導(dǎo)言：作為寫作愛好者，不可錯(cuò)過為您精心挑選的10篇藥品申報(bào)材料，它們將為您的寫作提供全新的視角，我們衷心期待您的閱讀，并希望這些內(nèi)容能為您提供靈感和參考。

篇1

要求圖文并茂，包括企業(yè)外景、生產(chǎn)流水線、主要申報(bào)產(chǎn)品以及企業(yè)形象展示、領(lǐng)導(dǎo)關(guān)懷等相關(guān)圖片及介紹。

企業(yè)六個(gè)方面的證實(shí)材料

圍繞下面六個(gè)方面要求依次收集、撰寫，要求突出重點(diǎn)，提供相應(yīng)證實(shí)材料原件或復(fù)印件、掃描件。

（一）知名度和滿意度

1、企業(yè)營業(yè)執(zhí)照復(fù)印件。

2、注冊(cè)商標(biāo)復(fù)印件（須提供完整的注冊(cè)復(fù)印件，包括續(xù)展注冊(cè)或變更等情況的有關(guān)證明復(fù)印件。續(xù)展的商標(biāo)，另需提供首次注冊(cè)復(fù)印件）。

3、獲馳名商標(biāo)或著名商標(biāo)證書復(fù)印件。

4、產(chǎn)品獲中國名牌產(chǎn)品、國家免檢產(chǎn)品或曾獲國家級(jí)、省級(jí)有關(guān)質(zhì)量獎(jiǎng)項(xiàng)證書復(fù)印件。

5、獲出口商品免檢企業(yè)稱號(hào)、國家重點(diǎn)培育和發(fā)展的出口品牌證書復(fù)印件。

6、產(chǎn)品獲市（省）名牌產(chǎn)品稱號(hào)復(fù)印件。

7、產(chǎn)品曾獲國家、市或行業(yè)其它有關(guān)產(chǎn)品質(zhì)量、科技、新產(chǎn)品以及有影響的重大國際性、區(qū)域性展覽等榮譽(yù)稱號(hào)的復(fù)印件。

8、企業(yè)近三年（*年、*年全年完成數(shù)以及*年全年預(yù)計(jì)數(shù)）產(chǎn)品出口創(chuàng)匯地區(qū)、數(shù)量、產(chǎn)量、產(chǎn)值匯總表（數(shù)據(jù)由海關(guān)或外貿(mào)管理部門出具）。

9、企業(yè)開展顧客滿意度工程情況，包括開展的第三方或企業(yè)專題性顧客滿意度調(diào)查情況及相關(guān)數(shù)據(jù)和材料。

（二）產(chǎn)品質(zhì)量水平

1、省級(jí)以上標(biāo)準(zhǔn)化專業(yè)機(jī)構(gòu)提供的產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)是否有效或?qū)?biāo)準(zhǔn)水平評(píng)價(jià)、評(píng)估的相關(guān)證明的復(fù)印件。

2、申報(bào)產(chǎn)品采用標(biāo)準(zhǔn)復(fù)印件（封面與首頁）。

3、產(chǎn)品獲采標(biāo)證書復(fù)印件。

4、產(chǎn)品鑒定時(shí)專家對(duì)產(chǎn)品質(zhì)量水平的評(píng)價(jià)意見（復(fù)印件）。

5、產(chǎn)品實(shí)物質(zhì)量水平達(dá)到國際、國內(nèi)或本行業(yè)先進(jìn)水平的有關(guān)權(quán)威檢測機(jī)構(gòu)（市級(jí)、部級(jí)、國家級(jí)檢測機(jī)構(gòu)）的檢測報(bào)告副本或復(fù)印件（封面與結(jié)論頁）。

6、獲產(chǎn)品合格認(rèn)證證書（自愿性認(rèn)證）復(fù)印件。

7、產(chǎn)品通過“CE”、“UL”等認(rèn)證證書復(fù)印件。

8．其他基本證書（包括：3C認(rèn)證證書、食品安全市場準(zhǔn)入證書(QS)、生產(chǎn)許可證證書、計(jì)量器具許可證證書、出口質(zhì)量許可證證書、出口食品衛(wèi)生注冊(cè)登記管理證書等）。

（三）創(chuàng)新能力

1、企業(yè)近三年（*年、*年全年完成數(shù)以及*年全年預(yù)計(jì)數(shù)）新產(chǎn)品產(chǎn)值率匯總表。

2、企業(yè)近三年（*年、*年全年完成數(shù)以及*年全年預(yù)計(jì)數(shù)）新產(chǎn)品開展費(fèi)用與銷售總額比例匯總表。

3、科技成果鑒定報(bào)告復(fù)印件（封面與結(jié)論頁）。

4、新產(chǎn)品產(chǎn)品證書、新產(chǎn)品鑒定報(bào)告（封面與結(jié)論頁）復(fù)印件。

5、企業(yè)獲市高新技術(shù)生產(chǎn)企業(yè)認(rèn)定證書復(fù)印件。

6、企業(yè)獲國家級(jí)、市級(jí)技術(shù)中心證書復(fù)印件。

7、產(chǎn)品鑒定時(shí)專家對(duì)產(chǎn)品采用高新技術(shù)評(píng)價(jià)的有關(guān)意見證明。

8、專利證書復(fù)印件。

（四）質(zhì)量管理體系

1、企業(yè)質(zhì)量管理體系建設(shè)及運(yùn)行情況。

2、獲質(zhì)量管理體系認(rèn)證證書復(fù)印件。

3、獲其它管理體系認(rèn)證（包括：環(huán)境管理體系認(rèn)證、職業(yè)安全和衛(wèi)生管理體系認(rèn)證、HACCP認(rèn)證、市級(jí)以上計(jì)量體系確認(rèn)等）證書復(fù)印件。

4、（未獲質(zhì)量管理體系認(rèn)證企業(yè)提供）有關(guān)質(zhì)量認(rèn)證和“貫標(biāo)”方面工作開展情況說明資料。

（五）規(guī)模經(jīng)濟(jì)與發(fā)展后勁

1、企業(yè)名牌戰(zhàn)略規(guī)劃及有關(guān)的計(jì)劃情況。

2、企業(yè)貫徹GB/T19580-*《卓越績效評(píng)價(jià)準(zhǔn)則》國家標(biāo)準(zhǔn)的工作計(jì)劃。

3、企業(yè)“十五”技術(shù)進(jìn)步投資及實(shí)施情況。

4、同行業(yè)企業(yè)產(chǎn)量、產(chǎn)值、出口創(chuàng)匯前十名排名表（含本企業(yè)）（數(shù)據(jù)由有關(guān)政府部門或行業(yè)協(xié)會(huì)出具）。

5、企業(yè)在新三年內(nèi)列入國家、市有關(guān)重大項(xiàng)目或工程計(jì)劃以及投入與發(fā)展情況。

6、企業(yè)其它有關(guān)發(fā)展規(guī)劃等相應(yīng)資料。

7、企業(yè)近三年綜合經(jīng)營效益指標(biāo)完成情況（*年、*年全年完成數(shù)以及*年全年預(yù)計(jì)數(shù)）（納稅額由有關(guān)稅務(wù)部門出具）。

其中：

A、工業(yè)成本費(fèi)用利潤率（%）

利潤總額

即按：=--------------X100%公式計(jì)算；

成本費(fèi)用總額

B、總資產(chǎn)貢獻(xiàn)率（%）

利潤總額+稅金總額+利息支出

即按：=--------------------------×100%公式計(jì)算

平均資產(chǎn)總額

（六）企業(yè)形象

1、獲全國“五一”勞動(dòng)獎(jiǎng)?wù)路Q號(hào)復(fù)印件。

2、企業(yè)獲得有關(guān)質(zhì)量金獎(jiǎng)、質(zhì)量管理等方面稱號(hào)和榮譽(yù)證書的復(fù)印件。

3、企業(yè)獲各級(jí)文明單位（市級(jí)、局級(jí)、區(qū)級(jí)）稱號(hào)復(fù)印件。

4、獲市級(jí)以上或行業(yè)其它有關(guān)企業(yè)整體獎(jiǎng)?wù)路Q號(hào)復(fù)印件。

5、企業(yè)近三年（*年、*年全年完成數(shù)以及*年全年預(yù)計(jì)數(shù)）用于廣告宣傳方面費(fèi)用匯總表。

二、申報(bào)材料的裝訂要求

1、所有申報(bào)材料（包括《申請(qǐng)表》以及證實(shí)材料）一律按標(biāo)準(zhǔn)A4紙（210mmx297mm）規(guī)格裝訂（沿長邊裝訂），且雙面打印。

申報(bào)材料不采用硬皮材質(zhì)裝訂。

2、申報(bào)材料的封面，必須寫上“*年上海名牌申報(bào)材料”字樣，并在其下標(biāo)注申報(bào)類別：即產(chǎn)品類還是服務(wù)類，原推薦名牌企業(yè)還需注明是擴(kuò)項(xiàng)還是擴(kuò)牌。同時(shí)，還必須寫上申報(bào)企業(yè)、商標(biāo)、產(chǎn)品或服務(wù)名稱。

具體的封面設(shè)計(jì)版式等由申報(bào)企業(yè)自行決定。

3、裝訂順序原則上按本附件規(guī)定的內(nèi)容與要求進(jìn)行編排（見下“三、申報(bào)材料的裝訂順序建議”）。

4、頁碼用阿拉伯?dāng)?shù)字連續(xù)編頁，并位于頁腳的外側(cè)。

5、提供的有關(guān)證實(shí)材料復(fù)印件或圖形掃描件，請(qǐng)?jiān)诒ＷC內(nèi)容清楚的前提下緊湊排版（例如條件許可，兩份證書可放在一頁上）。

6、一式二份，《申請(qǐng)表》封面的“申報(bào)企業(yè)名稱”欄必須蓋紅印章。

三、申報(bào)材料的裝訂順序建議

A、申報(bào)材料封面

B、申報(bào)材料目錄

C、企業(yè)外景、生產(chǎn)流水線、主要申報(bào)產(chǎn)品以及企業(yè)形象展示、領(lǐng)導(dǎo)關(guān)懷等相關(guān)圖片及介紹

D、企業(yè)概況及申報(bào)上海名牌產(chǎn)品綜述

E、《二六年上海名牌推薦申請(qǐng)表》

（《申請(qǐng)表》封面、告知書、填表說明和要求、表1～表6、表9）

F、六個(gè)方面的證實(shí)材料

請(qǐng)按本附件的“一、證實(shí)材料內(nèi)容”要求，提供原件或復(fù)印件、掃描件，并以六個(gè)方面內(nèi)容順序裝訂。

除上述證實(shí)材料外，企業(yè)可以少量補(bǔ)充與申報(bào)產(chǎn)品有關(guān)的材料。

篇2

一、申報(bào)評(píng)審條件及有關(guān)政策

（一)申報(bào)評(píng)審條件。

嚴(yán)格按照省人力資源社會(huì)保障廳的有關(guān)規(guī)定執(zhí)行，主要文件目錄見附件1。

1.凡申報(bào)2012年度衛(wèi)生系列高級(jí)專業(yè)技術(shù)資格評(píng)審的人員，必須在2012年衛(wèi)生系列高級(jí)專業(yè)技術(shù)資格實(shí)踐能力考試中成績合格或在2011年度考試中成績合格。申報(bào)人員原則上應(yīng)按考試專業(yè)申報(bào)相應(yīng)專業(yè)的專業(yè)技術(shù)資格。

2.評(píng)委會(huì)設(shè)置及評(píng)審的學(xué)科專業(yè)參見《廣東省衛(wèi)生系列高級(jí)專業(yè)技術(shù)資格評(píng)審申報(bào)學(xué)科分類表》（附件2)。

申報(bào)臨床、中醫(yī)、口腔、預(yù)防等專業(yè)主任（副主任)醫(yī)師資格的，必須具有相應(yīng)類別的醫(yī)師資格證書并已登記注冊(cè)，執(zhí)業(yè)范圍應(yīng)與申報(bào)專業(yè)相符。

申報(bào)婦女保健專業(yè)技術(shù)資格，醫(yī)師資格證書為臨床類的，在婦產(chǎn)科專業(yè)高評(píng)委會(huì)評(píng)審，公共衛(wèi)生類的在預(yù)防醫(yī)學(xué)專業(yè)高評(píng)委會(huì)評(píng)審醫(yī)學(xué)全在線申報(bào)兒童保健專業(yè)技術(shù)資格，醫(yī)師資格證書為臨床類的，在兒科專業(yè)高評(píng)委會(huì)評(píng)審，公共衛(wèi)生類的在預(yù)防醫(yī)學(xué)專業(yè)高評(píng)委會(huì)評(píng)審。

執(zhí)業(yè)類別為臨床類，擬申報(bào)預(yù)防保健專業(yè)主任（副主任)醫(yī)師資格的，統(tǒng)一歸在預(yù)防醫(yī)學(xué)專業(yè)高評(píng)委會(huì)評(píng)審。

未取得執(zhí)業(yè)醫(yī)師資格的，也可在各臨床或預(yù)防醫(yī)學(xué)專業(yè)高評(píng)委會(huì)評(píng)審，通過評(píng)審的人員取得“衛(wèi)生系列（副)主任技師”資格。

3.根據(jù)原省人事廳、省衛(wèi)生廳《關(guān)于改革和完善衛(wèi)生系列高級(jí)專業(yè)技術(shù)資格評(píng)價(jià)方式的通知》（粵人發(fā)〔2005〕311號(hào))要求，2012年所有申報(bào)正高級(jí)專業(yè)技術(shù)資格的人員均須進(jìn)行答辯，答辯內(nèi)容由答辯委員根據(jù)申報(bào)者的申報(bào)材料確定，每人答辯時(shí)間約為15分鐘。答辯時(shí)間安排及答辯地點(diǎn)另行通知。

4.職稱外語條件執(zhí)行《關(guān)于調(diào)整完善我省職稱外語政策的通知》（粵人發(fā)〔2007〕120號(hào))，并根據(jù)原人事部《關(guān)于完善職稱外語考試有關(guān)問題的通知》（國人部發(fā)〔2007〕37號(hào))和粵人發(fā)〔2007〕120號(hào)文的有關(guān)規(guī)定，2001年廣東省職稱外語考試合格成績單不作為職稱外語條件的有效依據(jù)。

5.根據(jù)原省人事廳《關(guān)于明確當(dāng)前專業(yè)技術(shù)資格申報(bào)評(píng)審若干問題的通知》（粵人發(fā)〔2007〕197號(hào))的規(guī)定，符合專業(yè)工作崗位條件和資格申報(bào)條件的專業(yè)技術(shù)人員，可同時(shí)或不同時(shí)申報(bào)兩個(gè)系列的專業(yè)技術(shù)資格，但不得同時(shí)或不同時(shí)申報(bào)同一系列或同一專業(yè)的兩個(gè)資格。

專業(yè)技術(shù)人員崗位轉(zhuǎn)換后要申報(bào)現(xiàn)崗位專業(yè)技術(shù)資格的，應(yīng)在現(xiàn)崗位工作滿一年以上，并提交反映現(xiàn)崗位的工作業(yè)績，同時(shí)將原崗位專業(yè)技術(shù)資格的評(píng)審表作為申報(bào)現(xiàn)崗位專業(yè)技術(shù)資格的附件一并提交，不得用原崗位的業(yè)績申報(bào)現(xiàn)崗位的專業(yè)技術(shù)資格。

（二)有關(guān)政策。

1.事業(yè)單位的申報(bào)評(píng)審工作，要按照國家深化事業(yè)單位人事制度的意見精神，嚴(yán)格執(zhí)行申報(bào)條件和申報(bào)程序，提高申報(bào)和評(píng)審質(zhì)量，并逐步實(shí)現(xiàn)與崗位聘用的有機(jī)結(jié)合。

2.國家公務(wù)員和依照公務(wù)員制度管理的事業(yè)單位中，已過渡為國家公務(wù)員身份的人員申報(bào)專業(yè)技術(shù)資格，不論其在何種崗位、從事何種工作，都應(yīng)嚴(yán)格執(zhí)行原人事部《〈企事業(yè)單位評(píng)聘專業(yè)技術(shù)職務(wù)若干問題暫行規(guī)定〉有關(guān)問題的具體說明》（人職發(fā)〔1991〕17號(hào))、人社部發(fā)〔2011〕90號(hào)文，以及原省人事廳《關(guān)于依照公務(wù)員制度管理事業(yè)單位具備國家公務(wù)員身份人員參加專業(yè)技術(shù)資格評(píng)審問題的批復(fù)》（粵人函〔2005〕301號(hào))、粵人發(fā)〔2007〕197號(hào)文有關(guān)規(guī)定，一律不予受理。

3.從國家部委、軍隊(duì)和外?。ㄊ?通過組織調(diào)動(dòng)、轉(zhuǎn)業(yè)安置或個(gè)人自主來粵工作的專業(yè)技術(shù)人員，均可按我省的職稱政策申報(bào)評(píng)審高一級(jí)別專業(yè)技術(shù)資格醫(yī)學(xué)原專業(yè)技術(shù)資格需按《廣東省人力資源和社會(huì)保障廳關(guān)于省外來粵人員高級(jí)專業(yè)技術(shù)資格確認(rèn)的暫行辦法》（粵人發(fā)〔2010〕306號(hào))的要求進(jìn)行確認(rèn)。

4.突出貢獻(xiàn)人員申報(bào)評(píng)審按《廣東省人力資源和社會(huì)保障廳關(guān)于突出貢獻(xiàn)人員專業(yè)技術(shù)資格評(píng)定的暫行辦法》（粵人社發(fā)〔2012〕38號(hào))執(zhí)行。

5.所有申報(bào)人員在提交申報(bào)材料時(shí)，需提交在現(xiàn)工作單位繳交今年度連續(xù)半年以上的社保憑證原件，并由社保部門加具業(yè)務(wù)專用單，復(fù)印件一律無效。繳交社保單位與申報(bào)單位不一致或不連續(xù)的，不得申報(bào)。

6.申報(bào)材料的填寫及審核按省人力資源社會(huì)保障廳的有關(guān)規(guī)定執(zhí)行。2012年的論著鑒定仍采用“雙盲”形成進(jìn)行，提交鑒定的論文需蓋去姓名后再復(fù)印。申報(bào)材料準(zhǔn)備及裝訂的有關(guān)要求可在省衛(wèi)生廳公眾網(wǎng)站載。

二、申報(bào)程序

（一)個(gè)人提交申報(bào)材料。個(gè)人填報(bào)的表格見附件3，有關(guān)表格可在省衛(wèi)生廳公眾網(wǎng)站下載，表格規(guī)格及填寫以表格上的要求為準(zhǔn)。

申報(bào)人應(yīng)根據(jù)自己的專業(yè)技術(shù)崗位，對(duì)照我省的職稱政策和相應(yīng)專業(yè)技術(shù)資格條件要求，認(rèn)真、客觀、如實(shí)申報(bào)，并按要求一次性提交全部申報(bào)評(píng)審材料（過后不得補(bǔ)充和更換)，送單位審核和公示。

申報(bào)人提交的論文必須是醫(yī)學(xué)期刊公開發(fā)表的論文。根據(jù)《期刊出版管理規(guī)定》，發(fā)表的論文的期刊屬于“一號(hào)多刊”的，該論文不能作為有效期刊是否得到國家相關(guān)部門的許可，可登錄國家新聞出版署網(wǎng)站查詢，查詢結(jié)果隨同論文、論著材料一起上報(bào)。

凡未如實(shí)申報(bào)和弄虛作假的、一經(jīng)發(fā)現(xiàn)并核實(shí)，取消當(dāng)年申報(bào)（或評(píng)審?fù)ㄟ^)的資格，并從下年度起3年內(nèi)不得申報(bào)，視情形在全省范圍內(nèi)進(jìn)行通報(bào)批評(píng)。

(二)單位審核。單位組建由人事職改干部、技術(shù)主管及專業(yè)技術(shù)人員組成的“審核評(píng)價(jià)小組”，對(duì)申報(bào)人取得現(xiàn)專業(yè)技術(shù)資格以來的職業(yè)道德、思想政治表現(xiàn)、專業(yè)技術(shù)工作業(yè)績成果、工作表現(xiàn)及申報(bào)材料的真實(shí)可靠性等提出準(zhǔn)確客觀的評(píng)價(jià)意見，在《廣東省專業(yè)技術(shù)資格評(píng)審表》和《衛(wèi)生系列高級(jí)專業(yè)技術(shù)資格申報(bào)人基本情況及評(píng)審登記表（申報(bào)評(píng)審衛(wèi)生版表三)》相關(guān)欄目加具意見。

申報(bào)人所在單位應(yīng)認(rèn)真審核申報(bào)材料，重點(diǎn)把握如下幾個(gè)方面：

1.審查申報(bào)材料的合法性：申報(bào)材料是否依法取得，是否符合執(zhí)業(yè)類別與執(zhí)業(yè)范圍的規(guī)定。同時(shí)，還要審核申報(bào)人所申報(bào)的資格與其執(zhí)業(yè)類別、執(zhí)業(yè)范圍是否相符，申報(bào)專業(yè)和考試專業(yè)及實(shí)際從事的專業(yè)是否相符。

2.審查申報(bào)人材料的真實(shí)性：申報(bào)材料是否與申報(bào)人的專業(yè)技術(shù)工作經(jīng)歷、論文、業(yè)績及所起的作用、年度考核等客觀事實(shí)相符。

3.審查申報(bào)材料的完整性:申報(bào)的基礎(chǔ)材料、業(yè)績成果、論文著作等是否完整提交,評(píng)審表必填欄目是否空白(專業(yè)技術(shù)工作經(jīng)歷、業(yè)績成果、論文和時(shí)效等)，是否如實(shí)填報(bào)負(fù)面情況，是否如實(shí)填報(bào)同時(shí)或不同時(shí)申報(bào)其他系列（專業(yè))的資格及其名稱。

4.審查申報(bào)材料的時(shí)效性：申報(bào)人提交的所有申報(bào)材料的時(shí)效均截止到2012年8月31日，其后取得的業(yè)績成果、發(fā)表的論文、考取的計(jì)算機(jī)模塊合格證、職稱外語考試成績、取得的學(xué)歷（學(xué)位)證及執(zhí)業(yè)資格證等，不得作為2012年評(píng)審的有效材料對(duì)不符合申報(bào)條件的材料，應(yīng)注明原因，及時(shí)退回。

申報(bào)人所在單位人事部門應(yīng)及時(shí)將申報(bào)的有關(guān)材料，特別是申報(bào)人的《衛(wèi)生系列高級(jí)專業(yè)技術(shù)資格申報(bào)人基本情況及評(píng)審登記表（申報(bào)評(píng)審衛(wèi)生版表三)》和單位的投訴受理部門及電話，同時(shí)其他申報(bào)材料應(yīng)放置在單位會(huì)議室等公共場所，以備查驗(yàn)。公示時(shí)間不少于7個(gè)工作日。受理主要由單位人事（職稱)部門負(fù)責(zé)，接受單位紀(jì)檢、監(jiān)察部門的指導(dǎo)和監(jiān)督。凡經(jīng)受理查實(shí)存在弄虛作假和其它違規(guī)行為的申報(bào)材料一律不予報(bào)送，并按有關(guān)規(guī)定處理；對(duì)舉報(bào)問題一時(shí)難以核實(shí)的，應(yīng)如實(shí)注明，先行報(bào)送，但不得停止核查，核查結(jié)果應(yīng)及時(shí)報(bào)送評(píng)委會(huì)日常工作部門。

公示結(jié)束后，由單位紀(jì)檢（監(jiān)察)或人事部門在《廣東省專業(yè)技術(shù)人員申報(bào)專業(yè)技術(shù)資格評(píng)前公示情況表》（專業(yè)技術(shù)資格申報(bào)評(píng)審用表八)和《衛(wèi)生系列高級(jí)專業(yè)技術(shù)資格申報(bào)人基本情況及評(píng)審登記表（申報(bào)評(píng)審衛(wèi)生版表三)》上如實(shí)加具意見并加蓋公章，作為申報(bào)材料的一部分一并報(bào)送。

（三)主管部門審核。主管部門應(yīng)認(rèn)真審核報(bào)送的材料，重點(diǎn)把握如下幾個(gè)方面：

1.審核數(shù)量。當(dāng)場清點(diǎn)申報(bào)材料的種類是否齊全，數(shù)量與送評(píng)材料目錄單的記錄是否相符。

2.審核程序。重點(diǎn)審查申報(bào)程序是否符合政策規(guī)定，委托評(píng)審是否符合規(guī)定程序，單位公示是否規(guī)范，有關(guān)證書、證明復(fù)印件是否有審核蓋章，申報(bào)時(shí)間、公示時(shí)間、單位審核時(shí)間之間是否矛盾等。

3.審核條件。按照省的職稱政策規(guī)定和資格條件的要求，逐項(xiàng)審查申報(bào)人是否符合申報(bào)評(píng)審相應(yīng)專業(yè)技術(shù)資格的范圍和條件。有嚴(yán)格執(zhí)業(yè)類別和執(zhí)業(yè)范圍限制的專業(yè)，還要審查申報(bào)人所申報(bào)的資格與其執(zhí)業(yè)類別是否相符，其業(yè)績是否依規(guī)取得。

對(duì)經(jīng)審核不符合申報(bào)條件、申報(bào)程序的申報(bào)材料，及時(shí)說明原因，并將材料按原報(bào)送渠道退回，同時(shí)書面告知申報(bào)人。

三、申報(bào)材料受理時(shí)間及地點(diǎn)

2012年9月6-7日為受理省直、廳直屬單位申報(bào)材料的時(shí)間，受理地點(diǎn)為省衛(wèi)生廳辦公樓南座4樓會(huì)議室（廣州市先烈南路17號(hào))；9月16日為受理各市、汕頭大學(xué)醫(yī)學(xué)院、廣東醫(yī)學(xué)院申報(bào)材料時(shí)間，受理地點(diǎn)為廣州市南沙資訊科技園（廣州市南沙區(qū)環(huán)市大道南2號(hào)，聯(lián)系電話：)。逾期不再受理。

各市各單位受理申報(bào)材料的時(shí)間由各市各單位自定。

四、評(píng)審收費(fèi)

按原省人事廳《關(guān)于轉(zhuǎn)發(fā)省物價(jià)局、省財(cái)政廳〈關(guān)于調(diào)整專業(yè)技術(shù)資格評(píng)審費(fèi)標(biāo)準(zhǔn)的復(fù)函〉的通知》（粵人發(fā)〔2007〕35號(hào))執(zhí)行。每人收取評(píng)審費(fèi)580元（含各市送審費(fèi)用)，論著鑒定費(fèi)200元，共780元；需要參加答辯的人員另收取答辯費(fèi)140元；申報(bào)人上交的費(fèi)用繳交財(cái)政專戶已提交申報(bào)評(píng)審材料但因不符合要求而被退回的，一律不予退費(fèi)。 省（廳)直有關(guān)單位收取的費(fèi)用全部上交，各市留存的送審費(fèi)按有關(guān)規(guī)定執(zhí)行。

篇3

一、藥品委托檢驗(yàn)備案

（一）藥品委托檢驗(yàn)范圍：藥品生產(chǎn)企業(yè)對(duì)放行出廠制劑產(chǎn)品動(dòng)物試驗(yàn)等的委托檢驗(yàn)，對(duì)進(jìn)廠原輔料、包裝材料使用頻次較少的大型檢驗(yàn)儀器設(shè)備(如核磁、紅外等)檢驗(yàn)項(xiàng)目的委托檢驗(yàn)。

（二）委托檢驗(yàn)受托方的資質(zhì)：具備檢驗(yàn)條件和儀器，經(jīng)計(jì)量認(rèn)證合格的省、州(地、市)藥品檢驗(yàn)所、社會(huì)檢測機(jī)構(gòu)。受托檢驗(yàn)的機(jī)構(gòu)均不得轉(zhuǎn)手再委托。

（三）藥品委托檢驗(yàn)備案應(yīng)提交的材料：

1、省藥品生產(chǎn)企業(yè)藥品委托檢驗(yàn)備案表一式三份；

2、委托檢驗(yàn)協(xié)議復(fù)印件；

3、受托方的資質(zhì)證明(計(jì)量認(rèn)證項(xiàng)目的證書復(fù)印件、委托動(dòng)物實(shí)驗(yàn)的，應(yīng)提供動(dòng)物實(shí)驗(yàn)認(rèn)定部門的證書復(fù)印件)；

4、申報(bào)材料真實(shí)性保證聲明。

（四）藥品生產(chǎn)企業(yè)的藥品委托檢驗(yàn)應(yīng)當(dāng)在簽署委托檢驗(yàn)合同后及時(shí)向我局備案。備案后受托方發(fā)生變更的，應(yīng)重新辦理備案手續(xù)。

二、接受境外制藥廠商委托在青加工藥品備案

（一）接受境外制藥廠商委托在青加工藥品備案應(yīng)提交的材料：

1、省藥品生產(chǎn)企業(yè)接受境外廠商委托在青加工藥品備案表一式三份；

2、境外制藥廠商資質(zhì)證明復(fù)印件(相應(yīng)中文對(duì)照)；

3、委托加工合同(相應(yīng)中文對(duì)照)；委托加工藥品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)及相應(yīng)處方、工藝(相應(yīng)中文對(duì)照)；

4、接受企業(yè)的生產(chǎn)許可證及接受加工品種劑型的藥品GMP認(rèn)證證書復(fù)印件；

5、申報(bào)材料真實(shí)性保證聲明。

（二）本省藥品生產(chǎn)企業(yè)接受境外制藥廠商委托在青加工藥品的，應(yīng)當(dāng)在簽署委托生產(chǎn)合同后30日內(nèi)向我局備案，所加工的藥品不得以任何形式在中國境內(nèi)銷售、使用。

三、質(zhì)量受權(quán)人、生產(chǎn)負(fù)責(zé)人和質(zhì)量負(fù)責(zé)人變更備案

（一）生產(chǎn)負(fù)責(zé)人、質(zhì)量負(fù)責(zé)人和質(zhì)量受權(quán)人變更后的人員資質(zhì)應(yīng)符合《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（年修訂）》第二十二條、第二十三條和第二十五條之規(guī)定。

（二）生產(chǎn)負(fù)責(zé)人、質(zhì)量負(fù)責(zé)人和質(zhì)量受權(quán)人變更備案應(yīng)提交的材料：

1、省藥品生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)、質(zhì)量負(fù)責(zé)人和質(zhì)量受權(quán)人變更備案表一式三份；

2、企業(yè)任命文件、工作簡歷、身份證及學(xué)歷、技術(shù)職稱證明復(fù)印件。

3、申報(bào)材料真實(shí)性保證聲明。

（三）藥品生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量負(fù)責(zé)人、生產(chǎn)負(fù)責(zé)人和質(zhì)量受權(quán)人發(fā)生變更的，應(yīng)當(dāng)在變更后15日內(nèi)向我局備案。

四、藥品生產(chǎn)企業(yè)關(guān)鍵生產(chǎn)設(shè)施等條件與現(xiàn)狀發(fā)生變化備案 （一）藥品生產(chǎn)企業(yè)關(guān)鍵生產(chǎn)設(shè)施設(shè)備等發(fā)生變化應(yīng)提交的材料：

1、省藥品生產(chǎn)企業(yè)關(guān)鍵生產(chǎn)設(shè)施設(shè)備等變更備案表一式三份；

2、與關(guān)鍵生產(chǎn)設(shè)施等條件發(fā)生改變相關(guān)的生產(chǎn)劑型、品種及工藝流程(注明主要質(zhì)量控制點(diǎn)與項(xiàng)目)；

3、原車間、設(shè)施設(shè)備名稱、型號(hào)及生產(chǎn)能力，變更后的車間、設(shè)施設(shè)備名稱、型號(hào)及生產(chǎn)能力等情況說明；

4、原生產(chǎn)工藝、設(shè)備或送、回、排風(fēng)平面布置圖，變更后的生產(chǎn)工藝、設(shè)備或送、回、排風(fēng)平面布置圖；

5、空氣凈化系統(tǒng)及潔凈區(qū)發(fā)生變化需重新進(jìn)行凈化測試的，需報(bào)送藥品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)出具的潔凈室（區(qū)）性能檢測報(bào)告；

6、變更后設(shè)施驗(yàn)證情況；

篇4

關(guān)鍵詞:

藥品；研發(fā)；質(zhì)量管理；體系；問題

藥品研發(fā)質(zhì)量管理是整個(gè)研發(fā)工作的基礎(chǔ)部分,對(duì)于研發(fā)工作的順利進(jìn)行有積極保障作用,因此,探討藥品研發(fā)階段的質(zhì)量管理問題就具有重要價(jià)值。

1藥品研發(fā)質(zhì)量管理的主要現(xiàn)狀

1.1認(rèn)識(shí)不夠

目前,雖然藥品質(zhì)量管理的重要性已經(jīng)得到了廣泛的認(rèn)可與重視,GMP的實(shí)施應(yīng)用效果也相對(duì)較好,但是很多藥品生產(chǎn)企業(yè)沒有重視藥品研發(fā)階段的質(zhì)量管理。部分藥品生產(chǎn)企業(yè)對(duì)于藥品的研發(fā)質(zhì)量認(rèn)識(shí)不夠,甚至認(rèn)為研發(fā)階段的質(zhì)量管理工作可有可無,這就導(dǎo)致了藥品研發(fā)階段的質(zhì)量難以得到有效保證,藥品后續(xù)生產(chǎn)及最終質(zhì)量也會(huì)存在嚴(yán)重缺失。

1.2管理人員素質(zhì)低

部分藥品企業(yè)雖然對(duì)藥品研發(fā)進(jìn)行了質(zhì)量管理,但是管理人員沒有受過專業(yè)培訓(xùn),自身素質(zhì)較低,無法及時(shí)發(fā)現(xiàn)藥品研發(fā)過程中出現(xiàn)的問題,更沒有能力提出相應(yīng)的解決措施。這樣的管理人員,不僅無法確保藥品研發(fā)質(zhì)量管理順利進(jìn)行,還會(huì)給研發(fā)工作帶來新的問題。

1.3管理體系不完善

很多藥品企業(yè)沒有在研發(fā)階段建立完善的質(zhì)量管理體系,沒有將藥品研發(fā)的各個(gè)環(huán)節(jié)納入質(zhì)量管理工作中,導(dǎo)致研發(fā)質(zhì)量管理存在遺漏之處。

2藥品研發(fā)質(zhì)量管理問題研究

2.1研發(fā)立項(xiàng)

藥品企業(yè)應(yīng)當(dāng)在研發(fā)工作的甄別及立項(xiàng)工作中,加強(qiáng)質(zhì)量管理,做好這一環(huán)節(jié)的風(fēng)險(xiǎn)管理工作及相關(guān)的資源管理工作。藥品企業(yè)在立項(xiàng)階段應(yīng)當(dāng)重視調(diào)研工作,做好市場調(diào)研與規(guī)劃,避免藥品在研發(fā)過程中出現(xiàn)侵權(quán)現(xiàn)象、違法違規(guī)現(xiàn)象等。此外,在研發(fā)立項(xiàng)階段,藥品企業(yè)還要做好范圍管理,范圍管理主要指的就是藥品研發(fā)項(xiàng)目應(yīng)當(dāng)包含哪些內(nèi)容及不應(yīng)包含哪些內(nèi)容。這樣,藥品企業(yè)就應(yīng)當(dāng)對(duì)藥品研發(fā)項(xiàng)目加以研究并對(duì)后續(xù)工作具體范圍進(jìn)行說明。

2.2臨床前研究

藥品企業(yè)在結(jié)束研發(fā)立項(xiàng)工作之后,就需要進(jìn)行相應(yīng)的臨床前研究,以此確保藥品研發(fā)的最終質(zhì)量。

2.2.1方案管理

藥品企業(yè)應(yīng)當(dāng)針對(duì)藥品的實(shí)驗(yàn)方案建立起完善的管理規(guī)范,并加強(qiáng)相應(yīng)的執(zhí)行力度,保證藥品的實(shí)驗(yàn)方案可以真正做到“有據(jù)可查、有法可依”。藥品企業(yè)在方案管理工作中,一定要對(duì)藥品研發(fā)的實(shí)驗(yàn)方案進(jìn)行反復(fù)審查,保證方案完整性的同時(shí),也要確保其科學(xué)性、合理性與可行性,還要避免藥品方案管理出現(xiàn)漏項(xiàng)現(xiàn)象。這樣,藥品企業(yè)就可以保證實(shí)驗(yàn)方案的完整性,為后續(xù)的臨床前研究工作奠定堅(jiān)實(shí)基礎(chǔ)。

2.2.2數(shù)據(jù)、材料管理

在臨床前研究階段,數(shù)據(jù)與材料的管理也是藥品研發(fā)質(zhì)量管理的重要環(huán)節(jié),并且需要所有藥品研發(fā)人員共同努力進(jìn)行,藥品企業(yè)在這一環(huán)節(jié)中也需要保證實(shí)驗(yàn)數(shù)據(jù)的完整與真實(shí)。在相關(guān)實(shí)驗(yàn)數(shù)據(jù)及文件的記錄、管理工作中,藥品企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立起相對(duì)完善的數(shù)據(jù)管理流程。一旦出現(xiàn)問題,也可以確保相關(guān)的追溯工作順利進(jìn)行,保證數(shù)據(jù)管理的科學(xué)性與完整性。只有保證數(shù)據(jù)管理的質(zhì)量,才會(huì)使藥品研發(fā)的相關(guān)數(shù)據(jù)具備較強(qiáng)的意義與參考價(jià)值,為藥品研發(fā)工作的順利進(jìn)行提供相應(yīng)依據(jù)。除了數(shù)據(jù)管理之外,在臨床前研究這一階段,藥品企業(yè)還應(yīng)當(dāng)做好相應(yīng)的材料管理。由于藥品研發(fā)中的臨床前研究環(huán)節(jié)會(huì)應(yīng)用到大量的材料設(shè)備,因此,做好材料管理,也是確保藥品研發(fā)順利進(jìn)行關(guān)鍵之處。在臨床前研究工作中,主要應(yīng)用的材料有醫(yī)藥原料、醫(yī)藥輔料、醫(yī)學(xué)試劑及不同物料等,此外,材料管理還應(yīng)當(dāng)將相應(yīng)的材料采購清單記錄、相關(guān)票據(jù)、出庫臺(tái)賬、入庫臺(tái)賬、銷毀臺(tái)賬等納入管理工作范圍,對(duì)這些清單數(shù)據(jù)類材料加強(qiáng)記錄與管理。

2.2.3儀器管理

藥品研發(fā)在臨床前研究這一環(huán)節(jié)中,研發(fā)人員通常都會(huì)應(yīng)用大量的設(shè)備儀器,藥品生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)對(duì)相關(guān)儀器進(jìn)行嚴(yán)格管理,確保儀器為藥品的研發(fā)提供重要幫助。藥品企業(yè)應(yīng)當(dāng)對(duì)所有儀器進(jìn)行詳細(xì)登記,定期檢查儀器質(zhì)量,儀器在達(dá)到使用年限后及時(shí)進(jìn)行更換,對(duì)儀器進(jìn)行嚴(yán)格的計(jì)量檢定,以此保證藥品研發(fā)數(shù)據(jù)的準(zhǔn)確性。

2.2.4中試管理

藥品研發(fā)之所以會(huì)在后期出現(xiàn)很多問題,主要是因?yàn)橹性嚟h(huán)節(jié)的質(zhì)量難以得到保證,很多藥品企業(yè)在藥品研發(fā)中沒有及時(shí)進(jìn)行中試或中試的時(shí)間過短。因此,藥品企業(yè)應(yīng)當(dāng)在藥品的基本處方與生產(chǎn)工藝確定之后及時(shí)進(jìn)行中試,并且保證中試的相關(guān)規(guī)模,應(yīng)用多種不同批次的原料與輔料,及時(shí)發(fā)現(xiàn)中試過程中的不同差異。這樣,就可以保證在中試環(huán)節(jié)結(jié)束后,藥品的批間差異在相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)范圍之內(nèi)。

2.3臨床研究

在臨床研究階段,藥品企業(yè)應(yīng)當(dāng)重視臨床試驗(yàn)基地的相關(guān)資質(zhì),著重選擇質(zhì)量較高、口碑較好、經(jīng)驗(yàn)豐富的臨床基地。藥品企業(yè)在臨床研究工作中,還需要與倫理委員會(huì)加強(qiáng)合作,嚴(yán)格保證參與試驗(yàn)人員的身體狀況,還要保證相關(guān)實(shí)驗(yàn)數(shù)據(jù)的合理性。此外,在臨床研究環(huán)節(jié)中,藥品企業(yè)還需要對(duì)試驗(yàn)數(shù)據(jù)進(jìn)行合理的保管與封存,必要時(shí)還要進(jìn)行集中銷毀。

2.4最終申報(bào)

在上述環(huán)節(jié)全部結(jié)束之后,藥品企業(yè)就要針對(duì)藥品研發(fā)進(jìn)行最終申報(bào)。在這一環(huán)節(jié)中,藥品企業(yè)應(yīng)當(dāng)對(duì)藥品研發(fā)的相關(guān)試驗(yàn)結(jié)果進(jìn)行嚴(yán)格的總結(jié)分析,將相關(guān)資料按照最初的研發(fā)目標(biāo)加以整理,形成完善的申報(bào)資料。與此同時(shí),藥品企業(yè)還要在最終申報(bào)的材料中將研發(fā)過程中遇到的所有問題、相關(guān)問題的解決方法、經(jīng)驗(yàn)教訓(xùn)等進(jìn)行呈現(xiàn)。這樣,才能確保申報(bào)材料的完整性與科學(xué)性,幫助所研發(fā)的藥品順利通過申報(bào),實(shí)現(xiàn)藥品批量生產(chǎn)。需要注意的是,在最終申報(bào)環(huán)節(jié)中,藥品企業(yè)提交的申報(bào)材料一定要將研發(fā)中遇到的問題清晰、直觀地體現(xiàn)出來,不能瞞報(bào)、漏報(bào),以免給申報(bào)工作帶來負(fù)面影響。

篇5

（一）實(shí)施范圍：全省政府舉辦的基層醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)，縣及縣以上人民政府、國有企業(yè)和國有控股企業(yè)等所屬的非營利性醫(yī)療機(jī)構(gòu)及行業(yè)公立醫(yī)療機(jī)構(gòu)，必須參加一般醫(yī)用耗材集中采購工作。鼓勵(lì)其他醫(yī)療機(jī)構(gòu)參加一般醫(yī)用耗材集中采購活動(dòng)。

（二）采購主體：醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)通過簽訂協(xié)議授權(quán)或委托省藥品采購中心，代表醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)作為一般醫(yī)用耗材的采購主體。以縣為單位，由縣級(jí)衛(wèi)生行政部門代表轄區(qū)內(nèi)醫(yī)療機(jī)構(gòu)與省藥品采購中心簽訂委托協(xié)議，其他醫(yī)療機(jī)構(gòu)直接與省藥品采購中心簽訂委托協(xié)議。

（三）采購周期：原則上不少于一年。

（四）適用范圍：參加省一般醫(yī)用耗材網(wǎng)上集中采購工作的醫(yī)療機(jī)構(gòu)、醫(yī)用耗材生產(chǎn)和經(jīng)營企業(yè)、采購機(jī)構(gòu)等各方當(dāng)事人，適用本方案。

（五）組織實(shí)施：省藥品集中采購工作領(lǐng)導(dǎo)小組領(lǐng)導(dǎo)全省醫(yī)用耗材集中采購工作，省藥品集中采購工作領(lǐng)導(dǎo)小組辦公室負(fù)責(zé)組織管理和監(jiān)督檢查，省藥品采購中心具體實(shí)施和操作。省藥品集中采購監(jiān)督委員會(huì)（以下簡稱監(jiān)督委員會(huì)）全程監(jiān)督一般醫(yī)用耗材集中采購工作。

二、采購計(jì)劃及采購方式

一般醫(yī)用耗材集中招標(biāo)采購工作，分前期準(zhǔn)備、經(jīng)濟(jì)技術(shù)標(biāo)和商務(wù)標(biāo)投標(biāo)、經(jīng)濟(jì)技術(shù)標(biāo)評(píng)審、商務(wù)標(biāo)評(píng)審和簽訂采購合同五個(gè)階段。

（一）采購目錄制定

1、在招標(biāo)前，根據(jù)各醫(yī)療機(jī)構(gòu)實(shí)際臨床需要，在監(jiān)督委員會(huì)的監(jiān)督下，由隨機(jī)抽取的專家進(jìn)行論證，根據(jù)一般醫(yī)用耗材使用量大，使用范圍廣的一般特性，確定我省醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)一般醫(yī)用耗材招標(biāo)采購目錄：

①注射輸液類

②衛(wèi)生材料及敷料類

③高分子材料及橡膠制品

④消毒滅菌類

⑤醫(yī)用X膠片類

⑥一次性使用包類

2、具體的招標(biāo)采購目錄由省藥品集中采購工作領(lǐng)導(dǎo)小組辦公室（以下簡稱領(lǐng)導(dǎo)小組辦公室）公布。

3、一般醫(yī)用耗材采購目錄內(nèi)容包括：序號(hào)、類別、名稱、規(guī)格型號(hào)、單位、醫(yī)療單位年度計(jì)劃用量、備注。

（二）采購數(shù)量

醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)按照省藥品采購中心提供的一般醫(yī)用耗材采購目錄，上報(bào)本單位年度需求量，省藥品采購中心匯總后，由領(lǐng)導(dǎo)小組辦公室公布我省集中招標(biāo)采購計(jì)劃。

（三）采購方式

堅(jiān)持質(zhì)量優(yōu)先、價(jià)格合理的原則，通過經(jīng)濟(jì)技術(shù)標(biāo)、商務(wù)標(biāo)的“雙信封”方法公開招標(biāo)采購。

為充分發(fā)揮集中批量采購優(yōu)勢，最大限度地降低采購成本，促進(jìn)一般醫(yī)用耗材生產(chǎn)和供應(yīng)，對(duì)一般醫(yī)用耗材實(shí)行量價(jià)掛鉤采購，暫無法確定采購數(shù)量的品規(guī)，通過單一貨源承諾方式招標(biāo)采購。

對(duì)于醫(yī)療機(jī)構(gòu)需要而未能通過集中招標(biāo)采購到的一般醫(yī)用耗材，經(jīng)領(lǐng)導(dǎo)小組辦公室同意，可以采取其它方式采購。

根據(jù)我省的地域特點(diǎn)和人口數(shù)量，全省設(shè)1個(gè)采購供貨區(qū)域。

三、申報(bào)及審核

一般醫(yī)用耗材生產(chǎn)企業(yè)可直接投標(biāo)，也可授權(quán)經(jīng)營企業(yè)投標(biāo)，但同一品規(guī)只能授權(quán)1家經(jīng)營企業(yè)。醫(yī)用耗材生產(chǎn)企業(yè)設(shè)立的僅銷售本公司產(chǎn)品的商業(yè)公司、進(jìn)口醫(yī)用耗材國內(nèi)總視同生產(chǎn)企業(yè)。醫(yī)用耗材國內(nèi)生產(chǎn)企業(yè)或進(jìn)口產(chǎn)品的全國總商有兩家或兩家以上的，涉及企業(yè)應(yīng)在規(guī)定時(shí)間內(nèi)到省藥品采購中心澄清，否則將取消該品種的投標(biāo)資格。

生產(chǎn)企業(yè)授權(quán)委托經(jīng)營企業(yè)進(jìn)行投標(biāo)時(shí)，經(jīng)濟(jì)技術(shù)標(biāo)評(píng)審，只評(píng)審授權(quán)的生產(chǎn)企業(yè)。但中標(biāo)企業(yè)名稱為被委托的經(jīng)營企業(yè)，中標(biāo)結(jié)果產(chǎn)生后，中標(biāo)企業(yè)名稱在二者間不予變更。

（一）企業(yè)報(bào)名條件

1、依法取得有效的醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證、經(jīng)營許可證(僅指進(jìn)口產(chǎn)品的全國總商)和營業(yè)執(zhí)照。

2、具有履行合同必須具備的中標(biāo)品種供應(yīng)保障能力。

3、近兩年內(nèi)在生產(chǎn)經(jīng)營中無嚴(yán)重違法違規(guī)記錄。嚴(yán)重違法違規(guī)記錄是指被市以上政府相關(guān)部門處以沒收違法所得、沒收非法財(cái)物，責(zé)令停產(chǎn)停業(yè)，暫扣或者吊銷許可證、暫扣或者吊銷執(zhí)照等行政處罰或司法機(jī)關(guān)追究刑事責(zé)任的記錄。

4、法律法規(guī)規(guī)定的其它條件。

（二）申報(bào)材料要求

1、使用文字

生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)提交的所有文件材料及往來函電均使用中文（外文資料必須提供相應(yīng)的中文翻譯文本并經(jīng)公證部門公證）。

2、申報(bào)材料構(gòu)成

（1）企業(yè)資料（經(jīng)濟(jì)技術(shù)標(biāo)投標(biāo)時(shí)需提交的資料）：

①生產(chǎn)企業(yè)基本信息情況表

②法定代表人授權(quán)書

③投標(biāo)品規(guī)目錄

④《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證》（進(jìn)口醫(yī)用耗材全國總商提供《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》）

⑤《企業(yè)法人營業(yè)執(zhí)照》

⑥國外及港澳臺(tái)地區(qū)生產(chǎn)企業(yè)授權(quán)的全國總企業(yè)除上述材料，需提供協(xié)議書或由國外生產(chǎn)企業(yè)出具的總證明；

⑦年度單一企業(yè)增值稅納稅報(bào)表清晰復(fù)印件（原件核對(duì)后即由被授權(quán)人帶回）

⑧《質(zhì)量可靠性證明材料》、《不良記錄證明材料》、《投標(biāo)承諾函》、《供貨承諾函》、《退、換貨承諾書》；

⑨其他相關(guān)文件材料；

（2）產(chǎn)品資料（經(jīng)濟(jì)技術(shù)標(biāo)投標(biāo)時(shí)需提交的資料）：

①投標(biāo)品規(guī)目錄；

②《醫(yī)療器械注冊(cè)證》、《進(jìn)口醫(yī)療器械注冊(cè)證》、《醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊(cè)登記表》或《醫(yī)療器械產(chǎn)品生產(chǎn)制造認(rèn)可表》和附頁的復(fù)印件必須同時(shí)遞交，如登記表和附頁或制造認(rèn)可表中明確了的規(guī)格型號(hào)，所報(bào)產(chǎn)品必須在其范圍內(nèi)；

③提供投標(biāo)品規(guī)的執(zhí)行標(biāo)準(zhǔn)（國家標(biāo)準(zhǔn)、行業(yè)或地方標(biāo)準(zhǔn)、企業(yè)標(biāo)準(zhǔn)）；

④產(chǎn)品說明書（沒有說明書的，可以依照外包裝上的說明書打印在A4紙上并加蓋公章；外文說明書上的性能與組成等技術(shù)參數(shù)應(yīng)翻譯成中文）；

⑤通過美國FDA、歐盟CE認(rèn)證的投標(biāo)產(chǎn)品，須提供認(rèn)證機(jī)構(gòu)出具的相關(guān)認(rèn)證證書復(fù)印件及有效中文翻譯件及海關(guān)出口貨物報(bào)關(guān)單；

⑥外購件的相關(guān)資質(zhì)證明材料（包括外購件的注冊(cè)證及登記表和附頁與外購件生產(chǎn)企業(yè)的購銷合同或購買發(fā)票復(fù)印件）；

⑦消毒劑產(chǎn)品的衛(wèi)生許可證或批件；

⑧須遞交投標(biāo)產(chǎn)品樣品五套，留樣備查（須密封包裝）；

⑨知名品牌產(chǎn)品需提供國家工商行政管理局認(rèn)定的“馳名商標(biāo)”證明；

（3）商務(wù)標(biāo)投標(biāo)時(shí)需提交的資料：

投標(biāo)品規(guī)匯總表（包括投標(biāo)產(chǎn)品的投標(biāo)價(jià)格，須單獨(dú)封裝并加蓋公章鮮章）；

（4）申報(bào)材料其他要求

①申報(bào)資料統(tǒng)一使用A4紙張。

②企業(yè)提供的資料必須真實(shí)、合法；

③企業(yè)的申報(bào)材料應(yīng)逐頁加蓋公章鮮章；投標(biāo)專用章、業(yè)務(wù)章等均無效。

④企業(yè)必須按要求及規(guī)定格式提供文件材料；

⑤申報(bào)材料必須由被授權(quán)人遞交；

⑥同一生產(chǎn)企業(yè)的同一品規(guī)只允許由一個(gè)被授權(quán)人參與申報(bào)。一家經(jīng)營企業(yè)只能接受同一品規(guī)的一家生產(chǎn)企業(yè)的授權(quán)委托。

⑦凡企業(yè)及產(chǎn)品資質(zhì)證明材料（《醫(yī)療器械注冊(cè)證》、《醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊(cè)登記表》）等在國家食品藥品監(jiān)督管理局?jǐn)?shù)據(jù)庫中不能查詢或不相符的，需提供原件核查。若無法提供原件，則視為沒有。

（三）網(wǎng)上報(bào)名

1、網(wǎng)上操作用戶名的領(lǐng)取

參加省一般醫(yī)用耗材集中采購活動(dòng)的投標(biāo)人，應(yīng)持法人授權(quán)書，醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證或經(jīng)營許可證（僅指進(jìn)口產(chǎn)品的全國總商）復(fù)印件，營業(yè)執(zhí)照（副本）復(fù)印件，到省藥品采購中心報(bào)名并申請(qǐng)領(lǐng)取網(wǎng)上操作用戶名和初始密碼。領(lǐng)取時(shí)間以公告為準(zhǔn)。在截止時(shí)間后，未報(bào)名的企業(yè)不得參加本次集中招標(biāo)采購，截止時(shí)間以公告為準(zhǔn)。

2、網(wǎng)上信息確認(rèn)

投標(biāo)人在取得網(wǎng)上操作用戶名和初始密碼后，下載招標(biāo)采購文件，投標(biāo)人須在規(guī)定時(shí)間內(nèi)登錄采購平臺(tái)，對(duì)系統(tǒng)中所投標(biāo)的企業(yè)及產(chǎn)品信息認(rèn)真核對(duì)并確認(rèn)，并在規(guī)定時(shí)間內(nèi)，遞交紙質(zhì)文件。對(duì)有疑議的信息需在規(guī)定的信息確認(rèn)時(shí)間截止前提出書面申請(qǐng)，經(jīng)核實(shí)，報(bào)領(lǐng)導(dǎo)小組辦公室審批后方可修改。具體時(shí)間以公告為準(zhǔn)。

3、投標(biāo)人需在規(guī)定時(shí)間內(nèi)進(jìn)行網(wǎng)上投標(biāo)，未按規(guī)定操作,視為投標(biāo)人自動(dòng)放棄。

（四）投標(biāo)材料修改和撤回

投標(biāo)人在規(guī)定的截止時(shí)間前，可以修改或撤回經(jīng)濟(jì)技術(shù)標(biāo)申報(bào)材料，商務(wù)標(biāo)報(bào)價(jià)只能撤回不能修改，網(wǎng)上報(bào)價(jià)與紙質(zhì)報(bào)價(jià)不一致時(shí)，以網(wǎng)上報(bào)價(jià)為準(zhǔn)。在規(guī)定的截止時(shí)間后，投標(biāo)人不得對(duì)其投標(biāo)申報(bào)材料做任何修改，也不得撤銷報(bào)名。

（五）投標(biāo)材料審核和公示

1、省藥品采購中心按照有關(guān)規(guī)定組織審核投標(biāo)材料，申報(bào)材料如與政府部門網(wǎng)站信息存在差異，投標(biāo)人需提供有關(guān)原件進(jìn)行核實(shí)。

2、申報(bào)人對(duì)投標(biāo)材料的真實(shí)性、合法性和完整性負(fù)責(zé)。專家組對(duì)企業(yè)投標(biāo)材料進(jìn)行審核。凡資質(zhì)材料不合格的，不得參加本次招標(biāo)采購工作。

3、省藥品采購中心對(duì)申報(bào)材料中不明確的內(nèi)容有權(quán)要求投標(biāo)人作出澄清。投標(biāo)人必須按要求，在規(guī)定時(shí)間內(nèi)補(bǔ)交澄清、修改、補(bǔ)充的資質(zhì)證明等書面材料。投標(biāo)人逾期未能補(bǔ)交的，視為自動(dòng)放棄投標(biāo)。

4、投標(biāo)材料審核結(jié)果，在采購平臺(tái)公示，并報(bào)領(lǐng)導(dǎo)小組辦公室和監(jiān)督委員會(huì)備案。有關(guān)企業(yè)對(duì)公示情況有異議的，可在規(guī)定時(shí)間內(nèi)向省藥品采購中心遞交書面申訴，由專家組成的小組進(jìn)行復(fù)核。

5、通過審核的投標(biāo)人，應(yīng)在規(guī)定時(shí)間內(nèi)到采購平臺(tái)上確認(rèn)醫(yī)用耗材資格審查信息。逾期未確認(rèn)的，視為自動(dòng)放棄投標(biāo)。

6、在評(píng)標(biāo)過程及采購周期內(nèi)，若發(fā)現(xiàn)投標(biāo)人所提供的投標(biāo)材料不合法、不真實(shí)，取消其投標(biāo)資格,并按有關(guān)規(guī)定追究投標(biāo)人責(zé)任。

四、限價(jià)制定、報(bào)價(jià)規(guī)則

（一）制定依據(jù)

1、西北省份最新一般醫(yī)用耗材集中采購中標(biāo)結(jié)果；

2、省醫(yī)療機(jī)構(gòu)一般醫(yī)用耗材實(shí)際購進(jìn)價(jià)格。

綜合上述2類數(shù)據(jù)，取平均值作為限價(jià)。

3、對(duì)于無以上數(shù)據(jù)的產(chǎn)品由專家委員會(huì)集體確定限價(jià)。

（二）報(bào)價(jià)要求

1、投標(biāo)人通過平臺(tái)規(guī)定時(shí)間內(nèi)進(jìn)行一次網(wǎng)上正式報(bào)價(jià)，各投標(biāo)人必須在規(guī)定時(shí)間內(nèi)在網(wǎng)上自行解密開標(biāo)，報(bào)價(jià)解密時(shí)間截止后，通過采購服務(wù)平臺(tái)網(wǎng)上公布報(bào)價(jià)結(jié)果。

在經(jīng)濟(jì)技術(shù)標(biāo)評(píng)審前，按照規(guī)定時(shí)間，投標(biāo)人將商務(wù)標(biāo)紙質(zhì)報(bào)價(jià)一覽表（密封并加蓋公章）遞交至監(jiān)督委員會(huì)，也可通過特快專遞郵寄至監(jiān)督委員會(huì)。

2、投標(biāo)人報(bào)價(jià)為最終中標(biāo)價(jià)格的，不允許棄標(biāo)。否則，取消該企業(yè)所有產(chǎn)品的入圍資格。

3、報(bào)價(jià)使用貨幣及單位：人民幣（元），報(bào)價(jià)保留到小數(shù)點(diǎn)后2位（即0.01），如超出小數(shù)點(diǎn)后2位，則四舍五入。

4、報(bào)價(jià)時(shí)以采購目錄中產(chǎn)品的單位為準(zhǔn)進(jìn)行報(bào)價(jià)；

5、投標(biāo)人所報(bào)價(jià)格應(yīng)根據(jù)全省醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)的采購數(shù)量，結(jié)合生產(chǎn)成本而報(bào)的價(jià)格，該價(jià)格指醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)的采購價(jià)格，所報(bào)價(jià)格包含運(yùn)輸、配送、所有稅費(fèi)等；

6、報(bào)價(jià)為0的為無效報(bào)價(jià)；

7、報(bào)價(jià)不得高于限價(jià)，否則退出商務(wù)標(biāo)評(píng)審；

8、所有投標(biāo)報(bào)價(jià)在報(bào)價(jià)截止后均不能作任何修改。投標(biāo)人慎重報(bào)價(jià)，網(wǎng)上錯(cuò)報(bào)及漏報(bào)造成的后果由投標(biāo)人自行負(fù)責(zé)；

9、各投標(biāo)人務(wù)必慎重報(bào)價(jià)，所有品規(guī)報(bào)價(jià)一旦確認(rèn)并中標(biāo)，一律不接受廢標(biāo)申請(qǐng)。

10、報(bào)價(jià)時(shí)間：本方案所指公告時(shí)間為北京時(shí)間。

五、評(píng)審和中標(biāo)

（一）評(píng)審組織

1、根據(jù)醫(yī)用耗材的分類進(jìn)行評(píng)標(biāo)，兼顧不同級(jí)別醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)的專家參與，在領(lǐng)導(dǎo)小組辦公室和監(jiān)督委員會(huì)的監(jiān)督下，省藥品采購中心在評(píng)審專家?guī)熘蟹诸愲S機(jī)抽取，隨機(jī)抽取臨床醫(yī)學(xué)、醫(yī)用耗材采購、護(hù)理學(xué)專家組成評(píng)審專家委員會(huì)，專家委員會(huì)由13人以上單數(shù)組成，可根據(jù)需要分為3個(gè)評(píng)審專家組：第一組注射輸液類、消毒滅菌類和一次性使用包類;第二組高分子材料及橡膠制品類和醫(yī)用X膠片類；第三組衛(wèi)生材料及敷料類，每組抽取5名專家。從抽取專家到開始工作的時(shí)間不得超過24小時(shí)并嚴(yán)格保密，實(shí)行全封閉評(píng)標(biāo)。

2、評(píng)審委員會(huì)專家應(yīng)客觀公正地提出評(píng)審意見，承擔(dān)相應(yīng)責(zé)任，并不得參加與本人有利害關(guān)系的企業(yè)的評(píng)審工作。

3、相關(guān)部門行政人員和藥品采購中心工作人員不得參加評(píng)審工作。

（二）經(jīng)濟(jì)技術(shù)標(biāo)評(píng)審

1、質(zhì)量層次劃分

根據(jù)產(chǎn)品認(rèn)證情況分為將同一品規(guī)產(chǎn)品劃分為三個(gè)層次：

（1）通過FDA認(rèn)證和歐盟CE認(rèn)證或日本等國家產(chǎn)品認(rèn)證的產(chǎn)品，歐美或日本進(jìn)口產(chǎn)品（港澳臺(tái)“許”字號(hào)的產(chǎn)品，歸屬進(jìn)口產(chǎn)品）；

（2）通過FDA認(rèn)證或歐盟CE認(rèn)證；

（3）其他產(chǎn)品。

2、評(píng)審委員會(huì)對(duì)通過報(bào)名的企業(yè)和產(chǎn)品按不同競價(jià)組進(jìn)行經(jīng)濟(jì)技術(shù)標(biāo)評(píng)審。主要對(duì)投標(biāo)產(chǎn)品性能、質(zhì)量層次、臨床反映、企業(yè)規(guī)模、市場信譽(yù)、不良記錄情況等相關(guān)指標(biāo)，進(jìn)行評(píng)審（評(píng)標(biāo)體系詳見附件、附表）。經(jīng)濟(jì)技術(shù)標(biāo)滿分100分，其中的客觀指標(biāo)計(jì)70分，由計(jì)算機(jī)評(píng)標(biāo)系統(tǒng)自動(dòng)賦分；主觀指標(biāo)計(jì)30分。由專家評(píng)價(jià)打分，去掉一個(gè)最高分和一個(gè)最低分后的平均分值為該品規(guī)的主觀指標(biāo)分值。兩項(xiàng)合計(jì)為經(jīng)濟(jì)技術(shù)標(biāo)的得分。得分保留到小數(shù)點(diǎn)后兩位，如超出則四舍五入。

3、經(jīng)濟(jì)技術(shù)標(biāo)合格后，每一品規(guī)同一競價(jià)組按照經(jīng)濟(jì)技術(shù)標(biāo)評(píng)審得分高低，確定進(jìn)入商務(wù)標(biāo)評(píng)審的名額。經(jīng)技術(shù)標(biāo)評(píng)審合格的投標(biāo)人小于等于2個(gè)的，全部進(jìn)入商務(wù)標(biāo)評(píng)審；3-4個(gè)的，取前3個(gè)進(jìn)入商務(wù)標(biāo)評(píng)審；5-6個(gè)的，取前4個(gè)進(jìn)入商務(wù)標(biāo)評(píng)審；7-8個(gè)的，取前5個(gè)進(jìn)入商務(wù)標(biāo)評(píng)審，9-10個(gè)的，取前6個(gè)進(jìn)入商務(wù)標(biāo)評(píng)審；10個(gè)以上的，逢5增加1個(gè)名額。若有得分相同情況，按進(jìn)入商務(wù)標(biāo)評(píng)審的名額內(nèi)得分相同者都進(jìn)入商務(wù)標(biāo)評(píng)審。

經(jīng)濟(jì)技術(shù)標(biāo)評(píng)審得分在網(wǎng)上公示，公示期為5天，公示期內(nèi)，受理企業(yè)申訴并及時(shí)研究處理。

（三）商務(wù)標(biāo)評(píng)審

1、醫(yī)用耗材生產(chǎn)企業(yè)在規(guī)定時(shí)間內(nèi)送達(dá)紙質(zhì)商務(wù)標(biāo)，并進(jìn)行網(wǎng)上報(bào)價(jià)和解密。紙質(zhì)報(bào)價(jià)應(yīng)與網(wǎng)上報(bào)價(jià)一致，不一致的，以網(wǎng)上報(bào)價(jià)為準(zhǔn)。經(jīng)濟(jì)技術(shù)標(biāo)評(píng)審入圍的投標(biāo)人，應(yīng)通過監(jiān)管平臺(tái)，在規(guī)定時(shí)間內(nèi)對(duì)商務(wù)標(biāo)電子報(bào)價(jià)進(jìn)行解密。電子報(bào)價(jià)解密失敗的，可申請(qǐng)解密紙質(zhì)備用投標(biāo)報(bào)價(jià)表。逾期未解密報(bào)價(jià)、未提交報(bào)價(jià)、報(bào)價(jià)為“0”的，視為放棄。

2、按照不同的質(zhì)量層次劃分競價(jià)組，每一品規(guī)在同一競價(jià)組中標(biāo)數(shù)量為2個(gè)。如果同一競價(jià)組進(jìn)入商務(wù)標(biāo)評(píng)審的同一品規(guī)小于或等于2家，投標(biāo)企業(yè)需與評(píng)審專家進(jìn)行價(jià)格談判，談判達(dá)成一致的中標(biāo)，不能一致的廢標(biāo)。

3、如果同一競價(jià)組進(jìn)入商務(wù)標(biāo)評(píng)審的同一品規(guī)大于2家的，評(píng)審委員會(huì)進(jìn)行商務(wù)標(biāo)評(píng)審。

商務(wù)標(biāo)評(píng)分辦法:

商務(wù)標(biāo)評(píng)審主要評(píng)審?fù)稑?biāo)價(jià)格因素，根據(jù)投標(biāo)價(jià)格計(jì)算出商務(wù)標(biāo)得分，滿分100分。

商務(wù)標(biāo)得分計(jì)算方法：Y=100×Xmin/X

（說明：Y：商務(wù)標(biāo)得分，Xmin：：品規(guī)組報(bào)價(jià)中的最低投標(biāo)報(bào)價(jià)，X：投標(biāo)企業(yè)該品規(guī)的投標(biāo)報(bào)價(jià)。）

得分保留到小數(shù)點(diǎn)后兩位，如超出則四舍五入。

（四）中標(biāo)規(guī)則

同一競價(jià)組品規(guī)的最終得分為經(jīng)濟(jì)技術(shù)標(biāo)得分與商務(wù)標(biāo)價(jià)格得分合計(jì)。

根據(jù)最終評(píng)審得分結(jié)果，同一競價(jià)組依得分從高到低的順序排列，取前二名為擬中標(biāo)品規(guī)。

若兩家或兩家以上最終得分相同，則經(jīng)濟(jì)技術(shù)標(biāo)得分高者為先；若仍有經(jīng)濟(jì)技術(shù)標(biāo)得分相同情況，則并列為擬中標(biāo)品規(guī)。

（五）中標(biāo)結(jié)果公示、公布

1、擬中標(biāo)品規(guī)由省藥品采購中心通過醫(yī)用耗材采購平臺(tái)向社會(huì)公示擬中標(biāo)結(jié)果，接受社會(huì)監(jiān)督。公示期為5天，公示期內(nèi)，受理企業(yè)申訴并及時(shí)研究處理。

2、擬中標(biāo)品規(guī)的中標(biāo)價(jià)格由省藥品采購中心報(bào)省價(jià)格主管部門審核并備案。

3、擬中標(biāo)品規(guī)經(jīng)省價(jià)格主管部門審核中標(biāo)零售價(jià)后，在三個(gè)工作日內(nèi)由省藥品集中采購工作領(lǐng)導(dǎo)小組向社會(huì)公布正式中標(biāo)結(jié)果。

4、所有中標(biāo)品規(guī)一律不接受廢標(biāo)申請(qǐng)。

六、一般醫(yī)用耗材采購和配送

（一）一般醫(yī)用耗材價(jià)格

1、一般醫(yī)用耗材中標(biāo)價(jià)格，是省藥品采購中心的集中采購價(jià)格，也是基層醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)支付的結(jié)算價(jià)格。

2、中標(biāo)結(jié)果公布后，在文件規(guī)定的時(shí)間內(nèi)，中標(biāo)企業(yè)必須領(lǐng)取中標(biāo)通知書并按中標(biāo)價(jià)供應(yīng)一般醫(yī)用耗材，醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)執(zhí)行新的采購目錄和零售價(jià)格。采購周期內(nèi)如出現(xiàn)中標(biāo)價(jià)格高于物價(jià)部門新的規(guī)定價(jià)格時(shí)，作相應(yīng)調(diào)低。

（二）購銷合同

1、一般醫(yī)用耗材采購中標(biāo)公告正式后，中標(biāo)生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)在規(guī)定的時(shí)間內(nèi)完成配送關(guān)系的選擇，確定一般醫(yī)用耗材配送企業(yè)或機(jī)構(gòu)，原則上中標(biāo)生產(chǎn)企業(yè)可直接配送或者委托獲得配送資格的醫(yī)用耗材經(jīng)營企業(yè)配送，委托配送企業(yè)名單報(bào)省藥品采購中心備案。中標(biāo)的經(jīng)營企業(yè)與授權(quán)的生產(chǎn)企業(yè)都要對(duì)質(zhì)量和供應(yīng)一并負(fù)責(zé)。

2、省藥品采購中心代表醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)與中標(biāo)企業(yè)簽訂醫(yī)用耗材購銷合同，明確品規(guī)、規(guī)格型號(hào)、價(jià)格、數(shù)量或供貨區(qū)域、配送時(shí)間和回款時(shí)間、支付方法、履約方式、違約責(zé)任等。省藥品采購中心與中標(biāo)企業(yè)簽訂追加合同時(shí)，各中標(biāo)企業(yè)不得拒絕。

3、醫(yī)用耗材供貨企業(yè)應(yīng)在采購機(jī)構(gòu)與供貨企業(yè)簽訂合同后攜帶相關(guān)資料于15個(gè)工作日內(nèi)，將樣品清單及備案樣品送省食品藥品監(jiān)督管理局備案。

（三）一般醫(yī)用耗材采購和配送

1、訂立醫(yī)用耗材購銷合同后，醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)應(yīng)通過省藥品采購平臺(tái)網(wǎng)上直接下達(dá)訂單。醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)必須在平臺(tái)按所報(bào)數(shù)量采購中標(biāo)醫(yī)用耗材。實(shí)際采購量原則上不得低于所報(bào)年度招標(biāo)采購數(shù)量的80%。

2、供貨企業(yè)應(yīng)及時(shí)匯總采購計(jì)劃，組織配送或者委托配送企業(yè)及時(shí)為醫(yī)療機(jī)構(gòu)配送醫(yī)用耗材，并及時(shí)配送到位，以滿足醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)的采購需要，隨機(jī)送貨。偏遠(yuǎn)地區(qū)可根據(jù)實(shí)際情況每月配送次數(shù)2次。

3、醫(yī)用耗材配送企業(yè)應(yīng)在省設(shè)置符合有關(guān)規(guī)定要求的倉儲(chǔ)設(shè)施，以滿足需要，保障供應(yīng)。

4、轉(zhuǎn)配送企業(yè)的確認(rèn)和變更由省藥品采購中心審核批準(zhǔn)。

（四）貨款結(jié)算

按照《省醫(yī)療機(jī)構(gòu)集中采購藥物和一般醫(yī)用耗材配送及貨款結(jié)算暫行規(guī)定》執(zhí)行。

七、監(jiān)督管理

（一）有關(guān)部門職責(zé)

1、集中招標(biāo)采購有關(guān)部門職責(zé)

（1）監(jiān)督委員會(huì)負(fù)責(zé)對(duì)一般醫(yī)用耗材集中采購工作參與部門履行職責(zé)的情況進(jìn)行監(jiān)督，對(duì)集中采購工作中的行政機(jī)關(guān)公務(wù)員以及由國家行政機(jī)關(guān)任命或選聘的其他人員的行為進(jìn)行監(jiān)督，對(duì)違反行政紀(jì)律的行為進(jìn)行查處。

（2）衛(wèi)生行政部門負(fù)責(zé)監(jiān)督管理醫(yī)療機(jī)構(gòu)執(zhí)行中標(biāo)結(jié)果、采購及履行合同等行為。

2、醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)的責(zé)任和義務(wù)

（1）不得以任何理由和方式規(guī)避或變相規(guī)避參加一般醫(yī)用耗材集中采購活動(dòng)。

（2）應(yīng)根據(jù)實(shí)際需求定期編制采購計(jì)劃，采購品目應(yīng)從中標(biāo)目錄中篩選，采購中標(biāo)目錄內(nèi)一般醫(yī)用耗材必須通過全省“平臺(tái)”的采購系統(tǒng)完成。

（3）醫(yī)療單位不得采購中標(biāo)目錄內(nèi)非中標(biāo)的一般醫(yī)用耗材。若確需使用非中標(biāo)產(chǎn)品，由使用醫(yī)院提出申請(qǐng)，報(bào)領(lǐng)導(dǎo)小組辦公室，經(jīng)批準(zhǔn)備案后方可采購。

（4）需按有關(guān)規(guī)定合理選擇、驗(yàn)收、儲(chǔ)存、使用一般醫(yī)用耗材。

（5）發(fā)現(xiàn)生產(chǎn)、配送企業(yè)在醫(yī)用耗材集中采購活動(dòng)中的違規(guī)違紀(jì)行為，及時(shí)向領(lǐng)導(dǎo)小組辦公室和監(jiān)督委員會(huì)舉報(bào)。

（6）法律法規(guī)規(guī)定的其他責(zé)任和義務(wù)。

3、生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)責(zé)任及義務(wù)

（1）在一般醫(yī)用耗材集中招標(biāo)采購活動(dòng)中必須按要求提供真實(shí)有效的證明文件。

（2）不得以投標(biāo)報(bào)價(jià)低于成本價(jià)的方式或不負(fù)責(zé)的承諾騙取中標(biāo)。

（3）必須具有滿足醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)臨床使用需求的供應(yīng)能力。不論醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)路程遠(yuǎn)近及采購一般醫(yī)用耗材數(shù)量和金額多少，所有生產(chǎn)企業(yè)均應(yīng)按合同保證供貨。已確認(rèn)中標(biāo)掛網(wǎng)公布的一般醫(yī)用耗材，自確認(rèn)之日起至采購周期結(jié)束不得自行棄標(biāo)和無不可預(yù)見因素不供貨。

（4）按網(wǎng)上公示中標(biāo)品規(guī)目錄所注明的產(chǎn)品質(zhì)量、規(guī)格型號(hào)和價(jià)格供應(yīng)合格的一般醫(yī)用耗材，不得自行漲價(jià)和變更包裝、規(guī)格；如在采購周期內(nèi)發(fā)生企業(yè)信息、產(chǎn)品信息變更，須向省藥品采購中心提出書面聲明并提供有關(guān)證明，由省藥品采購中心核實(shí)后進(jìn)行更新。

（5）舉報(bào)參與網(wǎng)上藥品集中招標(biāo)采購活動(dòng)有關(guān)當(dāng)事人違規(guī)違紀(jì)行為，所提供材料必須真實(shí)。

（6）法律法規(guī)規(guī)定的其他責(zé)任和義務(wù)。

（二）各方當(dāng)事人的違約違規(guī)行為及處理

1、醫(yī)療機(jī)構(gòu)違約違規(guī)行為及處理

醫(yī)療機(jī)構(gòu)有下列行為之一的，由衛(wèi)生行政部門會(huì)同監(jiān)督委員會(huì)進(jìn)行查處。視情節(jié)輕重給予批評(píng)、通報(bào)批評(píng)、全省通報(bào)批評(píng)；情節(jié)嚴(yán)重的，對(duì)有關(guān)領(lǐng)導(dǎo)、責(zé)任人給予行政處分，并取消該醫(yī)療機(jī)構(gòu)當(dāng)年評(píng)先資格，將其納入醫(yī)療機(jī)構(gòu)評(píng)審的考核指標(biāo)。

（1）不按規(guī)定程序選購中標(biāo)的一般醫(yī)用耗材或采購非中標(biāo)一般醫(yī)用耗材；

（2）不按協(xié)議完成采購計(jì)劃數(shù)量的；惡意和虛假制定采購計(jì)劃訂單的；

（3）不按協(xié)議及時(shí)支付貨款的；

（4）其他違約違規(guī)行為。

2、生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)的違約違規(guī)行為及處理

生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)有下列行為之一的，由相關(guān)監(jiān)督管理部門會(huì)同領(lǐng)導(dǎo)小組辦公室進(jìn)行查處。視情節(jié)輕重給予掛網(wǎng)警告，列入“不良記錄名單”、將違法違規(guī)企業(yè)和法人名單及違法違規(guī)情況向社會(huì)公布、取消企業(yè)該品規(guī)、直至所有品規(guī)本次中標(biāo)資格，該企業(yè)及其法人代表2年內(nèi)不得參與我省集中招標(biāo)采購，涉嫌行政違法的，提請(qǐng)行政主管部門予以查處。

（1）在采購活動(dòng)中提供虛假證明文件的；

（2）中標(biāo)后，不按規(guī)定領(lǐng)取中標(biāo)通知書、拒不簽訂購銷合同的；

（3）不供貨、不足量供貨、不及時(shí)供貨或僅對(duì)部分醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)供貨的，被投訴后，經(jīng)核實(shí)，確因企業(yè)原因造成的；

（4）提供不合格或不符合有效期規(guī)定的一般醫(yī)用耗材，被投訴后，經(jīng)核實(shí)，確因企業(yè)原因造成的；

（5）其他違約違規(guī)行為；

八、其他

篇6

第三條本辦法適用于與醫(yī)藥儲(chǔ)備有關(guān)的政府職能部門、承擔(dān)抗流感藥品生產(chǎn)能力儲(chǔ)備的生產(chǎn)企業(yè)（以下簡稱儲(chǔ)備企業(yè)）

第四條省經(jīng)貿(mào)委是省級(jí)醫(yī)藥儲(chǔ)備主管部門，負(fù)責(zé)實(shí)施抗流感藥品生產(chǎn)能力儲(chǔ)備的管理工作。各市經(jīng)貿(mào)委（經(jīng)委）負(fù)責(zé)組織轄區(qū)內(nèi)企業(yè)申報(bào)和儲(chǔ)備企業(yè)初審等管理工作。

第五條抗流感藥品生產(chǎn)能力儲(chǔ)備實(shí)行品種控制、動(dòng)態(tài)管理、有償調(diào)用，并根據(jù)儲(chǔ)備企業(yè)承擔(dān)儲(chǔ)備藥品的規(guī)模所需資金占有量，給予一定的財(cái)政補(bǔ)助。

第六條省經(jīng)貿(mào)委根據(jù)國家和省級(jí)有關(guān)部門當(dāng)年的災(zāi)情、疫情預(yù)報(bào)，組織衛(wèi)生等相關(guān)部門專家，科學(xué)確定需要進(jìn)行抗流感藥品生產(chǎn)能力儲(chǔ)備的具體產(chǎn)品品種和規(guī)模，商省財(cái)政廳后，下達(dá)通知給各市經(jīng)貿(mào)委（經(jīng)委）組織符合條件的企業(yè)，按照自愿申報(bào)的原則進(jìn)行申報(bào)。

第七條省經(jīng)貿(mào)委根據(jù)各市經(jīng)貿(mào)委（經(jīng)委）上報(bào)的申報(bào)材料，組織有關(guān)部門和專家研究確定儲(chǔ)備企業(yè)。儲(chǔ)備企業(yè)每年應(yīng)與省經(jīng)貿(mào)委簽訂《抗流感藥品儲(chǔ)備企業(yè)責(zé)任書》，由省經(jīng)貿(mào)委商省財(cái)政廳下達(dá)年度儲(chǔ)備計(jì)劃和儲(chǔ)備資金補(bǔ)助計(jì)劃。

第八條確定儲(chǔ)備企業(yè)的基本原則：（一）儲(chǔ)備產(chǎn)品獨(dú)家生產(chǎn)的，該生產(chǎn)企業(yè)即為儲(chǔ)備企業(yè)。（二）儲(chǔ)備的產(chǎn)品多家生產(chǎn)的，⑴優(yōu)先安排品牌藥生產(chǎn)企業(yè)、行業(yè)骨干企業(yè)和我省的醫(yī)藥主導(dǎo)產(chǎn)品；⑵儲(chǔ)備的產(chǎn)品產(chǎn)量較大時(shí)，可以分多家企業(yè)為儲(chǔ)備企業(yè)。

第九條申報(bào)企業(yè)是指在本省依法取得《藥品生產(chǎn)許可證》、《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》認(rèn)證和取得《醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證》、《醫(yī)療器械注冊(cè)證》的、上年度藥品生產(chǎn)企業(yè)年銷售額在5000萬元以上的（產(chǎn)品獨(dú)家生產(chǎn)的企業(yè)除外）、醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)年銷售額在500萬元以上的生產(chǎn)企業(yè)。

第十條儲(chǔ)備企業(yè)的義務(wù)

（一）承擔(dān)抗流感藥品生產(chǎn)能力儲(chǔ)備任務(wù)是醫(yī)藥生產(chǎn)企業(yè)“造福于人類”的一項(xiàng)光榮職責(zé)，企業(yè)應(yīng)盡心盡職做好儲(chǔ)備工作。

（二）儲(chǔ)備企業(yè)必須與省醫(yī)藥儲(chǔ)備管理部門簽訂“抗流感藥品生產(chǎn)能力儲(chǔ)備責(zé)任書”，確保緊急需要時(shí)應(yīng)急藥品、醫(yī)療器械、醫(yī)藥防護(hù)用品及時(shí)有效的供應(yīng)。

（三）儲(chǔ)備企業(yè)根據(jù)年度儲(chǔ)備計(jì)劃平時(shí)應(yīng)備有30%的成品保有量可供隨時(shí)應(yīng)急調(diào)用。

（四）省經(jīng)濟(jì)貿(mào)易委員會(huì)下達(dá)的儲(chǔ)備規(guī)模應(yīng)按時(shí)保證供應(yīng)，一旦疫情需要，企業(yè)應(yīng)優(yōu)先服從省里的統(tǒng)一調(diào)配。

（五）儲(chǔ)備企業(yè)應(yīng)按季度上報(bào)儲(chǔ)備品種各類生產(chǎn)數(shù)據(jù)。

（六）醫(yī)藥儲(chǔ)備資金是政府的專項(xiàng)資金，必須嚴(yán)格管理，?？顚Ｓ茫坏脭D壓挪用，要確保儲(chǔ)備資金的安全。

篇7

【中圖分類號(hào)】R951 【文獻(xiàn)標(biāo)識(shí)碼】A 【文章編號(hào)】1008-6455（2012）01-0101-02

我國對(duì)開展藥物臨床試驗(yàn)的醫(yī)療機(jī)構(gòu)實(shí)施準(zhǔn)入制度，目的是保證醫(yī)療機(jī)構(gòu)具備一定的條件和資質(zhì)，減少申報(bào)者選擇研究機(jī)構(gòu)的盲目性，降低受試者參加臨床研究的風(fēng)險(xiǎn)。藥物臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)的準(zhǔn)入制度是我國加強(qiáng)新藥研制過程的管理所采用的有力舉措[1]，對(duì)于保證藥物臨床試驗(yàn)過程規(guī)范，結(jié)果科學(xué)可靠，保護(hù)受試者權(quán)益并保障其安全具有重要意義。因此，要重視申報(bào)工作。

本文就我院在籌備申報(bào)藥物臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)資格認(rèn)定過程中一些做法和體會(huì)簡要闡述，希望對(duì)正在準(zhǔn)備申報(bào)的兄弟單位提供些許幫助。

1 建立藥物臨床試驗(yàn)組織管理機(jī)構(gòu)

1.1 人員

機(jī)構(gòu)擁有完善的組織體系，院長擔(dān)任機(jī)構(gòu)主任，負(fù)責(zé)領(lǐng)導(dǎo)機(jī)構(gòu)的全面工作，并為機(jī)構(gòu)提供人、財(cái)、物等全方位的支持。主管科研的副院長擔(dān)任機(jī)構(gòu)副主任，機(jī)構(gòu)辦公室主任由既有豐富臨床經(jīng)驗(yàn)又有藥學(xué)博士學(xué)歷的藥劑科主任擔(dān)任，便于開展工作，成立了籌備小組和機(jī)構(gòu)辦公室，全面負(fù)責(zé)申報(bào)的籌備工作，并確定了申報(bào)專業(yè)及團(tuán)隊(duì)組成，明確各自職責(zé)。

1.2 機(jī)構(gòu)藥庫

目前，我國臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)對(duì)試驗(yàn)用藥物管理大致有兩種形式：中心管理和專業(yè)組管理[2]。我們是采取由獨(dú)立的機(jī)構(gòu)藥庫對(duì)試驗(yàn)藥物統(tǒng)一集中管理，指定專人負(fù)責(zé)，各專業(yè)科室由專門研究護(hù)士從機(jī)構(gòu)藥庫領(lǐng)藥。

1.3 突發(fā)事件應(yīng)急處理體系

為了有效、及時(shí)和正確處理藥物臨床試驗(yàn)中受試者可能出現(xiàn)的各種損害和突發(fā)事件，成立了藥物臨床試驗(yàn)突發(fā)事件應(yīng)急處理小組,建立了突發(fā)事件應(yīng)急處理體系，制定了突發(fā)事件應(yīng)急預(yù)案，規(guī)定了嚴(yán)重不良事件應(yīng)急預(yù)案報(bào)告流程。各申報(bào)專業(yè)科室均設(shè)立搶救室，配備相應(yīng)的搶救設(shè)施及設(shè)備，建立了綠色搶救通道。

1.4 質(zhì)量控制體系

實(shí)施GCP就是要在臨床研究的全過程中，消除各種影響數(shù)據(jù)真實(shí)、可靠的因素，保證評(píng)價(jià)藥物有效性和安全性臨床數(shù)據(jù)的質(zhì)量[3]，為此我院建立了藥物臨床試驗(yàn)質(zhì)量控制體系，進(jìn)行三級(jí)質(zhì)控—試驗(yàn)項(xiàng)目組、專業(yè)負(fù)責(zé)人和機(jī)構(gòu)辦，各申報(bào)專業(yè)確定了專門的質(zhì)控員。通過三級(jí)質(zhì)控與監(jiān)查、稽查、視察協(xié)同作用，對(duì)試驗(yàn)前、中、后全過程進(jìn)行控制，保證藥物臨床試驗(yàn)的質(zhì)量。

1.5 倫理委員會(huì)

倫理委員會(huì)獨(dú)立于藥物臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)，于2010年12月我院醫(yī)學(xué)倫理委員會(huì)進(jìn)行了換屆調(diào)整，參照國食藥監(jiān)注[2010]436號(hào)《藥物臨床試驗(yàn)倫理審查工作指導(dǎo)原則》重新修訂規(guī)章制度，成員組成及審查流程符合GCP要求，有利于藥物臨床試驗(yàn)審查，更好的保護(hù)受試者權(quán)益。

2 組織GCP培訓(xùn)

培訓(xùn)工作是一項(xiàng)十分艱巨的任務(wù)，領(lǐng)導(dǎo)高度重視，由一名經(jīng)驗(yàn)豐富的人員承擔(dān)繁重的培訓(xùn)工作，同時(shí)授予負(fù)責(zé)人培訓(xùn)中所需人、財(cái)、物的使用、調(diào)用，保證了GCP培訓(xùn)的力度和質(zhì)量。主要分三個(gè)階段開展培訓(xùn)工作。

2.1 第一階段：制定方案、制度及培訓(xùn)計(jì)劃

為了保證所有藥物臨床試驗(yàn)和相關(guān)研究人員充分理解《藥物臨床試驗(yàn)質(zhì)量管理規(guī)范（GCP）》，并定期接受與藥物臨床試驗(yàn)相關(guān)的培訓(xùn)，制定了《遼寧省腫瘤醫(yī)院藥物臨床試驗(yàn)質(zhì)量管理規(guī)范（GCP）培訓(xùn)方案》和《遼寧省腫瘤醫(yī)院臨床藥品試驗(yàn)質(zhì)量管理規(guī)范（GCP）培訓(xùn)制度》，對(duì)主要研究者、協(xié)助研究者（包括護(hù)理）、設(shè)備操作人員、數(shù)據(jù)管理和統(tǒng)計(jì)分析人員、倫理委員會(huì)成員、機(jī)構(gòu)辦公室成員和其他相關(guān)人員等七類人員分別提出了不同的培訓(xùn)要求。通過建立長短期培訓(xùn)計(jì)劃、實(shí)行考試制、培訓(xùn)指標(biāo)量化并納入績效考核及建立請(qǐng)假制度等保障措施，指導(dǎo)全院GCP培訓(xùn)工作，提高了培訓(xùn)工作的可操作性。今后將按照GCP人員培訓(xùn)制度繼續(xù)開展培訓(xùn)工作。

2.2 第二階段：采取多元化的方式、方法，普遍掃盲

我院將GCP培訓(xùn)納入科教科繼續(xù)教育重點(diǎn)工作進(jìn)行管理，為了突出申報(bào)工作的重要性，在做好申報(bào)科室培訓(xùn)工作的基礎(chǔ)上，全院范圍內(nèi)開展多種形式的GCP培訓(xùn)。培訓(xùn)形式有：1、院領(lǐng)導(dǎo)帶隊(duì)到先進(jìn)單位參觀學(xué)習(xí)；2、參加國家級(jí)GCP培訓(xùn)班；3、參加SFDA網(wǎng)上GCP培訓(xùn)；4、邀請(qǐng)知名專家來院講學(xué)；5、自編與訂購培訓(xùn)教材。截止到接受資格認(rèn)定檢查，培訓(xùn)總?cè)藬?shù)達(dá)到1069人次，均獲培訓(xùn)證書。其中196人獲國家級(jí)證書，應(yīng)培訓(xùn)人員培訓(xùn)率達(dá)100%，培訓(xùn)人數(shù)占全院衛(wèi)生專業(yè)技術(shù)人員的四分之一以上。培訓(xùn)覆蓋科室占全院總科室的70%以上。培訓(xùn)工作有計(jì)劃、有記錄，建立了培訓(xùn)檔案，把培訓(xùn)簽到、試卷、課件等及時(shí)歸檔，并定期通報(bào)培訓(xùn)結(jié)果。通過培訓(xùn)使我院職工對(duì)GCP有了全面認(rèn)識(shí)，深刻意識(shí)到開展藥物臨床試驗(yàn)的必要性和緊迫性，培訓(xùn)成效顯著。

2.3 實(shí)戰(zhàn)模擬培訓(xùn)，全面自查

利用一個(gè)半月的時(shí)間，對(duì)各申報(bào)專業(yè)負(fù)責(zé)人及團(tuán)隊(duì)、倫理委員會(huì)成員和機(jī)構(gòu)管理人員等進(jìn)行了分場次、有針對(duì)性的實(shí)戰(zhàn)模擬培訓(xùn)共20余次。實(shí)戰(zhàn)培訓(xùn)主要通過集中與現(xiàn)場模擬培訓(xùn)相結(jié)合的方法，邀請(qǐng)外院專家或機(jī)構(gòu)辦組織醫(yī)院檢查小組進(jìn)行模擬培訓(xùn)。集中培訓(xùn)：設(shè)考官面對(duì)面答題，筆試和口試相結(jié)合；現(xiàn)場模擬培訓(xùn)：考官深入申報(bào)科室現(xiàn)場檢查、提問。我院把《藥物臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)資格認(rèn)定標(biāo)準(zhǔn)》下發(fā)給相關(guān)科室，要求科室對(duì)照標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行自查。再外請(qǐng)專家對(duì)我院的籌備工作進(jìn)行全面的現(xiàn)場模擬檢查和提問，對(duì)專家提出和發(fā)現(xiàn)的問題進(jìn)行匯總，傳達(dá)給各相關(guān)科室進(jìn)行整改，醫(yī)院檢查小組再進(jìn)行復(fù)查。經(jīng)過反復(fù)幾輪的模擬培訓(xùn)，各相關(guān)科室加深了對(duì)GCP和藥物臨床試驗(yàn)流程的理解和掌握，為資格認(rèn)定現(xiàn)場檢查順利進(jìn)行奠定了基礎(chǔ)。

3 完善文件資料

資料準(zhǔn)備是整個(gè)申報(bào)工作的重中之重[4]，主要包括：申報(bào)材料、文件制度和現(xiàn)場匯報(bào)材料。

申報(bào)材料我院參照《藥物臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)資格認(rèn)定申請(qǐng)表》中申請(qǐng)機(jī)構(gòu)報(bào)送資料目錄認(rèn)真收集、整理，對(duì)機(jī)構(gòu)負(fù)責(zé)人和各申報(bào)專業(yè)負(fù)責(zé)人簡介及各申報(bào)專業(yè)科室情況介紹等統(tǒng)一格式，印刷成冊(cè)，按程序報(bào)送申報(bào)材料。

管理制度、設(shè)計(jì)規(guī)范和標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程（SOP）是藥物臨床試驗(yàn)運(yùn)行所遵循的依據(jù)，完善和落實(shí)管理制度和SOP是確保試驗(yàn)質(zhì)量的重要環(huán)節(jié)。為保證藥物臨床試驗(yàn)文件制度書寫規(guī)范化、科學(xué)化和有序管理，其中《文件的制定和修訂制度》、《制定、修訂和管理標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程的SOP》和《文件編碼編制的SOP》是非常重要的，是需要最先確定的文件。通過考察、學(xué)習(xí)兄弟單位先進(jìn)經(jīng)驗(yàn)，請(qǐng)教有關(guān)專家，結(jié)合醫(yī)院和專業(yè)特點(diǎn)，由各申報(bào)專業(yè)、各管理部門自行起草文件，然后由辦公室組織相關(guān)人員審核，提出意見再返回原科室進(jìn)行再次修改。由起草人、審核人、批準(zhǔn)人層層把關(guān)，怎么做就怎么寫，怎么寫就怎么做，從而保證其可操作性和執(zhí)行的依從性[5]，也加深了各部門對(duì)文件內(nèi)容的理解。

現(xiàn)場匯報(bào)材料的內(nèi)容也非常重要，要思路清晰、總攬全局、彰顯優(yōu)勢，匯報(bào)時(shí)間要掌握得當(dāng)，我院由專人負(fù)責(zé)組織準(zhǔn)備、審查現(xiàn)場匯報(bào)材料。機(jī)構(gòu)匯報(bào)介紹了醫(yī)院概況和藥物臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)籌備情況；倫理匯報(bào)對(duì)院倫理委員會(huì)的人員組成和工作流程做了介紹，體現(xiàn)了如何能最大程度的保障受試者權(quán)益。專業(yè)匯報(bào)多媒體采用經(jīng)過會(huì)議討論確定的統(tǒng)一的專業(yè)陳述報(bào)告模板，各專業(yè)結(jié)合本專業(yè)特色充實(shí)內(nèi)容，突出優(yōu)勢。機(jī)構(gòu)、倫理和各專業(yè)的匯報(bào)材料匯總印刷成了一套《遼寧省腫瘤醫(yī)院申報(bào)藥物臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)匯報(bào)材料》，條理清晰、圖文并茂、重點(diǎn)突出，得到了SFDA資格認(rèn)定專家的認(rèn)可和好評(píng)，并予以推廣。

4 加強(qiáng)硬件建設(shè)

一個(gè)規(guī)范的藥物臨床試驗(yàn)的進(jìn)行，除了具有經(jīng)過良好培訓(xùn)的研究團(tuán)隊(duì)和完善的制度和操作規(guī)程外，尚需具備完成試驗(yàn)所需要的設(shè)備和設(shè)施[1]。為了保證藥物臨床試驗(yàn)工作的順利開展，醫(yī)院投入40余萬配備硬件設(shè)施，在設(shè)備采購等方面也給予優(yōu)先考慮和大力支持。專門成立了藥物臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)辦公室、機(jī)構(gòu)資料室、獨(dú)立的機(jī)構(gòu)藥庫。各申報(bào)科室進(jìn)行了房屋改造，設(shè)有受試者接待室、資料室、搶救室，配有相應(yīng)的搶救設(shè)施及設(shè)備（心電圖機(jī)、呼吸機(jī)、除顫器、搶救車、吸引器、閉環(huán)肌松注射儀等）。必要時(shí)與麻醉科、ICU協(xié)作將病人及時(shí)轉(zhuǎn)至ICU病房搶救。根據(jù)《藥物臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)資格認(rèn)定標(biāo)準(zhǔn)》統(tǒng)一配備了資料柜、試驗(yàn)用藥物及藥品專用儲(chǔ)藏設(shè)施、傳真機(jī)、直撥電話、網(wǎng)絡(luò)計(jì)算機(jī)、復(fù)印設(shè)備、碎紙機(jī)。無論是檢查儀器還是辦公設(shè)備旁邊都掛有塑封的儀器設(shè)備使用的SOP，既方便使用，又保證了規(guī)范操作。

5 體會(huì)

5.1 認(rèn)識(shí)到位是前提

醫(yī)院非常重視此次申報(bào)工作，在認(rèn)識(shí)上統(tǒng)一了高度，在人、財(cái)、物等方面都給予大力支持。籌備之初，院領(lǐng)導(dǎo)親自帶隊(duì)到兄弟單位調(diào)研、學(xué)習(xí)，為我院下一步藥物臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)申報(bào)工作提供了寶貴經(jīng)驗(yàn)。每次籌備會(huì)議、培訓(xùn)現(xiàn)場，院領(lǐng)導(dǎo)也都親自組織、布置工作，作好表率和各申報(bào)專業(yè)團(tuán)隊(duì)共同認(rèn)真學(xué)習(xí)相關(guān)文件資料。同時(shí)，各職能科室全力配合，在各種設(shè)備配置、后勤保障等方面負(fù)責(zé)同志都能高度重視，作為我院第一要?jiǎng)?wù)，給予大力支持。領(lǐng)導(dǎo)重視，全院齊心，統(tǒng)一認(rèn)識(shí)是順利開展藥物臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)申報(bào)工作的前提。

5.2培訓(xùn)到位是關(guān)鍵

培訓(xùn)內(nèi)容從藥物臨床試驗(yàn)的發(fā)展史、如何啟動(dòng)與實(shí)施新藥臨床試驗(yàn)、藥物臨床試驗(yàn)的質(zhì)量控制、藥物管理、數(shù)據(jù)管理與統(tǒng)計(jì)分析等到臨床試驗(yàn)中倫理與法律問題，內(nèi)容涵蓋面廣，培訓(xùn)人數(shù)多，計(jì)劃明確，形式多樣，院外與院內(nèi)、網(wǎng)上與培訓(xùn)班、訂購與自編教材、筆試與口試、模擬培訓(xùn)和自學(xué)自查相結(jié)合。通過培訓(xùn)，我院職工加深了對(duì)GCP 的理解和認(rèn)識(shí)，掌握了扎實(shí)的GCP知識(shí)，為申報(bào)工作和以后的藥物臨床試驗(yàn)開展打下了堅(jiān)實(shí)基礎(chǔ)。

5.3組織到位是基礎(chǔ)

醫(yī)院從經(jīng)驗(yàn)、專業(yè)及溝通協(xié)調(diào)等方面考慮，專門調(diào)配了腫瘤防治辦公室副主任、人事科長、科教科長和藥劑科主任組成籌備小組，領(lǐng)導(dǎo)機(jī)構(gòu)申報(bào)的籌備工作。無論是整體策劃、材料組織還是現(xiàn)場配置，在機(jī)構(gòu)申報(bào)的各個(gè)環(huán)節(jié)都凝結(jié)著他們的智慧和辛勤汗水。在他們的帶領(lǐng)和相關(guān)部門的積極配合下，在短短九個(gè)月的時(shí)間里，從無到有，建立起了藥物臨床試驗(yàn)管理制度、SOP、應(yīng)急預(yù)案和質(zhì)量控制體系等各項(xiàng)制度，撰寫、印刷了《遼寧省腫瘤醫(yī)院藥物臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)申報(bào)材料》、《遼寧省腫瘤醫(yī)院申報(bào)藥物臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)匯報(bào)材料》和三套GCP學(xué)習(xí)參考教材，配備了相應(yīng)的設(shè)備、設(shè)施，開展了各類各項(xiàng)培訓(xùn)。使我院基本具備了開展藥物臨床試驗(yàn)的軟硬件條件，保證了我院順利接受現(xiàn)場資格認(rèn)定。

5.4 措施到位是保障

為了保證GCP培訓(xùn)計(jì)劃開展，培訓(xùn)到位、持久，建立了培訓(xùn)檔案，開展了培訓(xùn)考核，把培訓(xùn)納入績效考核和繼續(xù)教育工作中，建立了培訓(xùn)請(qǐng)假制度。凡是機(jī)構(gòu)辦公室通知的培訓(xùn)，不能參加者要向院科教科長書面請(qǐng)假，3次不參加培訓(xùn)，取消資格。截止到目前應(yīng)培訓(xùn)人員培訓(xùn)率達(dá)100%，促進(jìn)了培訓(xùn)管理工作的規(guī)范化和可持續(xù)性。通過組織現(xiàn)場模擬和全面自查，加強(qiáng)了培訓(xùn)效果，改進(jìn)了不足，堅(jiān)定了機(jī)構(gòu)申報(bào)的信心。

6 結(jié)語

開展藥物臨床試驗(yàn)對(duì)培養(yǎng)醫(yī)務(wù)人員嚴(yán)謹(jǐn)?shù)墓ぷ髯黠L(fēng)，規(guī)范醫(yī)療行為和臨床合理用藥，提高醫(yī)療和科研等水平具有重大意義。對(duì)培養(yǎng)提高研究人員的倫理意識(shí)和科學(xué)精神有極大的促進(jìn)作用[6] -[8]。今后，我院將把做好藥物臨床試驗(yàn)作為工作的重點(diǎn)，進(jìn)一步規(guī)范和完善藥物臨床試驗(yàn)各個(gè)環(huán)節(jié)的SOP和文件制度，不斷提高我院藥物臨床試驗(yàn)研究水平和醫(yī)院的醫(yī)療管理水平，為醫(yī)藥事業(yè)的發(fā)展和人民的健康貢獻(xiàn)力量。

參考文獻(xiàn)：

[1] 夏培元,修清玉,馬金昌.藥物臨床試驗(yàn)實(shí)施與質(zhì)量管理.北京:人民軍醫(yī)出版社. 2009.

[2] 梁偉雄.如何做好藥物臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)復(fù)核檢查的準(zhǔn)備工作.中藥新藥與臨床藥理,2010,21(1):95-97.

[3] 田少雷.GCP 對(duì)藥物臨床試驗(yàn)的質(zhì)量保證[J].中國新藥雜志,2002,11(11): 825-829.

[4] 朱光輝,王增壽,連慶泉.接受藥物臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)資格認(rèn)定的體會(huì)[J].中國新藥與臨床雜志,2006,25(2):144-146.

[5] 羅彩琴,張志堅(jiān)等.淺談接受藥物臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)現(xiàn)場資格認(rèn)定檢查的啟示和思考[J].中國現(xiàn)代藥物應(yīng)用,2008,2(20):118-120.

篇8

基本要求和審查要點(diǎn)（征求意見稿）

為深化“放管服”改革，優(yōu)化辦事流程，簡化申報(bào)材料，強(qiáng)化風(fēng)險(xiǎn)防控，提高藥品再注冊(cè)受理審查工作效率，根據(jù)《藥品管理法》《藥品注冊(cè)管理辦法》有關(guān)要求，制定境內(nèi)生產(chǎn)藥品再注冊(cè)的申報(bào)程序、申報(bào)資料基本要求及審查要點(diǎn)，作為各省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理局（以下簡稱省局）開展藥品再注冊(cè)工作的基本要求。

鼓勵(lì)各省局在本文件基礎(chǔ)上，結(jié)合工作實(shí)際不斷優(yōu)化、細(xì)化相關(guān)程序和要求，推進(jìn)再注冊(cè)的網(wǎng)絡(luò)化辦理工作，進(jìn)一步有效控制藥品安全風(fēng)險(xiǎn)和提高服務(wù)相對(duì)人水平。

境內(nèi)生產(chǎn)原料藥的再注冊(cè)工作參照本文件執(zhí)行，適用于登記平臺(tái)登記狀態(tài)標(biāo)識(shí)為“A”的原料藥，其中符合《國家藥監(jiān)局關(guān)于進(jìn)一步完善藥品關(guān)聯(lián)審評(píng)審批和監(jiān)管工作有關(guān)事宜的公告》（2019年56號(hào)）第（八）條情形的原料藥，轉(zhuǎn)入登記平臺(tái)并給予登記號(hào)日期為其批準(zhǔn)證明文件的有效期起始日期。未進(jìn)行平臺(tái)登記而與藥品制劑申報(bào)資料一并提交研究資料的原料藥批準(zhǔn)后隨藥品制劑一并進(jìn)行再注冊(cè)。

一、申報(bào)程序

（一）申請(qǐng)

境內(nèi)生產(chǎn)藥品上市許可持有人（以下簡稱持有人）應(yīng)當(dāng)在藥品注冊(cè)證書有效期屆滿前6個(gè)月，通過國家藥品監(jiān)督管理局（以下簡稱國家局）報(bào)盤程序填報(bào)和生成《國產(chǎn)藥品注冊(cè)-（再注冊(cè)）申請(qǐng)表》（紙質(zhì)版1份，電子申請(qǐng)表RVT格式1份），向其所在地省局提交再注冊(cè)申報(bào)資料（一套）。

（二）受理

省局應(yīng)在5日內(nèi)對(duì)申報(bào)資料進(jìn)行形式審查。申報(bào)資料齊全、符合法定形式的，予以受理。申報(bào)資料不符合要求的，應(yīng)當(dāng)場或者5日內(nèi)一次告知持有人需要補(bǔ)正的全部內(nèi)容，出具補(bǔ)正通知書；持有人應(yīng)當(dāng)在30日內(nèi)完成補(bǔ)正資料，補(bǔ)正后資料齊全、符合法定形式的，予以受理；補(bǔ)正后仍不符合要求的，不予受理。持有人無正當(dāng)理由逾期不補(bǔ)正的，視為放棄申請(qǐng)，無需作出不予受理的決定。逾期未告知持有人補(bǔ)正的，自收到申報(bào)資料之日起即為受理。

予以受理的，發(fā)給《藥品再注冊(cè)申請(qǐng)受理通知書》和《藥品再注冊(cè)審批繳費(fèi)通知書》，持有人應(yīng)當(dāng)在5日內(nèi)按規(guī)定繳納費(fèi)用；不予受理的，發(fā)給《藥品再注冊(cè)申請(qǐng)不予受理告知書》，并說明理由。

（三）審查審批

藥品再注冊(cè)審查審批時(shí)限為一百二十日。省局應(yīng)當(dāng)在受理后一百日內(nèi)完成審查，二十日內(nèi)完成審批。

如需持有人在原申報(bào)資料基礎(chǔ)上補(bǔ)充新的技術(shù)資料的，原則上提出一次補(bǔ)充資料要求，列明全部問題后，以書面方式通知持有人在八十日內(nèi)補(bǔ)充提交資料。持有人應(yīng)當(dāng)一次性按要求提交全部補(bǔ)充資料，補(bǔ)充資料時(shí)間不計(jì)入審查時(shí)限。省局收到全部補(bǔ)充資料后啟動(dòng)審查，審查時(shí)限延長三分之一。

經(jīng)審查符合規(guī)定的，予以再注冊(cè)，發(fā)給《藥品再注冊(cè)批準(zhǔn)通知書》。不符合規(guī)定的，不予再注冊(cè)并說明理由，出具《藥品不予再注冊(cè)通知書》，告知持有人依法享有的權(quán)利及救濟(jì)途徑，報(bào)請(qǐng)國家局注銷藥品注冊(cè)證書。

（四）送達(dá)

自審批之日起十日內(nèi),送達(dá)《藥品再注冊(cè)批準(zhǔn)通知書》、《藥品不予再注冊(cè)通知書》。

（五）終止

對(duì)于持有人主動(dòng)提出撤回再注冊(cè)申請(qǐng)、未在規(guī)定期限內(nèi)繳納費(fèi)用或另有規(guī)定的其他情形，省局終止其再注冊(cè)審查審批，退回申報(bào)資料。

二、申報(bào)資料基本要求

（一）境內(nèi)生產(chǎn)藥品注冊(cè)-（再注冊(cè)）申請(qǐng)表

通過國家局藥品注冊(cè)申請(qǐng)表新版報(bào)盤程序填報(bào)，生成紙質(zhì)版和RVT格式的電子申請(qǐng)表。

（二）證明性文件

1.

持有人、藥品生產(chǎn)企業(yè)的合法登記、《藥品生產(chǎn)許可證》、藥品GMP符合性檢查證明材料等資質(zhì)文件復(fù)印件。

對(duì)于國家局關(guān)于取消證明事項(xiàng)的相關(guān)公告中規(guī)定的“改為內(nèi)部核查”的證明事項(xiàng)，執(zhí)行公告要求。

2.藥品批準(zhǔn)證明文件及藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)變更文件復(fù)印件，藥品備案類變更、年度報(bào)告的證明復(fù)印件。已提出申請(qǐng)但尚未獲得批準(zhǔn)、備案的，應(yīng)提供相應(yīng)受理通知書復(fù)印件。

3.藥品生產(chǎn)工藝、質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、說明書和標(biāo)簽復(fù)印件。

（三）再注冊(cè)周期內(nèi)藥品批準(zhǔn)證明文件載明信息變化情況

提供五年內(nèi)藥品批準(zhǔn)證明文件及其附件載明信息（包括藥品注冊(cè)證書、藥品生產(chǎn)工藝、質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、說明書和標(biāo)簽等）的變化情況及相關(guān)批準(zhǔn)、備案、年度報(bào)告等情況，對(duì)其進(jìn)行匯總回顧分析，形成基于風(fēng)險(xiǎn)的評(píng)估報(bào)告。

（四）再注冊(cè)周期內(nèi)藥品批準(zhǔn)證明文件和藥品監(jiān)督管理部門要求開展相關(guān)工作情況報(bào)告

1.藥品批準(zhǔn)證明文件中有下列情形之一的，應(yīng)當(dāng)提供相應(yīng)資料或者說明。

（1）藥品批準(zhǔn)證明文件（包括所附藥品上市后研究要求）或者再注冊(cè)批準(zhǔn)文件中要求繼續(xù)完成的工作，應(yīng)當(dāng)提供工作完成后的總結(jié)報(bào)告，并附相應(yīng)資料。

（2）附條件批準(zhǔn)的藥品，應(yīng)提供在規(guī)定期限內(nèi)按照要求完成藥物臨床試驗(yàn)等研究進(jìn)展的說明和必要的證明文件。

（3）對(duì)于中藥品種保護(hù)品種，應(yīng)當(dāng)提供開展中藥品種保護(hù)相關(guān)研究工作進(jìn)展的說明。

（4）國家藥品標(biāo)準(zhǔn)或藥品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)頒布件或修訂件等要求繼續(xù)完成工作的，應(yīng)當(dāng)提供工作完成情況的說明。

（5）藥品執(zhí)行試行標(biāo)準(zhǔn)的，應(yīng)當(dāng)提供試行標(biāo)準(zhǔn)轉(zhuǎn)正申請(qǐng)情況說明。

2.藥品監(jiān)督管理部門要求開展相關(guān)注冊(cè)研究工作的，應(yīng)當(dāng)提供相應(yīng)資料或者說明。

（五）再注冊(cè)周期內(nèi)藥品上市后評(píng)價(jià)和不良反應(yīng)監(jiān)測情況總結(jié)和分析評(píng)估報(bào)告

預(yù)防性疫苗還應(yīng)包括疑似預(yù)防接種異常反應(yīng)報(bào)告。

格式和內(nèi)容可參考國際人用藥品注冊(cè)技術(shù)要求。

三、審查要點(diǎn)

（一）申請(qǐng)表

申請(qǐng)表應(yīng)采用國家局規(guī)定的最新版填報(bào)軟件填報(bào)打印，打印版各頁與電子版文件的“數(shù)據(jù)校對(duì)碼”應(yīng)一致，相關(guān)信息應(yīng)準(zhǔn)確，并由法人簽名和加蓋公章。應(yīng)關(guān)注申請(qǐng)表所填寫的內(nèi)容是否規(guī)范，并經(jīng)核對(duì)無誤。對(duì)不符合要求的申請(qǐng)表，應(yīng)要求補(bǔ)正。

（二）證明性文件

1.資質(zhì)證明文件

根據(jù)國家局關(guān)于取消證明事項(xiàng)的相關(guān)公告要求，通過內(nèi)部核查的方式核對(duì)持有人、藥品生產(chǎn)企業(yè)資質(zhì)證明文件信息的符合性和有效性，包括《營業(yè)執(zhí)照》、《藥品生產(chǎn)許可證》等正本、副本及變更頁，以及藥品GMP符合性檢查證明材料等。

《藥品生產(chǎn)許可證》應(yīng)包含所申報(bào)品種的相應(yīng)生產(chǎn)范圍。

2.藥品注冊(cè)證明文件

藥品批準(zhǔn)證明文件及其變更相關(guān)證明性文件復(fù)印件，包括藥品注冊(cè)批件及其附件，與取得批準(zhǔn)文號(hào)有關(guān)的其他文件及其附件，審批類變更的批準(zhǔn)證明文件，備案類變更的備案證明文件，以及年度報(bào)告。

3.

藥品生產(chǎn)工藝、質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、說明書和標(biāo)簽

應(yīng)按要求提供國家局核準(zhǔn)的生產(chǎn)工藝、質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、說明書和標(biāo)簽，省局核對(duì)其符合性。

（三）再注冊(cè)周期內(nèi)藥品批準(zhǔn)證明文件載明信息變化情況

提供的五年內(nèi)藥品批準(zhǔn)證明文件及其附件載明信息的變化情況應(yīng)全面，相關(guān)批準(zhǔn)、備案、年度報(bào)告等情況應(yīng)完整，變更評(píng)估報(bào)告應(yīng)科學(xué)合理。

凡與原注冊(cè)核準(zhǔn)內(nèi)容有變更的，應(yīng)提供相應(yīng)證明文件，省局應(yīng)對(duì)變更內(nèi)容進(jìn)行核對(duì)，審查變更是否進(jìn)行了申報(bào)、備案、年報(bào)等。已申報(bào)尚未獲得批準(zhǔn)或備案的，應(yīng)按原注冊(cè)批準(zhǔn)內(nèi)容申報(bào)再注冊(cè)，并提供相應(yīng)受理通知書復(fù)印件。

（四）再注冊(cè)周期內(nèi)藥品批準(zhǔn)證明文件和藥品監(jiān)督管理部門要求開展相關(guān)工作情況報(bào)告

藥品批準(zhǔn)證明文件和藥品監(jiān)督管理部門要求開展的相關(guān)工作應(yīng)當(dāng)在規(guī)定時(shí)限內(nèi)完成，提供相關(guān)工作的總結(jié)報(bào)告，并附相應(yīng)的資料和證明文件；如果未在規(guī)定時(shí)限內(nèi)完成，應(yīng)當(dāng)提出合理理由，并承諾完成時(shí)間。

（五）再注冊(cè)周期內(nèi)藥品上市后評(píng)價(jià)和不良反應(yīng)監(jiān)測情況總結(jié)

提供的五年內(nèi)藥品臨床使用及不良反應(yīng)情況的總結(jié)報(bào)告中，臨床使用發(fā)生的不良事件或者不良反應(yīng)信息應(yīng)特別關(guān)注對(duì)嚴(yán)重不良事件、非預(yù)期不良事件的重點(diǎn)描述，相關(guān)分析評(píng)價(jià)應(yīng)包括不良事件與藥品的相關(guān)性、發(fā)生頻率、嚴(yán)重程度等，明確是否存在潛在的安全性風(fēng)險(xiǎn)，是否影響藥品的安全性概況，在此基礎(chǔ)上綜合評(píng)價(jià)是否需要據(jù)此修訂說明書安全性信息或提出安全性警告內(nèi)容。

（六）有下列情形之一的，不予再注冊(cè)：

1.有效期屆滿未提出再注冊(cè)申請(qǐng)的；

2.藥品注冊(cè)證書有效期內(nèi)持有人不能履行持續(xù)考察藥品質(zhì)量、療效和不良反應(yīng)責(zé)任的；

篇9

    一、現(xiàn)承擔(dān)本市公費(fèi)醫(yī)療、大病醫(yī)療保險(xiǎn)任務(wù)的醫(yī)療機(jī)構(gòu)，遵守公費(fèi)醫(yī)療、大病醫(yī)療保險(xiǎn)各項(xiàng)管理規(guī)定，嚴(yán)格執(zhí)行北京市統(tǒng)一醫(yī)療服務(wù)收費(fèi)標(biāo)準(zhǔn)，符合公費(fèi)醫(yī)療、大病醫(yī)療保險(xiǎn)定點(diǎn)醫(yī)療機(jī)構(gòu)評(píng)審條件（附件1），可提出重新認(rèn)定公費(fèi)醫(yī)療、大病醫(yī)療保險(xiǎn)定點(diǎn)醫(yī)療機(jī)構(gòu)申請(qǐng)。

    二、市、區(qū)縣勞動(dòng)保障部門與同級(jí)衛(wèi)生、財(cái)政部門成立定點(diǎn)醫(yī)療機(jī)構(gòu)評(píng)審辦公室，堅(jiān)持公開、公正、公平的原則，嚴(yán)格執(zhí)行評(píng)審標(biāo)準(zhǔn)，杜絕各種不正之風(fēng)。

    三、按照“屬地申報(bào)、區(qū)縣初審、市級(jí)復(fù)審”原則，申請(qǐng)及審批定點(diǎn)醫(yī)療機(jī)構(gòu)需按照以下要求辦理：

    （一）愿意申報(bào)的醫(yī)療機(jī)構(gòu)需在2000年6月15日前，向所在區(qū)縣勞動(dòng)保障局提出書面申請(qǐng)（附件2）并遞交有關(guān)材料（附件1）。

    （二）區(qū)縣定點(diǎn)醫(yī)療機(jī)構(gòu)評(píng)審辦公室在2000年7月15日前，在審查申報(bào)材料和核查醫(yī)療機(jī)構(gòu)管理情況（附件1）的基礎(chǔ)上，提出公費(fèi)醫(yī)療、大病醫(yī)療保險(xiǎn)定點(diǎn)醫(yī)療機(jī)構(gòu)的初審意見。

    （三）市定點(diǎn)醫(yī)療機(jī)構(gòu)評(píng)審辦公室在2000年7月30日后，在復(fù)審區(qū)縣意見基礎(chǔ)上，分期分批公布公費(fèi)醫(yī)療、大病醫(yī)療保險(xiǎn)定點(diǎn)醫(yī)療機(jī)構(gòu)名單，市醫(yī)療保險(xiǎn)事務(wù)管理中心與定點(diǎn)醫(yī)療機(jī)構(gòu)簽定醫(yī)療服務(wù)協(xié)議。

    四、有關(guān)具體問題

    （一）審核不合格的醫(yī)療機(jī)構(gòu)，三個(gè)月后可重新申報(bào)，區(qū)縣、市定點(diǎn)醫(yī)療機(jī)構(gòu)評(píng)審辦公室進(jìn)行復(fù)檢。對(duì)復(fù)檢后仍不合格的，自2001年1月1日起取消其定點(diǎn)資格。

    （二）院外分支機(jī)構(gòu)（包括各級(jí)各類醫(yī)療機(jī)構(gòu)的分院、聯(lián)合體、協(xié)作體、外租病房等）須單獨(dú)履行定點(diǎn)資格的申報(bào)、審批手續(xù)。

    （三）其它愿意承擔(dān)本市公費(fèi)醫(yī)療、大病醫(yī)療保險(xiǎn)任務(wù)的醫(yī)療機(jī)構(gòu)，可按照本規(guī)定在7月15日前提出書面申請(qǐng)并遞交有關(guān)材料，審查認(rèn)定時(shí)間另行公布。

    （四）這次定點(diǎn)資格認(rèn)定工作，不涉及公費(fèi)醫(yī)療、大病醫(yī)療保險(xiǎn)享受人員個(gè)人定點(diǎn)醫(yī)療機(jī)構(gòu)的調(diào)整。

    五、這次認(rèn)定的醫(yī)療機(jī)構(gòu)定點(diǎn)資格，實(shí)施基本醫(yī)療保險(xiǎn)后仍繼續(xù)有效。

    六、本通知由北京市勞動(dòng)和社會(huì)保障局負(fù)責(zé)解釋。

    附件1：公費(fèi)醫(yī)療、大病醫(yī)療保險(xiǎn)定點(diǎn)醫(yī)療機(jī)構(gòu)評(píng)審條件

    一、符合本市區(qū)域醫(yī)療機(jī)構(gòu)設(shè)置規(guī)劃。

    二、符合醫(yī)療機(jī)構(gòu)評(píng)審標(biāo)準(zhǔn)。

    三、遵守國家及本市有關(guān)醫(yī)療服務(wù)管理的法律、法規(guī)、標(biāo)準(zhǔn)、規(guī)定，有健全和完善的醫(yī)療服務(wù)管理制度。

    1．制訂并執(zhí)行符合市衛(wèi)生局醫(yī)療質(zhì)量管理標(biāo)準(zhǔn)的常見病診療常規(guī)；

    2．有藥品、醫(yī)用設(shè)備、醫(yī)用材料管理制度和醫(yī)療統(tǒng)計(jì)、病案管理、財(cái)務(wù)管理制度；

    3．準(zhǔn)確提供門急診、住院、單病種等有關(guān)資料。

    四、嚴(yán)格執(zhí)行國家及本市物價(jià)部門規(guī)定的醫(yī)療服務(wù)和藥品的價(jià)格政策，經(jīng)市、區(qū)縣物價(jià)部門檢查合格。

    五、嚴(yán)格執(zhí)行基本醫(yī)療保險(xiǎn)制度的有關(guān)政策規(guī)定，建立與基本醫(yī)療保險(xiǎn)管理相適應(yīng)的內(nèi)部管理制度，配備必要的管理人員及設(shè)備。

    1．根據(jù)業(yè)務(wù)量配備合理數(shù)量專（兼）職管理人員，一級(jí)（含）以上醫(yī)院要設(shè)置由主管院長負(fù)責(zé)的醫(yī)療保險(xiǎn)辦公室；

    2．根據(jù)需要配置必需的計(jì)算機(jī)等設(shè)備，滿足醫(yī)療保險(xiǎn)信息系統(tǒng)的要求；

    3．使用醫(yī)療保險(xiǎn)專用處方、出院結(jié)算單和票據(jù)，及時(shí)準(zhǔn)確提供參保人員醫(yī)療費(fèi)用的有關(guān)資料和報(bào)表；

    4．執(zhí)行醫(yī)療保險(xiǎn)的醫(yī)療費(fèi)用結(jié)算辦法；

    5．參加醫(yī)療保險(xiǎn)藥品管理的監(jiān)測網(wǎng)。

    六、嚴(yán)格控制門診人次費(fèi)用、住院人次費(fèi)用、日均住院費(fèi)用、平均住院日等。公費(fèi)醫(yī)療和大病醫(yī)療保險(xiǎn)享受單位、區(qū)縣醫(yī)療保險(xiǎn)經(jīng)辦機(jī)構(gòu)評(píng)議合格的。

    七、駐京軍隊(duì)醫(yī)院須符合經(jīng)各總部、軍兵種和軍區(qū)后勤（聯(lián)勤）部批準(zhǔn)可以開展對(duì)外有償服務(wù)，取得《中國事業(yè)單位有償服務(wù)許可證》和《中國事業(yè)單位有償收費(fèi)許可證》的醫(yī)院（具體名單由總后衛(wèi)生部提供）。

    申報(bào)定點(diǎn)醫(yī)療機(jī)構(gòu)須提供的材料

    一、申請(qǐng)報(bào)告；

    二、按規(guī)定填寫的《北京市公費(fèi)醫(yī)療、大病醫(yī)療保險(xiǎn)定點(diǎn)醫(yī)療機(jī)構(gòu)申請(qǐng)書》；

    三、《醫(yī)療機(jī)構(gòu)執(zhí)業(yè)許可證》副本及復(fù)印件；

    四、軍隊(duì)醫(yī)療機(jī)構(gòu)須提供經(jīng)各總部、軍兵種和軍區(qū)后勤（聯(lián)勤）部批準(zhǔn)對(duì)外有償服務(wù)證明，包括《中國事業(yè)單位有償服務(wù)許可證》和《中國事業(yè)單位有償收費(fèi)許可證》；

    五、醫(yī)療機(jī)構(gòu)評(píng)審的合格材料及復(fù)印件；

    六、藥品和物價(jià)部門監(jiān)督檢查的合格證明材料；

    七、大型醫(yī)療儀器設(shè)備（單價(jià)收費(fèi)200元以上）清單及價(jià)格；

    八、市物價(jià)局單獨(dú)批準(zhǔn)醫(yī)療機(jī)構(gòu)（《市物價(jià)局、市衛(wèi)生局統(tǒng)一醫(yī)療服務(wù)收費(fèi)標(biāo)準(zhǔn)》外）收費(fèi)價(jià)格證明材料。

    對(duì)申請(qǐng)定點(diǎn)醫(yī)療機(jī)構(gòu)核查的主要內(nèi)容

    一、醫(yī)療機(jī)構(gòu)公費(fèi)醫(yī)療、大病醫(yī)療保險(xiǎn)管理工作的書面匯報(bào)。

    二、公費(fèi)醫(yī)療、大病醫(yī)療保險(xiǎn)管理情況

    1．管理機(jī)構(gòu)及人員情況。

    2．各項(xiàng)管理制度。

    （1）就醫(yī)管理制度（專用處方、病歷、結(jié)算單、掛號(hào)驗(yàn)證）；

    （2）轉(zhuǎn)診轉(zhuǎn)院管理制度；

    （3）內(nèi)部考核制度（包括病歷、處方核查制度，獎(jiǎng)懲制度）；

    （4）使用大型醫(yī)用設(shè)備、貴重藥品及醫(yī)用材料的審批制度。

    3．控制醫(yī)療費(fèi)用措施

    單病種費(fèi)用管理，大額醫(yī)療費(fèi)用核查。

    4．信息網(wǎng)絡(luò)建設(shè)及計(jì)算機(jī)配置情況。

    （1）醫(yī)療保險(xiǎn)辦公室計(jì)算機(jī)設(shè)備配置；

    （2）醫(yī)療機(jī)構(gòu)信息網(wǎng)絡(luò)建設(shè)情況；

    （3）參加醫(yī)療保險(xiǎn)藥品管理監(jiān)測網(wǎng)條件。

    5．公費(fèi)醫(yī)療、大病醫(yī)療保險(xiǎn)費(fèi)用結(jié)算。

    （1）使用醫(yī)療保險(xiǎn)專用處方、出院結(jié)算單和票據(jù)管理情況；

    （2）提供患者醫(yī)療費(fèi)用清單情況；

    （3）實(shí)行住院醫(yī)療費(fèi)用結(jié)算辦法的準(zhǔn)備情況；

    （4）醫(yī)療費(fèi)用單獨(dú)建帳管理情況。

    三、醫(yī)療衛(wèi)生服務(wù)的管理情況

    1．醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥品、醫(yī)用設(shè)備、醫(yī)用材料、醫(yī)療統(tǒng)計(jì)、病案、財(cái)務(wù)等管理制度；

    2．常見病診療和護(hù)理常規(guī)。

    四、對(duì)公費(fèi)醫(yī)療、大病醫(yī)療保險(xiǎn)合同單位的管理情況。

    北京市公費(fèi)醫(yī)療、大病醫(yī)療保險(xiǎn)定點(diǎn)醫(yī)療機(jī)構(gòu)申請(qǐng)書

                             申請(qǐng)單位：

                       申請(qǐng)時(shí)間    年  月  日

                     北京市勞動(dòng)和社會(huì)保障局印制

    填寫說明

    一、本表用鋼筆填寫，要求字跡工整，內(nèi)容真實(shí)。

    二、“醫(yī)院等級(jí)”一欄由醫(yī)院填寫，其它類別醫(yī)療機(jī)構(gòu)（如門診部、醫(yī)務(wù)所等）不填寫。

    三、“申請(qǐng)內(nèi)容”一欄，由醫(yī)療機(jī)構(gòu)填寫申請(qǐng)定點(diǎn)資格的意向。

    四、科室設(shè)置及病床數(shù)，要求填寫到專業(yè)科室情況（如神經(jīng)內(nèi)科等）。

－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－

｜單位名稱  ｜                                                      ｜

｜－－－－－｜－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－｜

｜機(jī)構(gòu)代碼  ｜                    ｜法人代表｜                      ｜

｜－－－－－｜－－－－－－－－－－｜－－－－｜－－－－－－－－－－－｜

｜所有制形式｜                    ｜機(jī)構(gòu)類別｜                      ｜

｜－－－－－｜－－－－－－－－－－｜－－－－｜－－－－－－－－－－－｜

｜醫(yī)院等級(jí)  ｜                    ｜郵政編碼｜                      ｜

｜－－－－－｜－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－｜

｜單位地址  ｜              （區(qū)縣）                                ｜

｜－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－｜

｜執(zhí)業(yè)許可證號(hào)碼    ｜                                              ｜

｜－－－－－－－－－｜－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－｜

｜單位開戶銀行及賬戶｜                                              ｜

｜－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－｜

｜公費(fèi)、大病醫(yī)療保險(xiǎn)管理部門  ｜                                    ｜

｜－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－｜

｜主  任｜      ｜聯(lián)系電話｜        ｜編制人數(shù)｜      ｜實(shí)有人數(shù)｜  ｜

｜－－－－－－－－－－－－｜－－－－｜－－－－－－－－－－－－－－－｜

｜配置計(jì)算機(jī)數(shù)｜          ｜主管院長｜          ｜聯(lián)系電話｜        ｜

｜－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－｜－－－－－－－－－｜

｜      ｜人員分類｜總?cè)藬?shù)  ｜高級(jí)職稱｜中級(jí)職稱｜初級(jí)職稱          ｜

｜      ｜－－－－｜－－－－｜－－－－｜－－－－｜－－－－－－－－－｜

｜衛(wèi)生  ｜醫(yī)生    ｜        ｜        ｜        ｜                  ｜

｜技術(shù)  ｜－－－－｜－－－－｜－－－－｜－－－－｜－－－－－－－－－｜

｜人員  ｜護(hù)士    ｜        ｜        ｜        ｜                  ｜

｜構(gòu)成  ｜－－－－｜－－－－｜－－－－｜－－－－｜－－－－－－－－－｜

篇10

一）

每逢過年，大才子。附近村民求其中堂書法者絡(luò)繹不絕。從事行政工作多年，勤勤懇懇、任勞任怨。講奉獻(xiàn)、不講索?。恢v勞動(dòng)、不講報(bào)酬。說：威信的樹立是靠干出來的要求大家做到首先自己得做到多年來，冬夏春秋，堅(jiān)持每天提前半小時(shí)到廠，而下班時(shí)他則走在最后，這已成為一種責(zé)任，一種習(xí)慣。

年終最忙碌的一天，年月底。愛人打電話說老岳父從床上摔下，讓去接他住院，對(duì)愛人說：實(shí)在離不開，還是去吧！十幾年來，甚至沒有和家人孩子去外面看過一場電影、吃過一頓飯，當(dāng)今社會(huì)環(huán)境下，可謂天方夜譚，而這的確是事實(shí)。

大事小事，對(duì)家庭欠缺換來的對(duì)公司的忠誠。辦公室是公司的牽頭科室。雜事亂事，廠里廠外一切任務(wù)要落實(shí)到底，必須處處領(lǐng)先帶頭。年月，新倉庫和化驗(yàn)室搬遷時(shí)，恰巧他腳在路上碰傷了如果能在家休息一天也許會(huì)好一些，但他還是堅(jiān)持與大家一起把樹木裝上車，將藥品搬到新倉庫，而他腳整整拐瘸了一個(gè)冬天。

從家里拿來2000元作為儲(chǔ)備金，多年來他形成了一個(gè)習(xí)慣。隨時(shí)備用，提高了辦事效率。不僅如此，近幾年來，先后墊資2萬余元，以解燃眉之急。

二）

從項(xiàng)目招商到產(chǎn)品批號(hào)轉(zhuǎn)讓，從制藥新產(chǎn)品報(bào)批到GMP認(rèn)證上報(bào)。從環(huán)境評(píng)價(jià)驗(yàn)收到安全生產(chǎn)備案等工作都由他完成。每一個(gè)項(xiàng)目資料的編撰絲毫不亞于一噸藥品產(chǎn)量的完成和銷售。從年到目前為止，主持下，制藥先后申報(bào)了國家重大專項(xiàng)、省科技重點(diǎn)攻關(guān)項(xiàng)目、省工程技術(shù)研究中心等多個(gè)項(xiàng)目，不僅使企業(yè)得到一定的發(fā)展支持，更重要的企業(yè)能夠承擔(dān)省和國家的項(xiàng)目，證明了企業(yè)的科技創(chuàng)新能力，對(duì)于提升企業(yè)知名度起到很大的促進(jìn)作用。