法行為，所經(jīng)營藥品無質(zhì)量事故發(fā)生。藥房在崗執(zhí)業(yè)人員1人，主要從事藥品質(zhì)量管理、驗收及日常養(yǎng)護工作。藥房使用面積為20平方米，無藥品存儲倉庫，藥房布局合理，達到了藥品分類儲存的要求。我院堅持依法經(jīng)營，強化內(nèi)部管理，建立了藥品管理的長效機制，確保了藥品質(zhì)量，為保證人民用藥安全有效做出了積極的貢獻。

二、主要實施過程和自查情況

(一)管理職責

我院成立了“藥事管理工作領導小組”，完善了各項制度，明確各人員職責，制定了藥房質(zhì)量管理方針、目標，實施定期檢查與常規(guī)檢查相結合，使我院藥事管理工作做到有據(jù)可依，有章可循。

(二)加強教育培訓，提高藥事從業(yè)人員的整體質(zhì)量管理素質(zhì)。

1、為提高全體員工綜合素質(zhì)，我院除積極參加上級醫(yī)藥行政管理部門組織的各種培訓外，還堅持內(nèi)部崗位培訓。

其中包括法律法規(guī)培訓、本院制度、工作程序、責任制培訓、崗位技能培訓、藥品分類知識培訓及從業(yè)人員道德教育等。所有培訓均進行考核，建立培訓檔案及考核檔案，取得較為明顯的培訓效果。醫(yī)院對直接接觸藥品的從業(yè)人員定期安排體檢，并建立健康檔案.

2、我院對從事質(zhì)量管理、驗收、養(yǎng)護、保管和銷售等直接接觸藥品的人員進行了健康查體，堅持凡是患有精神病、傳染病或者可能污染藥品的工作人員均實行先查體后上崗。

(三)設施設備

我院力求在現(xiàn)有的基礎上，進一步加大力度，依照相關要求，提升和改造藥房。配備和更換干濕度計、藥品貨架、冷藏箱。改善藥房通風和恒溫設施。達到環(huán)境明亮、整潔、布局合理。

(四)進貨管理

1、嚴把藥品購進關。

認真執(zhí)行“國家基本藥物制度”政策，確保采購藥品合法性100%。執(zhí)行"質(zhì)量第一，規(guī)范經(jīng)營"的質(zhì)量方針。與供貨單位100%簽訂藥品質(zhì)量保證協(xié)議書，藥品購進憑證完整真實，嚴把藥品采購質(zhì)量關。

2、驗收人員依照法定標準對購進藥品按照規(guī)定比例逐批進行藥品質(zhì)量驗收，保證入庫藥品驗收合格率100%，對不合格藥品堅決予以拒收。

對驗收合格準予入庫的藥品逐一進行登記。

(五)儲存于養(yǎng)護

1、認真做好藥品養(yǎng)護。

嚴格按藥品理化性質(zhì)和儲存條件進行存放和在庫養(yǎng)護，確保在庫藥品質(zhì)量完好。

2、每天做好溫濕度記錄，及時調(diào)整藥房溫濕度，發(fā)現(xiàn)問題及時上報。

(六)特殊藥品的管理：針對特殊藥品按照規(guī)定進行專人、專柜管理。嚴格核對資料后發(fā)放藥品。

(七)藥品的調(diào)撥與處方的調(diào)配

1、藥房嚴格按照有關法律法規(guī)和本院的質(zhì)量管理制度進行銷售活動，認真核對醫(yī)師處方、藥品的規(guī)格、有效期限、服用方法、注意事項及患者姓名等必要信息，確保藥品準確付給。

2、做到藥品付給均符合相關規(guī)定。

保存好醫(yī)師處方，建立完整的銷售記錄。

3、保證服務質(zhì)量，執(zhí)行質(zhì)量查詢制度，做好售后服務。

4、對藥品質(zhì)量信息及時傳遞反饋，定期匯總，建立藥品質(zhì)量查詢記錄和質(zhì)量信息傳遞反饋記錄。

(八)藥品不良反應工作的實施：對藥品不良反應發(fā)生情況進行跟蹤監(jiān)測，一旦發(fā)現(xiàn)有藥品不良反應的現(xiàn)象發(fā)生，及時上報上級主管部門，并及時追回藥品，并對患者進行跟蹤服務。保證藥品安全有效及患者的用藥安全。

三、存在問題

一直以來，在縣藥品主管部門的關懷指導下，經(jīng)過全體人員的共同努力，完善了質(zhì)量管理體系，加強了自身建設，但仍然存在一些問題：

1、改善藥品儲存條件和溫度調(diào)節(jié)設施，滿足藥品儲存溫度要求;

篇7

（一）嚴格藥品、醫(yī)療器械審評審批，嚴厲打擊注冊申報弄虛作假行為

1、組織本區(qū)域藥品注冊申請人開展自查自糾，對20*年1月1日至20*年5月20日申報的所有申請臨床或申請生產(chǎn)的藥品品種進行自查。自點：研制過程中所使用的化學原料藥和中藥原料及其來源的合法性；研究人員、設備、實驗動物等是否具備條件，并符合有關管理規(guī)定；生產(chǎn)申請臨床試驗和申請生產(chǎn)的樣品是否符合法律法規(guī)規(guī)定的條件和要求；工藝研究和穩(wěn)定性研究是否科學、完整、合理、真實；研究資料、檔案管理是否符合規(guī)定。注冊申請人在自查中發(fā)現(xiàn)屬違反藥品注冊相關法律法規(guī)和虛假申報但已經(jīng)申報或者已經(jīng)取得藥品批準文號的，應主動向上級食品藥品監(jiān)管局提出，要求撤回申請或注銷藥品批準文號。對拒不自查、自查不徹底、存在弄虛作假申報行為的，依法嚴肅查處。

2、組織本區(qū)域內(nèi)醫(yī)療器械申請人開展自查自糾，規(guī)范醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊審查，重點清理2003年12月以來在產(chǎn)品注冊過程中是否存在高類低報、非醫(yī)療器械按醫(yī)療器械管理的情況。對高類低報的，及時予以糾正；堅決清理不屬于醫(yī)療器械管理和違規(guī)申報、違規(guī)審批的產(chǎn)品。

3、加強對醫(yī)療機構制劑的注冊管理，嚴格醫(yī)療機構制劑調(diào)劑，提高制劑標準和質(zhì)量。從20*年6月1日起，未換發(fā)批準文號的醫(yī)療機構制劑不得配制；查處無證配制、不按標準配制的制劑和醫(yī)療機構。嚴格規(guī)范醫(yī)療機構制劑室，重點檢查醫(yī)療機構制劑室是否符合配置管理辦法，制劑調(diào)配是否符合要求。

（二）強化藥品生產(chǎn)監(jiān)督檢查，督促企業(yè)落實質(zhì)量管理體系

1、組織對藥品生產(chǎn)企業(yè)實施《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》和藥包材生產(chǎn)企業(yè)執(zhí)行《直接接觸藥品的包裝材料和容器管理辦法》情況的全面檢查。以藥品生產(chǎn)企業(yè)的質(zhì)量管理責任落實情況和原輔料購入、質(zhì)量檢驗情況為重點檢查內(nèi)容，以注射劑類、藥品生產(chǎn)企業(yè)、近期日常檢查中問題較多的企業(yè)、各級藥品質(zhì)量抽查中不合格產(chǎn)品的企業(yè)、20*年度監(jiān)督等級B級和C級的藥品生產(chǎn)企業(yè)以及因兼并、改制、重組、更名等使組織機構和管理人員發(fā)生重大變化的藥品生產(chǎn)企業(yè)為重點檢查對象。對不符合藥品GMP認證檢查評定標準的，依法收回其GMP證書；情節(jié)嚴重的，依法吊銷其藥品生產(chǎn)許可證。

2、以有投訴舉報、存在安全隱患、生產(chǎn)重點監(jiān)管品種等醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)為重點，對其是否符合開辦條件和質(zhì)量體系運行情況進行全面檢查。組織轄區(qū)內(nèi)醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)開展自查自糾，結合日常監(jiān)管情況組織抽查。對驗配助聽器的經(jīng)營企業(yè)進行一次抽查，重點檢查有無擅自降低經(jīng)營條件、關鍵人員是否在崗、相應的驗配管理規(guī)范是否執(zhí)行等。嚴格隱形眼鏡經(jīng)營企業(yè)的市場準入，確保發(fā)證工作的客觀、公正。

3、加強對藥品生產(chǎn)企業(yè)和醫(yī)療機構制劑室的原輔料供應商審計、原輔料購入及質(zhì)量檢驗、儲存保管、中間品及成品的質(zhì)量控制、產(chǎn)品審核放行等環(huán)節(jié)的檢查。

（三）規(guī)范藥品經(jīng)營主體行為，加快藥品流通體制改革

1、強化藥品批發(fā)、零售企業(yè)《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》（以下簡稱GSP）認證后的監(jiān)督檢查。對關鍵崗位人員、購銷渠道和購銷記錄、儲存條件等進行重點檢查，對違反GSP規(guī)定的經(jīng)營企業(yè)，責令其整改；情節(jié)嚴重的，依法吊銷藥品經(jīng)營許可證。在跟蹤檢查中發(fā)現(xiàn)各種形式的無證經(jīng)營，掛靠經(jīng)營，出租、出借許可證的行為，依法立案查處。有舉報反映藥品經(jīng)營企業(yè)未按GSP規(guī)定經(jīng)營的，組織力量進行核查和監(jiān)督檢查。規(guī)范藥學技術人員執(zhí)業(yè)行為，嚴肅查處藥師一證多掛、虛掛、脫崗等違規(guī)行為，切實提高駐店藥師藥學服務水平。

2、組織對全部疫苗經(jīng)營、使用單位進行一次監(jiān)督檢查，重點對配備的專業(yè)技術人員、質(zhì)量管理體系、冷鏈設施設備、儲存運輸管理、購銷渠道等規(guī)范情況進行全面檢查，嚴厲打擊違法違規(guī)經(jīng)營、使用疫苗行為。

3、加強對醫(yī)療機構藥品質(zhì)量檢查，重點檢查醫(yī)療機構藥品采購渠道是否規(guī)范、儲存條件是否具備、人員資格是否符合要求、相關制度是否健全、購銷記錄是否完整等。

4、加強特殊藥品監(jiān)管，完善特殊藥品監(jiān)控信息網(wǎng)絡建設，實現(xiàn)特殊藥品流向的實時監(jiān)控，在保證醫(yī)療需求的同時，防止流入非法渠道。

5、整合現(xiàn)有資源，積極培育現(xiàn)代化藥品流通企業(yè)，加快藥品物流業(yè)發(fā)展。充分利用現(xiàn)有農(nóng)村醫(yī)藥衛(wèi)生資源，并與新型農(nóng)村合作醫(yī)療工作和食品安全“千萬工程”相結合，引導和鼓勵我市“千鎮(zhèn)連鎖超市”龍頭企業(yè)在農(nóng)村的連鎖門店設立藥品專柜，推進農(nóng)村藥品供應網(wǎng)、監(jiān)督網(wǎng)建設。

（四）提高臨床合理用藥水平，完善不良反應監(jiān)測體系

1、高度重視上市藥品的監(jiān)管，及時發(fā)現(xiàn)問題、處置問題，防止和減少藥害事故的發(fā)生。加強臨床合理用藥的宣傳、教育、管理與監(jiān)督，規(guī)范處方行為，提高臨床合理用藥水平。逐步實行按藥品通用名處方，探索開展處方點評工作；執(zhí)行《抗菌藥物臨床應用指導原則》，開展臨床用藥監(jiān)控，指導醫(yī)療機構實施抗菌藥物用量動態(tài)監(jiān)測的超常預警，對過度使用抗菌藥物的行為及時予以干預。

2、加強藥品不良反應、醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測，全面檢查藥品不良反應和醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測工作情況。對化學藥品注射劑、中藥注射劑、多組分生化注射劑和疫苗、醫(yī)療器械等產(chǎn)品不良反應（事件）進行重點監(jiān)測和再評價，及時處置群體性不良反應事件，視情適時采取警示、公告、召回和淘汰等措施，堅決淘汰安全性、有效性得不到保證的品種。建立健全藥品不良反應和醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測工作運行機制，完善各項工作制度。市食品藥品監(jiān)管部門負責藥品不良反應監(jiān)測工作，要與“兩網(wǎng)一規(guī)范”工作相結合；衛(wèi)生部門負責醫(yī)療機構中與實施藥品不良反應報告制度有關的管理工作。衛(wèi)生部門將藥品不良反應列入年度考核目標責任制，切實提高不良反應（事件）報告的數(shù)量和質(zhì)量。

（五）加強藥品、醫(yī)療器械廣告的審批，大力整治虛假違法藥品廣告

嚴格執(zhí)行藥品、醫(yī)療器械廣告審查制度；加大對藥品、醫(yī)療器械廣告的檢查頻次，重點加強藥品、醫(yī)療器械零售企業(yè)店堂藥品、醫(yī)療器械廣告的日常監(jiān)管，尤其要加強對資訊服務類和電視購物類節(jié)目中有關廣告內(nèi)容的監(jiān)管，對屢次違法虛假廣告、群眾投訴多和具有潛在質(zhì)量隱患品種進行監(jiān)督抽驗；加強對新聞媒體廣告行為的監(jiān)管，建立新聞媒體虛假違法廣告責任追究制和行業(yè)自律機制；建立違法廣告公告制度和廣告活動主體市場退出機制。

二、工作要求

（一）加強領導，落實責任。市政府決定將這次專項行動作為20*-20*年整頓和規(guī)范市場經(jīng)濟秩序的重點工作，并同時成立“*市整頓和規(guī)范藥品市場秩序?qū)ｍ椥袆宇I導小組”，由分管市長任組長，市府辦分管主任、市食品藥品監(jiān)管局負責人任副組長，宣傳部、經(jīng)貿(mào)局、監(jiān)察局、*局、財政局、衛(wèi)生局、工商局、質(zhì)量技監(jiān)局、金華檢驗檢疫局*辦事處、食品藥品監(jiān)管局等部門負責人為成員；領導小組辦公室設在市食品藥品監(jiān)管局，承擔具體的日常工作。要按照“全國統(tǒng)一領導，地方政府負責，部門指導協(xié)調(diào)，各方聯(lián)合行動”的工作格局，進一步強化政府責任，切實加強對整頓和規(guī)范藥品市場秩序?qū)ｍ椥袆拥念I導。建立藥品安全責任制和責任追究制，確保整頓和規(guī)范藥品市場秩序?qū)ｍ椥袆痈黜椆ぷ髀涞綄嵦帯?/p>

（二）明確分工，密切配合。這次專項行動以食品藥品監(jiān)管部門為主，各有關部門要密切配合，加強協(xié)作。食品藥品監(jiān)管部門要充分發(fā)揮主力軍作用，加強對專項行動的指導和督查；衛(wèi)生部門要加強醫(yī)療機構藥房藥品質(zhì)量監(jiān)管，提高醫(yī)療機構合理用藥水平；工商部門要進一步加大藥品、醫(yī)療器械違法廣告查處力度，使藥品、醫(yī)療器械虛假違法廣告得以及時有效地查處；*機關要深挖制售假劣藥品和醫(yī)療器械的犯罪網(wǎng)絡，加大對制售假劣藥品和醫(yī)療器械犯罪活動的打擊力度；監(jiān)察部門要依法加強監(jiān)督，對拒不執(zhí)行國家法律法規(guī)、違法違規(guī)審批，以及制售假劣藥品和醫(yī)療器械問題嚴重的單位和部門，嚴肅追究有關領導和人員的責任；財政部門要積極為專項行動的開展提供保障，確保順利完成專項行動各項工作任務；新聞宣傳單位要配合做好相關宣傳工作，營造良好的輿論環(huán)境。

（三）依法行政，嚴格執(zhí)法。全面清理相關法規(guī)和技術規(guī)范，結合工作需要和形勢變化進行修改完善。嚴格行政執(zhí)法責任制，進一步規(guī)范行政執(zhí)法行為，嚴厲查處有法不依、執(zhí)法不嚴、違法不究行為，嚴懲行政執(zhí)法中、、等違法犯罪行為。

（四）完善機制，促進自律。大力推動藥品行業(yè)信用體系建設，形成行業(yè)自律機制，積極鼓勵藥品、醫(yī)療器械生產(chǎn)經(jīng)營單位誠實守信、合法經(jīng)營。進一步加大失信懲戒的力度，對不守法誠信生產(chǎn)經(jīng)營的藥品、醫(yī)療器械企業(yè)，及時向社會公開曝光，責令其限期整改。加快食品藥品監(jiān)管和衛(wèi)生系統(tǒng)基礎設施建設，逐步改善相關監(jiān)管行政執(zhí)法和技術支撐條件。加強藥品、醫(yī)療器械質(zhì)量的監(jiān)督抽驗力度，積極發(fā)揮藥品、醫(yī)療器械質(zhì)量檢驗檢測技術支撐的作用，合理安排經(jīng)費，增加監(jiān)督抽驗的批次。完善藥品、醫(yī)療器械安全應急體系，提高應急處置能力。

三、工作步驟

這次專項行動分三個階段進行：

篇8

一、指導思想

以黨的十七大精神為指導，牢固樹立科學監(jiān)管理念，以加強醫(yī)療機構藥品質(zhì)量、促進各醫(yī)療機構藥庫藥房制度化、規(guī)范化管理為目的，通過開展農(nóng)村藥品“兩網(wǎng)”建設和醫(yī)療機構創(chuàng)建規(guī)范化藥庫藥房工作，進一步增強醫(yī)療機構藥品質(zhì)量管理意識，促使醫(yī)療機構逐步改善和提高藥房軟硬件設施和條件，逐步形成規(guī)范、完善、有序的藥品使用管理體系，確保藥品質(zhì)量，保障人民群眾用藥安全有效，推動我市醫(yī)藥經(jīng)濟健康、和諧發(fā)展。

二、工作目標

通過開展醫(yī)療機構規(guī)范化藥庫藥房建設工作，進一步創(chuàng)新藥品使用環(huán)節(jié)的監(jiān)管方式，不斷完善監(jiān)管機制。力爭用一年左右的時間，使全市醫(yī)療機構藥品質(zhì)量管理基本實現(xiàn)購進渠道規(guī)范、硬件設施合理、制度記錄健全、監(jiān)督管理到位、藥品使用安全有效。具體目標為：

(一）縣級以上醫(yī)療機構、專科醫(yī)院和各企事業(yè)單位醫(yī)療機構及其分支機構藥庫藥房規(guī)范化覆蓋率達100％；

(二)城鎮(zhèn)縣級以下醫(yī)療機構、包括計生、婦幼、疾控、廠礦衛(wèi)生所（室）、個體診所、各類門診(除一點兩證）藥庫藥房規(guī)范化覆蓋率達90％以上;

(三)對已建成的規(guī)范化藥庫藥房跟蹤檢查率100％；鄉(xiāng)(鎮(zhèn))衛(wèi)生院、村衛(wèi)生所、計生所藥庫藥房規(guī)范化覆蓋率達80％以上。

三、組織領導

（一）領導機構

為了加強對醫(yī)療機構規(guī)范化藥庫藥房創(chuàng)建工作的組織領導，保證各項工作落到實處，經(jīng)研究，成立酒泉市醫(yī)療機構創(chuàng)建規(guī)范藥庫藥房工作領導小組，組成人員如下：

*

領導小組下設辦公室，辦公室主任由市食品藥品監(jiān)督管理局法規(guī)科副科長李琳娜擔任，具體負責創(chuàng)建規(guī)范化藥庫藥房的各項日常工作。

（二）工作職責和分工

市食品藥品監(jiān)督管理局、衛(wèi)生局負責市直及肅州區(qū)城區(qū)內(nèi)各級各類醫(yī)療機構的規(guī)范化管理工作，并對各縣（市、區(qū)）工作進行督查指導。

各縣（市、區(qū)）食品藥品監(jiān)督管理局、衛(wèi)生局負責對本轄區(qū)醫(yī)療機構已建成的規(guī)范化藥庫藥房的跟蹤檢查；對未創(chuàng)建的進行考核驗收。

各級各類醫(yī)療機構要積極行動，按照《酒泉市醫(yī)療機構藥庫藥房規(guī)范化管理指導標準》（見附件）和具體的驗收細則，建立健全質(zhì)量管理制度，配備必要的設施設備，提高人員素質(zhì)，嚴把進貨關，做好藥品分類擺放和貯存管理，切實抓好規(guī)范化藥庫藥房的創(chuàng)建工作。

四、主要任務

1、全面規(guī)范醫(yī)療機構藥品質(zhì)量管理工作。各級醫(yī)療機構要按照《藥品管理法》等有關法律法規(guī)要求，進一步規(guī)范藥品采購渠道，從合法的藥品經(jīng)營企業(yè)采購藥品和醫(yī)療器械。各縣（市、區(qū)）要切實采取措施加強對經(jīng)營企業(yè)和醫(yī)療機構的藥品質(zhì)量監(jiān)督和管理，全面落實藥品購進驗收、索證索票及藥品質(zhì)量承諾書等規(guī)范化管理措施，努力實現(xiàn)從配送源頭到零售終端的藥品安全一體化管理。醫(yī)療機構應設置與診療規(guī)模相適應并符合藥品儲存要求的藥品調(diào)劑、儲存、養(yǎng)護等設施；儲存、陳列藥品應按要求分類擺放；藥品調(diào)劑、儲存場所應與診療、注射等區(qū)域分隔。建立健全藥品購進、驗收、儲存、養(yǎng)護及藥品效期、不合格藥品處理等質(zhì)量管理制度并嚴格執(zhí)行；建立健全真實、完整的藥械購進、驗收等各種記錄臺帳，并按規(guī)定保管。

2、規(guī)范藥品調(diào)配行為，促進安全合理用藥。各縣（市、區(qū)）衛(wèi)生局要督促和指導醫(yī)療機構建立處方調(diào)配、臨床用藥等管理制度，規(guī)范處方行為，通過提供技術指導和加強業(yè)務培訓等方式，提高醫(yī)療機構的藥品質(zhì)量管理和醫(yī)務人員合理用藥水平，糾正藥物濫用、特別是抗菌藥物濫用現(xiàn)象。各縣（市、區(qū)）食品藥品監(jiān)管局、衛(wèi)生局要進一步加強醫(yī)療機構配制制劑、特殊藥品、中藥飲片、含興奮劑藥品的管理，嚴把市場準入關。要加強藥物不良反應監(jiān)測與報告，確保藥物不良反應及時監(jiān)測，有效預警。

3、加大執(zhí)法力度，嚴厲打擊制售假劣藥品行為。要繼續(xù)加強醫(yī)療機構使用藥品質(zhì)量的監(jiān)督檢查和針對性抽驗，要認真貫徹甘肅省食品藥品監(jiān)督管理局《關于加強中藥飲片生產(chǎn)監(jiān)督管理工作的通知》（甘食藥監(jiān)安[*]92號）精神，加大對基層中藥材（含中藥飲片）、急救藥品等品種的抽驗比例，對抽驗不合格的藥品要依法嚴厲查處；開展聯(lián)合執(zhí)法，通過部門聯(lián)合巡查和專項檢查相結合的方法，嚴厲打擊制售假劣藥品的違法犯罪活動，防止假劣藥品進入醫(yī)療機構，確保廣大人民群眾用藥安全有效。

4、開展規(guī)范化藥庫藥房創(chuàng)建活動。各縣(市、區(qū))食品藥品監(jiān)管局、衛(wèi)生局要參照《酒泉市醫(yī)療機構藥庫藥房規(guī)范化管理指導標準》，在鞏固農(nóng)村醫(yī)療機構規(guī)范化藥庫藥房創(chuàng)建成果的基礎上，結合農(nóng)村藥品“兩網(wǎng)”建設、城鎮(zhèn)職工醫(yī)療保險定點機構和新型農(nóng)村合作醫(yī)療服務機構確定以及城市社區(qū)衛(wèi)生服務機構建設等，聯(lián)系本地實際，修訂和完善具體的建設標準和驗收細則。對已建成規(guī)范化藥庫藥房的醫(yī)療機構，要進行全面的跟蹤檢查；對尚未建成的，要按照新修訂的建設標準和驗收細則組織檢查驗收。

五、工作步驟

(一)學習動員階段（*年4月20日至*年5月1日）。

全市各級各類醫(yī)療機構要加強領導，提高認識，組織藥品從業(yè)人員認真學習相關法律法規(guī)及《酒泉市醫(yī)療機構藥庫藥房規(guī)范化管理指導標準》，成立藥械管理組織，認真開展規(guī)范化藥庫藥房建設工作。

（二）自查自糾階段(*年5月1日至*年6月30日)

已建成規(guī)范化藥庫藥房的醫(yī)療機構，要對照指導標準進行全面的自查自糾，找出存在的差距和不足，制定相應的整改措施，落實整改；對尚未通過規(guī)范化藥庫藥房驗收的，要按照新修訂的建設標準全面開展創(chuàng)建工作和自查自評，自評符合標準的，向所在地食品藥品監(jiān)管部門和衛(wèi)生部門上報自查報告并提出驗收申請。

各縣(市、區(qū))食品藥品監(jiān)管局和衛(wèi)生局要認真做好規(guī)范化藥庫藥房的驗收和跟蹤檢查工作，制定切實可行的實施方案，并于*年5月10日前將檢查范圍涉及的醫(yī)療機構名單和實施方案以書面和電子文件形式報市食品藥品監(jiān)管局法規(guī)科和市衛(wèi)生局醫(yī)政科。

(三)考核驗收階段(*年7月1日至*年9月20日)

由各縣(市、區(qū))食品藥品監(jiān)管局和衛(wèi)生局，按照屬地管理的原則，對提出申請的醫(yī)療機構進行現(xiàn)場檢查驗收；對已建成規(guī)范化藥庫藥房的醫(yī)療機構進行跟蹤檢查。

(四)評價匯總階段(*年9月20日至*年10月20日)

各縣(市、區(qū))上報檢查結果，并書面上報工作總結。

六、獎懲措施

（一）醫(yī)療機構創(chuàng)建規(guī)范化藥庫藥房工作考核驗收結束后，由各縣(市、區(qū))食品藥品監(jiān)督管理局和衛(wèi)生局聯(lián)合授牌，并在新聞媒體予以公示。對考核驗收未通過的醫(yī)療機構予以通報批評，責令限期整改。

（二）對取得規(guī)范化藥庫藥房的單位，食品藥品監(jiān)管部門可在日常監(jiān)督檢查過程中，減少檢查頻次及抽檢品種數(shù)。對未達到規(guī)范化藥庫藥房標準的，將進一步加大監(jiān)管力度，增加檢查頻次及抽檢品種數(shù)。

（三）各縣(市、區(qū))應將醫(yī)療機構規(guī)范化藥庫藥房創(chuàng)建工作與藥品市場專項整治有機結合起來，對在創(chuàng)建過程中存在違法違規(guī)行為的醫(yī)療機構，將嚴格按照《藥品管理法》及有關法律法規(guī)予以處罰。

（四）對建成規(guī)范化藥庫藥房的醫(yī)療機構，在確定城鎮(zhèn)職工醫(yī)療保險定點機構、新型農(nóng)村合作醫(yī)療服務機構以及城市社區(qū)衛(wèi)生服務機構時，在同等條件下優(yōu)先考慮。

七、工作要求

1、提高認識，加強領導。

加強醫(yī)療機構藥品質(zhì)量管理是建立健全藥品監(jiān)管長效機制的重要組成部分，是食品藥品放心工程的核心內(nèi)容。醫(yī)療機構作為藥品流通環(huán)節(jié)的終端，藥品質(zhì)量是否可靠直接關系到廣大人民群眾的身體健康和生命安全。各縣（市、區(qū)）食品藥品監(jiān)管局和衛(wèi)生局要從落實科學發(fā)展觀、構建和諧社會的高度，進一步增強責任感和緊迫感，加強對醫(yī)療機構藥庫藥房規(guī)范化建設的領導，創(chuàng)新機制，強化措施，扎實推進藥庫藥房規(guī)范化建設工作。要結合本地實際，緊緊依靠當?shù)卣?，制定切實可行的實施?guī)劃，對本轄區(qū)內(nèi)醫(yī)療機構藥庫藥房規(guī)范化建設作出全面部署，有計劃、有步驟地推進。

2、從嚴要求，扎實推進。

各縣（市、區(qū)）食品藥品監(jiān)管部門和衛(wèi)生部門要加強對轄區(qū)內(nèi)醫(yī)療機構藥庫藥房規(guī)范化建設工作的督導檢查，對管理不到位，規(guī)范化建設滯后的醫(yī)療機構，要進行重點監(jiān)管。對已取得規(guī)范化藥庫藥房的醫(yī)療機構要實施動態(tài)管理，定期開展跟蹤檢查，發(fā)現(xiàn)問題依法查處。

3、加強協(xié)作，齊抓共管。

加強醫(yī)療機構藥品質(zhì)量管理是一項系統(tǒng)工程，涉及多個部門和多個環(huán)節(jié)。各縣（市、區(qū)）食品藥品監(jiān)督管理局和衛(wèi)生局要進一步加強協(xié)作，相互溝通，齊抓共管，狠抓落實，采取有力措施，共同促進醫(yī)療機構提高藥品質(zhì)量管理水平。要主動與人口與計劃生育等有關部門搞好協(xié)調(diào)，密切配合，開展聯(lián)合執(zhí)法，共同做好轄區(qū)內(nèi)藥品使用環(huán)節(jié)的藥品質(zhì)量監(jiān)管工作。

4、加強宣傳，營造氛圍。

各縣（市、區(qū)）食品藥品監(jiān)管局和衛(wèi)生局要采取多種形式，開展《藥品管理法》、《藥品管理法實施條例》、《醫(yī)療機構管理條例》、《藥品流通監(jiān)督管理辦法》等相關法律法規(guī)的宣傳培訓工作。要把宣傳工作落實到各級各類醫(yī)療機構及藥械管理的關鍵崗位和人員，重點加強對醫(yī)療機構藥事部門有關人員的培訓，使其正確理解和掌握法律法規(guī)要求，進一步增強法律意識和依法管理的自覺性。同時，要采取多種形式，加大對社會宣傳的力度，使廣大群眾了解藥品管理法律法規(guī)和基本用藥知識，提高廣大人民群眾依法用藥意識和自我保護意識。

一、管理職責

1、醫(yī)療機構主要負責人應保證本機構執(zhí)行國家有關藥品管理法律、法規(guī)及本標準，對本機構使用藥品的質(zhì)量負領導責任。

2、醫(yī)療機構應設置藥品質(zhì)量管理機構或?qū)Ｂ毸幤焚|(zhì)量管理人員，具體負責本機構的藥品質(zhì)量管理工作。鄉(xiāng)鎮(zhèn)以上（含鄉(xiāng)鎮(zhèn)）醫(yī)療機構應設立藥品質(zhì)量管理機構。

3、醫(yī)療機構應根據(jù)國家有關法律、法規(guī)、規(guī)章，結合自身實際，制定各項藥品質(zhì)量管理制度。管理制度應定期檢查和考核，并如實全面記錄。制定的有關藥品質(zhì)量管理制度應包括：

藥品質(zhì)量管理、購進、驗收、養(yǎng)護、保管等工作崗位的質(zhì)量責任制度；藥品購進驗收的管理制度；藥品儲存養(yǎng)護的管理制度；藥品陳列養(yǎng)護的管理制度；藥品調(diào)配及處方管理的制度；藥品質(zhì)量事故處理和報告的制度；藥品不良反應報告的制度；衛(wèi)生管理制度；人員培訓體檢的管理制度；服務質(zhì)量的管理制度；有使用中藥飲片的醫(yī)療機構，制定符合中藥飲片購銷存管理的制度；使用特殊藥品的，制定特殊管理藥品的購進、儲存、保管和使用管理的制度；

二、人員與培訓

1、負責人應熟悉國家有關藥品管理的法律、法規(guī)、規(guī)章。

2、負責藥品質(zhì)量管理的人員應具有藥學或相關專業(yè)的技術職稱。

3、取得藥學專業(yè)技術職務任職資格或經(jīng)資格認定的人員，方可在醫(yī)療機構內(nèi)從事相應的藥學專業(yè)技術活動，從事藥品采購、驗收、養(yǎng)護、保管人員應具有初中（含）以上文化程度。醫(yī)療機構從事藥品相關工作的人員應當接受藥監(jiān)部門組織的培訓并取得上崗證。

4、醫(yī)療機構每年應組織直接接觸藥品的人員進行健康檢查，并建立健康檔案。發(fā)現(xiàn)患有傳染病或者其他可能污染藥品疾病的，應調(diào)離直接接觸藥品的崗位。

5、醫(yī)療機構應定期對本單位藥械從業(yè)人員進行藥品管理相關法律法規(guī)及專業(yè)知識培訓和考核，并建立檔案。

三、設施和設備

1、醫(yī)療機構應有與其開展的診療業(yè)務相適應的藥房和藥庫，并且環(huán)境整潔、無污染物。藥房、藥庫應與診療、辦公生活等區(qū)域分開。

2、醫(yī)療機構藥房和藥庫應配置以下設施設備：

(1)便于藥械陳列擺放的設施設備，藥械不得直接接觸地面；

(2)藥庫應配備符合藥品標準要求的常溫、陰涼和冷藏保管的設備，按照藥品儲存要求設置常溫，陰涼，冷藏庫（區(qū)）；各藥房、藥庫相對濕度應保持在45%～75%之間；

(3)調(diào)節(jié)和檢測溫、濕度的設施設備；

(4)防塵、防潮、防污染和防蟲、防鼠、防霉變及防盜、防火、安全用電等設施設備；

(5)中藥飲片所需的調(diào)配處方和臨方炮制的設施設備。

3、設置藥庫的應劃分合格、發(fā)貨、不合格、待驗、退貨等庫(區(qū))，中藥飲片倉庫零貨稱取應設專區(qū)。以上各庫(區(qū))均應設有明顯標志，實行色標管理，其中待驗、退貨為黃色；合格、發(fā)貨為綠色；不合格為紅色。

四、過程管理

（一）購進與驗收

1、醫(yī)療機構必須指定專門機構或人員負責本機構藥品、醫(yī)療器械的購進工作；使用藥品的相關科室或人員不得私自購進藥品。

2、村衛(wèi)生站（室）、計生所可以委托本鄉(xiāng)鎮(zhèn)衛(wèi)生院代為采購藥品、醫(yī)療器械。鄉(xiāng)鎮(zhèn)衛(wèi)生院不得將藥品代購資格轉包給個人或者其他單位，銷售藥品不得以營利為目的。

3、購進藥品、醫(yī)療器械應以質(zhì)量安全為前提，從合法的企業(yè)進貨；首次從供貨企業(yè)購進藥品應索取供貨企業(yè)合法證明文件，確認其合法資格，建立檔案并做好記錄。

4、購進藥械時應向供貨單位索取并審核以下資料：

（1）加蓋供貨單位原印章的《藥品（或醫(yī)療器械）生產(chǎn)許可證》、《藥品（或醫(yī)療器械）經(jīng)營許可證》和《營業(yè)執(zhí)照》復印件；向生產(chǎn)企業(yè)直接購進的，還應當索取相關品種的生產(chǎn)批文和首次購進藥品報告書。

（2）有保證質(zhì)量條款的書面合同或質(zhì)量保證協(xié)議書；

（3）企業(yè)法人代表簽字或蓋章的銷售人員“授權委托書”原件。并附銷售人員身份證復印件，加蓋公章。

購進進口藥品時，除應向供貨單位索取上述資料外，還應索取以下資料，加蓋公章：

（1）《進口藥品注冊證》或《醫(yī)藥產(chǎn)品注冊證》、《進口藥材批件》復印件；

（2）《進口藥品檢驗報告書》或《進口藥品通關單》復印件；

購進國家食品藥品監(jiān)督管理局規(guī)定批簽發(fā)的生物制品，同時還需索取法定藥品檢驗所核發(fā)的批簽發(fā)證明文件。

上述資料應指定專人負責定期整理，歸檔備查。

5、購進藥械，必須建立進貨檢查驗收制度。驗收人員應根據(jù)原始憑證逐批驗收并記錄，驗明藥品、醫(yī)療器械合格證明和其他包裝標識，必要時送檢驗機構檢驗。建立真實完整的藥品、醫(yī)療器械購進記錄。

6、從藥品庫房分發(fā)至各藥房以及鄉(xiāng)（鎮(zhèn)）衛(wèi)生院代為轄區(qū)衛(wèi)生所采購的藥品，應有內(nèi)容齊全的藥品調(diào)撥單，調(diào)撥單應有雙方簽字。

7、購用植入介入器械，還應建立使用記錄，醫(yī)療設備檔案。

（二）儲存與養(yǎng)護

1、藥品、醫(yī)療器械應按規(guī)定的儲存要求分類存放，并做到：

(1)藥械按溫、濕度要求儲存于相應的庫（區(qū)）中；

(2)在庫合格藥品、不合格藥品、待驗藥品及退貨藥品放置相應庫（區(qū)），實行色標管理；

(3)藥品與倉庫地面、墻、頂之間應有相應的間距或隔離措施；

(4)藥品應按批號集中碼放；近效期的藥品按月催銷并有明顯標志。

(5)藥品與非藥品、內(nèi)用藥與外用藥之間應分開存放；易串味的藥品、中藥材、中藥飲片以及危險品等應與其他藥品分開存放。

(6)特殊藥品應當專庫或?qū)９翊娣?，雙人雙鎖保管，專帳登記，帳物相符，其使用應符合特殊藥品管理的有關規(guī)定。

2、藥品養(yǎng)護工作必須做到：

（1）做好藥房、藥庫溫、濕度的監(jiān)測，每日應上、下午各一次定時對其溫、濕度進行監(jiān)測。溫、濕度超出規(guī)定范圍的，應及時采取調(diào)控措施。

(2)對庫存藥品定期進行質(zhì)量檢查，發(fā)現(xiàn)問題及時采取措施。對質(zhì)量不穩(wěn)定的藥品、近效期藥品、長時間儲存的藥品應重點養(yǎng)護；中藥材和中藥飲片按其特性進行養(yǎng)護。

(3)對藥房、藥品倉庫進行清潔衛(wèi)生，保持藥房、藥庫干凈整潔、藥品陳列擺放整齊，藥柜、貨架無積塵。

(4)對檢查中發(fā)現(xiàn)的問題及時通知質(zhì)量管理機構或質(zhì)量管理人員復查處理。

3、醫(yī)療機構應對質(zhì)量不合格藥品進行控制性管理，其管理重點為：

(1)發(fā)現(xiàn)不合格藥品應按規(guī)定的要求和程序上報；查明質(zhì)量不合格的原因，分清質(zhì)量責任；

(2)不合格藥品要有明確標識、放入不合格庫區(qū)，并按照規(guī)定報廢、銷毀并記錄。

（三）調(diào)配和使用

1、醫(yī)療機構必須在依法核定的診療科目范圍內(nèi)，憑執(zhí)業(yè)醫(yī)師或符合條件的醫(yī)生處方調(diào)配藥品。

2、持有《醫(yī)療機構制劑許可證》的單位，必須按照《醫(yī)療機構制劑配制質(zhì)量管理規(guī)范》（GPP）組織配制。配制的制劑應嚴格在本院使用。

3、調(diào)配拆零藥品時，人員、工作環(huán)境、工具、包裝袋應當符合要求，應注明規(guī)定的內(nèi)容。批量拆零應建立記錄。

4、藥學專業(yè)技術人員應按要求審核處方合理性，促進合理用藥。

5、藥學專業(yè)技術人員經(jīng)處方審核發(fā)現(xiàn)有用藥安全問題時，應告知處方醫(yī)師，請其確認或重新開具處方；發(fā)現(xiàn)藥品濫用和用藥失誤，應拒絕調(diào)劑，并及時告知處方醫(yī)師，但不得擅自更改或者配發(fā)代用藥品。

篇9

一、組織與人員環(huán)節(jié)的風險排查

1、醫(yī)院成立了醫(yī)院藥事管理與藥物治療學委員會，其人員組成符合文件要求。同時醫(yī)院藥事管理與藥物治療學委員會指導、審核藥學部門制定了一系列關于醫(yī)院藥事管理和藥學工作的規(guī)章制度，對制度的落實有督導、有檢查。另外由藥劑科牽頭并指定臨床藥學室開展了新的《醫(yī)院藥品處方集》及《醫(yī)院基本用藥供應目錄》的修編工作，目前已完成。

醫(yī)院制定了醫(yī)院藥品采購管理制度、新藥引進管理辦法，新藥遴選、評審論證等辦法，并明確醫(yī)院臨床藥品由藥劑科統(tǒng)一采購供應。

不足之處，出于控制藥占比等原因，醫(yī)院藥事管理與藥物治療學委員會定期工作會議制度落實上有欠缺，有醫(yī)院藥事工作的階段性分析總結，但會議次數(shù)一般只有1年1-2次，次數(shù)偏少，今后將逐步完善。

2、全部人員均無不適合相應崗位要求的健康問題。

3、藥學從業(yè)人員均參加了藥品安全和法律法規(guī)的培訓，并有相應的培訓記錄。

二、藥品管理體系的風險排查

醫(yī)院建立了相應的藥品質(zhì)量管理制度并能嚴格執(zhí)行。

對藥品的采購、驗收、儲存、養(yǎng)護、出庫、調(diào)配、藥品效期管理、不合格藥品管理、拆零管理、不良反應監(jiān)測、應急預案及麻精藥品、高警示藥品、相似藥品等保證用藥安全的重要環(huán)節(jié)都有相關管理制度與工作規(guī)程并有相應的工作記錄；下一步將結合醫(yī)院等級評審規(guī)范及新形勢下的藥品管理工作要求整改、完善。關鍵環(huán)節(jié)的管理如下：

1、醫(yī)院藥品的有效期管理、有效期藥品采購和入庫驗收能做到“采購有計劃，驗收有步驟，發(fā)藥有先后，賬務有檢查”，并能遵循“先進先出，近期先出，易變先出，按批號發(fā)藥”的原則。

2、麻精藥品貯存、使用單元均指定有專人保管，并有完整的交接記錄；麻精藥品有保險柜并“雙人雙鎖”、第二類精神藥品有專人專柜加鎖貯存，專用處方規(guī)范，用法用量符合規(guī)定，處方合格率100%；能做到日結日清及專用賬冊的記錄完整、準確；逐日消耗專冊登記記錄完整；按基數(shù)管理的麻精藥品管理規(guī)范，賬物相符，強調(diào)并落實麻精藥品的驗收、入庫、保管、發(fā)放、調(diào)劑、使用的全環(huán)節(jié)批號管理。

堅持了空安瓿回收制度、但空安瓿銷毀制度還有待完善、落實。

醫(yī)務科按有關規(guī)定對麻精藥品處方醫(yī)生組織了相應的培訓、考核，并根據(jù)考核結果授予處方權；藥師也經(jīng)相應培訓、考核授予調(diào)劑資質(zhì)。

3、有生物制品、冷鏈藥品的各項制度及落實紀錄；冷鏈藥品的運輸時間基本符合要求并有完整的運輸記錄；醫(yī)院內(nèi)部冷鏈藥品儲藏條件，入庫前的驗收、冷鏈藥品的采購及出庫能嚴格執(zhí)行相應的管理制度；冷鏈藥品的儲存養(yǎng)護、病區(qū)冷鏈藥品的管理基本符合要求。

下一步要加強生物制品、冷鏈藥品知識的培訓，提高醫(yī)護、藥劑人員冷鏈的意識，并加強冷鏈藥品儲存、使用方法對患者的知識培訓、宣教工作。

4、高警示藥品、相似藥品均實行了標識管理，并按用藥安全原則進行存放。

三、與藥品有關的設施設備的風險排查

醫(yī)院藥品貯存單元均有有效溫濕度計，各單元均配備了空調(diào)、冰箱（或冷藏柜），并根據(jù)情況配備有除濕機，藥品貯存的貨架、地架、避光、通風、防潮、防蟲等設備亦有配備，麻精藥品的安全防盜和報警裝置較為完善。

但由于醫(yī)院新住院部的修建、老住院部的改造工作，醫(yī)院藥品倉庫、門診藥房的業(yè)務用地面積、儲存條件都亟待改善，藥品陰涼庫建設嚴重滯后，存在潛在的藥品質(zhì)量管理風險。

四、藥品采購環(huán)節(jié)的風險排查

藥品采購能嚴格執(zhí)行醫(yī)院制定的管理制度辦法及藥品集中招標采購的要求，所有供貨單位均有遴選記錄及資質(zhì)檔案，藥品購進渠道透明、合法，票據(jù)齊全并能嚴格執(zhí)行“兩票制”要求，新藥引進流程符合要求，臨時采購機制健全并符合規(guī)定要求。

五、藥品驗收環(huán)節(jié)的風險排查

驗收人員能嚴格執(zhí)行藥品驗收制度，驗收記錄真實完整，特殊藥品執(zhí)行了雙人驗收制度。

六、藥品儲存與養(yǎng)護環(huán)節(jié)的風險排查

藥品基本能按照藥品說明書的要求及給藥途徑分類存放，生物制品、冷鏈藥品的運輸、儲存管理規(guī)范；溫濕度記錄真實完整，高警示藥品、相似藥品有目錄并能按醫(yī)院要求管理儲存，但由于業(yè)務用地面積的限制，相示藥品不好設置專用的儲存區(qū)域；拆零藥品采取的是臨時拆零方式進行、未有單獨存放；藥品盤點流程符合要求；近效期藥品有管理、有記錄。

七、藥品使用環(huán)節(jié)的風險排查

特殊藥品使用環(huán)節(jié)有保險柜、紅外報警裝置，特殊藥品的調(diào)劑管理、處方管理符合要求并記錄完整；審方、調(diào)劑藥師能熟練掌握并嚴格執(zhí)行“四查十對”制度，能做到在審方、調(diào)劑中“查處方，對科別、姓名、年齡；查藥品，對藥名、劑型、規(guī)格、數(shù)量；查配伍禁忌，對藥品性狀、用法用量；查用藥合理性，對臨床診斷”。藥師對本科室使用的麻精藥品、高警示藥品、相似藥品等需重點關注、特殊管理的藥品的品種、劑量、規(guī)格能做到心中有數(shù)，調(diào)劑相應藥品處方時，審方、發(fā)藥人員均要做到二次確認（麻精藥品還要雙簽名），確保不出差錯。

藥學部門對病區(qū)藥品、急救藥品有相應的專項檢查及貯存、養(yǎng)護知識指導，病區(qū)藥品基數(shù)管理能做到賬物相符。加強了病區(qū)藥品管理的制度建設、制定麻醉藥品殘余量處理工作流程、加強記錄管理，逐步形成藥學部門對病區(qū)藥品、急救藥品專項檢查工作的制度化、規(guī)范化，確保臨床用藥的安全性、有效性。

八、藥品不良反應監(jiān)測環(huán)節(jié)的風險排查

藥學部門指定了專人負責藥品不良反應（不良事件）的收集、整理和上報工作，醫(yī)務人員對收集藥品不良反應（不良事件）及上報工作存在一定的顧慮或畏難情緒，總體上上報的積極性還有待提高。

篇10

1.2資料（1）調(diào)查2007—2013年結題的Ⅱ~Ⅲ期發(fā)生不良事件的試驗項目歸檔資料，對照評分標準，統(tǒng)計各試驗項目的不良事件監(jiān)控的質(zhì)量得分情況，計算年均得分及各要素的年均得分率。（2）根據(jù)2007—2013年結題的Ⅱ~Ⅲ期試驗發(fā)生的15例嚴重不良事件（SAE）的資料，分析SAE處理、隨訪、報告及記錄情況，發(fā)現(xiàn)存在的問題。

2結果

2.1不良事件監(jiān)控質(zhì)量得分情況由表2可見，2007—2010年不良事件監(jiān)控質(zhì)量得分基本維持在70上下，2010年得分最低。從2011年開始，得分大幅度增加，至2013年已增加至93.5分，為2010年均得分的1.35倍。對各要素的年均得分率進行統(tǒng)計（見表3），發(fā)現(xiàn)我院不良事件監(jiān)控各要素得分率總體上均呈現(xiàn)逐年增加的趨勢。各要素的變化總體分為三類：（1）不良事件的預防措施、不良事件的記錄及不良事件的統(tǒng)計分析，為2007年得分率最低的三個要素，總體上得分率逐年增加，至2013年已經(jīng)增加至90%左右；（2）不良事件的收集和不良事件的處理及隨訪，2007—2010年基本穩(wěn)定在80%以上，從2011年后穩(wěn)定在90%以上；（3）不良事件的報告得分略有波動，2007和2009年的項目中未發(fā)生SAE，根據(jù)未發(fā)生默認其得分的評價原則，導致其得分率較高，而2010年得分率最低，問題集中體現(xiàn)在本院SAE報告表原件的遺失等，2011年后得分率逐年增加，至2013年已達95%。

2.2嚴重不良事件監(jiān)控情況2007—2013年結題的Ⅱ~Ⅲ期試驗，共發(fā)生SAE15例，分別分析其處理、隨訪、報告及記錄情況，如下：（1）處理：10例采取了積極的措施，1例獲知時已死亡，4例獲知時已好轉。（2）隨訪：6例SAE報告首次即為首次和總結報告，其中2例報告死亡，4例獲知時已好轉，無需進行隨訪；余9例均進行了隨訪，其中8例隨訪至恢復，1例隨訪1次顯示癥狀持續(xù)，未進行后續(xù)隨訪。（3）報告：研究者在獲知SAE24h內(nèi)均進行了上報，但上報回執(zhí)缺失的問題在2010年前較為嚴重，2011年后申辦方、倫理委員會、藥監(jiān)部門的回執(zhí)情況好轉。2010年較嚴重的問題還體現(xiàn)在：試驗項目歸檔資料中無本院SAE報告的原件，只有復印件。（4）記錄：SAE基本均進行了源文件的記錄，但部分記錄內(nèi)容存在缺失，如2010年前發(fā)生的SAE基本未對上報情況和后續(xù)隨訪情況進行記錄。

3.討論

2011年時值我院藥物臨床試驗機構復核準備階段，針對不良事件的監(jiān)控實施，我院展開了全面的自查自糾以及全面整改工作，主要強化不良事件監(jiān)控力度，完善監(jiān)控措施。我院首次自建了不良事件監(jiān)控質(zhì)量標準。創(chuàng)建監(jiān)控質(zhì)量標準的原則如下：（1）遴選不良事件監(jiān)控的關鍵要素：不良事件的處理、報告和記錄作為藥物臨床試驗不良事件管理的核心內(nèi)容，被賦予較高的分值；不良事件的預防，一定程度上反映了臨床試驗安全監(jiān)控的意識以及監(jiān)控計劃的質(zhì)量；不良事件的收集以及分析匯總，作為安全監(jiān)控的細節(jié)部分，也被列入了本次監(jiān)控質(zhì)量標準中。（2）結合GCP、各種法律法規(guī)以及整改中的實戰(zhàn)經(jīng)驗，充實并優(yōu)化各要素的得分點，值得注意的是，實踐中發(fā)現(xiàn)的影響各要素質(zhì)量的關鍵細節(jié)應納入得分點。（3）質(zhì)量標準實行百分制；各關鍵要素及其得分點，根據(jù)其重要性賦予相應的分值。根據(jù)以上標準，對本院整改前后的不良事件監(jiān)控質(zhì)量進行了調(diào)研，結果顯示，整改成效顯著。現(xiàn)將整改前存在的問題以及整改措施總結如下：

3.1整改前集中存在的問題與本次調(diào)研結果一致，2011年以前集中存在的問題有：（1）項目中無啟動會培訓記錄，或啟動會培訓記錄中，未對藥物的性質(zhì)、作用及安全性，尤其是試驗藥物預期的不良反應及處理原則進行培訓。（2）不良事件的收集中，常常遺漏異常有臨床意義的實驗檢查，部分原因在于方案未給出明確的實驗檢測值臨床意義判斷標準，或者研究者判斷時主觀專業(yè)性太強，而未遵循試驗方案。不良事件收集中常見的另一問題是，受試者在日記卡中記錄的訪視期間的不良事件經(jīng)歷。研究者在下次訪視時，未與受試者一起回顧日志信息，并當場澄清任何不良事件的疑問。（3）SAE報告中，多例首次報告和總結報告一并上報，且結局為好轉者，獲知時間距離發(fā)生時間較長，存在SAE獲知的滯后性問題，主要原因在于研究者咨詢不夠到位或不夠細致，或者受試者理解或回答存在偏倚。另外，本院SAE報告表原件未留存在歸檔資料中，只有復印件，是SAE報告中另一個嚴重的問題。（4）不良事件的記錄是試驗實施中的薄弱環(huán)節(jié)，尤其是源文件的記錄。根據(jù)GCP規(guī)定，受試者在試驗過程中發(fā)生的所有不良事件，均應詳細記錄在原始資料中并轉抄至病例報告表中。而本院不良事件的源文件記錄內(nèi)容不完整甚至完全缺失，反映了研究者對源文件記錄的不重視。需強調(diào)的是在臨床試驗中，沒有記錄等于沒有發(fā)生。源文件作為受試者情況的第一手資料，應原始、及時、完整和準確。不良事件的記錄內(nèi)容，應包括試驗項目信息（試驗藥物信息、試驗方案、研究機構編號）、受試者鑒別信息（受試者隨機號、姓名縮寫、性別、與不良反應事件有關的病史、同期服用藥物情況）、事件診斷、事件描述、嚴重程度、關聯(lián)性、處理措施、事件結果，另外，SAE還要求記錄破盲情況、事件上報情況（上報時間、方式及對象）。研究者有責任清晰而完整地完成不良反應事件的描述。

3.2我院針對不良事件監(jiān)控的整改措施針對不良事件監(jiān)控方面存在的問題，我院特別加強了不良事件監(jiān)控機制的建設并在實踐中不斷改進和完善?，F(xiàn)將有關措施介紹如下：（1）完善規(guī)章制度：首先組織各專業(yè)科室完善及修訂本院不良事件處理的標準操作規(guī)程（SOP）。不良事件根據(jù)其嚴重性，可分為一般不良事件、重要不良事件和SAE。以上三種不同性質(zhì)的不良事件，其處理、隨訪、報告及記錄的要求完全不同，因此，我院分別建立其相對應的SOP。另外，針對門診受試者和住院受試者的不同，又分別制定不同受試者的不同性質(zhì)不良事件的處理SOP。這樣將不良事件的處理盡量細致化，加強SOP對研究者的臨床指導意義，確保在試驗過程中科學、準確、標準化地處理每一個不良事件。（2）建立應急預案，保障受試者安全：機構專門建立“防范和處理醫(yī)療中受試者損害及突發(fā)事件的預案”，成立專門的突發(fā)事件應急急救小組，協(xié)調(diào)組織搶救工作。SAE發(fā)生時，研究者根據(jù)病情實施處理，如受試者的損害超出本科室的救治能力時，應立即通知應急小組，啟動應急預案。同時，要求各專業(yè)科室根據(jù)科室特點，制定相應病種的搶救預案。（3）強化倫理審查力度，建立及完善相應的不良事件的跟蹤審查機制。（4）強化試驗前不良事件的預防措施：①要求申辦者在研究者手冊中提供該藥物的臨床前安全性研究資料；②要求試驗方案中對不良事件做出明確定義，并對其處理、隨訪、報告及記錄作出明確的規(guī)定，并說明不良事件嚴重程度的判斷標準，與試驗藥物關系的分類標準等，以指導研究者進行不良事件的監(jiān)控。如果可能，應盡量給出相關的SOP，如緊急破盲SOP。③處理不良事件或SAE所產(chǎn)生的額外費用原則上由申辦者承擔，在合同中事先約定。④在啟動會中，對研究者進行臨床試驗方案和GCP法規(guī)的培訓和考核，保證研究者熟悉機構和專業(yè)組有關不良事件的報告和處理程序，了解藥物的性質(zhì)、作用、療效及安全性，尤其是該藥物臨床前研究的有關資料、試驗藥物預期的不良反應類型及處理原則，為臨床試驗中可能出現(xiàn)的不良事件做好醫(yī)療準備。⑤項目啟動前，研究小組成員必須熟悉防范和處理醫(yī)療中受試者及突發(fā)事件預案的內(nèi)容。⑥研究者、研究護士或倫理委員會的聯(lián)系方式應以知情同意書形式告知患者，以便需要時及時取得聯(lián)系。（5）機構辦公室作為負責保障安全性監(jiān)控實施的重要部門，應加強監(jiān)控力度：①機構強化項目準入制度，嚴控準入條件，做好試驗前立項材料的形式審查工作，尤其注意試驗藥物的藥檢報告、臨床前試驗數(shù)據(jù)以及申辦方的資質(zhì)審核。②建立臨床試驗機構專用藥房，指定專人負責試驗藥物的管理，保障試驗藥物的接收、儲存、發(fā)放、回收等環(huán)節(jié)的試驗藥物安全性，同時，定期對試驗藥物進行效期管理以及盤庫管理，保障臨床試驗用藥的規(guī)范和安全。③機構辦公室質(zhì)控員定期到科室核查不良事件及試驗藥物的情況，指導并協(xié)調(diào)解決存在的問題，對所涉及的研究者進行現(xiàn)場培訓，并根據(jù)發(fā)現(xiàn)問題調(diào)整質(zhì)控頻率。④機構辦公室定期組織人員培訓，提高各有關部門的安全性意識，嚴格受試者的篩選，加強安全性信息的及時反饋和處理，盡量減少或避免嚴重不良事件的發(fā)生，使受試者的損害減少到最小范圍。（6）專業(yè)科室作為臨床試驗的一線，應強化監(jiān)控力度：①指定專人負責應急醫(yī)療儀器設備和搶救藥品的儲備和管理，一般為護士長。②建立科室不良事件登記制度，以便追蹤對相關受試者的處理及隨訪情況。除SAE外，一般不良事件及重要不良事件均按季度匯總報告機構辦公室和倫理委員會。③指定專業(yè)科室質(zhì)控員，協(xié)助完成本專業(yè)內(nèi)不良事件的報告和協(xié)調(diào)處理工作，定期對不良事件的處理、隨訪、報告及記錄等進行質(zhì)量控制，并將收集到的不良事件的信息及時向?qū)I(yè)負責人報告。④對于SAE的發(fā)生，專業(yè)負責人應組織相關討論，明確SAE與試驗用藥的因果關系，以及其他在SAE處理中發(fā)現(xiàn)的問題。⑤圍繞質(zhì)控中發(fā)現(xiàn)的問題，科室應定期開展不良事件和不良反應相關知識及SOP的學習，不斷強化安全監(jiān)控意識。